{"id":40582,"date":"2004-05-01T12:04:00","date_gmt":"2004-05-01T10:04:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2004\/unerwuenschte-arzneimittelwirkungen-uaw-von-antidepressiva"},"modified":"2004-05-01T12:04:00","modified_gmt":"2004-05-01T10:04:00","slug":"unerwuenschte-arzneimittelwirkungen-uaw-von-antidepressiva","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/unerwuenschte-arzneimittelwirkungen-uaw-von-antidepressiva\/","title":{"rendered":"Unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen (UAW) von Antidepressiva"},"content":{"rendered":"

Am 22. M\u00e4rz 2004 teilte die U.S. Food and Drug Administration auf ihrer Web-Site mit (4), da\u00df sie die Hersteller von Antidepressiva aufgefordert hat, einen Warnhinweis in die Patienteninformation aufzunehmen: Unter der Therapie k\u00f6nne sich die Depression verschlimmern, bis hin zur Suizidalit\u00e4t. Die betroffenen Medikamente sind: Fluoxetin (z.B. Fluctin\u00ae<\/sup>), Sertralin (z.B. Gladem\u00ae<\/sup>, Zoloft\u00ae<\/sup>), Paroxetin (z.B. Seroxat\u00ae<\/sup>), Fluvoxamin (z.B. Fevarin\u00ae<\/sup>), Citalopram (z.B. Sepram\u00ae<\/sup>, Serital\u00ae<\/sup>), Bupropion (Zyban\u00ae<\/sup>), Mirtazapin (Remergil\u00ae<\/sup>) und einige weitere, die in Deutschland nicht im Handel sind. Die \u00c4rzte werden aufgefordert, bei rascher Ver\u00e4nderung der depressiven Symptomatik immer daran zu denken, da\u00df dies auch Folge der Therapie sein kann. Patienten, bei denen sich unter der Therapie die Symptomatik deutlich \u00e4ndert, sind besonders von Suizidalit\u00e4t bedroht. In solchen F\u00e4llen sollte die Therapie dann nicht br\u00fcsk abgesetzt, sondern \u201eausgeschlichen\u201d werden.<\/p>\n

Besonders verantwortungsvoll ist die Therapie von manisch-depressiven Patienten mit diesen Substanzen, weil der spontane Verlauf der Erkrankung oft nur schwer abgrenzbar ist von der UAW. Deswegen mu\u00df in solchen F\u00e4llen meist eine Zweifachtherapie empfohlen werden. F\u00fcr die Behandlung von Kindern ist nur Fluoxetin in den USA zugelassen. Die Behandlung von Kindern mit anderen Antidepressiva wird von der FDA weiter untersucht; mit Ergebnissen ist im Laufe des Sommers zu rechnen.<\/p>\n

Die Warnhinweise wurden von einem speziell ausgew\u00e4hlten, unabh\u00e4ngigen Beratergremium erarbeitet. Eine besondere Schwierigkeit f\u00fcr dieses Gremium bestand darin, unerwartete Ereignisse w\u00e4hrend der Therapie als Ausdruck einer durch das Arzneimittel induzierten Suizidalit\u00e4t zu erkennen. Die Terminologie ist nicht gut definiert, und unrichtige Klassifizierungen sind daher programmiert. Suizidalit\u00e4t wird nach den Erkenntnissen des Gremiums oft nicht richtig erkannt. So wurde es z.B. als Unfall angesehen, da\u00df sich ein behandeltes depressives Kind mit einem Bleistift in den Hals stach. F\u00fcr die Auswertung der Studien mu\u00dfte zun\u00e4chst versucht werden, eine allgemeing\u00fcltige Definition der Suizidalit\u00e4t zu finden. Es ist sicher sehr positiv, da\u00df sich endlich eine hochkar\u00e4tige Expertengruppe mit diesem Thema besch\u00e4ftigt. Man wird die Warnhinweise der FDA sehr ernst nehmen m\u00fcssen, d.h. alle Indikationen f\u00fcr eine antidepressive Therapie sind kritisch zu stellen und aufmerksam zu begleiten. Ob sich z.B. die Empfehlung einiger Gyn\u00e4kologen durchsetzt, Patientinnen mit \u201eDepressivit\u00e4t\u201d in der Postmenopause mit Antidepressiva anstatt mit Hormonen zu behandeln, mu\u00df vor diesem Hintergrund bezweifelt werden. Auf die Warnhinweise der FDA in den USA weist auch die Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft hin (5).<\/p>\n

