{"id":40644,"date":"2005-02-01T12:04:00","date_gmt":"2005-02-01T11:04:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2005\/erhoehte-sterblichkeit-in-galantamin-studien"},"modified":"2005-02-01T12:04:00","modified_gmt":"2005-02-01T11:04:00","slug":"erhoehte-sterblichkeit-in-galantamin-studien","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/erhoehte-sterblichkeit-in-galantamin-studien\/","title":{"rendered":"Erh\u00f6hte Sterblichkeit in Galantamin-Studien"},"content":{"rendered":"

Cholinesterase-Hemmer werden von Jahr zu Jahr h\u00e4ufiger eingesetzt zur Behandlung der Demenz. Die Verordnungszahlen von waren 2003 im Vergleich zu 2002: Donezepil +23,4%, Galantamin +61%, Rivastigmin +5,8% (1). Die Kosten f\u00fcr eine Tagesdosis sind bemerkenswert hoch (4,66, 4,58 bzw. 6,26 EUR), so dass durch die 18,4 Mio. Tagesdosen, die insgesamt verordnet worden sind, eine erhebliche Belastung des Arzneimittelbudgets entstanden ist. Die unabh\u00e4ngig von Herstellerfirmen durchgef\u00fchrte AD 2000-Studie konnte keine klinisch relevante Wirksamkeit von Donezepil (Aricept\u00ae<\/sup>) nachweisen (2). Nun macht die Firma Johnson & Johnson darauf aufmerksam, dass in Studien mit Galantamin (Reminyl\u00ae<\/sup>) eine deutlich erh\u00f6hte Sterblichkeit in der Verum-Gruppe beobachtet wurde (3). 2000 Patienten mit leichten Ged\u00e4chtnisst\u00f6rungen wurden randomisiert in 16 L\u00e4ndern doppeltblind behandelt. W\u00e4hrend der zweij\u00e4hrigen Studiendauer wurden 15 Todesf\u00e4lle in der Verum-Gruppe und f\u00fcnf in der Plazebo-Gruppe beobachtet. Nun werden die Patienten gesucht und nachuntersucht, die vorzeitig aus der Studie ausgeschieden waren und daher in der Erstauswertung nicht ber\u00fccksichtigt worden sind. Zwischenergebnisse sprechen zwar daf\u00fcr, dass sich die Signifikanz der \u201e\u00dcbersterblichkeit\u201d bei dieser so genannten Intention-to-treat-Auswertung aufl\u00f6sen k\u00f6nnte, aber \u00fcberzeugende Wirksamkeitsnachweise werden auch nicht vorgelegt. Auch ist es un\u00fcblich, die Methodik der Auswertung zu \u00e4ndern, wenn das Ergebnis nicht passt. Ausnahmsweise fand sich sogar in der Tagespresse ein ausf\u00fchrlicher Hinweis auf diesen wichtigen Sachverhalt (4). Bekanntlich wird \u00fcber Studien mit negativem Ausgang oft nicht berichtet.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Schwabe, U., und Paffrath, D: Arzneiverordnungs-Report 2004. Springer, Berlin, Heidelberg, NewYork.<\/li>\n
  2. Courtney, C., et al. (AD2000 Collaborative Group): Lancet 2004, 363<\/b>, 2105; s.a. AMB 2004, 38<\/b>, 76.<\/li>\n
  3. Presseerkl\u00e4rung Johnson & Johnson<\/a> 21.1.2005.<\/li>\n
  4. Der Tagesspiegel vom 21.1.2005: \u00abGef\u00e4hrliche Gl\u00f6ckchen\u00bb.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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