{"id":40611,"date":"2004-09-01T12:04:00","date_gmt":"2004-09-01T10:04:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2004\/cetuximab-beim-irinotecan-refraktaeren-metastasierten-kolorektalen-karzinom"},"modified":"2004-09-01T12:04:00","modified_gmt":"2004-09-01T10:04:00","slug":"cetuximab-beim-irinotecan-refraktaeren-metastasierten-kolorektalen-karzinom","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/cetuximab-beim-irinotecan-refraktaeren-metastasierten-kolorektalen-karzinom\/","title":{"rendered":"Cetuximab beim Irinotecan-refrakt\u00e4ren metastasierten kolorektalen Karzinom"},"content":{"rendered":"

Die Sequenzierung des humanen Genoms und die Identifizierung von etwa 90 Proteinen mit Tyrosinkinase-Dom\u00e4ne sind ein wichtiger Fortschritt f\u00fcr die Entwicklung gezielter molekularer Therapieans\u00e4tze bei Tumorerkrankungen (1). \u00dcber die erfolgreiche Therapie der chronischen myeloischen Leuk\u00e4mie mit Imatinib (Glivec\u00ae<\/sup>) haben wir wiederholt berichtet (2-4). Bei dieser Erkrankung reicht vermutlich die unkontrollierte Tyrosinkinaseaktivit\u00e4t von BCR-ABL f\u00fcr die Leuk\u00e4mieentstehung aus. Sie ist somit eine ideale therapeutische Zielstruktur f\u00fcr Imatinib, einen Inhibitor dieser Tyrosinkinase. Demgegen\u00fcber sind die bisher bekannten Ergebnisse mit Therapiestrategien, die bei soliden Tumoren gegen den \u201eEpidermal Growth Factor Receptor\u201d (EGFR) bzw. EGFR-assoziierte Signalwege gerichtet sind, eher entt\u00e4uschend (5-7). Mit neuen, sehr teuren Wirkstoffen wie Gefitinib oder Cetuximab konnten in gr\u00f6\u00dferen Studien nur Ansprechraten von 10-20% bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom bzw. metastasiertem kolorektalem Karzinom erreicht werden (7). Zellbiologische Erkenntnisse \u00fcber die Korrelation zwischen z.B. somatischen Mutationen des EGFR bzw. Aktivierung der in Tumorzellen h\u00e4ufig gest\u00f6rten Signaltransduktionswege und dem therapeutischen Ansprechen auf monoklonale Antik\u00f6rper gegen den EGFR oder auf Inhibitoren von Tyrosinkinasen sind deshalb sehr wichtig, um solche Patienten besser und fr\u00fchzeitiger zu erkennen, die von derartigen innovativen Therapiestrategien tats\u00e4chlich profitieren (8).<\/p>\n

Vor diesem Hintergrund sind die Ergebnisse klinischer Phase-II-Studien mit Cetuximab, einem monoklonalen Antik\u00f6rper gegen EGFR, bei Patienten mit Irinotecan-refrakt\u00e4ren metastasierten kolorektalen Karzinomen zu interpretieren. In einer offenen, multizentrischen unkontrollierten Phase-II-Studie wurde bei Patienten mit Chemotherapie-refrakt\u00e4ren kolorektalen Karzinomen und Expression des EGFR auf den Tumorzellen die antitumor\u00f6se Aktivit\u00e4t und Toxizit\u00e4t einer Monotherapie mit Cetuximab untersucht (9). Alle Patienten hatten zuvor Irinotecan (Campto\u00ae<\/sup>; 10) entweder allein oder im Rahmen einer Kombinationschemotherapie erhalten und auf diese Therapie nicht mehr angesprochen. Cetuximab wurde w\u00f6chentlich als intraven\u00f6se Kurzinfusion verabreicht (400 mg\/m2<\/sup> bei der ersten Applikation, 250 mg\/m2<\/sup> bei den folgenden Applikationen). Insgesamt wurden 57 Patienten behandelt, von denen nur f\u00fcnf Patienten ein partielles Ansprechen und 21 Patienten eine stabile Erkrankung zeigten. Unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen (UAW) waren vorwiegend Hautreaktionen (akneiforme Hautver\u00e4nderungen) und unspezifische Symptome, wie k\u00f6rperliche Schw\u00e4che, Abgeschlagenheit oder Lethargie.<\/p>\n

