{"id":40574,"date":"2004-07-01T12:02:00","date_gmt":"2004-07-01T10:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2004\/gefitinib-beim-nichtkleinzelligen-bronchialkarzinom-welche-patienten-profitieren-von-dieser-substanz"},"modified":"2004-07-01T12:02:00","modified_gmt":"2004-07-01T10:02:00","slug":"gefitinib-beim-nichtkleinzelligen-bronchialkarzinom-welche-patienten-profitieren-von-dieser-substanz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/gefitinib-beim-nichtkleinzelligen-bronchialkarzinom-welche-patienten-profitieren-von-dieser-substanz\/","title":{"rendered":"Gefitinib beim nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom: Welche Patienten profitieren von dieser Substanz?"},"content":{"rendered":"

Fortschritte im Verst\u00e4ndnis molekularer Mechanismen, die in Tumorzellen zu einer verst\u00e4rkten Proliferation bzw. einer St\u00f6rung des programmierten Zelltods (Apoptose) f\u00fchren und die Metastasierung f\u00f6rdern, haben wesentlich zur Entwicklung neuer Substanzen f\u00fcr die Behandlung h\u00e4matologischer Neoplasien und solider Tumoren beigetragen (vgl. 1). Dar\u00fcber hinaus ist es inzwischen m\u00f6glich, insbesondere durch den Einsatz globaler Genexpressionsanalysen mit Mikroarrays, neue Zielstrukturen f\u00fcr molekulare Therapieans\u00e4tze bei Tumorerkrankungen zu identifizieren und fr\u00fchzeitig Aussagen \u00fcber Ansprechen oder Resistenz einer Tumorerkrankung gegen\u00fcber spezifischen Therapiestrategien zu treffen (2). Verschiedene neue Substanzen mit molekular definiertem Angriffspunkt werden derzeit in Phase-II- bzw. Phase-III-Studien mit dem Ziel der Zulassung bei Patienten mit Tumorerkrankungen getestet. Eingeschlossen in diese Studien werden h\u00e4ufig Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen, die gegen\u00fcber der Standardtherapie refrakt\u00e4r sind. Wir sind k\u00fcrzlich auf Studien mit Gefitinib (Iressa\u00ae<\/sup>) bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) eingegangen (vgl. 3). Gefitinib ist ein oral zu verabreichender, gegen den Rezeptor f\u00fcr den \u201eEpidermal growth factor\u201d (EGFR) gerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor. Mit dieser inzwischen in Japan und den USA zugelassenen Substanz wurden weltweit mehr als 100000 Patienten mit NSCLC, zum Teil in Kombination mit platinhaltigen Chemotherapieprotokollen, behandelt. In Phase-II-Studien zeigte nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten (10-19%) ein Ansprechen auf diese Therapie, und gleichzeitig wurde \u00fcber ernste unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen (UAW), wie z.B. schwere interstitielle Pneumonitiden, berichtet. Phase-III-Studien, die k\u00fcrzlich publiziert wurden (4, 5), ergaben dar\u00fcber hinaus, da\u00df die Ergebnisse einer Polychemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin oder Carboplatin plus Paclitaxel bei Patienten mit NSCLC durch die zus\u00e4tzliche Gabe von Gefitinib weder hinsichtlich der Ansprechraten noch hinsichtlich des \u00dcberlebens verbessert werden k\u00f6nnen.<\/p>\n

Vor diesem Hintergrund sind molekulare Analysen, die eine bessere, fr\u00fchzeitige Identifizierung von Patientensubgruppen mit NSCLC und Ansprechen auf Gefitinib erm\u00f6glichen, von gro\u00dfer klinischer Bedeutung. Unabh\u00e4ngig voneinander haben jetzt zwei Arbeitsgruppen im N. Engl. J. Med. und in Science Ergebnisse an Patienten aus den USA und Japan publiziert, die als Ursache des unterschiedlichen Ansprechens auf Gefitinib genetische Ver\u00e4nderungen im EGFR ergaben (6, 7). In der Untersuchung von T.J. Lynch et al. wurde Tumormaterial zum Zeitpunkt der Diagnose von 9 Patienten, die zumindest ein partielles Ansprechen des NSCLC auf eine Monotherapie mit Gefitinib zeigten, molekular hinsichtlich somatischer Mutationen im Gen f\u00fcr den EGFR analysiert (6). Verglichen wurden diese Ergebnisse mit molekularen Befunden an (a) Tumorproben von Patienten mit NSCLC, die nicht auf Gefitinib ansprachen, (b) kein Gefitinib erhalten hatten, (c) extrapulmonalen Tumoren und (d) Tumorzelllinien. Bei 8 von 9 Patienten mit NSCLC und Ansprechen auf Gefitinib, aber bei keinem der 7 Patienten ohne Ansprechen auf Gefitinib, fanden sich heterozygote somatische Mutationen innerhalb der Tyrosinkinase-Dom\u00e4ne des Gens f\u00fcr den EGFR (Deletionen oder Substitution einer Aminos\u00e4ure). Diese Mutationen betrafen die ATP-Bindungsstelle in der Tyrosinkinase-Dom\u00e4ne und f\u00fchrten zu einer Zunahme der Funktion des EGFR (\u201eGain-of-function\u201d-Mutation). Mit Hilfe von In-vitro-Transfektionsexperimenten konnte gezeigt werden, da\u00df diese Mutationen vermutlich die Interaktion zwischen Gefitinib und der Tyrosinkinase stabilisieren und dadurch die inhibitorische Wirkung von Gefitinib verst\u00e4rken. \u00c4hnliche Mutationen fanden sich bei 2 von 25 Patienten mit NSCLC, die kein Gefitinib erhalten hatten. Keine der 95 Proben von extrapulmonalen Tumoren und der 108 untersuchten Tumorzelllinien zeigten derartige Mutationen in der kodierenden Region des EGFR-Gens.<\/p>\n

