{"id":40558,"date":"2004-02-01T12:04:00","date_gmt":"2004-02-01T11:04:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2004\/fortsetzung-der-adjuvanten-therapie-des-mammakarzinoms-mit-letrozol-nach-5-jahren-tamoxifen"},"modified":"2004-02-01T12:04:00","modified_gmt":"2004-02-01T11:04:00","slug":"fortsetzung-der-adjuvanten-therapie-des-mammakarzinoms-mit-letrozol-nach-5-jahren-tamoxifen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/fortsetzung-der-adjuvanten-therapie-des-mammakarzinoms-mit-letrozol-nach-5-jahren-tamoxifen\/","title":{"rendered":"Fortsetzung der adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms mit Letrozol nach 5 Jahren Tamoxifen"},"content":{"rendered":"

Die postoperative adjuvante Therapie mit Tamoxifen \u00fcber 5 Jahre bei postmenopausalen Frauen mit \u00d6strogen-Rezeptor-positivem Mammakarzinom gilt heute im fr\u00fchen Stadium dieser Tumorerkankung weltweit als Standard (vgl. 1). Dadurch konnte das Risiko, am Mammakarzinom zu sterben, um etwa 25% gesenkt und eine absolute Verbesserung im \u00dcberleben nach 10 Jahren um 10% bei nodal-positiven bzw. 5% bei nodal-negativen Patientinnen erreicht werden (3). Vor etwa 7 Jahren begannen Studien zur adjuvanten Hormontherapie mit Aromatasehemmern der dritten Generation (z.B. Exemestan, Anastrozol, Letrozol) mit dem Ziel, die Therapieergebnisse der adjuvanten Therapie weiter zu verbessern und unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen (UAW) des Tamoxifens (z.B. Endometriumkarzinom, Thromboembolien, Hitzewallung; vgl. 2) zu vermeiden. Vorl\u00e4ufige Ergebnisse der ATAC-Studie sprechen nach einer medianen Beobachtungsdauer von nur 33 Monaten f\u00fcr eine geringe, aber statistisch signifikante Reduktion der Rezidivrate unter Anastrozol (Arimidex\u00ae<\/sup>) im Vergleich zu Tamoxifen (4). Da in dieser Studie bisher keine signifikanten Unterschiede im Gesamt\u00fcberleben beobachtet wurden und Langzeitergebnisse hinsichtlich Vertr\u00e4glichkeit und Wirksamkeit von Anastrozol nicht vorliegen, empfehlen derzeit die American Society of Oncology (5) und die St. Gallen-Konferenz (6) eine adjuvante Therapie mit Anastrozol nur bei postmenopausalen Frauen mit Kontraindikationen f\u00fcr oder Unvertr\u00e4glichkeit von Tamoxifen. Im N. Engl. J. Med. sind jetzt die Ergebnisse einer weiteren gro\u00dfen Studie zum Stellenwert der Aromatasehemmer in der adjuvanten Therapie bei postmenopausalen Frauen erschienen (7). Diese von Novartis Pharmaceuticals unterst\u00fctzte doppeltblinde, plazebokontrollierte Phase-III-Studie ging der Frage nach, ob die Unterdr\u00fcckung der \u00d6strogenproduktion durch Gabe von Letrozol (Femara\u00ae<\/sup>) nach ca. 5 Jahren adjuvanter Therapie mit Tamoxifen das erkrankungsfreie \u00dcberleben (prim\u00e4rer Endpunkt) verl\u00e4ngern kann. Sekund\u00e4re Endpunkte der Studie waren das Gesamt\u00fcberleben, die \u201dLebensqualit\u00e4t\u201d und die langfristige Sicherheit der antihormonellen Therapie. Insgesamt 5157 postmenopausale Frauen (medianes Alter: 62 Jahre) mit vorausgegangener Gabe von Tamoxifen \u00fcber 4,5-6 Jahre und \u00d6strogen- und\/oder Progesteron-positivem Mammakarzinom wurden eingeschlossen, mit t\u00e4glich 2,5 mg Letrozol oder Plazebo (jeweils per os) behandelt und entsprechend dem \u201dIntention-to-treat\u201d-Prinzip ausgewertet. Geplant war eine Gabe von Letrozol oder Plazebo f\u00fcr 5 Jahre. Die erste geplante Zwischenanalyse dieser Studie ergab nach einer medianen Beobachtungszeit von nur 2,4 Jahren insgesamt 207 Rezidive (lokal bzw. Fernmetastasen) oder neu aufgetretene Mammakarzinome in der kontralateralen Brust, wobei 75 dieser Ereignisse in der Letrozol- und 132 in der Plazebo-Gruppe aufgetreten waren. Daraus resultierte ein signifikanter Unterschied im gesch\u00e4tzten erkrankungsfreien \u00dcberleben nach 4 Jahren (93% vs. 87%; p \u2264 0,001) zugunsten von Letrozol. Das Gesamt\u00fcberleben unterschied sich bisher nicht signifikant. Diese Ergebnisse veranla\u00dften das \u201dData and Safety Monitoring Committee\u201d, die Studie vorzeitig zu beenden und die Patientinnen \u00fcber die Ergebnisse zu informieren. Wesentliche UAW, die sich hinsichtlich ihrer H\u00e4ufigkeit zwischen beiden Gruppen signifikant unterschieden oder einen Trend zur Signifikanz zeigten, sind in Tab. 1 dargestellt. Aufgrund der relativ kurzen Beobachtungsdauer werden in dieser Auswertung vermutlich sowohl das kardiovaskul\u00e4re Risiko als auch Langzeitwirkungen der Aromatasehemmer auf den Knochenstoffwechsel (z.B. Osteoporose, Frakturen) eher untersch\u00e4tzt. Die auch nach Anastrozol beobachteten UAW am Muskel- und Skelettsystem traten unter Letrozol signifikant h\u00e4ufiger als unter Plazebo auf, f\u00fchrten jedoch nur selten zum Abbruch der adjuvanten Therapie. Auswertungen der \u201dLebensqualit\u00e4t\u201d wurden in dieser Arbeit noch nicht mitgeteilt.<\/p>\n

