Um das Problembewu\u00dftsein auf diesem Gebiet anzuschieben, hatte die International Society of Drug Bulletins (ISDB) auf Initiative des \u201dArzneitelegramms\u201d zu einem Treffen der europ\u00e4ischen ISDB-Mitglieder nach Berlin eingeladen. Das Interesse war gro\u00df. 17 Bulletins aus zehn europ\u00e4ischen und vier au\u00dfereurop\u00e4ischen L\u00e4ndern waren vertreten. Auch Fachleute von freien Verb\u00e4nden und Arzneimittelbeh\u00f6rden waren anwesend. Diskutiert wurde zu den Themen \u201dWie k\u00f6nnen Daten zur Arzneimittelsicherheit gewonnen werden?\u201d, \u201dSpontanerfassungssysteme\u201d, \u201dSystematische Erfassung\u201d, \u201dDie EMEA im Mittelpunkt des Interesses\u201d und \u201dNeuere Beobachtungen zur Arzneimittelsicherheit\u201d. Schlie\u00dflich wurde eine gemeinsame Deklaration verabschiedet. Eine Zusammenfassung wollen wir im Folgenden unseren Lesern mitteilen, denn Arzneimittelsicherheit geht jeden an. Wir alle m\u00fcssen und k\u00f6nnen uns bem\u00fchen, sie zu verbessern.<\/p>\n
\u201dPharmakovigilanz\u201d – d.h. der Proze\u00df, die Arzneimittelsicherheit zu erforschen und zu verbessern – mu\u00df angeregt werden. Die Zeiten vor der Zulassung eines Arzneimittels werden k\u00fcrzer. Gr\u00f6\u00dfere supranationale M\u00e4rkte, die direkte Werbung f\u00fcr Arzneimittel bei Patienten, die Ausweitung der Selbstmedikation und die zunehmende Zahl schlecht hergestellter Medikamente vergr\u00f6\u00dfern das Risiko. Pharmakovigilanz ist bisher nicht gut organisiert. Dazu k\u00f6nnen folgende Beispiele angef\u00fchrt werden:<\/p>\n
1. Die europ\u00e4ische Arzneimittelbeh\u00f6rde EMEA ist dem Europaministerium f\u00fcr Handel und Industrie unterstellt.<\/p>\n
2. In Krankenh\u00e4usern und ambulanter Praxis gibt es meist keine Institutionen, die sich der Arzneimittelsicherheit annehmen. Unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind medizinische Waisenkinder.<\/p>\n
3. Die H\u00e4ufigkeit der UAW ist nicht bekannt, weder bezogen auf die Gesamtbev\u00f6lkerung noch bezogen auf die Anzahl der Verordnungen. Die medizinische und wirtschaftliche Bedeutung ist allerdings gro\u00df. \u00d6ffentlich gef\u00f6rderte Studien zu Effektivit\u00e4t und Sicherheit der Pharmakotherapie gibt es praktisch nicht.<\/p>\n
4. Die Pharmaindustrie ist stark interessiert an Verkauf und Umsatz. Daher werden die Probleme der UAW oft heruntergespielt. Auch relevante Informationen werden nicht pr\u00e4zise genug an die medizinische \u00d6ffentlichkeit weitergegeben. Informationen zu Meldungen \u00fcber UAW werden erschwert, und seri\u00f6se wissenschaftliche Untersuchungen nach der Zulassung eines Arzneimittels sind nicht regelm\u00e4\u00dfig vorgesehen.<\/p>\n
5. Auch \u00c4rzte und Apotheker haben noch zu wenig Interesse an der Pharmakovigilanz. UAW werden nicht h\u00e4ufig genug gemeldet. Technische und praktische Einzelheiten zum Meldevorgang sind oft nicht bekannt. Die Zeit, die daf\u00fcr aufgewendet wird, wird au\u00dferdem nicht bezahlt.<\/p>\n
6. Patienten erhalten oft unzureichende und auf sprachliche und inhaltliche Verst\u00e4ndlichkeit meist nicht getestete Informationen \u00fcber UAW. Im Krankenhaus erhalten sie meist nicht einmal die Packungsbeilagen. Eigene Berichte der Patienten \u00fcber UAW werden leider nicht \u00fcberall akzeptiert.<\/p>\n
Folgendes wird vorgeschlagen:<\/p>\n
\u00b7 Alle f\u00fcr die Arzneimittelsicherheit relevanten Informationen sollen sp\u00e4testens am ersten Tag der Zulassung eines Arzneimittels \u00f6ffentlich verf\u00fcgbar sein, einschlie\u00dflich der Ergebnisse der toxikologischen und pr\u00e4klinischen Untersuchungen. Alle diese Informationen sollten routinem\u00e4\u00dfig in die \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Datei der EMEA aufgenommen werden. Wenn bestimmte Probleme der Arzneimittelsicherheit auftreten, sollten \u00f6ffentliche und nicht-\u00f6ffentliche Institutionen, z.B. auch Versicherungsgesellschaften, angemessene Studien auf den Weg bringen.<\/p>\n
\u00b7 Interessenkonflikte sollten \u00fcberall offen gelegt werden, z.B. in Beh\u00f6rden, in der Wissenschaft, bei der Fortbildung sowie bei der Diskussion der Arzneimittelzulassung im Krankenhaus.<\/p>\n
\u00b7 Arzneimittelwerbung, die zur Verschlechterung der Versorgungsqualit\u00e4t beitragen kann, mu\u00df verboten werden. Unabh\u00e4ngige Informationen mu\u00df es auch f\u00fcr Patienten geben. Sie sollten zuvor auf ihre sprachliche und inhaltliche Verst\u00e4ndlichkeit und auf ihre Effektivit\u00e4t getestet sein.<\/p>\n
\u00b7 Die Aktivit\u00e4ten und die Organisation aller interessierten Institutionen sollten zu einem Netzwerk der Pharmakovigilanz zusammengebunden werden. Dazu ist pers\u00f6nliche Initiative erforderlich. Lokale Pharmakovigilanzzentren, z.B. an \u00c4rztekammern, Instituten f\u00fcr klinische Pharmakologie oder (Krankenhaus-) Apotheken und Arzneimittelkommissionen werden vorgeschlagen. Sie k\u00f6nnten Informationen weitergeben, Fortbildungsveranstaltungen organisieren, zu rationalen Verschreibungen beitragen, die regelm\u00e4\u00dfige Meldung von UAW aktivieren und das wissenschaftliche Interesse an UAW wachhalten.<\/p>\n
Die in der ISDB zusammengeschlossenen Bulletins sind im Netzwerk der Pharmakovigilanz in der Rolle der unabh\u00e4ngigen verbindenden Medien, die informieren, motivieren, kritisieren und auf diese Weise helfen, das Interesse an der wachsenden Epidemie der UAW wach zu halten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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