{"id":40553,"date":"2004-04-01T12:03:00","date_gmt":"2004-04-01T10:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2004\/ich-habe-erfahren-dass-ein-neues-mittel-gegen-krebs-in-der-schweiz-zugelassen-ist"},"modified":"2004-04-01T12:03:00","modified_gmt":"2004-04-01T10:03:00","slug":"ich-habe-erfahren-dass-ein-neues-mittel-gegen-krebs-in-der-schweiz-zugelassen-ist","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/ich-habe-erfahren-dass-ein-neues-mittel-gegen-krebs-in-der-schweiz-zugelassen-ist\/","title":{"rendered":"\u201dIch habe erfahren, da\u00df ein neues Mittel gegen Krebs in der Schweiz zugelassen ist….\u201d"},"content":{"rendered":"

Unter dieser \u00dcberschrift wurden im Dezember 2003 Onkologen von der Firma Merck angeschrieben und auf den k\u00fcrzlich in der Schweiz f\u00fcr die Therapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms zugelassenen monoklonalen Antik\u00f6rper Cetuximab aufmerksam gemacht. \u00c4rzte sollten durch dieses Schreiben \u00fcber Cetuximab informiert werden, um Patienten und Angeh\u00f6rigen Fragen zu Cetuximab beantworten zu k\u00f6nnen. Gleichzeitig wurde auf die Homepage von Merck Schweiz verwiesen, auf der sich u.a. eine Pressemitteilung zu der unten vorgestellten BOND-Studie findet und von \u201deinem Meilenstein im Kampf gegen den Krebs\u201d gesprochen wird. Damit bei Patienten \u201ddieser Meilenstein\u201d m\u00f6glichst rasch gesetzt werden kann, findet sich im Schreiben der Firma Merck auch der Hinweis, da\u00df dieser in Deutschland noch nicht zugelassene Antik\u00f6rper \u00fcber den Weg des Arzneimittelimports (entsprechend \u00a7 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes) bestellt werden kann.<\/p>\n

Cetuximab ist ein chim\u00e4rer (Maus-Mensch) monoklonaler IgG1-Antik\u00f6rper, der gegen den \u201dEpidermal Growth Factor Receptor\u201d (EGFR) gerichtet ist. Die EGFR-Familie besteht aus vier strukturell \u00e4hnlichen Tyrosinkinasen (HER-1 bis HER-4), die nach Bindung der jeweiligen Liganden wichtige zellul\u00e4re Vorg\u00e4nge, wie Proliferation und Differenzierung, ausl\u00f6sen. Da EGFR von verschiedenen soliden Tumoren (z.B. gastrointestinale Karzinome) verst\u00e4rkt exprimiert werden, sind verschiedene Wirkstoffe entwickelt worden, die eine Bindung des Liganden (z.B. durch monoklonale Antik\u00f6rper) oder eine Signaltransduktion (z.B. durch kleine Molek\u00fcle als Inhibitoren der Tyrosinkinasen) verhindern sollen (1). \u00dcber klinische Erfahrungen mit einigen dieser sehr teuren Substanzen, Trastuzumab (Herceptin\u00ae<\/sup>; vgl. 2) und Gefitinib (Iressa\u00ae<\/sup>; vgl. 3), haben wir bereits berichtet.<\/p>\n