Zu dieser Studie wurden zwei lesenswerte Editorials ver\u00f6ffentlicht, in denen die Konsequenzen der vorzeitigen Beendigung dieser Studie und die Frage, ob alle postmenopausalen Frauen mit Mammakarzinom jetzt nach Tamoxifen Letrozol erhalten sollten, ausf\u00fchrlich diskutiert werden (8, 9). Der vorzeitige Studienabbruch hat mit Sicherheit die klinische Aussagekraft der Ergebnisse vermindert, da vermutlich wichtige Fragen, wie z.B. zur optimalen Dauer der Gabe von Letrozol, zu langfristigen Folgen der Suppression der \u00d6strogenproduktion bei postmenopausalen Frauen und zur Beeinflussung des Gesamt\u00fcberlebens durch diese Studie nie beantwortet werden k\u00f6nnen.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Die t\u00e4gliche Gabe von 2,5 mg Letrozol (Tagestherapiekosten ca. 7,70 EUR) nach einer adjuvanten Standardtherapie mit Tamoxifen \u00fcber etwa 5 Jahre f\u00fchrt im Vergleich zu Plazebo bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom nach einer Beobachtungszeit von nur 2,4 Jahren zu einer signifikanten Verl\u00e4ngerung des erkrankungsfreien, nicht jedoch des Gesamt\u00fcberlebens. Hitzewallungen, Arthritiden, Arthralgien und Myalgien traten unter Letrozol signifikant h\u00e4ufiger, vaginale Blutungen signifikant seltener als unter Plazebo auf. Auf Grund des vorzeitigen Studienabbruchs wird die wichtige Frage hinsichtlich der langfristigen UAW der Therapie mit Letrozol durch diese Studie nicht beantwortet. Auch die optimale Dauer der Therapie ist nicht bekannt. Eine generelle Gabe von Aromatasehemmern als prim\u00e4re adjuvante Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom kann deshalb derzeit nicht empfohlen werden. Patientinnen, die nach adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen eine Therapie mit Letrozol w\u00fcnschen, sollten \u00fcber m\u00f6gliche Vorteile dieses \u201dOff-Label-Use\u201d, die wahrscheinlich erst langfristig auftretenden UAW und die derzeit offenen Fragen gr\u00fcndlich informiert werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 1992, 26<\/b>, 62.<\/li>\n
  2. AMB 1996, 30<\/b>, 60.<\/li>\n
  3. Smith, I.E., und Dowsett, M.: N. Engl. J. Med. 2003, 348<\/b>, 2431<\/a>.<\/li>\n
  4. Baum, M., et al. (ATAC = A<\/b>rimidex, T<\/b>amoxifen A<\/b>lone or in C<\/b>ombination Trialists\u2019 Group): Lancet 2002, 359<\/b>, 2131.<\/a><\/li>\n
  5. Winer, E.P., et al.: J. Clin. Oncol. 2003, 21<\/b>, 2597.<\/a><\/li>\n
  6. Goldhirsch, A., et al.: J. Clin. Oncol. 2003, 21<\/b>, 3357<\/a>.<\/li>\n
  7. Goss, P.E., et al.: N. Engl. J. Med. 2003, 349<\/b>, 1793<\/a>.<\/li>\n
  8. Bryant, J., und Wolmark, N.: N. Engl. J. Med. 2003, 349<\/b>, 1855.<\/a><\/li>\n
  9. Burstein, H.J.: N. Engl. J. Med. 2003, 349<\/b>, 1857.<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

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