{"id":40523,"date":"2003-11-01T12:09:00","date_gmt":"2003-11-01T11:09:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2003\/salmeterol-bei-asthma-bronchiale-studie-abgebrochen"},"modified":"2003-11-01T12:09:00","modified_gmt":"2003-11-01T11:09:00","slug":"salmeterol-bei-asthma-bronchiale-studie-abgebrochen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/salmeterol-bei-asthma-bronchiale-studie-abgebrochen\/","title":{"rendered":"Salmeterol bei Asthma bronchiale. Studie abgebrochen"},"content":{"rendered":"<p>Die FDA hatte bei der Herstellerfirma von Salmeterol (Serevent, GlaxoSmithKline) eine Studie zur Sicherheit in Auftrag gegeben. 60000 Asthmapatienten sollten eingeschlossen werden. Diese Studie wurde jetzt abgebrochen wegen einer geringf\u00fcgigen, statistisch nicht signifikant h\u00f6heren Anzahl lebensbedrohlicher Ereignisse in der Verum-Gruppe (asthmaassoziierte lebensbedrohliche Ereignisse und Todesf\u00e4lle). Signifikant war der Unterschied bei der Patienten-Untergruppe, die als Basistherapie kein Glukokortikoid erhalten hatte.<\/p>\n<p>Die Daten sind noch nicht ver\u00f6ffentlicht, gehen aber aus der amerikanischen Neuauflage der Produktinformation hervor (<a href=\"http:\/\/htpp:\/\/www.fda.gov\/medwatch\/serevent\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">htpp:\/\/www.fda.gov\/medwatch\/serevent<\/a>) und liegen auch einer Mitteilung des Bundesinstituts f\u00fcr Arzneimittel (BfArM) zu Grunde (ASI, Oktober 2003). Darin wird darauf hingewiesen, da\u00df auch nach den aktuellen Leitlinien der Asthmatherapie langwirksame Katecholamine nicht ohne inhalative Steroide angewandt werden d\u00fcrfen und auch nicht im akuten Schub.<\/p>\n<p>Wir warten mit Spannung darauf, ob diese negativen Ergebnisse \u00fcberhaupt in einer Fachzeitschrift ver\u00f6ffentlicht werden. Wir werden dann auf die Daten im Einzelnen eingehen. Bis dahin sollten auch Verdachtsf\u00e4lle bedrohlicher UAW sorgf\u00e4ltig registriert und der Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft oder dem BfArM gemeldet werden.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die FDA hatte bei der Herstellerfirma von Salmeterol (Serevent, GlaxoSmithKline) eine Studie zur Sicherheit in Auftrag gegeben. 60000 Asthmapatienten sollten eingeschlossen werden. 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