{"id":40650,"date":"2005-01-01T12:08:00","date_gmt":"2005-01-01T11:08:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2005\/behandlung-des-sekundaeren-hyperparathyreoidismus-bei-haemodialysepatienten-mit-dem-kalzimimetikum-cinacalcet"},"modified":"2005-01-01T12:08:00","modified_gmt":"2005-01-01T11:08:00","slug":"behandlung-des-sekundaeren-hyperparathyreoidismus-bei-haemodialysepatienten-mit-dem-kalzimimetikum-cinacalcet","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/behandlung-des-sekundaeren-hyperparathyreoidismus-bei-haemodialysepatienten-mit-dem-kalzimimetikum-cinacalcet\/","title":{"rendered":"Behandlung des sekund\u00e4ren Hyperparathyreoidismus bei H\u00e4modialysepatienten mit dem Kalzimimetikum Cinacalcet"},"content":{"rendered":"

Das Ausma\u00df des sekund\u00e4ren Hyperparathyreoidismus (sHPT) und ein erh\u00f6htes Ca x PO4<\/sub>-Produkt (CPP) korrelieren bei chronisch Niereninsuffizienten und speziell bei Dialysepatienten mit der H\u00e4ufigkeit arteriosklerotischer, besonders kardiovaskul\u00e4rer Komplikationen und der Letalit\u00e4t. Die Ursachen des sHPT bei Niereninsuffizienz sind vielf\u00e4ltig und komplex: die verminderte renale Synthese von 1,25-Vitamin D3<\/sub> (Calcitriol) f\u00fchrt zu geringerer intestinaler Kalziumresorption mit der Folge Hypokalzi\u00e4mie. Zus\u00e4tzlich stimuliert das bei niereninsuffizienten Patienten erh\u00f6hte Serum-Phosphat die PTH-Sekretion. Die verminderte intestinale Kalziumresorption und der sHPT sind die Hauptursachen der renalen Osteopathie. Bisher wurde der sHPT in erster Linie mit oralen Gaben von Phosphatbindern und Calcitriol bzw. \u00e4hnlich wirkenden Vitamin-D3<\/sub>-Metaboliten oder -Analogen behandelt. Diese Therapie mu\u00df gut \u00fcberwacht werden, weil sie eine Reihe von UAW hat (z.B Hyperkalzi\u00e4mie durch Kalzium-haltige Phosphatbinder und Hyperphosphat\u00e4mie durch die Vitamin-D-Analogen sowie Erh\u00f6hung des Kalzium x Phosphat-Produkts).<\/p>\n

Anfang der 90er Jahre wurde in den Nebenschilddr\u00fcsen ein die Konzentration des extrazellul\u00e4ren ionisierten Kalziums st\u00e4ndig registrierender Rezeptor (Kalzium-Sensor) entdeckt (1), der die Parathormon(PTH)-Sekretion steuert. Bald darauf wurden Substanzen synthetisiert, die an diesem Kalzium-Sensor angreifen und die durch Kalzium regulierte Sekretion von PTH bremsen (sog. Kalzimimetika), d.h., die Zellen der Nebenschilddr\u00fcsen werden durch diese Substanzen sensitiver f\u00fcr den inhibitorischen Effekt von Kalzium. Bei Patienten mit prim\u00e4rem HPT k\u00f6nnen durch orale Gabe des Kalzimimetikums Cinacalcet die PTH-Sekretion und das Serum-Kalzium gesenkt werden (2). Auch bei sHPT infolge Niereninsuffizienz sind Kalzimimetika wirksam (3): sie senken nicht nur das PTH, sondern auch Phosphat und Kalzium im Serum und damit das Kalzium x Phosphat-Produkt.<\/p>\n

