{"id":468,"date":"2003-03-01T12:03:00","date_gmt":"2003-03-01T11:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2003\/fludarabin-plus-rituximab-bei-chronischer-lymphatischer-leukaemie-ergebnisse-einer-randomisierten-phase-ii-studie"},"modified":"2003-03-01T12:03:00","modified_gmt":"2003-03-01T11:03:00","slug":"fludarabin-plus-rituximab-bei-chronischer-lymphatischer-leukaemie-ergebnisse-einer-randomisierten-phase-ii-studie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/fludarabin-plus-rituximab-bei-chronischer-lymphatischer-leukaemie-ergebnisse-einer-randomisierten-phase-ii-studie\/","title":{"rendered":"Fludarabin plus Rituximab bei chronischer lymphatischer Leuk\u00e4mie: Ergebnisse einer randomisierten Phase-II-Studie"},"content":{"rendered":"

Wir haben wiederholt \u00fcber neue Therapiestrategien bei der chronischen lymphatischen B-Zell-Leuk\u00e4mie (B-CLL) berichtet, die auf vermehrte komplette Remissionen (CR), insbesondere aber auf eine Verl\u00e4ngerung der Remissionsdauer und des Gesamt\u00fcberlebens abzielen. Die Purin-Analoga Fludarabin und 2-Chlordesoxyadenosin, z.T. in Kombination mit Alkylanzien (z.B. Chlorambucil, Cyclophosphamid), sind in Phase-II- und in wenigen Phase-III-Studien hinsichtlich Wirksamkeit und Toxizit\u00e4t untersucht worden, wobei die Ansprechraten gegen\u00fcber der Standardtherapie bei behandlungsbed\u00fcrftigen Patienten mit B-CLL verbessert, das Gesamt\u00fcberleben jedoch nicht verl\u00e4ngert wurde (vgl. 1) und die Therapiekosten deutlich h\u00f6her lagen (2). Die Wirksamkeit einer Monotherapie mit Rituximab, einem unkonjugierten chim\u00e4ren monoklonalen Antik\u00f6rper, der gegen das auf B-Lymphozyten exprimierte CD20-Antigen gerichtet ist (vgl. 3), war in den bisher durchgef\u00fchrten unkontrollierten klinischen Studien mit kleiner Patientenzahl bei B-CLL (z.B. 4, 5) entt\u00e4uschend gering, konnte jedoch durch Dosiseskalation bzw. h\u00e4ufigere Gabe verbessert werden (6, 7). Ausgehend von den Ergebnissen einer gro\u00dfen, randomisierten Phase-III-Studie der Cancer and Leukemia Group B (CALGB) zur Wirksamkeit von Fludarabin bei unbehandelter B-CLL (8) hat die CALGB jetzt in einer randomisierten Phase-II-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen bzw. sequentiellen Gabe von Fludarabin und Rituximab bei unbehandelten Patienten mit B-CLL im Stadium Rai III\/IV bzw. I\/II und Zeichen f\u00fcr Krankheitsprogre\u00df untersucht (9). Insgesamt 104 Patienten (medianes Alter 63 Jahre) wurden in die Studie eingeschlossen und nach Randomisierung wie folgt behandelt: 1. Gleichzeitige Gabe<\/i> (Arm A<\/i>, n = 51) von Fludarabin (25 mg\/m2<\/sup> i.v. \u00fcber 5 Tage alle 4 Wochen) und Rituximab (375 mg\/m2<\/sup> als Infusion an den Tagen 1 und 4 des ersten Zyklus bzw. am Tag 1 der Zyklen 2-6); 2. Sequentielle Gabe<\/i> (Arm B<\/i>, n = 53) von Fludarabin (Dosierung wie in Arm A) und nach 6 Zyklen Fludarabin \u00dcberpr\u00fcfen des Therapieansprechens sowie zweimonatiger Beobachtung Gabe von Rituximab (375 mg\/m2<\/sup> einmal w\u00f6chentlich \u00fcber 4 Wochen). Patienten im Arm A erhielten bei stabiler Erkrankung bzw. gutem Ansprechen nach zweimonatiger Beobachtung ebenfalls 4 zus\u00e4tzliche Gaben von Rituximab im Wochenabstand.<\/p>\n

