Zusammenfassung: Von 1975 bis 1997 wurden insgesamt 1223 neue arzneiliche Wirkstoffe in die Therapie eingef\u00fchrt. Davon sind 379 echte medizinische Fortschritte. Nur zehn dienen der Behandlung von Tropenkrankheiten, an denen Milliarden von Menschen weltweit leiden und sterben. Politik und Pharmaindustrie in den Staaten der n\u00f6rdlichen Halbkugel haben in der nachkolonialen Zeit das Interesse an der Behandlung der Tropenkrankheiten verloren. Nur Artemether, ein neues Malariamittel, wurde in China entwickelt. Auch Produktion, Verkauf und Verteilung aller anderen Substanzen m\u00fcssen von der WHO und ihr nahestehenden Gruppen organisiert werden. So wird das in Deutschland entwickelte und gegen Kala-Azar hochwirksame Miltefosin von einer Public Private Partnership in Indien auf den Markt gebracht. Die \u201d\u00c4rzte ohne Grenzen\u201d k\u00fcmmern sich speziell um Eflornithin, um die neue Epidemie der Schlafkrankheit einzud\u00e4mmen. Eine Arbeitsgruppe der WHO hat sich zum Ziel gesetzt, daf\u00fcr zu sorgen, da\u00df alle f\u00fcnf Jahre ein neues Malariamittel auf den Markt kommt, gegen das die Erreger noch keine Resistenz entwickelt haben. So ist auch der Umgang mit tropischen Infektionskrankheiten ein Beispiel daf\u00fcr, da\u00df es der Pharmaindustrie prim\u00e4r um Ums\u00e4tze und Gewinne geht und nicht prim\u00e4r um die Gesundheit der Bev\u00f6lkerung.<\/b><\/p>\n
1920 brachte Bayer das Pr\u00e4parat Bayer 205 (Germanin, INN Suramin) zur Behandlung der afrikanischen Schlafkrankheit auf den Markt (1). Es war der erste Schwermetall-freie Wirkstoff zur Behandlung einer Infektionskrankheit. Was bewog die Bayer AG, mit hohem Aufwand ein Arzneimittel zu entwickeln zur Behandlung einer Infektionskrankheit, die in Europa gar nicht vorkam?<\/p>\n
1871 war Deutschland mit der Gr\u00fcndung des Deutschen Reichs zu einer europ\u00e4ischen Gro\u00dfmacht aufgestiegen, und 1884 wurde es Kolonialmacht. Die deutschen Kolonien – euphemistisch Schutzgebiete genannt – lagen v.a. in Afrika. Ihre Fl\u00e4che war sechsmal so gro\u00df wie die Fl\u00e4che Deutschlands. Die Bev\u00f6lkerungszahlen waren niedrig. Verglichen mit Europa waren es nahezu menschenleere Gebiete. Seit der Reichsgr\u00fcndung war die Bev\u00f6lkerung in Deutschland stark angewachsen, von 41 Millionen im Jahre 1871 auf 65 Millionen im Jahre 1910. Die neu erworbenen Kolonien wurden als potentielles Siedlungsgebiet f\u00fcr ein „Volk ohne Raum“ (2) angesehen. Die gesundheitlichen Risiken in den Kolonien waren hoch. Die Bek\u00e4mpfung der Tropenkrankheiten lag daher im politischen und wirtschaftlichen Interesse.<\/p>\n
Nach dem Germanin entwickelte Bayer ein ganzes Spektrum von Medikamenten zur Behandlung tropischer Infektionskrankheiten und wurde auf diesem Gebiet zur weltweit f\u00fchrenden Pharmafirma. Erw\u00e4hnt seien hier nur die Malariamittel: Plasmochin (1924, INN Pamaquin), Atebrin (1932, INN Quinacrine), Resochin (1934, INN Chloroquine, das weltweit meist verwendete Malariamittel; international 1949 in die Therapie eingef\u00fchrt).<\/p>\n