Block et al. (4) berichteten k\u00fcrzlich \u00fcber zwei gro\u00dfe, identische, multizentrische (USA, Europa, Australien) Studien an insgesamt 741 H\u00e4modialyse-Patienten mit unbefriedigend zu behandelndem sHPT, die doppeltblind Cinacalcet oder Plazebo insgesamt insgesamt 26 Wochen lang erhielten. Die ersten 12 Wochen dienten der Dosisfindung (Steigerung von 30 bis auf 180 mg Cinacalcet oder Plazebo einmal t\u00e4glich), w\u00e4hrend in den folgenden 14 Wochen die Effizienz der Therapie mit der erreichten Dosis getestet wurde. Der prim\u00e4re Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in der 14 Wochen-Periode eine als Therapierfolg geltende Plasmakonzentration des intakten PTH < 251 pg\/ml erreichten. In der Phase der Dosisfindung (die doppeltblind eigentlich nicht m\u00f6glich ist) wurde die Dosis von Cinacalcet alle 4 Wochen um einen Schritt erh\u00f6ht, wenn das intakte Plasma-PTH noch > 200 pg\/ml und das Serum-Kalzium nicht < 7,8 mg\/dl war. Die Patienten durften weiter mit Phosphatbindern behandelt werden sowie mit Vitamin-D-Sterolen innerhalb festgesetzter Grenzen.<\/p>\n

Die Ausgangswerte von intaktem PTH, Kalzium, Phosphat und Kalzium x Phosphat-Produkt sind in Tab. 1 wiedergegeben. Die Werte waren in beiden Gruppen zu Beginn gleich. Wie dargestellt, fielen in der 14-Wochen-Periode PTH, Kalzium, Phosphat und das Kalzium x Phosphat-Produkt unter Cinacalcet im Vergleich mit Plazebo ab (jeweils p = < 0,001), PTH deutlich um 38%. Die Knochen-spezifische Phosphatase als Marker des Knochenstoffwechsels fiel unter Verum von 23,3 auf 15,6 ng\/ml, unter Plazebo von 24,2 auf 22,6 ng\/ml (Gruppen-Differenz: p < 0,001). In der Verum-Gruppe erreichten 35% der Patienten den prim\u00e4ren Endpunkt (Senkung des intakten PTH auf < 250 pg\/ml), unter Plazebo 5%. Die Darstellung der Ergebnisse ist etwas verwirrend, da sowohl Gesamt-PTH als auch (bei den Patienten aus den USA) intaktes PTH gemessen wurde und nicht immer klar erkennbar ist, welcher Parameter gemeint ist. Angeblich unterschieden sich die durchschnittlichen Dosen der verwendeten Phosphatbinder und Vitamin-D-Sterole nicht signifikant in den beiden Gruppen, so da\u00df die Ver\u00e4nderungen dem Cinacalcet zugeschrieben werden m\u00fcssen. Als wichtigste UAW traten unter Cinacalcet signifikant h\u00e4ufiger als unter Plazebo \u00dcbelkeit und Erbrechen auf. Bei 5% unter Verum und bei 1% unter Plazebo traten Hypokalzi\u00e4mien auf, die mit Kalzium-haltigen Phosphatbindern und\/oder erh\u00f6hten Dosen von Vitamin-D-Sterolen behandelt wurden.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Die Ergebnisse sprechen daf\u00fcr, da\u00df Kalzimimetika grunds\u00e4tzlich f\u00fcr die Behandlung des sHPT bei Dialysepatienten und deren Folgen geeignet sind, doch fehlen bisher Studien mit harten klinischen Endpunkten wie Knochenhistologie, Knochenmasse, Weichteilverkalkungen, kardiovaskul\u00e4re Komplikationen, \u201eLebensqualit\u00e4t\u201d und Letalit\u00e4t. Auch der Preis dieser neuen Medikamente wird dar\u00fcber entscheiden, ob sie in die Behandlung der ohnehin schon sehr teuren Nierenersatztherapie in gr\u00f6\u00dferem Umfang Eingang finden werden (5). Cinacalcet wird in diesem Jahr unter dem Handelsnamen Mimpara\u00ae<\/sup> erh\u00e4ltlich sein.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Brown, E.M., et al.: Nature 1993, 366<\/b>, 575<\/a>.<\/li>\n
  2. Shoback, D.M., et al.: J. Clin. Endocrinol. 2003, 88<\/b>, 5644<\/a>.<\/li>\n
  3. Goodman, W.G., et al.: J. Am. Soc. Nephrol 2002, 13<\/b>, 1017<\/a>.<\/li>\n
  4. Block, G.A.: N. Engl. J. Med. 2004, 350<\/b>, 1516<\/a>.<\/li>\n
  5. Curhan, G.: N. Engl. J. Med. 2004, 350<\/b>, 1565<\/a> (Kommentar zu Lit. 4).<\/li>\n<\/ol>\n

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