{"id":40598,"date":"2004-07-01T12:03:00","date_gmt":"2004-07-01T10:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2004\/hrt-nach-geheiltem-brustkrebs-schwedische-studie-wegen-zu-hohen-risikos-abgebrochen"},"modified":"2004-07-01T12:03:00","modified_gmt":"2004-07-01T10:03:00","slug":"hrt-nach-geheiltem-brustkrebs-schwedische-studie-wegen-zu-hohen-risikos-abgebrochen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/hrt-nach-geheiltem-brustkrebs-schwedische-studie-wegen-zu-hohen-risikos-abgebrochen\/","title":{"rendered":"HRT nach \u201egeheiltem\u201d Brustkrebs? Schwedische Studie wegen zu hohen Risikos abgebrochen"},"content":{"rendered":"

Beobachtungsstudien schienen daf\u00fcr zu sprechen, da\u00df Rezidive bei Frauen mit \u201egeheiltem\u201d Brustkrebs, die eine Hormonersatz-Therapie (HRT) wegen starker menopausaler Beschwerden erhalten, selten sind. Eine schwedische Gruppe um L. Holmberg berichtet jetzt \u00fcber die im Mai 1997 begonnene HABITS-Studie (1), mit der untersucht werden sollte, ob Frauen mit starken (post-)menopausalen Beschwerden, die fr\u00fcher ein Mammakarzinom bis zum Stadium II (weniger als 4 positive Lymphknoten) hatten und deren Therapie abgeschlossen war, durch eine maximal zwei Jahre dauernde HRT hinsichtlich Karzinomrezidiven gef\u00e4hrdet sind. Urspr\u00fcnglich sollten 1300 Frauen f\u00fcr diese randomisierte, aber offene Studie (HRT vs. best-practice-Standardtherapie) rekrutiert werden. Ein Kontrollgremium hatte aufgrund regelm\u00e4\u00dfiger Zwischenauswertungen die M\u00f6glichkeit und die Pflicht, die Studie abzubrechen, falls ihr das Risiko bei Fortsetzung der Studie als zu hoch erschien. Dieser Fall trat im Dezember 2003 ein, obwohl bei schleppender Rekrutierung erst 434 Frauen eingeschlossen waren, von denen 345 ausreichend lange beobachtet worden waren.<\/p>\n

Die Frauen waren zwischen 40 und 75 Jahre alt (Durchschnitt 55 Jahre). Der Vergleich der Basisdaten ergab, da\u00df in der HRT-Gruppe etwas mehr Frauen Rezeptor-positiv gewesen waren als in der Kontroll-Gruppe (54% vs. 48%). Auch waren etwas mehr Frauen in der HRT-Gruppe Lymphknoten-positiv gewesen als in der Kontroll-Gruppe (26% vs. 21%). Sonst waren die Gruppen gleich. Je 21% der Frauen in beiden Gruppen nahmen noch Tamoxifen ein.<\/p>\n

Bei Studienabbruch hatten 26 von 219 Frauen in der HRT- und 8 von 215 in der Kontroll-Gruppe ein Brustkrebs-Rezidiv (lokal, kontralateral oder Fernmetastasen) erlitten. Zwei der Frauen mit Rezidiv in der Kontroll-Gruppe hatten protokollwidrig HRT durchgef\u00fchrt.<\/p>\n

Das \u201eRelative Hazard\u201d (RH) war 3,5 (Konfidenzintervall = CI: 1,5-8,1) in der HRT-Gruppe. \u00dcberdurchschnittlich hoch war das RH bei Rezeptor-positiven Frauen (4,8) und bei solchen, die vor der Erstdiagnose des Brustkrebses bereits HRT angewandt hatten (6,9). Wegen der kleinen Patientinnenzahl waren die CI f\u00fcr alle Subgruppenanalysen gro\u00df. So lie\u00df sich auch nicht entscheiden, ob der Typ des HRT-Regimes (nur \u00d6strogene bei Zustand nach Hysterektomie, kombiniert-intermittierend oder kombiniert-kontinuierlich bei intaktem Uterus) f\u00fcr das Rezidiv-Risiko entscheidend war.<\/p>\n

Das Kontrollgremium kam zu dem Schlu\u00df, da\u00df die Studie aus ethischen Gr\u00fcnden nicht fortgef\u00fchrt werden solle, obwohl mit ihr nicht alle offenen Fragen beantwortet sind. Irritierend war die Feststellung, da\u00df in einer anderen, \u00e4hnlich angelegten Studie in Stockholm, \u00fcber deren Umfang nichts gesagt wird, die letzte Zwischenauswertung kein erh\u00f6htes Rezidivrisiko ergab (RH: 0,82; CI: 0,35-1,9). Diese Studie wurde nun aber auch wegen Rekrutierungsschwierigkeiten und zu bef\u00fcrchtender schlechter Compliance abgebrochen.<\/p>\n

In einem begleitenden Editorial (2) kommen R.T. Chlebowski und N. Col aus Boston zu dem Schlu\u00df, da\u00df die Ergebnisse der HABITS-Studie im Licht der WHI- und der Million-Women-Studien (s.a. 3, 4) plausibel seien. Bei einigen Frauen mit fr\u00fcher durchgemachtem Brustkrebs sei der Schweregrad der (post-)menopausalen Beschwerden so gravierend, da\u00df man sie ohne \u00d6strogengabe schlecht behandeln k\u00f6nne. Dies sei eine erhebliche therapeutische Herausforderung. In der vorliegenden HABITS-Studie fragt man sich allerdings, ob die (post-)menopausalen Beschwerden bei bis zu 75 Jahre alten Frauen in jedem Fall wirklich so gravierend waren, da\u00df ein Einschlu\u00df in die Studie gerechtfertigt war. Allerdings kann eine adjuvante Therapie mit Tamoxifen selbst Hitzewallungen ausl\u00f6sen. Jedoch erscheint die Behandlung von Beschwerden, die durch ein Anti\u00f6strogen verursacht oder verst\u00e4rkt werden, mit einem \u00d6strogenpr\u00e4parat paradox.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Die Behandlung von Frauen, die fr\u00fcher ein Mamma-Karzinom hatten, mit \u00d6strogenen oder \u00d6strogenen\/Gestagenen wegen (post-)menopausaler Beschwerden ist mit einem erheblichen Rezidiv-Risiko behaftet und sollte vermieden werden. Bei lange zur\u00fcckliegendem, \u00d6strogen-Rezeptor-negativem Tumor, der als sicher geheilt betrachtet werden kann, ist bei dringender Indikation vielleicht eine Ausnahme m\u00f6glich.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Holmberg, L., et al. (HABITS = H<\/b>ormonal replacement therapy A<\/b>fter B<\/b>reast cancer \u2013 I<\/b>s iT<\/b> S<\/b>afe?): Lancet 2004, 363<\/b>, 453<\/a>.<\/li>\n
  2. Chlebowski, R.T., und Col, N.: Lancet 2004, 363<\/b>, 410<\/a>.<\/li>\n
  3. Million Women Study Collaborators: Lancet 2003, 362<\/b>, 419<\/a>; s.a. AMB 2003, 37<\/b>, 77b<\/a>.<\/li>\n
  4. Writing Group for the W<\/b>omen\u2019s H<\/b>ealth I<\/b>nitiative Investigators (WHI): JAMA 2002, 288<\/b>, 321<\/a>; s.a. AMB 2003, 37<\/b>, 77b<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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