{"id":40570,"date":"2004-07-01T12:00:00","date_gmt":"2004-07-01T10:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2004\/kombinationstherapie-der-rheumatoiden-arthritis-mit-methotrexat-plus-etanercept"},"modified":"2004-07-01T12:00:00","modified_gmt":"2004-07-01T10:00:00","slug":"kombinationstherapie-der-rheumatoiden-arthritis-mit-methotrexat-plus-etanercept","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/kombinationstherapie-der-rheumatoiden-arthritis-mit-methotrexat-plus-etanercept\/","title":{"rendered":"Kombinationstherapie der Rheumatoiden Arthritis mit Methotrexat plus Etanercept"},"content":{"rendered":"

Bei der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) unterscheidet man zwischen der symptomatischen Therapie, z.B. mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), und der Basistherapie (Disease modifying therapy), mit der die inflammatorische Aktivit\u00e4t der Erkrankung und der destruktive Verlauf an den Gelenken vermindert bzw. retardiert werden soll. Fr\u00fchere Studien ergaben, da\u00df Antagonisten des Tumor-Nekrose-Faktors alpha (TNF alpha, z.B. Infliximab, Adalinimab, Etanercept) bei Patienten, die nicht oder nur gering von der Behandlung mit Methotrexat (MTX) profitiert haben, einen starken antiinflammatorischen und die Gelenkdestruktion vermindernden Effekt haben (Literatur s. 1). Eine weitere Studie an RA-Patienten, die noch kein MTX erhalten hatten, zeigte, da\u00df Etanercept im Vergleich mit MTX einen st\u00e4rkeren antiinflammatorischen und die Gelenkdestruktion verhindernden Effekt hat (3). Wir haben wegen des bedenklichen Risikoprofils und der extrem hohen Therapiekosten die Meinung vertreten, da\u00df TNF-Blockade nur bei Patienten, die auf andere Basistherapeutika nicht ansprechen, angewandt werden sollte und zwar im Rahmen von Studien (2). Der Arzneiverordnungs-Report ist fast gleicher Meinung (5). Demgegen\u00fcber wird in der \u00c4RZTEZEITUNG vom 7. Mai 2004 dar\u00fcber nachgedacht, ob man die antirheumatische Therapie nicht mit TNF-Blockade beginnen und sie danach reduzieren sollte (step down) statt sie, wie bisher, erst bei unbefriedigendem Verlauf einzusetzen (step up). Dabei beruft man sich auf die folgende neue Studie.<\/p>\n

Im Lancet wurden die Ergebnisse einer europ\u00e4ischen, dreiarmigen, randomisierten und doppeltblinden Multicenter-Studie von L. Klareskog et al. publiziert (4), mit der der klinische Effekt nach 6 Monaten Therapie und der radiologische Effekt an den Gelenken nach 12 Monaten Therapie bei Behandlung mit MTX (7,5-20 mg pro Woche) oder Etanercept (zweimal 25 mg s.c. pro Woche) oder MTX plus Etanercept verglichen wurden. Die 686 Patienten (ca. 77% Frauen) waren mindestens 18 Jahre alt (im Mittel ca. 53 Jahre) und litten seit 6 Monaten bis zu 20 Jahren (im Mittel 6-7 Jahre) an einer durch bestimmte Aktivit\u00e4tsmerkmale definierten RA.<\/p>\n

Die klinischen Symptome und der Behandlungserfolg wurden mit dem numerischen Index des American College of Rheumatology (ACR-N) ermittelt. Die radiologische Gelenkanatomie wurde anhand eines modifizierten Sharp-Score beschrieben. Die Patienten durften fr\u00fcher kein Etanercept und in den letzten 6 Monaten kein MTX erhalten haben. Sie hatten alle auf eine fr\u00fchere Basistherapie (andere als MTX) nicht ausreichend reagiert.<\/p>\n

