{"id":40612,"date":"2004-09-01T12:05:00","date_gmt":"2004-09-01T10:05:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2004\/kosten-nutzen-analyse-zur-gabe-rekombinanter-haematopoetischer-wachstumsfaktoren-bei-myelodysplastischen-syndromen"},"modified":"2004-09-01T12:05:00","modified_gmt":"2004-09-01T10:05:00","slug":"kosten-nutzen-analyse-zur-gabe-rekombinanter-haematopoetischer-wachstumsfaktoren-bei-myelodysplastischen-syndromen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/kosten-nutzen-analyse-zur-gabe-rekombinanter-haematopoetischer-wachstumsfaktoren-bei-myelodysplastischen-syndromen\/","title":{"rendered":"Kosten\/Nutzen-Analyse zur Gabe rekombinanter h\u00e4matopoetischer Wachstumsfaktoren bei myelodysplastischen Syndromen"},"content":{"rendered":"

An\u00e4mien sowie h\u00e4ufig notwendige Bluttransfusionen mit der Folge einer sekund\u00e4ren H\u00e4mochromatose sind wichtige klinische Probleme bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS). In verschiedenen Studien sprach die An\u00e4mie bei solchen Patienten auf die Behandlung mit rekombinantem Erythropoietin (rhEPO) nur bei 10-20% an. In einigen Studien wurde jedoch \u00fcber ein besseres Ansprechen der An\u00e4mie (bei ca. 40% der Patienten) nach Gabe von rhEPO plus Granulozyten-Kolonien stimulierendem Faktor (G-CSF) berichtetet und daraus ein synergistischer Effekt der beiden h\u00e4matopoetischen Wachstumsfaktoren in vivo abgeleitet (1-3). Besonders Patienten mit refrakt\u00e4rer An\u00e4mie mit Ringsideroblasten (RARS) scheinen von dieser Kombinationstherapie zu profitieren (2). Transfusionsbedarf (< 2 Erythrozytenkonzentrate\/Monat) und EPO-Konzentration im Serum (\u2264 500 U\/l) wurden als pr\u00e4diktive Faktoren beschrieben, die mit einem besseren Ansprechen auf rhEPO plus G-CSF assoziiert sind (3).<\/p>\n

Prospektive randomisierte klinische Studien zu den Kosten einer derartigen Kombinationstherapie und zum Einflu\u00df auf die \u201eLebensqualit\u00e4t\u201d wurden bisher nicht durchgef\u00fchrt. In einer franz\u00f6sischen multizentrischen randomisierten Studie (4) wurde deshalb die Gabe von rhEPO plus G-CSF bei Patienten mit MDS verglichen mit einer ausschlie\u00dflich supportiven Therapie (Ziel: Hb-Wert > 8 g\/dl, ggf. Eisen-Chelat-Bildner). Eingeschlossen wurden insgesamt 60 Patienten mit (a) refrakt\u00e4rer An\u00e4mie (RA), RARS oder refrakt\u00e4rer An\u00e4mie mit Exze\u00df an Blasten (RAEB, Blasten < 10% im Knochenmark); (b) Hb-Werten < 10 g\/dl oder Transfusion von mindestens zwei Erythroztenkonzentraten in den vorausgegangenen zwei Monaten sowie (c) Serum-EPO Konzentrationen \u2264 500 IU\/l. Die Patienten erhielten im Arm A<\/i> rhEPO plus G-CSF sc. (20000 IU Epoetin alfa = Erypo\u00ae<\/sup> bzw. 105 \u00b5g Lenograstim = Granocyte\u00ae<\/sup>, jeweils dreimal\/Woche) und im Arm B<\/i> eine supportive Behandlung. Patienten, die auf die Behandlung in Arm A nach 12 Wochen ansprachen, wurde rhEPO f\u00fcr weitere 40 Wochen verabreicht. Prim\u00e4rer Endpunkt der Studie war das h\u00e4matologische Ansprechen nach 12 Wochen (Anstieg des Hb-Werts, \u00c4nderungen im Transfusionsbedarf), sekund\u00e4re Endpunkte waren die direkten Kosten und der Einflu\u00df der Therapie auf die \u201eLebensqualit\u00e4t\u201d w\u00e4hrend der einj\u00e4hrigen Studienperiode. 