Die Untersuchungen von J.G. Paez an 119 Patienten mit NSCLC aus den USA und Japan best\u00e4tigen diese Ergebnisse und ergaben interessante ethnische Unterschiede in der H\u00e4ufigkeit von somatischen Mutationen im EGFR-Gen zwischen japanischen (15\/58) und nordamerikanischen (1\/61) Patienten (7). Zus\u00e4tzlich durchgef\u00fchrte Analysen bei 5 Patienten mit gutem Ansprechen auf Gefitinib zeigten somatische Mutationen in allen 5 Tumorproben, wohingegen sich bei 4 Patienten ohne Ansprechen keine Mutationen fanden.<\/p>\n

Verschiedene lesenswerte Editorials weisen auf die paradigmatische Bedeutung dieser beiden Untersuchungen f\u00fcr zuk\u00fcnftige klinische Pr\u00fcfungen bei Tumorerkankungen hin, in denen neue Substanzen mit molekular definierten Angriffspunkten (sogenannte \u201eTargeted therapy\u201d) getestet werden (8-10). Die bisher verfolgte Strategie (\u201eGie\u00dfkannenprinzip\u201d), gro\u00dfe Patientenkollektive im Rahmen klinischer Studien oder \u201eExpanded Access Programme\u201d zu behandeln, obwohl fr\u00fchzeitig deutlich wird, da\u00df nur ein relativ kleiner Prozentsatz der Patienten von der Pr\u00fcfsubstanz profitiert, scheint unter zellbiologischen, insbesondere aber unter ethischen und pharmako\u00f6konomischen Gesichtspunkten nicht mehr vertretbar zu sein. Wie in einem dieser Editorials zu der Untersuchung von T.J. Lynch et al. zu Recht betont wird (8), sollte die Austestung der \u201eTargeted therapy\u201d hinsichtlich klinischer Wirksamkeit und Sicherheit zuk\u00fcnftig in zwei Schritten erfolgen. Nach Identifizierung einer molekularen Zielstruktur und eines therapeutischen Liganden (meistens ein Inhibitor) mu\u00df versucht werden, anhand sorgf\u00e4ltiger, parallel zu den klinischen Pr\u00fcfungen durchgef\u00fchrter molekularer Analysen die Patienten rasch zu identifizieren, die von einer neuen Substanz tats\u00e4chlich profitieren. Dadurch kann vermieden werden, da\u00df Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen teure Substanzen erhalten, von denen sie nicht profitieren, die aber zu potenziell schweren UAW f\u00fchren k\u00f6nnen und deren mittel- bzw. langfristige Toxizit\u00e4t noch unbekannt ist.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom und gutem Ansprechen auf eine Monotherapie mit Gefitinib zeigen h\u00e4ufig aktivierende Mutationen in der Tyrosinkinase-Dom\u00e4ne des Gens f\u00fcr den Rezeptor f\u00fcr den \u201eepidermal growth factor\u201d (EGFR), die zu einer durch Gefitinib inhibierbaren Zunahme der Funktion des EGFR f\u00fchren. Gr\u00fcndliche Analysen der f\u00fcr das klinische Ansprechen bei fortgeschrittenen Tumorerkrankungen verantwortlichen molekularen Mechanismen sind dringend erforderlich, um die \u201eTargeted therapy\u201d, z.B. mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren, tats\u00e4chlich gezielt einzusetzen und unn\u00f6tige Behandlungen mit teuren, aber zum Teil auch toxischen neuen Substanzen zu vermeiden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2003, 37<\/b>, 1<\/a> und 28<\/a>.<\/li>\n
  2. Staudt, L.M.: N. Engl. J. Med. 2003, 348<\/b>, 1777<\/a>.<\/li>\n
  3. AMB 2003, 37<\/b>, 23<\/a> und 39c<\/a>.<\/li>\n
  4. Giaccone, G., et al. (INTACT 1): J. Clin. Oncol. 2004, 22<\/b>, 777<\/a>.<\/li>\n
  5. Herbst, R.S., et al. (INTACT 2): J. Clin. Oncol. 2004, 22<\/b>, 785<\/a>.<\/li>\n
  6. Lynch, T.J., et al.: N. Engl. J. Med. 2004, 350<\/b>, 2129<\/a>.<\/li>\n
  7. Paez, J.G., et al.: Science 2004, 304<\/b>, 1497<\/a>.<\/li>\n
  8. Green, M.R.: N. Engl. J. Med. 2004, 350<\/b>, 2191<\/a>.<\/li>\n
  9. Minna, J.D., et al.: Science 2004, 304<\/b>, 1458<\/a>.<\/li>\n
  10. Anonym: Nat. Med. 2004, 10<\/b>, 553<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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