Tropenmedizinische Forschung war immer stark von der Politik abh\u00e4ngig. So wurden w\u00e4hrend des 2. Weltkriegs sehr umfangreiche Malaria-Forschungs-Programme in England und in den USA durchgef\u00fchrt und dort erneut w\u00e4hrend des Vietnam-Kriegs. Mit dem Ende der Kolonial\u00e4ra erlosch bei den ehemaligen Kolonialm\u00e4chten das politische und wirtschaftliche Interesse an tropenmedizinischen Problemen. Das wirkte sich auch auf die Pharmaindustrie aus; sie hat ihre Aktivit\u00e4ten auf dem Gebiet der Tropenmedizin weitgehend eingestellt.<\/p>\n
Einige Zahlen sollen diese dramatische Entwicklung illustrieren. In der Zeit von 1975-1997 wurden weltweit 1223 neue synthetische Wirkstoffe in die Therapie eingef\u00fchrt. 379 (31%) dieser Stoffe bedeuten echte Fortschritte f\u00fcr die Therapie. Nur zehn dieser neuen Wirkstoffe dienen der Behandlung von Tropenkrankheiten (Tab. 1; 3), an denen aber viel mehr Menschen sterben als an „Zivilisationskrankheiten“. Im Folgenden wird die aktuelle therapeutische Situation bei verschiedenen Infektionen besprochen (s.a. 13).<\/p>\n
1. Protozoen-Infektionen:<\/b> Alle nachfolgend erw\u00e4hnten Protozoen-Infektionen werden durch blutsaugende Insekten \u00fcbertragen.<\/p>\n
1.1 Malaria:<\/i><\/b> Anopheles-M\u00fccken, die \u00dcbertr\u00e4ger der Malaria, kommen weltweit vor. Die Malaria war daher fr\u00fcher auch in gem\u00e4\u00dfigten Zonen eine weit verbreitete Krankheit. So wurden z.B. in Deutschland 1945-1947 13836 Malariaf\u00e4lle registriert; davon waren 3561 Infektionen in Deutschland erworben worden (5). Die Situation \u00e4nderte sich rasch. 1956 startete die WHO ein Malaria Eradication Program, das zum Ziel hatte, die Malaria weltweit auszurotten. Die wichtigste Rolle in diesem Programm spielte das DDT, ein billiges hochwirksames Insektizid, f\u00fcr dessen Entdeckung der Chemiker Paul M\u00fcller (1899-1965, Geigy Basel) 1948 den Nobelpreis f\u00fcr Medizin erhalten hat. Dieses Programm war zu Beginn au\u00dferordentlich erfolgreich. Europa wurde innerhalb weniger Jahre frei von Malaria. Einer der gr\u00f6\u00dften Erfolge wurde in Indien erzielt, einem klassischen Malaria-Land, in dem es gelang, diese Krankheit weitgehend unter Kontrolle zu bringen. Der Erfolg war leider nicht von Dauer: seit Mitte der 1960er Jahre nehmen die weltweit registrierten Malariaf\u00e4lle wieder kontinuierlich zu.<\/p>\n
Mit Atovaquon\/Proguanil (Malarone) und Artemether\/Lumefantrin (Riamet) sind nach l\u00e4ngerer Zeit zwei in jeder Hinsicht neue Malariamittel auf den Markt gekommen (s. Tab. 2). Gegen alle anderen zur Verf\u00fcgung stehenden Malariamittel sind Resistenzen weit verbreitet. Diese prek\u00e4re Situation f\u00fchrte zu einem Comeback des Chinins, das bei Infektionen mit multiresistenten St\u00e4mmen von Plasmodium falciparum (M. tropica) klinisch eingesetzt wird.<\/p>\n
