{"id":40615,"date":"2004-10-01T12:05:00","date_gmt":"2004-10-01T10:05:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2004\/rofecoxib-vioxx-vom-markt-genommen"},"modified":"2004-10-01T12:05:00","modified_gmt":"2004-10-01T10:05:00","slug":"rofecoxib-vioxx-vom-markt-genommen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/rofecoxib-vioxx-vom-markt-genommen\/","title":{"rendered":"Rofecoxib (Vioxx\u00ae<\/sup>) vom Markt genommen"},"content":{"rendered":"

Kurz nachdem das BfArM (in Zusammenarbeit mit der Europ\u00e4ischen Kommission) in einer Arzneimittelschnellinformation (1) das Nutzen\/Risiko-Verh\u00e4ltnis mehrerer Coxibe (einschlie\u00dflich Rofecoxib) trotz mehrerer Warnungen und Erg\u00e4nzungen in der Produktinformation zu UAW weiterhin als positiv bewertet hatte, gibt MSD Sharp & Dohme die freiwillige Marktr\u00fccknahme von Vioxx bekannt (2). Offenbar sieht die Herstellerfirma keine Marktchance mehr f\u00fcr dieses Pr\u00e4parat. In ihrem Rote-Hand-Brief macht sie aber bereits auf ein anderes Coxib (Etoricoxib = Arcoxia\u00ae<\/sup>) aufmerksam, dessen Zulassung sie in mehreren L\u00e4ndern anstrebt, \u00fcber dessen UAW, speziell die kardialen bei Langzeiteinnahme, aber wenig bekannt ist. In der seit 2000 laufenden multizentrischen randomisierten plazebokontrollierten APPROVe-Studie mit ca. 2600 Patienten (3) hatten sich unter Behandlung mit 25 mg\/d Vioxx ab dem 18. Monat fast doppelt so viele Herzinfarkte und Schlaganf\u00e4lle ereignet als unter Plazebo. Die auf drei Jahre konzipierte Studie, die nun gestoppt wurde, sollte kl\u00e4ren, ob durch Vioxx das Wiederauftreten neoplastischer Polypen des Dickdarms bei solchen Patienten vermindert werden kann, die bereits Kolonadenome gehabt hatten.<\/p>\n

Dieses Beispiel zeigt erneut, da\u00df neue Arzneimittel besonders kritisch, ja geradezu argw\u00f6hnisch \u00fcberwacht werden m\u00fcssen und da\u00df es nicht sofort zu erkennende Risiken f\u00fcr Patienten gibt, wenn man der \u201ePromotion\u201d und der vielversprechenden Einf\u00fchrungswerbung der Pharmafirmen folgend von altbew\u00e4hrten, d.h. besser untersuchten Pharmaka auf das jeweils neueste umsteigt. Der Fall Vioxx erinnert aber auch an schwierige Aufgaben in der Pharmakovigilanz: zwar millionenfach weltweit verordnet (Jahresumsatz 2003: 2,5 Milliarden US $) ist das Ausma\u00df der kardialen UAW von Vioxx erst f\u00fcnf Jahre nach der Zulassung – trotz einiger warnender Berichte zuvor (z.B. 4, 5) – bekannt geworden und dies nicht aus der Beobachtung t\u00e4glicher Praxis heraus, sondern erst nach mehr als 18 Monaten in einer Studie, die unter dem Gesichtspunkt einer m\u00f6glichen Indikationsausweitung begonnen wurde.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2004, 38<\/b>, 74.<\/li>\n
  2. \u201eRote-Hand-Brief\u201d von MSD Sharp & Dohme vom Oktober 2004.<\/li>\n
  3. APPROVe = A<\/b>denomatous P<\/b>olyp PR<\/b>evention O<\/b>n V<\/b>ioxx<\/li>\n
  4. Mamdani, M., et al.: Lancet 2004, 363<\/b>, 1751; s.a. AMB 2004, 38<\/b>, 62.<\/li>\n
  5. Graves, J.W., et al.: J. Clin. Hypertens. 2000, 2<\/b>, 396; s.a. AMB 2001, 35<\/b>, 38.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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