{"id":40581,"date":"2004-05-01T12:03:00","date_gmt":"2004-05-01T10:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2004\/wirksamkeit-und-sicherheit-niedrigdosierter-azetylsalizylsaeure-bei-polycythaemia-vera"},"modified":"2004-05-01T12:03:00","modified_gmt":"2004-05-01T10:03:00","slug":"wirksamkeit-und-sicherheit-niedrigdosierter-azetylsalizylsaeure-bei-polycythaemia-vera","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wirksamkeit-und-sicherheit-niedrigdosierter-azetylsalizylsaeure-bei-polycythaemia-vera\/","title":{"rendered":"Wirksamkeit und Sicherheit niedrigdosierter Azetylsalizyls\u00e4ure bei Polycythaemia vera"},"content":{"rendered":"

Bei etwa 40% der Patienten mit Polycythaemia vera (PV) treten Thrombosen auf, h\u00e4ufig bereits vor oder zum Zeitpunkt der Diagnose (1). Betroffen hiervon sind vor allen Dingen periphere Arteriolen sowie zerebrale und abdominelle Gef\u00e4\u00dfe. Arterielle Thromben in kleinen Gef\u00e4\u00dfen f\u00fchren zu charakteristischen Beschwerden der PV, wie brennende Schmerzen und Erytheme der H\u00e4nde bzw. F\u00fc\u00dfe (Erythromelalgie) sowie okul\u00e4re Migr\u00e4ne. Der Stellenwert von Azetylsalizyls\u00e4ure (ASS) zur Prim\u00e4rprophylaxe thromboembolischer Komplikationen ist umstritten (2). W\u00e4hrend amerikanische H\u00e4matologen eher eine durch ASS induzierte Blutungsneigung f\u00fcrchten (3, s.a. 5), wird von europ\u00e4ischen Studiengruppen auf Grund der bei PV verst\u00e4rkten, durch ASS unterdr\u00fcckbaren Synthese von Thromboxan eine prophylaktische Gabe empfohlen. Die \u201eEuropean Collaboration on Low-Dose Aspirin in Polycythemia Vera\u201d (ECLAP) hat in einer multizentrischen doppeltblinden, plazebokontrollierten Studie bei 518 Patienten mit PV die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrigdosierten Gabe von ASS (100 mg\/d) prospektiv untersucht (4). Patienten wurden eingeschlossen, wenn bei ihnen keine eindeutigen Indikationen oder Kontraindikationen f\u00fcr ASS vorlagen. Alle Patienten waren vorbehandelt, und w\u00e4hrend der Beobachtungsdauer lagen H\u00e4matokrit mit \u2264 0,48 (Median: 0,46) und Thrombozyten mit Werten \u2264 460 x 109<\/sup>\/l (Median: 321 x 109<\/sup>\/l) bei den meisten Patienten nahe bei den angestrebten Zielwerten. Kombinierte prim\u00e4re Endpunkte der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von ASS umfa\u00dften einerseits die kumulative Rate t\u00f6dlich verlaufender Myokardinfarkte, Schlaganf\u00e4lle und kardiovaskul\u00e4r bedingter Todesf\u00e4lle sowie andererseits die kumulative Rate nicht-t\u00f6dlich verlaufender Myokardinfarkte, Schlaganf\u00e4lle, von Lungenembolien, ven\u00f6ser Thrombosen und kardiovaskul\u00e4r bedingter Todesf\u00e4lle. Sekund\u00e4re Endpunkte waren u.a. t\u00f6dlich oder nicht-t\u00f6dlich verlaufende zerebrovaskul\u00e4re Ereignisse sowie nicht schwerwiegende thrombotische Komplikationen (z.B. Erythromelalgie). Die Auswertung erfolgte entsprechend dem \u201eIntention-to-treat\u201d-Prinzip, und die mediane Beobachtungsdauer betrug ca. 3 Jahre. Leider wurde die Studie nach einer geplanten Zwischenanalyse, die eine zu geringe Rekrutierung (ca. 25% der urspr\u00fcnglich geplanten Patientenzahl) ergab, vorzeitig beendet. Niedrig dosierte