{"id":411,"date":"1997-09-01T12:03:00","date_gmt":"1997-09-01T10:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1997\/wirksamkeit-von-interferon-alfa-2b-ifn-a-2b-kombiniert-mit-cytarabin-in-der-behandlung-der-chronischen-myeloischen-leukaemie-cml"},"modified":"1997-09-01T12:03:00","modified_gmt":"1997-09-01T10:03:00","slug":"wirksamkeit-von-interferon-alfa-2b-ifn-a-2b-kombiniert-mit-cytarabin-in-der-behandlung-der-chronischen-myeloischen-leukaemie-cml","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wirksamkeit-von-interferon-alfa-2b-ifn-a-2b-kombiniert-mit-cytarabin-in-der-behandlung-der-chronischen-myeloischen-leukaemie-cml\/","title":{"rendered":"Wirksamkeit von Interferon alfa-2b (IFN-a-2b) kombiniert mit Cytarabin in der Behandlung der chronischen myeloischen Leuk\u00e4mie (CML)"},"content":{"rendered":"<p>Die derzeit etablierten therapeutischen Optionen zur Behandlung der chronischen Phase der CML umfassen die konventionelle Chemotherapie mit Hydroxyurea oder Busulfan, die Gabe von lFN-a sowie als einzige potentiell kurative Behandlungsform die allogene Transplantation von h\u00e4matopoetischen Stammzellen (vgl. AMB 1994, <B>28<\/B>, 9). Verschiedene randomisierte multizentrische Studien haben in den zur\u00fcckliegenden Jahren die Behandlungsergebnisse des lFN-a mit den konventionellen zytostatischen Therapien verglichen (s. AMB 1994, <B>28<\/B>, 38), und in den meisten dieser Studien konnte eine signifikante Verl\u00e4ngerung des \u00dcberlebens durch IFN-a gezeigt werden (\u00dcbersicht in 1). Diese Aussage wird auch durch eine k\u00fcrzlich erfolgte gemeinsame Auswertung von 7 randomisierten Studien zum Vergleich von lFN-a mit konventioneller zytostatischer Therapie best\u00e4tigt (2). Das \u00dcberleben der mit lFN-a behandelten Patienten war signifikant besser (57% nach 5 Jahren) als bei Patienten, die ausschlie\u00dflich zytostatisch behandelt worden waren (42%; p < 0,001).\n\nDie Ergebnisse einer interessanten neuen Therapie f\u00fcr Patienten mit CML wurden jetzt in einer Studie der franz\u00f6sischen &#8222;CML Study Group&#8220; mitgeteilt (3). In dieser Studie erhielten unbehandelte oder ausschlie\u00dflich mit Hydroxyurea vorbehandelte Patienten mit CML nach Randomisierung entweder Hydroxyurea (50 mg\/kg K\u00f6rpergewicht\/d) plus lFN-a-2b (5 Mio. E.\/m<sub>2 <\/sub>K\u00f6rperoberfl\u00e4che\/d) oder Hydroxyurea plus lFNA-a-2b (jeweils in der zuvor genannten Dosierung) und zus\u00e4tzlich monatliche Therapiezyklen mit Cytarabin (20 mg\/m<sub>2<\/sub>\/d 10 Tage lang). Die Dosierung von Hydroxyurea und IFN-a-2b wurde den Granulozyten- und Thrombozytenwerten angepa\u00dft. Die Therapie mit Hydroxyurea wurde in beiden Gruppen bis zum Erreichen einer kompletten h\u00e4matologischen Remission, die mit Cytarabin bis zum Nachweis eines kompletten zytogenetischen Ansprechens (s. Legende Tab. 1) fortgesetzt. Die Verabreichung von lFN-a-2 b erfolgte kontinuierlich und wurde nur bei schweren Nebenwirkungen beendet. Patienten in der lFN-a-2b-Gruppe, die keine komplette h\u00e4matobgische Remission erreichten, konnten nach 6 Monaten zus\u00e4tzlich Cytarabin erhalten. Als Endpunkte der Studie wurden das \u00dcberleben, der Nachweis eines h\u00e4matologischen Ansprechens nach 6 Monaten bzw. eines zytogenetischen Ansprechens nach 12 Monaten gew\u00e4hlt. Insgesamt 745 Patienten wurden eingeschlossen, wobei die f\u00fcr die statistische Auswertung verwendete sequentielle Analyse nach 5j\u00e4hriger Laufzeit der Studie in der lFN-a-2b-Gruppe