Im Juli 2004 wurden die vollst\u00e4ndigen Ergebnisse einer von Merck finanziell unterst\u00fctzten, inhaltlich konzipierten und medizinisch bzw. statistisch ausgewerteten europ\u00e4ischen randomisierten, multizentrischen Studie publiziert (11). Patienten mit EGFR-positiven, Irinotecan-refrakt\u00e4ren metastasierten kolorektalen Karzinomen wurden entweder mit der Kombination von Irinotecan plus Cetuximab oder nur mit Cetuximab behandelt. Auf das Design dieser Studie, das untersuchte Patientenkollektiv, prim\u00e4re bzw. sekund\u00e4re Endpunkte, Ergebnisse und UAW sind wir bereits ausf\u00fchrlich eingegangen (6). Die wesentlichen Ergebnisse sind in Tab. 1 zusammengefa\u00dft. Sie verdeutlichen, da\u00df sich die Ansprechrate und die mediane Zeit bis zum Progre\u00df der Erkrankung signifikant zugunsten der mit der Kombinationstherapie behandelten Gruppe unterscheiden. Ein Unterschied im medianen \u00dcberleben ergab sich jedoch nicht. Cetuximab (Erbitux\u00ae<\/sup>) wurde am 30. Juni 2004 von der europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMEA) zur Behandlung von Patienten mit EGFR-exprimierendem, metastasiertem kolorektalem Karzinom in Kombination mit Irinotecan zugelassen, die zuvor auf eine Chemotherapie mit Irinotecan nicht mehr angesprochen haben. Diese rasche Zulassung wirft zahlreiche Fragen auf. Angesichts der fehlenden Korrelation zwischen der Expression von EGFR in den Tumorzellen und dem klinischen Ansprechen stellt sich das Problem, ob m\u00f6glicherweise Mutationen im EGFR bzw. Aktivierung spezieller \u201eDownstream\u201d-Signaltransduktionswege zu einer besseren Identifizierung der von Cetuximab profitierenden Patienten f\u00fchren k\u00f6nnen. Leider liegen hierzu bisher keine aussagekr\u00e4ftigen wissenschaftlichen Ergebnisse vor. Die von DakoCytomation in Zusammenarbeit mit Merck propagierte Diagnostik des EGFR-Status anhand eines immunhistochemischen Tests mag zwar als Einschlu\u00dfkriterium f\u00fcr klinische Studien geeignet sein, verteuert jedoch die Therapie und ist nicht geeignet, das Ansprechen auf Cetuximab vorherzusagen. Auch sind die Gr\u00fcnde f\u00fcr das bessere Ansprechen von Patienten mit deutlichen Hautreaktionen bisher unklar. Ob die von den Autoren der Studie diskutierte individualisierte Dosistitration von Cetuximab, basierend auf dem Auftreten bzw. dem Schweregrad der Hautver\u00e4nderungen, geeignet ist, die Wirksamkeit zu verbessern, erscheint sehr fraglich.<\/p>\n

Zu der Studie von D. Cunningham et al. sind im N. Engl. J. Med. zwei sehr lesenswerte Editorials erschienen, in denen die Kosten neuer Wirkstoffe zur Behandlung kolorektaler Karzinome kritisch diskutiert und die Schw\u00e4chen dieser als randomisierte Phase-II-, aber nicht als Phase-III-Studie zu bezeichnenden klinischen Pr\u00fcfung dargestellt werden (12, 13).<\/p>\n

Fazit:<\/b> Cetuximab ist ein neuer chim\u00e4rer monoklonaler IgG1<\/sub>-Antik\u00f6rper, der gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) gerichtet ist. Die Wirksamkeit von Cetuximab in der Behandlung von Patienten mit Chemotherapie-refrakt\u00e4rem kolorektalem Karzinom als Monotherapie ist gering (Ansprechraten um 10%). Auch in der Kombination mit Irinotecan werden nur Ansprechraten von 23% bzw. eine Verl\u00e4ngerung der medianen Zeit bis zum Progre\u00df der Erkrankung von 2,6 Monaten, nicht aber eine signifikante Verl\u00e4ngerung des medianen \u00dcberlebens durch Cetuximab erreicht. Zuk\u00fcnftige Studien m\u00fcssen sich verst\u00e4rkt mit molekularen Parametern befassen, mit denen valide und fr\u00fchzeitig die Patienten identifiziert werden k\u00f6nnen, die auf Cetuximab ansprechen. Die Indikation f\u00fcr Cetuximab au\u00dferhalb klinischer Studien sollte aufgrund der geringen Wirksamkeit und der sehr hohen Kosten (bei einer K\u00f6rperoberfl\u00e4che von 1,8 m2<\/sup> ca. 31320 EUR f\u00fcr eine Monotherapie und ca. 50088 EUR f\u00fcr die Kombination mit Irinotecan \u00fcber 24 Wochen) sehr kritisch gepr\u00fcft und Alternativen \u00fcberlegt werden. Der Stellenwert von Cetuximab in Kombination mit Irinotecan oder 5-FU bzw. Oxaliplatin-haltigen Therapiestrategien in der prim\u00e4ren Therapie metastasierter kolorektaler Karzinome ist unklar.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Baselga, J., und Arribas, J.: Nat. Med. 2004, 10<\/b>, 786<\/a>.<\/li>\n
  2. AMB 2001, 35<\/b>, 47b<\/a>.<\/li>\n
  3. AMB 2003, 37<\/b>, 28<\/a>.<\/li>\n
  4. AMB 2003, 37<\/b>, 78<\/a>.<\/li>\n
  5. AMB 2003, 37<\/b>, 23<\/a>.<\/li>\n
  6. AMB 2004, 38<\/b>, 31<\/a>.<\/li>\n
  7. AMB 2004, 38<\/b>, 53<\/a>.<\/li>\n
  8. Cappuzzo, F., et al.: J. Natl. Cancer. Inst. 2004, 96<\/b>, 1133<\/a>.<\/li>\n
  9. Saltz, L.B., et al.: J. Clin. Oncol. 2004, 22<\/b>, 1201<\/a>.<\/li>\n
  10. AMB 2002, 36<\/b>, 3<\/a>.<\/li>\n
  11. Cunningham, D., et al.: N. Engl. J. Med. 2004, 351<\/b>, 337<\/a>.<\/li>\n
  12. Schrag, D.: N. Engl. J. Med. 2004, 351<\/b>, 317<\/a>.<\/li>\n
  13. Erlichman, C., und Sargent, D.J.: N. Engl. J. Med. 2004, 351<\/b>, 391<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n

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