Bisher wurden alle Arzneimittel zur Behandlung tropischer Infektionskrankheiten von der Pharma-Industrie in den Industriel\u00e4ndern entwickelt. Das hat die Entwicklungsl\u00e4nder in eine ohnm\u00e4chtige Abh\u00e4ngigkeit gebracht. Artemether, ein Derivat von Artemisinin, ist bisher die einzige Ausnahme. Artemisinin ist ein Inhaltsstoff der Wurzeln von Artemisia annua (Beifu\u00df). Zubereitungen aus dieser Pflanze wurden in China seit \u00fcber 1000 Jahren zur Behandlung fieberhafter Erkrankungen eingesetzt. Isolierung, Strukturaufkl\u00e4rung und pharmakologische Untersuchung wurden in China ohne ausl\u00e4ndische Beteiligung durchgef\u00fchrt (erste Publikation 1979). Auch die Kombination Artemether\/Lumefantrin wurde in China entwickelt. Novartis hat f\u00fcr diese Kombination unter dem Namen Riamet den internationalen Vertrieb \u00fcbernommen<\/p>\n
MMV = M<\/b>edicines for M<\/b>alaria V<\/b>enture (www.mmv.org.<\/a>) wurde als Non-profit-Organisation gegr\u00fcndet (12). Ziel dieser Organisation ist es, alle f\u00fcnf Jahre ein neues Malariamittel in die Therapie einzuf\u00fchren. Die Entwicklung erfolgt im Rahmen von Forschungsauftr\u00e4gen, die von MMV finanziert werden. Das erste in diesem Rahmen entwickelte Malariamedikament befindet sich bereits in der klinischen Pr\u00fcfung. Mit einer Zulassung wird 2004 gerechnet. MMV ist kein Umsatz-orientiertes Pharmaunternehmen sondern mu\u00dfte von der WHO gegr\u00fcndet werden. Dort gibt es ein T<\/b>ropical D<\/b>isease R<\/b>esearch Program (4), ein Langzeitprogramm zur Bek\u00e4mpfung der wichtigsten Infektionskrankheiten, das die gro\u00dfe L\u00fccke stopfen helfen soll, die die Firmen nicht stopfen wollen.<\/p>\n 1.2 Trypanosomen-Infektionen:<\/b><\/p>\n 1.2.1 Afrikanische Schlafkrankheit:<\/i><\/b> <\/i>Dies war die erste Tropenkrankheit, zu deren Behandlung wirksame Arzneimittel zur Verf\u00fcgung standen. In den ehemaligen belgischen und franz\u00f6sischen Kolonien im tropischen Afrika wurden durch Massenbehandlung mit Suramin und Pentamidin erfolgreiche Kampagnen zur Eind\u00e4mmung der Schlafkrankheit durchgef\u00fchrt. Die politischen Krisen in diesen Gebieten hatten einen weitgehenden Zusammenbruch der medizinischen Infrastruktur zur Folge. Die Schlafkrankheit ist dort heute wieder sehr verbreitet (6). Unbehandelt f\u00fchrt diese Infektion zum Tod.<\/p>\n Alle Arzneimittel gegen die Afrikanische Schlafkrankheit m\u00fcssen parenteral appliziert werden (s. Tab. 3). Suramin und Pentamidin sind nur im Fr\u00fchstadium der Erkrankung wirksam, d.h. solange das ZNS noch nicht befallen ist. Die hochtoxischen Arsenverbindungen sind ZNS-g\u00e4ngig. Eflornithin ist auch im Sp\u00e4tstadium der Erkrankung wirksam, wenn Arsenverbindungen versagen. Das verhalf ihm zu dem Namen „Resurrection Drug“. Eflornithin wurde bei Marion Merrell Dow urspr\u00fcnglich als Zytostatikum entwickelt. Die Wirkung war entt\u00e4uschend. In einem antiparasit\u00e4ren Screening wurde eine Wirkung gegen Trypanosomen gefunden. Die Firma hat die Herstellung des Wirkstoffs trotz der sich ausbreitenden Epidemie eingestellt und die Restbest\u00e4nde der WHO zum Selbstkostenpreis angeboten. Die hohen Kosten von Eflornithin (500 US $\/Patient) und die Ungewi\u00dfheit, ob ein neuer, billigerer Produzent gefunden werden kann, stellten die Zukunft dieses Wirkstoffs, der einen enormen Fortschritt in der Behandlung der afrikanischen Schlafkrankheit bedeutet, in Frage.