Ergebnisse:<\/b> Das Ansprechen, beurteilt 2 Monate nach Ende der Induktionstherapie und 2 Monate nach Beendigung der gesamten Therapie, war nach gleichzeitiger Gabe von Fludarabin und Rituximab besser als nach sequentieller Gabe (nach Beendigung der gesamten Therapie CR: 47% vs. 28%, CR und partielles Ansprechen 90% vs. 77%). Patienten mit stabiler Erkrankung nach Monotherapie mit Fludarabin profitierten nicht von der konsolidierenden Gabe von Rituximab. Nach der noch kurzen medianen Beobachtungsdauer von 23 Monaten ist bei 18 Patienten in Arm A (35%) und 15 Patienten in Arm B (28%) ein Progre\u00df der B-CLL aufgetreten. Aufgrund der unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Rituximab und Fludarabin auf das Immunsystem (lang anhaltende Depletion und funktionelle Beeintr\u00e4chtigung von B- bzw. T-Lymphozyten) erfolgte eine gr\u00fcndliche Analyse der infekti\u00f6sen Toxizit\u00e4t beider Therapiearme. In Arm A traten 8 und in Arm B 14 opportunistische, vorwiegend durch Herpesviren verursachte Infektionen auf. Infusions-assoziierte UAW traten bei 100% der in Arm A und nur bei 9% (vermutlich aufgrund der geringeren Tumorlast) der in Arm B behandelten Patienten auf. Durch eine fraktionierte Gabe von Rituximab (50 mg\/m2<\/sup> an Tag 1 und 325 mg\/m2<\/sup> an Tag 3) sowie Verl\u00e4ngerung der Infusionsdauer konnten die Infusions-assoziierten UAW (z.B. Fieber, Sch\u00fcttelfrost, Hypotension, Luftnot) reduziert werden. Bemerkenswert und pathophysiologisch nicht eindeutig zu erkl\u00e4ren ist die starke h\u00e4matologische Toxizit\u00e4t der Kombination von Fludarabin und Rituximab (Grad 3\/4 Neutropenie 76% in Arm A vs. 39% in Arm B bzw. Thrombozytopenie 20% vs. 10%).<\/p>\n

Fazit:<\/b> Die gleichzeitige oder sequentielle Gabe von Fludarabin und Rituximab ist bei unbehandelter B-CLL wirksam, jedoch deutlich toxischer (Myelosuppression, Infusions-assoziierte UAW, opportunistische Infektionen) und teurer als z.B. die Gabe von Chlorambucil. Ob die zus\u00e4tzliche Gabe von Rituximab bei B-CLL die Remissionsrate, insbesondere aber progre\u00dffreies bzw. Gesamt\u00fcberleben signifikant verl\u00e4ngert, m\u00fcssen zuk\u00fcnftige Phase-III-Studien (z.B. Fludarabin \u00b1 Rituximab) zeigen. Die Ergebnisse der vorgestellten Phase-II-Studie der CALGB rechtfertigen derzeit aus unserer Sicht nicht die kombinierte Gabe von Fludarabin und Rituximab zur initialen Therapie der B-CLL. Rituximab ist f\u00fcr diese Indikation auch nicht zugelassen.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2001, 35<\/b>, 6<\/a> und 2001, 35<\/b>, 14<\/a>.<\/li>\n
  2. Marchetti, M., und Barosi, G.: N. Engl. J. Med. 2001, 344<\/b>, 1166<\/a>.<\/li>\n
  3. AMB 2002, 36<\/b>, 33<\/a>.<\/li>\n
  4. McLaughlin, P., et al.: J. Clin. Oncol. 1998, 16<\/b>, 2825<\/a>.<\/li>\n
  5. Foran, J.M., et al.: J. Clin. Oncol. 2000, 18<\/b>, 317<\/a>.<\/li>\n
  6. O\u2019Brien, S.M., et al.: J. Clin. Oncol. 2001, 19<\/b>, 2165<\/a>.<\/li>\n
  7. Byrd, J.C., et al.: J. Clin. Oncol. 2001, 19<\/b>, 2153<\/a>.<\/li>\n
  8. Rai, K.R., et al.: N. Engl. J. Med. 2000, 343<\/b>, 1750<\/a>.<\/li>\n
  9. Byrd, J.C., et al.: Blood 2003, 101<\/b>, 6<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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