ASS f\u00fchrte hinsichtlich der beiden kombinierten prim\u00e4ren Endpunkte der Studie zu einer Risikoreduktion von etwa 60% gegen\u00fcber Plazebo. Aufgrund der geringen Zahl an Ereignissen unterschieden sich die Behandlungs- und Kontrollgruppe nur im zweiten kombinierten Endpunkt (kumulative Rate nicht-t\u00f6dlich verlaufender Myokardinfarkte, Schlaganf\u00e4lle, von Lungenembolien, ven\u00f6ser Thrombosen und kardiovaskul\u00e4r-bedingter Todesf\u00e4lle) signifikant. Schwerwiegende zerebrovaskul\u00e4re Ereignisse (3 versus 10; p = 0,08), Thrombosen (17 versus 41; p = 0,003) und thrombotische Komplikationen wie transiente isch\u00e4mische Attacken oder Erythromelalgie (10 versus 22; p = 0,049) traten unter ASS z.T. signifikant seltener auf als unter Plazebo. Blutungen waren erwartungsgem\u00e4\u00df unter ASS h\u00e4ufiger (23 versus 14; p = 0,08), betrafen jedoch fast ausschlie\u00dflich kleinere Komplikationen wie Epistaxis oder klinisch nicht bedrohliche gastrointestinale Blutungen. In einem begleitenden, sehr lesenswerten Artikel unter dem Titel (\u201eT\u00e4glich Aspirin \u2013 nur die halbe Antwort\u201d) werden die pathophysiologischen Mechanismen diskutiert, die zu Thrombosen bei Patienten mit PV f\u00fchren k\u00f6nnen (1). Gleichzeitig hinterfragt J. Spivak die klinische Relevanz dieser Studie, da die Patienten intensiv vorbehandelt waren und die wesentliche Aussage \u2013 die prophylaktische Gabe niedrigdosierter ASS ist wirksam und sicher hinsichtlich Vermeidung thrombotischer Komplikationen \u2013 nur f\u00fcr Patienten mit PV und H\u00e4matokrit- bzw. Thrombozytenwerten nahe dem Normbereich gilt.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Niedrig dosierte ASS (100 mg\/d) vermeidet bei vorbehandelten Patienten mit PV und H\u00e4matokrit bzw. Thrombozyten im Bereich der heute empfohlenen Werte (H\u00e4matokrit: M\u00e4nner < 0,45, Frauen < 0,42 bzw. Thrombozyten: < 400 x 109<\/sup>\/l) thrombotische Komplikationen. Schwerwiegende Blutungen treten unter ASS nicht signifikant h\u00e4ufiger auf als unter Plazebo. Bei Patienten mit PV ohne Kontraindikationen kann heute (auch auf Grund eigener Erfahrungen) niedrigdosierte ASS zur Thromboseprophylaxe empfohlen werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Spivak, J.: N. Engl. J. Med. 2004, 350<\/b>, 99<\/a>.<\/li>\n
  2. Spivak, J.L.: Br. J. Haematol. 2002, 116<\/b>, 243<\/a>.<\/li>\n
  3. Streiff, M.B., et al. (PVSG = P<\/b>olycythemia V<\/b>era S<\/b>tudy G<\/b>roup): Blood 2002, 99<\/b>, 1144<\/a>.<\/li>\n
  4. Landolfi, R., et al. (ECLAP = E<\/b>uropean C<\/b>ollaboration on L<\/b>ow-dose A<\/b>spirin in P<\/b>olycythemia vera): N. Engl. J. Med. 2004, 350<\/b>, 114<\/a>.<\/li>\n
  5. AMB 2002, 36<\/b>, 60a<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Bei etwa 40% der Patienten mit Polycythaemia vera (PV) treten Thrombosen auf, h\u00e4ufig bereits vor oder zum Zeitpunkt der Diagnose (1). Betroffen hiervon sind vor allen Dingen periphere Arteriolen sowie zerebrale und abdominelle Gef\u00e4\u00dfe. Arterielle Thromben in kleinen Gef\u00e4\u00dfen f\u00fchren zu charakteristischen Beschwerden der PV, wie brennende Schmerzen und Erytheme der H\u00e4nde bzw. 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