<\/p>\n DND = D<\/b>rugs for N<\/b>eglected D<\/b>iseases wurde als Arbeitsgruppe 1999 von den „\u00c4rzten ohne Grenzen“ (MSF, M<\/b>\u00e9decins S<\/b>ans F<\/b>ronti\u00e8res) gegr\u00fcndet (9, 10). Ihr Ziel ist es, in Zusammenarbeit mit WHO\/TDR Fachleute aus allen Gebieten der Arzneimittel-Entwicklung mit Regierungsvertretern aus Industrie- und Entwicklungsl\u00e4ndern, mit Vertretern der Pharmaindustrie und mit potentiellen Sponsoren (Stiftungen etc.) zusammenzubringen, um Strategien zur L\u00f6sung der Arzneimittelkrise zu erarbeiten.<\/p>\n Nun ist die Zukunft von Eflornithin gesichert. Im Jahre 2001 kam es unter Vermittlung von DND zu einer Vereinbarung mit Aventis. Diese stellt in Zusammenarbeit mit weiteren Pharmafirmen 60000 Dosen Eflornithin zur Verf\u00fcgung. Das deckt den Bedarf f\u00fcr drei Jahre. Danach soll das Pr\u00e4parat zu akzeptablen Kosten zur Verf\u00fcgung stehen. An einer kosteng\u00fcnstigeren Synthese und an einer oralen Applikationsform wird gearbeitet (11).<\/p>\n 1.2.2 S\u00fcdamerikanische Trypanosomiasis (Chagas-Krankheit, Trypanosoma cruzi):<\/i><\/b> Die in S\u00fcdamerika weit verbreitete Chagas-Krankheit wird durch Wanzen (Triatoma) \u00fcbertragen. Die Schaffung wanzenfreier Schlafr\u00e4ume in den betroffenen Gebieten m\u00fc\u00dfte diese Krankheit zum Verschwinden bringen. Als Arzneimittel steht nur Lampit (Bayer 1969, INN Nifurtimox) zur Verf\u00fcgung. Die Behandlung ist langwierig und reich an unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen (UAW).<\/p>\n 1.2.3 Leishmaniasen:<\/i><\/b> In S\u00fcdamerika sind Haut- und Schleimhaut-Leishmaniasen weit verbreitet; sie f\u00fchren zu schlecht heilenden, oft entstellenden Geschw\u00fcren. Die viszerale Leishmaniase (Kala-Azar) ist eine schwere Allgemeinerkrankung, die unbehandelt zum Tod f\u00fchrt. Sie ist weit verbreitet in den Tropen, Subtropen und auch im Mittelmeerraum.<\/p>\n Tab. 4 gibt eine Liste der zur Verf\u00fcgung stehenden Arzneimittel. Die ersten drei Wirkstoffe m\u00fcssen parenteral \u00fcber l\u00e4ngere Zeit appliziert werden; sie haben schwere UAW. 2002 erfolgte in Indien die Zulassung f\u00fcr das erste oral applizierbare Mittel Miltefosin.<\/p>\n PPP = P<\/b>ublic P<\/b>rivate P<\/b>artnerships (7) versucht Partner aus dem \u00f6ffentlichen Bereich (Internationale Organisationen, Regierungen, akademische Forschung) und dem Privatbereich (Pharmaindustrie, Stiftungen, philanthropische Institutionen) zusammenzubringen.<\/p>\n Miltefosin ist das Ergebnis einer solchen Zusammenarbeit (8). Der Wirkstoff wurde in G\u00f6ttingen von den Professoren Eibl, Nagel und Unger (G\u00f6ttingen, Max-Planck-Institut\/Universit\u00e4tsklinik) in Zusammenarbeit mit Asta Medica\/Zentaris als Zytostatikum (Miltex) zur topischen Behandlung einiger Formen von Hautkrebs entwickelt. Die Entwicklung einer oralen Darreichungsform wurde abgebrochen, da es bei den zur Wirkung erforderlichen hohen Dosen zu schweren gastrointestinalen UAW kam. 1992 konnte gezeigt