Cetuximab wurde bisher vorwiegend in Phase I\/II-Studien bei Patienten mit kolorektalen Karzinomen untersucht. Hierbei zeigte sich, da\u00df eine Kombination des Antik\u00f6rpers mit Irinotecan (Campto\u00ae<\/sup>) auch nach Versagen von Irinotecan wirksamer zu sein schien als die Monotherapie mit Cetuximab. Auf dem letztj\u00e4hrigen Kongre\u00df der American Society of Oncology wurden erste Ergebnisse einer von Merck unterst\u00fctzten randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie (BOND-Studie) vorgestellt, in der Patienten mit EGFR-positiven, Irinotecan-refrakt\u00e4ren metastasierten kolorektalen Karzinomen entweder mit der Kombination von Irinotecan plus Cetuximab oder nur mit Cetuximab behandelt wurden (4). Prim\u00e4rer Endpunkt der Studie war die Ansprechrate, sekund\u00e4re Endpunkte die Zeit bis zum Progress der Erkrankung und das Gesamt\u00fcberleben. Von 576 hinsichtlich Expression von EGFR getesteten Patienten waren 470 EGFR positiv, und 329 wurden im Verh\u00e4ltnis 2:1 zugunsten der kombinierten Therapie randomisiert. Gr\u00fcnde f\u00fcr die Patientenselektion wurden im Abstract nicht mitgeteilt. Die Zusammensetzung des Patientenkollektivs hinsichtlich Zahl und Art der Vorbehandlungen sowie zuletzt erhaltener Irinotecan Dosis war sehr heterogen. Ansprechraten (23% vs. 11%) und mediane Zeit bis zum Progress (4,1 vs. 1,5 Monate) waren nach Irinotecan plus Cetuximab signifikant g\u00fcnstiger als nach Cetuximab alleine. F\u00fcr das mediane Gesamt\u00fcberleben (8,6 vs. 6,9 Monate) waren die Unterschiede jedoch nicht signifikant. \u00dcberraschenderweise fand sich keine eindeutige Korrelation zwischen dem Prozentsatz der EGFR exprimierenden Tumorzellen bzw. Intensit\u00e4t der EGFR- Anf\u00e4rbung und Ansprechrate auf Cetuximab. Insgesamt traten 211 ernste Nebenwirkungen auf, von denen 65 (31%) als m\u00f6glicherweise durch die Studienmedikation ausgel\u00f6st interpretiert wurden. Neben bekannten unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Irinotecan (z.B. Diarrh\u00f6; vgl. 5) traten unter Cetuximab h\u00e4ufig akneiforme Hautver\u00e4nderungen und allergische Reaktionen auf. Patienten mit deutlicher Hauttoxizit\u00e4t zeigten sowohl in der Kombinations- als auch in der Monotherapie ein besseres Ansprechen und l\u00e4ngeres \u00dcberleben als Patienten ohne Hauttoxizit\u00e4t. Die Gr\u00fcnde hierf\u00fcr sind unklar.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Cetuximab ist ein neuer, gegen den EGFR gerichteter monoklonaler Antik\u00f6rper, dessen Stellenwert f\u00fcr die Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms derzeit noch nicht beurteilt werden kann. Nur als Abstract vorliegende Ergebnisse einer gr\u00f6\u00dferen randomisierten Studie sprechen f\u00fcr eine begrenzte Wirksamkeit dieses Antik\u00f6rpers bei Irinotecan-refrakt\u00e4ren, metastasierten kolorektalen Karzinomen. Diese Fakten wurden leider in dem oben genannten Schreiben der Firma Merck nicht erw\u00e4hnt. Auch fehlte der Hinweis, da\u00df Patienten in Deutschland mit diesem Antik\u00f6rper nur im Rahmen kontrollierter klinischer Studien behandelt werden sollten. Derartige Informationsschreiben sind somit eher als versteckte Werbung zu bezeichnen und helfen weder \u00c4rzten noch Patienten.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Nicolella, D., et al.: Crit. Rev. Oncol. Hematol. 2003, 47<\/b>, 261<\/a>.<\/li>\n
  2. AMB 2000, 34<\/b>, 61<\/a>.<\/li>\n
  3. AMB 2003, 37<\/b>, 23<\/a> und 39<\/a>.<\/li>\n
  4. Cunningham, D., et al. (BOND = B<\/b>owel O<\/b>ncology With Cetuximab An<\/b>tibod<\/b>y): Proc. Am. Soc. Clin. Oncol. 2003, 22<\/b>, 252 (Abstract # 1012).<\/li>\n
  5. AMB 2002, 36<\/b>, 3<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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