Beim Treffen der europ\u00e4ischen Mitglieder der International Society of Drug Bulletins (ISDB) im November 2003 in Berlin (6) berichteten A. Herxheimer und C. Medawar \u00fcber Nachuntersuchungen der UAW-Meldungen von Antidepressiva in Gro\u00dfbritannien. Auch sie stellten fest, da\u00df die \u00c4rzte bei ihren Meldungen keine klaren Definitionen von Erkrankungen und Symptomen verwenden, so da\u00df die \u00dcbertragung in eine datenbanktaugliche Terminologie nicht gelingt und UAW als solche nicht erkannt und so in den offiziellen Statistiken nicht erfa\u00dft werden k\u00f6nnen. Die H\u00e4ufigkeit von Suizidalit\u00e4t und Suizid wird untersch\u00e4tzt. Andererseits gibt es in Gro\u00dfbritannien Strafverfahren, in denen untersucht wird, ob die pl\u00f6tzliche Aggressivit\u00e4t eines T\u00e4ters mit seiner antidepressiven Therapie in Zusammenhang stand (9).<\/p>\n

Jetzt gibt es in Deutschland eine wichtige \u00c4nderung des Zulassungsstatus des Antidepressivums Paroxetin (1). Es ist neuerdings bei Kindern und Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen kontraindiziert. Die Hersteller haben einen entsprechenden Vermerk in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen. In einer Metaanalyse der britischen Arzneimittelbeh\u00f6rde (3) hatte sich ergeben, da\u00df bei der Anwendung von Paroxetin bei Kindern und Jugendlichen die Suizidalit\u00e4t im Vergleich zu Plazebo erh\u00f6ht war, eine antidepressive Wirksamkeit insgesamt nicht nachzuweisen war und h\u00e4ufig psychische Ph\u00e4nomene (emotionale Labilit\u00e4t, selbstsch\u00e4digendes Verhalten, Suizidversuch) beim Absetzen auftraten, auch wenn die Paroxetin-Behandlung ausschleichend beendet wurde.<\/p>\n

Die neuen Erkenntnisse zu m\u00f6glicherweise erh\u00f6hter Suizidalit\u00e4t unter Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI), auch bei Erwachsenen, waren Anla\u00df, in der EU ein Risikobewertungsverfahren einzuleiten, in dem die Indikationen von Paroxetin in allen Altersgruppen und die m\u00f6glicherweise erh\u00f6hte Suizidalit\u00e4t sowie die beschriebenen Absetzph\u00e4nomene einer Nutzen\/Schaden-Bewertung unterzogen wurden. Die Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr die Verordnung von Paroxetin wurden im Wesentlichen best\u00e4tigt (10).<\/p>\n

Fazit:<\/b> \u00c4rzte, die SSRI, speziell Paroxetin, verordnen, sollten sorgf\u00e4ltig auf UAW achten und sie dem BfArM bzw. der Akd\u00c4 auf den Berichtsb\u00f6gen mitteilen, die dem \u00c4rzteblatt regelm\u00e4\u00dfig beiliegen. Kritische Stimmen, die zur Vorsicht mahnen, haben die ausufernde Therapie mit Antidepressiva immer begleitet (2, 7, 8). Sie best\u00e4tigen sich offenbar jetzt.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. www.bfarm.de\/de\/Arzneimittel\/am_sicher\/am_sicher_asi\/index.php<\/a><\/a><\/li>\n
  2. SSRIs: Suicide risk and withdrawal: Lancet 2003, 361<\/b>, 1999<\/a>.<\/li>\n
  3. http:\/\/medicines.mhra.gov.uk<\/a><\/li>\n
  4. http:\/\/www.fda.gov\/cder\/drug\/antidepressants\/classificationProject.htm<\/a><\/li>\n
  5. Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft: Newsletter 2004-053.<\/li>\n
  6. Paroxetin-withdrawal effects and suicidality. Lessons from the yellow cards: Pharmakovigilanz-Workshop. Berlin 2003. S.a. AMB 2003, 37<\/b>, 95b<\/a>.<\/li>\n
  7. M\u00fcller-Oerlinghausen, B., und Bergh\u00f6fer, A.: J. Clin. Psychiatry 1999, 60<\/b> Suppl.2, 94<\/a>.<\/li>\n
  8. Medawar, C., Herxheimer, A., et al.: Int. J. of risk & safety in medicine 2002, 15<\/b>, 161.<\/li>\n
  9. Herxheimer, A.: pers\u00f6nliche Mitteilung.<\/li>\n
  10. EMEA Press release 22.4.2004.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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