werden, da\u00df Miltefosin nach oraler Applikation in Leishmaniase-Modellen (Maus) hochwirksam ist und zwar bei Dosen, die wesentlich niedriger sind als die f\u00fcr eine zytostatische Wirkung erforderlichen. In Zusammenarbeit mit WHO\/TDR und einer indischen Arbeitsgruppe erfolgte die klinische Entwicklung. Im Juni 2002 erhielt Miltefosin (Impavido) in Indien die Zulassung zur oralen Behandlung der viszeralen Leishmaniase (Kala-Azar). In Indien hofft man mit Miltefosin ein Mittel zu haben, mit dem diese Krankheit in absehbarer Zeit ausgerottet werden kann.<\/p>\n 2. Helminthiasen<\/b><\/p>\n 2.1 Schistosomiasis (Bilharziose):<\/i><\/b> Schistosomen (P\u00e4rchenegel), die Erreger dieser Krankheit, leben in den gro\u00dfen Venen, v.a. im Pfortadergebiet. Die Eier werden \u00fcber Harn und Stuhl ausgeschieden. Im Wasser entwickeln sich aus den Eiern Larven, sog. Mirazidien. Diese befallen Wasserschnecken. Die Schnecken setzen Zerkarien frei, die Menschen bei Kontakt mit verseuchtem Wasser infizieren, indem sie sich durch die Haut bohren. Chronische Infektionen f\u00fchren zu schweren Allgemeinerkrankungen, z.B. auch Nieren- und Blasensch\u00e4den mit Makroh\u00e4maturie. Die Krankheit war\/ist in \u00c4gypten so verbreitet, da\u00df das Auftreten dieses Symptoms bei Jungen als Beginn der Pubert\u00e4t gedeutet wurde. Eine Sp\u00e4tfolge ist die Entwicklung von Blasenkrebs, eine der h\u00e4ufigsten Krebsarten in \u00c4gypten.<\/p>\n Die Infektion ist an die als Zwischenwirte erforderlichen Wasserschnecken gebunden. Die Anlage von Stauseen und Bew\u00e4sserungssystemen in der Landwirtschaft hat zu einer starken Zunahme der Infektionen in vielen tropischen und subtropischen L\u00e4ndern gef\u00fchrt. Die Zahl der Infizierten wird auf 200 Millionen gesch\u00e4tzt. Etwa 600 Millionen Menschen sind infektionsgef\u00e4hrdet.<\/p>\n Mit einer einmaligen oralen Gabe von Praziquantel (40 mg\/kg KG) kann ein Patient von den Parasiten befreit werden (s. Tab. 5). Die Vertr\u00e4glichkeit von Praziquantel ist sehr gut. Dieser Wirkstoff ist daher f\u00fcr Massenbehandlungen gut geeignet. Zur Bek\u00e4mpfung der Wasserschnecken ist Niclosamid wirksam. Es wurde im Rahmen von Schistosomiasis-Control-Programmen im gro\u00dfen Umfang zur Behandlung von verseuchten Gew\u00e4ssern eingesetzt. Beide Stoffe sind in Deutschland als Bandwurmmittel auf dem Markt.<\/p>\n Eines der am st\u00e4rksten betroffenen L\u00e4nder ist \u00c4gypten. Dort ist bereits eine Reihe von gro\u00dfen Schistosomiasis-Control-Programmen durchgef\u00fchrt worden. Kurzfristig waren die Programme zwar sehr erfolgreich, jedoch kam es bei den behandelten, geheilten Personen sehr bald zu Neuinfektionen. Das letzte gro\u00dfe Zehn-Jahres-Schistosomiasis-Control-Programm in \u00c4gypten lief von 1988-1998. Im Rahmen dieses Programms wurden 30 Millionen therapeutische Dosen von Praziquantel verabreicht, d.h. \u00fcber 50% der Bev\u00f6lkerung wurden behandelt. Gleichzeitig wurde Niclosamid in gro\u00dfem Umfang zur Schneckenbek\u00e4mpfung eingesetzt. Trotz dieses immensen Aufwands wird die Zahl der Infizierten in \u00c4gypten noch immer auf > 5 Millionen gesch\u00e4tzt. Der Erfolg dieses Programms h\u00e4ngt ausschlie\u00dflich von zwei Wirkstoffen ab: Praziquantel und Niclosamid. Je h\u00e4ufiger diese zwei Stoffe eingesetzt werden, umso schneller ist mit dem Auftreten von Resistenzen bei den Parasiten bzw. bei den Schnecken zu rechnen.