{"id":40563,"date":"2004-03-01T12:01:00","date_gmt":"2004-03-01T11:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2004\/antithrombin-iii-bzw-gewebefaktor-hemmstoff-tifacogin-bei-sepsis-ohne-erfolg"},"modified":"2004-03-01T12:01:00","modified_gmt":"2004-03-01T11:01:00","slug":"antithrombin-iii-bzw-gewebefaktor-hemmstoff-tifacogin-bei-sepsis-ohne-erfolg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/antithrombin-iii-bzw-gewebefaktor-hemmstoff-tifacogin-bei-sepsis-ohne-erfolg\/","title":{"rendered":"Antithrombin III bzw. Gewebefaktor-Hemmstoff Tifacogin bei Sepsis ohne Erfolg"},"content":{"rendered":"

Hyperkoagulation und Verbrauchskoagulopathie wurden in Deutschland vor 35 Jahren von Lasch und Neuhof als ein wesentliches Charakteristikum des septischen Schocks herausgestellt (1, 2). Heparin-Prophylaxe und -Therapie war die logische Konsequenz. Sie setzte sich daher in der Praxis durch, ohne da\u00df es eine den modernen Kriterien der Evidence based medicine standhaltende Studie dazu gegeben h\u00e4tte. Offiziell ist daher der Stellenwert der Heparin-Therapie nicht definiert. Deshalb haben die drei neuen gro\u00dfen Therapiestudien mit antikoagulatorischen Eiwei\u00dfen die gleichzeitige Therapie mit niedermolekularem oder niedrig dosiertem Heparin erstaunlicherweise nicht festgelegt, sondern freigestellt (4-6). Das hat zu sehr verwirrenden Ergebnissen gef\u00fchrt, aber auch zu der Erkenntnis, da\u00df die Studien unter Ber\u00fccksichtigung der Heparin-Therapie wiederholt werden sollten (6). Heparin ist in diesen Studien als wahrscheinlich wirksam befunden worden. Allerdings handelte es sich dabei um Ergebnisse in Plazebo-Gruppen, die nicht prospektiv definiert worden waren. Die Wirksamkeit der neuen antikoagulatorischen Eiwei\u00dfe ist im Wesentlichen beschr\u00e4nkt auf nicht mit Heparin behandelte Patienten.<\/p>\n

Auf die PROWESS-Studie mit aktiviertem Protein C sind wir ausf\u00fchrlich eingegangen (3, 4). Im Jahre 2001 ist eine weitere wichtige Studie zum Thema Sepsis erschienen (5). In dieser Studie wurden 2314 Patienten mir schwerer Sepsis doppeltblind, plazebokontrolliert, randomisiert, multizentrisch entweder mit 30000 I.U. Antithrombin III (AT III) behandelt oder mit Plazebo. Der Gebrauch von Heparin in niedriger Dosierung (< 10000 I.U.) war in beiden Gruppen freigestellt. Endpunkt war die Letalit\u00e4t nach 28 Tagen. Insgesamt hatten die mit AT III behandelten keine bessere Prognose als die unbehandelten Patienten (38% bzw. 39% im Vergleich zu 37% bzw. 44%; Tab. 1). In der Untergruppe der (zuf\u00e4llig) nicht gleichzeitig mit Heparin behandelten Patienten allerdings war die Letalit\u00e4t unter AT III geringer: 38% vs. 44% in der Plazebo-Gruppe. Hier schien AT III wirksam zu sein. Beim Vergleich der mit und ohne Heparin behandelten Patienten der Plazebo-Gruppe sieht es so aus, als ob Heparin wirksam w\u00e4re: Letalit\u00e4t mit Heparin 37%, ohne Heparin 44%. Ist ein zus\u00e4tzlicher Effekt des AT III zur Wirkung von Heparin nicht m\u00f6glich? Aber das sind unzul\u00e4ssige Analysen von vorher (leider) nicht definierten Untergruppen. Sie scheinen anzudeuten, da\u00df AT III nicht besser wirkt als Heparin. Die Blutungsrate ist erwartungsgem\u00e4\u00df am h\u00f6chsten bei der Kombination beider Antikoagulanzien. Insgesamt fand sich also keine additive Wirkung von AT III auf die 28-Tage-Letalit\u00e4t bei schwerer Sepsis.<\/p>\n