signifikant mehr Todesf\u00e4lle im Vergleich zur lFN-a-2 b plus Cytarabin-Gruppe ergab und die Studie daraufhin beendet wurde. H\u00e4matologische und zytogenetische Ansprechraten sind in Tab. 1 zusammengefa\u00dft. Sowohl hinsichtlich des Erreichens einer kompletten h\u00e4matologischen Remission als auch hinsichtlich des zytogenetischen Ansprechens wiesen Patienten, die mit IFN-a-2b und Cytarabin behandelt wurden, einen signifikanten Vorteil auf. Auch das \u00dcberleben war f\u00fcr die zus\u00e4tzlich mit Cytarabin behandelten Patienten signifikant besser (85,7% nach 3 Jahren) im Vergleich zur lFNA-a-2b-Gruppe (79,1%; p = 0,02). Die bekannten, z.T. sehr belastenden Nebenwirkungen der IFN-Therapie (u.a. Gewichtsverlust, k\u00f6rperliche Schw\u00e4che, grippe\u00e4hnliche Symptome, Depression) f\u00fchrten bei 97 Patienten in der lFN-a-2b-Gruppe und bei 94 Patienten in der lFN-a-2b-plus-Cytarabin-Gruppe zum Absetzen von IFN. Die durch die zus\u00e4tzliche Gabe von Cytarabin ausgel\u00f6sten Nebenwirkungen umfa\u00dften \u00dcbelkeit, Erbrechen, Diarrh\u00f6, Mukositis sowie Thrombozytopenie und f\u00fchrten bei 85 Patienten zur vorzeitigen Beendigung der Therapie mit Cytarabin.<\/p>\n<p>Trotz einiger Kritikpunkte an dieser Studie (z.B. mediane Beobachtungsdauer nur 3 Jahre, Beendigung der Therapie mit lFN-a-2b bzw. Cytarabin bei vielen Patienten wegen Toxizit\u00e4t, deshalb hinsichtlich der tats\u00e4chlich erhaltenen Therapie sehr heterogene Patientenuntergruppen, Stellenwert des zytogenetischen Ansprechens als Surrogat-Marker f\u00fcr das klinische Therapieergebnis noch unklar), auf die in einem begleitenden Editorial hingewiesen wird (4), sprechen die Ergebnisse dieser Studie f\u00fcr eine additive Wirksamkeit von Cytarabin in der Behandlung der CML.<\/p>\n<p><B>Fazit:<\/B> Die Ergebnisse der franz\u00f6sischen Studie zeigen, da\u00df eine zus\u00e4tzliche Gabe von Cytarabin nach lnduktionstherapie mit Hydroxyurea und lFN-a-2b bei Patienten mit CML in chronischer Phase zu einer Verbesserung der h\u00e4matologischen und zytogenetischen Ansprechraten sowie zu einer Verl\u00e4ngerung des \u00dcberlebens im Vergleich zur alleinigen Therapie mit IFN-a-2b f\u00fchrt. Eine Best\u00e4tigung dieser Ergebnisse durch die derzeit laufenden randomisierten Studien ist jedoch notwendig.<\/p>\n<p><B>Literatur<\/p>\n<p><\/B>1. Kantarjian, H.M., et al.: Blood <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=8605319&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1996, <B>87<\/B>, 3069<\/a>.<br \/>2. CML Trialists Collaborative Group: J. Natl. Cancer lnst., im Druck.<br \/>3. Guilhot, F., et al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9227927&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1997, <B>337<\/B>, 223<\/a>.<br \/>4. Goldman, J.M.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9227935&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1997, <B>337<\/B>, 270<\/a>.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/1997\/09\/Abbildung-1997-69-1.gif\" alt=\"Abbildung 1997-69-1.gif\" class=\"table-figure\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die derzeit etablierten therapeutischen Optionen zur Behandlung der chronischen Phase der CML umfassen die konventionelle Chemotherapie mit Hydroxyurea oder Busulfan, die Gabe von lFN-a sowie als einzige potentiell kurative Behandlungsform die allogene Transplantation von h\u00e4matopoetischen Stammzellen (vgl. AMB 1994, 28, 9). 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