{"id":40520,"date":"2003-11-01T12:06:00","date_gmt":"2003-11-01T11:06:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2003\/pharmakovigilanz-subakute-stent-thrombosen-beim-sirolimus-stent-cypher"},"modified":"2003-11-01T12:06:00","modified_gmt":"2003-11-01T11:06:00","slug":"pharmakovigilanz-subakute-stent-thrombosen-beim-sirolimus-stent-cypher","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/pharmakovigilanz-subakute-stent-thrombosen-beim-sirolimus-stent-cypher\/","title":{"rendered":"Pharmakovigilanz: Subakute Stent-Thrombosen beim Sirolimus-Stent (Cypher)"},"content":{"rendered":"

Wir haben \u00fcber die neuesten Entwicklungen bei den intrakoronaren Stents berichtet (1, 2). In Deutschland sind zwei medikamentenbeschichtete Stents zugelassen: seit \u00fcber 1,5 Jahren der Sirolimus-Stent der Firma Cordis (Cypher) und seit einem halben Jahr der Taxol-Stent der Firma Boston (Taxus). \u00dcber die Verordnungsh\u00e4ufigkeit in Deutschland wissen wir noch wenig. Vor allem wegen der hohen Kosten des Stents und der noch besser zu spezifizierenden Indikationen warten die meisten Katheter\u00e4rzte noch ab.<\/p>\n

In den USA ist der Sirolimus-Stent seit April 2003 zugelassen. Die amerikanischen Kollegen sind weit weniger zur\u00fcckhaltend als die Europ\u00e4er. Es wurde allein in den ersten 3 Monaten nach Firmenangaben \u00fcber 50000 US-Amerikanern ein Cypher-Stent implantiert und in den ersten 6 Monaten \u00fcber 250000 St\u00fcck verkauft.<\/p>\n

Nun kommen aus den USA mehrere Berichte und Warnungen der Gesundheitsbeh\u00f6rden \u00fcber Komplikationen nach Implantation eines solchen Sirolimus-Stents. So gibt die FDA auf ihrer Website bekannt, da\u00df ihr Einzelmeldungen \u00fcber 290 subakute Stent-Thrombosen vorliegen, davon mehr als 60 mit t\u00f6dlichem Ausgang (3). Die Beh\u00f6rde sch\u00e4tzt, da\u00df ihr nur etwa ein Viertel der tats\u00e4chlichen Komplikationen gemeldet werden, die Zahl also noch wesentlich h\u00f6her liegen m\u00fc\u00dfte. Zudem berichtet die Firma in einer Stellungnahme, die ebenfalls auf der FDA-Website zu lesen ist, \u00fcber h\u00e4ufigere allergische Reaktionen im Zusammenhang mit dem Sirolimus-Stent (Hautausschlag, Atemwegsprobleme, Fieber u.a.). Bislang ist noch nicht klar, ob diese Beobachtungen eine spezifische UAW des Cypher-Stents sind. Auch bei den konventionellen Stents treten Stent-Thrombosen auf, die aber nur sehr selten gemeldet werden, weil diese Thrombosen von den \u00c4rzten nicht auf den Stent selbst zur\u00fcckgef\u00fchrt werden. Insofern sollten die Meldungen \u00fcber den Cypher-Stent jetzt nicht \u00fcberinterpretiert und erst gr\u00f6\u00dfere vergleichende Kohortenstudien abgewartet werden.<\/p>\n

Aus europ\u00e4ischer Perspektive ist das eigentlich Interessante an diesem Tatbestand, da\u00df in den USA nach Einf\u00fchrung des neuen Produkts die Systeme der Pharmakovigilanz bereits nach 3 Monaten Alarm schlagen, w\u00e4hrend in Europa das gleiche Produkt bereits \u00fcber 1,5 Jahre lang angewendet wird, ohne da\u00df die Meldesysteme aktiviert wurden. Die europ\u00e4ischen und nationalen Arzneimittelbeh\u00f6rden und allen voran die europ\u00e4ische Arzneimittelbeh\u00f6rde (EMEA) m\u00fcssen sich dringend mit dem Problem der geringen Pharmakovigilanz bei beschichteten Stents, die sowohl Medizinprodukt als auch Pharmakon sind, intensiver besch\u00e4ftigen. Unsere Leser sollten unbedingt alle Thrombosen in beschichteten Gef\u00e4\u00df-Stents als Arzneimittelnebenwirkung dem BfArM oder der Arzneimittelkomission der deutschen \u00c4rzteschaft melden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2002, 36<\/b>, 20<\/a>.<\/li>\n
  2. AMB 2003, 37<\/b>, 37<\/a>.<\/li>\n
  3. www.fda.gov\/cdrh\/safety\/cypher.html<\/a><\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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