Ergebnisse:<\/b> Insgesamt war die Kombinationstherapie den Einzeltherapien hinsichtlich ACR-N und Progression der radiologischen Gelenkver\u00e4nderungen \u00fcberlegen, ohne da\u00df in der Etanercept- oder in der Kombinations-Gruppe vermehrt Infekte (Haupt-UAW der Anti-TNF-alpha-Therapie) aufgetreten waren. Bei den Patienten mit schwerer RA bei Beginn der Behandlung (ACR 70) war die \u00dcberlegenheit der Kombination im Vergleich mit den Einzeltherapien am deutlichsten. Bei Schweregrad ACR 50 war die \u00dcberlegenheit weniger deutlich, bei leichter RA kaum nachweisbar. Insgesamt war Etanercept allein etwas wirksamer als MTX allein. Auch hinsichtlich Verschlechterung der Gelenkanatomie (besonders Gelenk-Erosionen, nicht aber Verschm\u00e4lerung des Gelenkspalts) war MTX den beiden Etanercept-Gruppen deutlich unterlegen.<\/p>\n

Etwa 70% der Patienten hatten UAW. Reaktionen an der Injektionsstelle waren h\u00e4ufiger unter Etanercept als unter Methotrexat (20% vs. 2%); \u00dcbelkeit und Erbrechen kamen bei Etanercept seltener vor (10% vs. 30%). Infektionen unter Etanercept waren in dieser Studie offenbar nicht h\u00e4ufiger, jedoch fehlt eine Auflistung aller beobachteten UAW.<\/p>\n

Vier der vierzehn Autoren sind Angestellte der Herstellerfirma (Wyeth), zehn sind der Firma durch Untersuchungs- oder Beratervertr\u00e4ge verbunden.<\/p>\n

In seinem Editorial (1) bemerkt A. Schnabel aus Wiesbaden, da\u00df es trotz der besseren Wirkung einer Kombinationstherapie immer noch viele RA-Patienten gibt, bei denen die Behandlungserfolge mit einer Basistherapie und mit NSAID sehr d\u00fcrftig sind. In bisherige Studien, einschlie\u00dflich TEMPO (4), seien zu viele Patienten mit lange bestehender RA (hier im Mittel 6-7 Jahre) eingeschlossen worden. Es gebe Hinweise daf\u00fcr, da\u00df die Basistherapie umso besser wirke, je fr\u00fcher nach Krankheitsbeginn sie begonnen werde. Das sei bei neu zu planenden Therapiestudien zu ber\u00fccksichtigen. Eine gesundheits\u00f6konomische Anmerkung: Die Wochen-Therapiekosten mit Etanercept (Enbrel\u00ae<\/sup>; zweimal 25 mg) betragen ca. 450 EUR, die mit MTX weniger als 1 EUR. Man mu\u00df sich wundern, da\u00df in Zeiten gedeckelter Budgets dieser entscheidend wichtige Aspekt nicht diskutiert wird.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Eine Basis-Therapie der Rheumatoiden Arthritis mit Etanercept ist wirksamer – langfristig aber auch UAW-reicher – als eine Therapie mit Methotrexat. Die Kombinationstherapie war in dieser Studie wirksamer als die Einzeltherapien. Die Studie gibt keinen Aufschlu\u00df dar\u00fcber, wann im Verlauf der Therapie Etanercept eingesetzt werden sollte (step up oder step down), denn bei leichter RA ist der Wirkungsunterschied gegen\u00fcber Methotrexat geringer. Wegen des Risikoprofils und des extrem hohen Preises sollte Etanercept vorl\u00e4ufig nur bei Patienten angewandt werden, die im Rahmen von Studien \u00fcberwacht werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Schnabel, A.: Lancet 2004, 363<\/b>, 670<\/a>.<\/li>\n
  2. AMB 2001, 35<\/b>, 4<\/a>.<\/li>\n
  3. Genovese, M.C., et al.: Arthritis Rheum. 2002, 46<\/b>, 1443<\/a>.<\/li>\n
  4. Klareskog, L., et al. (TEMPO = T<\/b>rial of E<\/b>tanercept and M<\/b>ethotrexate with radiographic P<\/b>atient O<\/b>utcomes): Lancet 2004, 363<\/b>, 675<\/a>.<\/li>\n
  5. Schwabe, U., und Paffrath, D.: Arzneiverordnungs-Report 2003. Springer, Berlin, Heidelberg, New-York.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Bei der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) unterscheidet man zwischen der symptomatischen Therapie, z.B. mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), und der Basistherapie (Disease modifying therapy), mit der die inflammatorische Aktivit\u00e4t der Erkrankung und der destruktive Verlauf an den Gelenken vermindert bzw. retardiert werden soll. Fr\u00fchere Studien ergaben, da\u00df Antagonisten des Tumor-Nekrose-Faktors alpha (TNF alpha, z.B. 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