{"id":4349,"date":"2018-10-18T09:20:53","date_gmt":"2018-10-18T09:20:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=4349"},"modified":"2018-10-18T09:20:53","modified_gmt":"2018-10-18T09:20:53","slug":"marktruecknahme-fuer-chinolon-antibiotika-der-ersten-generation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/marktruecknahme-fuer-chinolon-antibiotika-der-ersten-generation\/","title":{"rendered":"Marktr\u00fccknahme f\u00fcr Chinolon-Antibiotika der ersten Generation"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-family: Arial, sans-serif;\"><span style=\"font-size: medium;\"><b>Marktr\u00fccknahme f\u00fcr Chinolon-Antibiotika der ersten Generation und Anwendungsbeschr\u00e4nkungen f\u00fcr Fluorchinolon-Antibiotika<\/b><\/span><\/span><\/p>\n<p align=\"JUSTIFY\"><span style=\"font-family: Arial, sans-serif;\"><span style=\"font-size: medium;\">Wir haben im Mai \u00fcber das anstehende \u00f6ffentliche Sicherheitsbeurteilungsverfahren der Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika berichtet. Hintergrund ist eine H\u00e4ufung von Berichten \u00fcber Sehnenentz\u00fcndungen und -rupturen, Aortenwandver\u00e4nderungen und Aortenaneurysmata sowie muskul\u00e4re und neurologische Komplikationen (z.B. Dys\u00e4sthesien, Depressionen einschlie\u00dflich Suizidgedanken, Verwirrtheit, Seh- und H\u00f6rprobleme sowie Geschmacks- und Geruchsst\u00f6rungen).<\/span><\/span><\/p>\n<p align=\"JUSTIFY\"><span style=\"font-family: Arial, sans-serif;\"><span style=\"font-size: medium;\">Auf Grund der \u201ePersistenz seltener schwerwiegender Nebenwirkungen, die haupts\u00e4chlich Muskeln, Gelenke und das Nervensystem betreffen\u201c hat nun das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) reagiert und am 5.10.2018 dem Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) empfohlen, die heute kaum noch eingesetzten Chinolon-Antibiotika der ersten Generation (z.B. <\/span><\/span><span style=\"font-family: Arial, sans-serif;\">Nalidixins\u00e4ure<\/span><span style=\"font-family: Arial, sans-serif;\"><span style=\"font-size: medium;\">) ganz vom Markt zu nehmen, da sie nur f\u00fcr Infektionen zugelassen sind, die nicht mehr mit dieser Antibiotikaklasse behandelt werden sollten, und die Anwendung von Fluorchinolonen (Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Enoxacin, Ofloxacin, Moxifloxacin, Nadifloxacin, Lomefloxacin) aus Sicherheitsgr\u00fcnden auf wenige Indikationen zu begrenzen.<\/span><\/span><\/p>\n<p align=\"JUSTIFY\"><span style=\"font-family: Arial, sans-serif;\"><span style=\"font-size: medium;\">Fluorchinolone sollen demnach nicht mehr angewendet werden:<\/span><\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-family: Arial, sans-serif;\"><span style=\"font-size: medium;\">bei Infektionen, die sich ohne Behandlung bessern oder nicht schwerwiegend sind (wie zum Beispiel Pharyngitis);<\/span><\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: Arial, sans-serif;\"><span style=\"font-size: medium;\">zur Prophylaxe von Reisedurchfall (Anm. der Red.: ohnehin eine fragliche Indikation);<\/span><\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: Arial, sans-serif;\"><span style=\"font-size: medium;\">zur Behandlung von rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege;<\/span><\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: Arial, sans-serif;\"><span style=\"font-size: medium;\">bei Patienten, die schon einmal eine schwere Nebenwirkung mit einem Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotikum hatten;<\/span><\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: Arial, sans-serif;\"><span style=\"font-size: medium;\">zur Behandlung von leichten oder mittelschweren Infektionen, sofern andere Antibiotika, die f\u00fcr diese Infektionen empfohlen werden, eingesetzt werden k\u00f6nnen.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"JUSTIFY\"><span style=\"font-family: Arial, sans-serif;\"><span style=\"font-size: medium;\">Fluorchinolone sollen also nur noch bei schweren Infektionen verordnet werden und\/oder wenn es keine Alternativen gibt, beispielsweise infolge von Resistenzen gegen andere Antibiotika. Die Anwendung soll dar\u00fcber hinaus bei Risikopatienten (\u00e4ltere Patienten, Nierenkranke, organtransplantierte und immunsupprimierte Patienten, besonders unter Behandlung mit Glukokortikosteroiden) nur noch mit gr\u00f6\u00dfter Vorsicht wegen erh\u00f6hten Risikos f\u00fcr Nebenwirkungen erfolgen. Bei ersten Symptomen an Muskeln, Sehnen, Gelenken oder dem Nervensystem soll die Therapie sofort beendet werden. Patienten m\u00fcssen hierauf hingewiesen werden. Die Fachinformationen der Fluorchinolon-Antibiotika sollen entsprechend aktualisiert werden. <a href=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Abonnieren.aspx\">CME Punkte &#8211; Fortbildung f\u00fcr \u00c4rzte<\/a><br \/>\n<\/span><\/span><\/p>\n<p align=\"JUSTIFY\"><span style=\"font-family: Arial, sans-serif;\"><span style=\"font-size: medium;\">Fluorchinolone geh\u00f6ren zu den sehr h\u00e4ufig eingesetzten Antibiotikagruppen. In Deutschland wurden 2017 im ambulanten Bereich ca. 28\u00a0Mio. Tagesdosen (vgl. Arzneiverordnungs-Report 2018; nur geringe Abnahme um 7,6% gegen\u00fcber 2016) und in \u00d6sterreich 2015 4,1\u00a0Mio. Tagesdosen (DDD = Daily Defined Dose) verordnet. Diese Entscheidung des PRAC wird ein erhebliches Umdenken erfordern.<\/span><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Marktr\u00fccknahme f\u00fcr Chinolon-Antibiotika der ersten Generation und Anwendungsbeschr\u00e4nkungen f\u00fcr Fluorchinolon-Antibiotika Wir haben im Mai \u00fcber das anstehende \u00f6ffentliche Sicherheitsbeurteilungsverfahren der Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika berichtet. Hintergrund ist eine H\u00e4ufung von Berichten \u00fcber Sehnenentz\u00fcndungen und -rupturen, Aortenwandver\u00e4nderungen und Aortenaneurysmata sowie muskul\u00e4re und neurologische Komplikationen (z.B. Dys\u00e4sthesien, Depressionen einschlie\u00dflich Suizidgedanken, Verwirrtheit, Seh- und H\u00f6rprobleme sowie Geschmacks- und Geruchsst\u00f6rungen). 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