24 der 30 Patienten in Arm A und 26 der 30 Patienten in Arm B konnten hinsichtlich des h\u00e4matologischen Ansprechens nach 12 Wochen ausgewertet werden. Dabei zeigten 10 von 24 Patienten (42%) in Arm A und keiner von 26 Patienten in Arm B ein h\u00e4matologisches Ansprechen (Hb-Anstieg auf \u2265 11,5 g\/dl). Die Ansprechraten, bezogen auf die unterschiedlichen Subtypen des MDS, betrugen 50% (RA), 46% (RARS) und 20% (RAEB). Schwere unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen traten unter der Behandlung mit rhEPO plus G-CSF nicht auf. Basierend auf einer \u201eIntention-to-treat\u201d-Analyse der einj\u00e4hrigen Studiendauer lagen die mittleren direkten Kosten\/Patient (z.B. Transfusionen, Arzneimittel, Krankenhausaufenthalte) in Arm A bei 26723 EUR und in Arm B bei 8746 EUR, wobei dieser Unterschied im wesentlichen durch die Arzneimittelkosten (19121 EUR in Arm A verglichen mit 0 EUR in Arm B) verursacht wurde. Da nur wenige Patienten rhEPO allein oder in Kombination mit G-CSF \u00fcber die vorgesehene Behandlungsdauer von 52 Wochen erhielten, fand sich kein signifikanter Unterschied in den Transfusionskosten zwischen Arm A und B. Bei Studienbeginn f\u00fcllten mehr als 90% der Patienten den Fragebogen zur \u201eLebensqualit\u00e4t\u201d aus. Im Verlauf der Studie nahm dieser Prozentsatz deutlich ab und nur 50% (Arm A) bzw. 67% (Arm B) machten nach 52 Wochen noch Angaben dazu. Ein signifikanter Einflu\u00df der Behandlung mit rhEPO plus G-CSF auf die \u201eLebensqualit\u00e4t\u201d war nicht erkennbar.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Eine randomisierte Studie bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS zeigte bei etwa 40% der Patienten ein h\u00e4matologisches Ansprechen auf die Kombinationstherapie mit rhEPO plus G-CSF. Erstmals in dieser Studie, an allerdings kleinen Patientenzahlen, durchgef\u00fchrte Kosten\/Nutzen-Analysen ergaben, da\u00df die Behandlung mit rhEPO plus G-CSF etwa drei- bis viermal teurer ist als die supportive Behandlung und zu keiner signifikanten Verbesserung der \u201eLebensqualit\u00e4t\u201d f\u00fchrt. Die Indikation zu einer \u201eOff-Label\u201d-Behandlung mit rhEPO plus G-CSF bei Patienten mit MDS mu\u00df sich deshalb an pr\u00e4diktiven Faktoren f\u00fcr das h\u00e4matologische Ansprechen (z.B. Serum-EPO-Konzentration, Transfusionsbedarf) orientieren und bei fehlender Wirksamkeit sp\u00e4testens nach 3-4 Monaten beendet werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Hellstr\u00f6m-Lindberg, E., et al.: Brit. J. Haematol 1995, 89<\/b>, 67<\/a>.<\/li>\n
  2. Hellstr\u00f6m-Lindberg, E., et al.: Blood 1998, 92<\/b>, 68<\/a>.<\/li>\n
  3. Hellstr\u00f6m-Lindberg, E., et al.: Brit. J. Haematol. 2003, 120<\/b>, 1037<\/a>.<\/li>\n
  4. Casadevall, N., et al.: Blood 2004, 104<\/b>, 321<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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