{"id":475,"date":"2003-04-01T12:01:00","date_gmt":"2003-04-01T10:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2003\/imatinib-der-neue-goldstandard-fuer-die-behandlung-der-chronischen-myeloischen-leukaemie"},"modified":"2003-04-01T12:01:00","modified_gmt":"2003-04-01T10:01:00","slug":"imatinib-der-neue-goldstandard-fuer-die-behandlung-der-chronischen-myeloischen-leukaemie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/imatinib-der-neue-goldstandard-fuer-die-behandlung-der-chronischen-myeloischen-leukaemie\/","title":{"rendered":"Imatinib – der neue Goldstandard f\u00fcr die Behandlung der chronischen myeloischen Leuk\u00e4mie?"},"content":{"rendered":"

Unter dieser \u00dcberschrift (ohne Fragezeichen) ist k\u00fcrzlich ein Editorial von K. Peggs und S. MacKinnon erschienen (1), das sich mit den Ergebnissen der viel beachteten IRIS-Studie besch\u00e4ftigt (2). In dieser Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leuk\u00e4mie (CML) wurden Wirksamkeit und Vertr\u00e4glichkeit von Imatinib (Glivec) mit einer Kombination von Interferon alfa (IFN-\u03b1) plus niedrig-dosiertem Cytarabin verglichen. Imatinib ist ein Inhibitor verschiedener Tyrosinkinasen (z.B. BCR-ABL<\/i> bei CML), der u.a. selektiv die Proliferation von Zellen hemmt und Apoptose induziert (vgl. AMB 2001, 35<\/b>, 47b<\/a>). Insgesamt wurden 1106 Patienten in diese prospektive, multizentrische, offene Phase-III-Studie eingeschlossen und nach Randomisierung entweder mit Imatinib (400 mg\/d) oder IFN-\u03b1 (Zieldosis: 5 Mio. U\/m2<\/sup> K\u00f6rperoberfl\u00e4che\/d s.c.) plus niedrig dosiertem Cytarabin (20 mg\/m2<\/sup>\/d s.c.) 10 Tage lang w\u00e4hrend jeden Monats behandelt. Dosismodifikationen von Imatinib, IFN-\u03b1 und Cytarabin waren bei Auftreten unerw\u00fcnschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bzw. unzureichendem h\u00e4matologischen oder zytogenetischen Ansprechen erlaubt. Die Entscheidung, IFN-\u03b1 plus Cytarabin als derzeitigen Therapiestandard und Vergleichsarm zu w\u00e4hlen, beruht auf den Ergebnissen einer einzigen randomisierten Studie (3; vgl. AMB 1997, 31<\/b>, 69<\/a>) und erwies sich im weiteren Verlauf der Studie aufgrund der schlechten Vertr\u00e4glichkeit dieser Kombination als falsch. Die gleichzeitige Gabe von Hydroxycarbamid war in beiden Therapiegruppen w\u00e4hrend der ersten 6 Monate der Studie gestattet, um eine Leukozytenzahl < 20000\/\u00b5l zu erreichen. Ein Wechseln in die jeweils andere Therapiegruppe (\u201dCrossover\u201d) war bei Vorliegen zuvor definierter Kriterien (u.a. kein Ansprechen, Anstieg der Leukozyten, Unvertr\u00e4glichkeit der Medikamente) m\u00f6glich. Das Design der Studie wurde durch die beteiligten H\u00e4matologen und Vertreter von Novartis, dem Sponsor der Studie, entwickelt. Prim\u00e4rer Endpunkt der Studie war Progre\u00df der Erkrankung, als der jedes der folgenden Ereignisse gewertet wurde: Tod w\u00e4hrend der Behandlung, Auftreten einer akzelerierten Phase der CML oder Blastenkrise der CML, Verlust des kompletten h\u00e4matologischen oder sehr guten (\u201dmajor\u201d) zytogenetischen Ansprechens oder Anstieg der Leukozyten. Die Analyse des prim\u00e4ren Endpunkts erfolgte entsprechend \u201dIntention-to-treat\u201d. Sekund\u00e4re Endpunkte waren Rate der kompletten h\u00e4matologischen und sehr guten zytogenetischen Remissionen, Sicherheit der Behandlung und Vertr\u00e4glichkeit. Die Rekrutierung der Patienten f\u00fcr diese Studie erfolgte von Juni 2000 bis Januar 2001, und die vorliegende Analyse basiert auf Daten, die bis Juli 2002 gesammelt wurden (mediane Beobachtungsdauer: 19 Monate). 