Im Juli 2003 erschien die bisher letzte Studie zur Wirkung eines neuen gentechnisch hergestellten antikoagulatorischen Eiwei\u00dfes (Tifacogin) bei Sepsis (6). In diese randomisierte, doppeltblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Studie wurden insgesamt 1754 Patienten mit schwerer Sepsis und Gerinnungsst\u00f6rung (INR > 1) eingeschlossen und entweder mit Tifacogin oder Plazebo behandelt. Auch hier war die Gabe von Heparin freigestellt. Endpunkt war die Sterblichkeit nach 28 Tagen. Sie war mit und ohne Tifagogin 34%. In einem zweiten Teil der Studie wurden 201 Patienten mit INR < 1 eingeschlossen. In dieser nachgeschobenen, kleineren Gruppe der insgesamt leichter kranken Patienten war die Letalit\u00e4t nach Plazebo 23% und nach Tifacogin 12%. Hier war Tifacogin also offenbar wirksam. Die Bedeutung der Heparin-Therapie, die wie in den anderen Studien freigestellt war, konnte auch hier gezeigt werden (s. Tab. 2), denn in der Plazebo-Gruppe war die Letalit\u00e4t der Patienten mit Heparin 30%, ohne Heparin 43%. Tifacogin ist offenbar nicht wesentlich wirksamer als Heparin. Es senkt nach diesen Zahlen die Letalit\u00e4t auf 34%. Die Kombination beider Antikoagulanzien bringt keinen Gewinn (Letalit\u00e4t ebenfalls 34%). Die Blutungskomplikationen sind bei Kombinationstherapie allerdings in den meisten Vergleichsgruppen h\u00e4ufiger.<\/p>\n

Fazit:<\/b> AT III und Gewebefaktor-Inhibitor senken nicht die Letalit\u00e4t von Patienten mit septischem Schock. Es ist bedauerlich, da\u00df bei der Konzeption der hier vorgestellten Studien der Bedeutung der Heparin-Therapie so wenig Beachtung geschenkt wurde. So m\u00fcssen weitere Studien entscheiden, ob bei optimaler Heparin-Therapie die neuen antikoagulatorischen Eiwei\u00dfe \u00fcberhaupt einen zus\u00e4tzlichen Nutzen bringen k\u00f6nnen.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Lasch, H.G.: Verh. Dtsch. Ges. Inn. Med. 1968, 74<\/b>, 352<\/a>.<\/li>\n
  2. Neuhof, H., und Lasch, H.G.: Dtsch. Med. Wochenschr. 1970, 95<\/b>, 1937<\/a>.<\/li>\n
  3. Bernard, G.R., et al. (PROWESS = Recombinant human activated PRO<\/b>tein C W<\/b>orldwide E<\/b>valuation in S<\/b>evere S<\/b>epsis): N. Engl. J. Med. 2001, 344<\/b>, 699<\/a>.<\/li>\n
  4. AMB 2004, 38<\/b>, 17<\/a>.<\/a><\/li>\n
  5. Warren, B.L., et al. (KyberSept Trial): JAMA 2001, 286<\/b>, 1869<\/a>.<\/li>\n
  6. Abraham, E., et al. (OPTIMIST = O<\/b>ptimized P<\/b>hase 3 T<\/b>ifacogin I<\/b>n M<\/b>ulticenter I<\/b>nternational S<\/b>epsis T<\/b>rial): JAMA 2003, 290<\/b>, 238<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n

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