{"id":40652,"date":"2005-03-01T12:01:00","date_gmt":"2005-03-01T11:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2005\/primaere-systemische-amyloidose-wirksamkeit-von-hochdosiertem-dexamethason-gefolgt-von-einer-erhaltungstherapie-mit-dexamethason-plus-interferon-alfa"},"modified":"2005-03-01T12:01:00","modified_gmt":"2005-03-01T11:01:00","slug":"primaere-systemische-amyloidose-wirksamkeit-von-hochdosiertem-dexamethason-gefolgt-von-einer-erhaltungstherapie-mit-dexamethason-plus-interferon-alfa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/primaere-systemische-amyloidose-wirksamkeit-von-hochdosiertem-dexamethason-gefolgt-von-einer-erhaltungstherapie-mit-dexamethason-plus-interferon-alfa\/","title":{"rendered":"Prim\u00e4re systemische Amyloidose: Wirksamkeit von hochdosiertem Dexamethason gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Dexamethason plus Interferon alfa"},"content":{"rendered":"

Die prim\u00e4re systemische Amyloidose (AL-Amyloidose) ist eine seltene, klonale Erkrankung der Plasmazellen, bei der unl\u00f6sliche, aus monoklonalen Immunglobulin-Leichtketten bestehende Fibrillen in verschiedenen Geweben bzw. Organen (z.B. periphere Nerven, Herz, Niere, Leber, Gastrointestinaltrakt) abgelagert werden und zu Funktionsst\u00f6rungen f\u00fchren. Nach Standardtherapie mit Melphalan plus Prednison liegt das mediane \u00dcberleben bei der AL-Amyloidose nur zwischen 12 und 18 Monaten (vgl. 1). Es konnte auch durch Intensivierung der Chemotherapie (Kombination verschiedener alkylierender Substanzen) nicht verbessert werden (vgl. 2). Die Ergebnisse klinischer Studien zum Stellenwert neuer Therapiestrategien, z.B. hochdosierte Gabe von Dexamethason (DEX), hochdosierte Chemotherapie mit Melphalan gefolgt von autologer Stammzelltransplantation, werden deshalb mit Spannung erwartet.<\/p>\n

Ausgehend von der klinischen Wirksamkeit von hochdosiertem DEX bei Patienten mit Plasmozytom wird DEX, zum Teil in Kombination mit Interferon alfa (IFN alfa), seit einigen Jahren bei Patienten mit AL-Amyloidose eingesetzt. Von der Southwest Oncology Group (SWOG) wurden jetzt die Ergebnisse einer prospektiven multizentrischen Phase-II-Studie mitgeteilt (3). Von insgesamt 93 Patienten erf\u00fcllten 87 Patienten die Einschlusskriterien (u.a. histologische Diagnose einer AL-Amyloidose mit Nachweis von Organbeteiligung) und erhielten eine Induktions- und anschlie\u00dfend eine Erhaltungstherapie. Die Induktion bestand aus einer Pulstherapie mit DEX (40 mg\/d p.o. an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20; Wiederholung nach 35 Tagen und Gabe von insgesamt drei Zyklen). Parallel erhielten sie eine Ulkusprophylaxe mit Histamin-H2<\/sub>-Rezeptoren-Blockern bzw. Protonenpumpen-Inhibitoren und eine antimikrobielle Prophylaxe. Patienten > 70 Jahre erhielten im ersten Zyklus nur 20 mg DEX\/d; die weitere Dosierung erfolgte individuell anhand der Vertr\u00e4glichkeit des Kortikosteroids. Die Erhaltungstherapie wurde etwa f\u00fcnf Wochen nach Tag 1 des 3. Zyklus der Induktionstherapie begonnen und bestand aus DEX (40 mg\/d oral f\u00fcr vier Tage alle vier Wochen) zusammen mit IFN alfa (5 Mio. IU s.c. dreimal pro Woche). Prim\u00e4rer Endpunkt der Studie war eine Verbesserung der durch die AL-Amyloidose ausgel\u00f6sten Funktionsst\u00f6rungen von Herz, Niere, Leber bzw. der Neuropathie. Gleichzeitig wurden das h\u00e4matologische Ansprechen (> 50%ige Abnahme des M2<\/sup>-Gradienten im Serum oder im Urin bzw. komplettes Verschwinden von Leichtketten im Serum oder im Urin) sowie das Gesamt- und progressfreie \u00dcberleben ermittelt.<\/p>\n

