{"id":40597,"date":"2004-09-01T12:03:00","date_gmt":"2004-09-01T10:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2004\/darusentan-ohne-positiven-effekt-bei-bereits-lege-artis-behandelten-patienten-mit-herzinsuffizienz"},"modified":"2004-09-01T12:03:00","modified_gmt":"2004-09-01T10:03:00","slug":"darusentan-ohne-positiven-effekt-bei-bereits-lege-artis-behandelten-patienten-mit-herzinsuffizienz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/darusentan-ohne-positiven-effekt-bei-bereits-lege-artis-behandelten-patienten-mit-herzinsuffizienz\/","title":{"rendered":"Darusentan ohne positiven Effekt bei bereits lege artis behandelten Patienten mit Herzinsuffizienz"},"content":{"rendered":"<p>Endothelin-1 (E-1) ist das zuletzt entdeckte neuroendokrine kardiovaskul\u00e4r aktive Hormon. Wie die Atrialen Natriuretischen Hormone (ANF) ist seine Konzentration bei Herzinsuffizienz erh\u00f6ht. E-1 wirkt \u00fcber den Endothelin<sub>A<\/sub>-Rezeptor vasokonstriktiv und scheint eine Proliferation von Gef\u00e4\u00dfmuskeln und Herzhypertrophie zu f\u00f6rdern, w\u00e4hrend es \u00fcber den Endothelin<sub>B<\/sub>-Rezeptor vasodilatatorisch, antithrombotisch und antiproliferativ wirkt (s.a. 1). In Kurzzeitstudien schienen E-1-Antagonisten im Tierversuch und bei Patienten einen g\u00fcnstigen Einflu\u00df auf den Schweregrad einer Herzinsuffizienz zu haben.<\/p>\n<p>Aus diesem Grund f\u00fchrten die EARTH-Investigators unter Federf\u00fchrung von I. Anand aus Minneapolis\/USA eine internationale (USA und Europa) doppeltblinde randomisierte Multicenter-Studie durch, in der an zun\u00e4chst 642 Patienten mit Herzinsuffizienz Grad II-IV (NYHA), davon 79% Grad III, verschiedene Dosen von Darusentan, einem Endothelin<sub>A<\/sub>-Rezeptor-Blocker, gegen Plazebo 24 Wochen lang getestet wurde (1). Prim\u00e4rer Endpunkt war eine m\u00f6gliche Ver\u00e4nderung des mittels MRT gemessenen endsystolischen Volumens des linken Ventrikels (LVESV), das vor Therapiebeginn mit Gruppen-Mittelwerten von 179-206 ml erh\u00f6ht war. Sekund\u00e4rer Endpunkt waren klinischer Befund und eventuelle \u00c4nderung der NYHA-Klasse.<\/p>\n<p>Es wurden f\u00fcnf verschiedene Tagesdosen versus Plazebo getestet, wobei h\u00f6here Dosen (50-300 mg\/d) wegen der M\u00f6glichkeit einer orthostatischen Hypotension innerhalb von 6 Wochen hochtitriert wurden. Die Patienten waren zu einem hohen Prozentsatz mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (AT-II-RB), mit Betablockern und Spironolacton sowie mit Diuretika vorbehandelt. Im Laufe der Studie durfte nur die Dosis der Diuretika variiert werden.<\/p>\n<p>Am Ende lagen f\u00fcr die zentrale automatische Auswertung der MRT in Minneapolis nur 485 Paare von pr\u00e4- und posttherapeutischen MRT vor. Die Gruppengr\u00f6\u00dfen waren mit 73-91 Patienten aber noch ausreichend. Obwohl das LVESV bei Darusentan-Dosen von 10-50 mg\/d dosisabh\u00e4ngig etwas abfiel (bei 50 mg\/d ca. um 5,7 ml), war der Effekt unter keiner Dosis signifikant. Auch klinische Daten, wie Gehstrecke in sechs Minuten, globale Einsch\u00e4tzung (gebessert, unver\u00e4ndert, verschlechtert) und die NYHA-Einstufung \u00e4nderten sich nicht signifikant. Da\u00df der Endothelin-Rezeptor-Blocker biologisch wirksam war, war an ansteigenden E-1-Konzentrationen im Plasma (durch Verdr\u00e4ngung vom Rezeptor) bei hoher Dosierung und an abfallenden ANF-Konzentrationen im Plasma zu erkennen. Darusentan wurde angeblich gut vertragen, jedoch mu\u00dften einige Patienten unter hohen Dosen die Studie wegen orthostatischer Hypotension abbrechen.<\/p>\n<p>Die Autoren betonen in der Diskussion, da\u00df trotz dieses entt\u00e4uschenden Ergebnisses die Arbeitshypothese, eine Blockade des Endothelin<sub>A<\/sub>-Rezeptors k\u00f6nne einen positiven klinischen Effekt bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz haben, vern\u00fcnftig war. Eine erh\u00f6hte E-1-Plasma-Konzentration ist ein unabh\u00e4ngiger Pr\u00e4diktor f\u00fcr eine ung\u00fcnstige Prognose bei Herzinsuffizienz. Sie halten es f\u00fcr m\u00f6glich, da\u00df durch die schon zuvor eingenommene Medikation (ACE-Hemmer oder AT-II-RB, Betablocker, Spironolacton) das \u201eRemodeling\u201d des linken Ventrikels im Rahmen des M\u00f6glichen schon optimal war, so da\u00df es f\u00fcr den Endothelinblocker nicht mehr viel zu tun gab.<\/p>\n<p>Die Studie wurde von der Firma Knoll (Ludwigshafen) finanziell unterst\u00fctzt, und ein Besch\u00e4ftigter der Firma war Mitglied des Planungsgremiums. Inzwischen wurde Knoll von der Firma Abbott, USA, \u00fcbernommen, die offenbar Darusentan nicht weiter klinisch untersuchen will.<\/p>\n<p><b>Fazit:<\/b> Die therapeutische Anwendung von Antagonisten neuroendokriner Hormone, die an der Kreislaufregulation beteiligt sind, hat die Behandlung und Prognose der Herzinsuffizienz in den letzten Dezennien deutlich verbessert. Eine Studie mit dem Endothelin<sub>A<\/sub>-Rezeptor-Antagonisten Darusentan zeigte jedoch zus\u00e4tzlich zu einer Therapie mit anderen Hormonantagonisten keinen signifikanten Effekt.<\/p>\n<p><b>Literatur<\/b><\/p>\n<ol class=\"literatur\">\n<li><a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=6187\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 2002, <b>36<\/b>, 61<\/a>.<\/li>\n<li>Anand, I., et al. (EARTH = <b>E<\/b>ndothelin <b>A<\/b> <b>R<\/b>eceptor antagonist <b>T<\/b>rial in <b>H<\/b>eart failure): Lancet <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=15276394&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2004, <b>364<\/b>, 347<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Endothelin-1 (E-1) ist das zuletzt entdeckte neuroendokrine kardiovaskul\u00e4r aktive Hormon. Wie die Atrialen Natriuretischen Hormone (ANF) ist seine Konzentration bei Herzinsuffizienz erh\u00f6ht. 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