<\/p>\n 2.2 Filariosen:<\/i><\/b> Dies sind durch blutsaugende Insekten \u00fcbertragene Wurminfektionen, die in tropischen L\u00e4ndern weit verbreitet sind. Hier wird nur auf die Onchozerkose (River blindness) eingegangen, die vor 30 Jahren die Hauptursache f\u00fcr Blindheit in Westafrika war. Durch infizierte Simulien (Kriebelm\u00fccken, Sandfly) werden beim Stich Larven auf den Menschen \u00fcbertragen, aus denen sich im Verlauf von mehreren Monaten die adulten W\u00fcrmer (Makrofilarien) entwickeln. Die weiblichen Makrofilarien produzieren eine gro\u00dfe Zahl von Mikrofilarien, die in die Haut wandern und dort wieder von Simulien beim Blutsaugen aufgenommen werden. Beim Eindringen der Mikrofilarien in die Kornea kommt es zu Tr\u00fcbungen und Erblindung. Die Bek\u00e4mpfung der Onchozerkose war ein Schwerpunkt der WHO\/TDR-Aktivit\u00e4ten seit 1975 (OCP: O<\/b>nchocerciasis C<\/b>ontrol P<\/b>rogramme). Dabei spielte die systematische Bek\u00e4mpfung der \u00dcbertr\u00e4ger-Insekten mit Insektiziden eine bedeutende Rolle.<\/p>\n Suramin ist bis heute der einzige Wirkstoff, mit dem die Makrofilarien abget\u00f6tet werden k\u00f6nnen, die Krankheit also geheilt werden kann. Seine Wirksamkeit wurde 1947 durch Zufall entdeckt (1). Die Behandlung ist risikoreich; Todesf\u00e4lle w\u00e4hrend der Behandlung sind dokumentiert. Zu Beginn des OCP-Programms war die Entwicklung eines makrofilariziden Wirkstoffs ein Ziel. Das \u00e4nderte sich, als Ivermectin zur Anwendung gelangte (s. Tab. 6). Mit sehr geringen Dosen (0,05-0,2 mg\/kg bzw. 3,5-14 mg\/Patient alle 6 Monate) gelingt eine tempor\u00e4re Sterilisation der weiblichen Makrofilarien. Sie produzieren dann keine Mikrofilarien mehr, und die Infektion kann von befallenen Personen nicht mehr auf andere \u00fcbertragen werden. Die Lebensdauer der Makrofilarien betr\u00e4gt allerdings bis zu 14 Jahren; deshalb mu\u00df die Prophylaxe entsprechend lang durchgef\u00fchrt werden. Das OCP-Programm wurde in elf L\u00e4ndern West-Afrikas durchgef\u00fchrt. 1996 lebten in dem fr\u00fcher von der Onchozerkose am st\u00e4rksten betroffenen Gebiet 30 Millionen Menschen ohne Infektionsgefahr. 200000 Erblindungen wurden verhindert. Es ist der bisher gr\u00f6\u00dfte Erfolg des WHO\/TDR-Programms. Ein brauchbares Arzneimittel, mit dem man Patienten von den Makrofilarien befreien kann, gibt es aber bis heute noch nicht.<\/p>\n Literatur<\/b><\/p>\n Zusammenfassung: Von 1975 bis 1997 wurden insgesamt 1223 neue arzneiliche Wirkstoffe in die Therapie eingef\u00fchrt. Davon sind 379 echte medizinische Fortschritte. Nur zehn dienen der Behandlung von Tropenkrankheiten, an denen Milliarden von Menschen weltweit leiden und sterben. 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