Ergebnisse:<\/b> Eine Besserung der Organfunktion wurde bei 33 von 73 auswertbaren Patienten (45%) beobachtet, wobei sich die Nierenfunktion (39%) deutlich h\u00e4ufiger als die kardiale Funktion (12%) oder die Neuropathie (3%) besserte. Ein h\u00e4matologisches Ansprechen (partielle oder komplette Remission = PR oder CR) wurde bei insgesamt 53% der Patienten erreicht; von diesen kamen 24% in eine CR. Die mediane Zeit bis zum Erreichen einer Besserung der Organfunktion lag bei 120 Tagen und bis zum Erreichen einer h\u00e4matologischen PR bei 103 Tagen. Das mediane \u00dcberleben betrug 31 Monate; das gesch\u00e4tzte Zwei- bzw. F\u00fcnf-Jahres-Gesamt\u00fcberleben der gesamten Patientenkohorte lag bei 60% bzw. bei 28%. Die Mehrzahl der Patienten hatte eine fortgeschrittene AL-Amyloidose, und nur 23 Patienten erf\u00fcllten die Kriterien f\u00fcr eine hochdosierte Chemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (z.B. Alter < 70 Jahre, keine Herzinsuffizienz, Kreatinin < 177 \u00b5mol\/l). Erwartungsgem\u00e4\u00df war die Toxizit\u00e4t der Pulstherapie mit DEX deutlich st\u00e4rker und die Toleranz dieser Behandlung deutlich schlechter als bei Patienten mit Plasmozytom. Nur zwei Drittel der eingeschlossenen Patienten erhielten alle drei Zyklen der Induktionstherapie. Die h\u00e4ufigsten UAW w\u00e4hrend der Induktionstherapie waren kardiovaskul\u00e4re Komplikationen und Wasserretention. Die Erhaltungstherapie mit DEX und IFN alfa, geplant f\u00fcr zwei Jahre, konnte im Median nur sieben Monate lang verabreicht werden. Die h\u00e4ufigsten durch IFN alfa ausgel\u00f6sten UAW waren neuropsychiatrische St\u00f6rungen (einschlie\u00dflich Depression) bei 24% der Patienten.<\/p>\n

Fazit:<\/b> In einer prospektiven multizentrischen Phase-II-Studie der SWOG bei Patienten mit fortgeschrittener AL-Amyloidose war hochdosiertes DEX als Induktionstherapie, gefolgt von einer Kombination von DEX plus IFN alfa als Erhaltungstherapie klinisch gut und rasch wirksam, insbesondere bei Patienten ohne Herzinsuffizienz und nicht erh\u00f6htem Beta2<\/sub>-Mikroglobulin im Serum (prognostische Faktoren im multivariablen Modell). Aufgrund der erheblichen Toxizit\u00e4t dieser Behandlung bei fortgeschrittener AL-Amyloidose empfehlen die Autoren, in Zukunft mit reduzierter DEX-Dosis (20 mg\/d) zu beginnen, sie bei guter individueller Vertr\u00e4glichkeit eventuell auf 40 mg\/d zu erh\u00f6hen und Patienten mit Herzinsuffizienz und hohem Beta2<\/sub>-Mikroglobulin nicht mit DEX zu behandeln. Randomisierte klinische Studien zum Vergleich dieser Therapie mit konventionell dosiertem Melphalan plus Prednison bzw. hochdosiertem Melphalan gefolgt von autologer Stammzelltransplantation bzw. neuen Substanzen (z.B. Thalidomid, Lenalidomid, Bortezomib) sollten jetzt durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 1997, 31<\/b>, 46<\/a>.<\/li>\n
  2. AMB 1999, 33<\/b>, 38b<\/a>.<\/li>\n
  3. Dhodapkar, M.V., et al. (SWOG = S<\/b>outhW<\/b>est O<\/b>ncology G<\/b>roup S9628): Blood 2004, 104<\/b>, 3520<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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