79 Patienten in der Imatinib- und 493 Patienten in der IFN-\u03b1-plus-Cytarabin-Gruppe brachen die Behandlung vorzeitig ab oder wechselten in die andere Therapiegruppe. H\u00e4ufigster Grund f\u00fcr Crossover w\u00e4hrend der kombinierten Behandlung war Unvertr\u00e4glichkeit und f\u00fcr Therapieabbruch R\u00fccknahme des Patienteneinverst\u00e4ndnisses, nachdem die FDA im Mai 2001 Imatinib f\u00fcr die Behandlung der CML zugelassen hatte. Die wichtigsten Ergebnisse hinsichtlich h\u00e4matologischem und zytogenetischem Ansprechen sind in Tab. 1 zusammengefa\u00dft. Das mediane Intervall bis zum Erreichen eines kompletten h\u00e4matologischen Ansprechens lag in der Imatinib-Gruppe bei einem Monat und f\u00fcr die kombinierte Therapie bei 2,5 Monaten. Die Rate kompletter h\u00e4matologischer Remissionen betrug nach 18 Monaten f\u00fcr Imatinib 97% und f\u00fcr IFN-\u03b1 plus Cyatarabin 69%. Noch deutlicher unterschieden sich die Ergebnisse hinsichtlich des sehr guten zytogenetischen Ansprechens (87% vs. 35%) zugunsten von Imatinib. Vorl\u00e4ufige Daten bez\u00fcglich des molekularen Ansprechens, die in der Publikation nicht mitgeteilt wurden, sprechen daf\u00fcr, da\u00df Imatinib ebenso wie auch IFN-\u03b1 nur selten zu einer kompletten molekularen Remission f\u00fchrt (1, 4). Krankheitsprogre\u00df war unter Imatinib nach 12 bzw. 18 Monaten signifikant seltener. Die \u00dcberlebensraten nach 18 Monaten unterschieden sich jedoch f\u00fcr beide Gruppen nicht signifikant (97% vs. 95%). Aufgrund der hohen Rate an \u201dCrossover\u201d in die Imatinib-Gruppe wird vermutlich auch bei l\u00e4ngerer Beobachtung kein signifikanter Unterschied im \u00dcberleben erkennbar sein und eine Verl\u00e4ngerung des \u00dcberlebens durch Imatinib nur anhand des Vergleichs mit historischen Kontrollen, die mit IFN-\u03b1 behandelt wurden, gezeigt werden k\u00f6nnen. Imatinib wurde insgesamt besser als die kombinierte Behandlung vertragen. Schwere UAW (Grad 3 oder 4) unter IFN-\u03b1 plus Cytarabin, die h\u00e4ufig zum Wechsel in die Imatinib-Gruppe gef\u00fchrt hatten, betrafen insbesondere Fatigue, Depressionen, Myalgien\/Arthralgien sowie Neutro- und Thrombopenie. Weitere wichtige Fragen wie z.B. Auftreten von Resistenzen gegen\u00fcber Imatinib bei l\u00e4ngerer Behandlungsdauer und mittel- bzw. langfristige Vertr\u00e4glichkeit von Imatinib werden durch diese Studie nicht beantwortet.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Imatinib f\u00fchrt bei Patienten mit neu diagnostizierter CML zu einem signifikant besseren h\u00e4matologischen sowie zytogenetischen Ansprechen, verl\u00e4ngert das progre\u00dffreie \u00dcberleben und ist insgesamt besser vertr\u00e4glich als eine Kombinationstherapie mit IFN-\u03b1 plus Cytarabin. Eine \u00dcberlegenheit von Imatinib im Gesamt\u00fcberleben konnte nicht gezeigt werden und wird aufgrund des Designs dieser Studie auch bei l\u00e4ngerer Beobachtungsdauer vermutlich nicht erkennbar sein. Ob Imatinib zu Recht als neuer Goldstandard in der Behandlung der CML zu bezeichnen ist, kann deshalb erst nach l\u00e4ngerer Beobachtung beurteilt werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Peggs, K., und Mackinnon, S.: N. Engl. J. Med. 2003, 348<\/b>, 1048<\/a>.<\/li>\n
  2. O\u2019Brien, S.G., et al. (IRIS = I<\/b>nternational R<\/b>andomized study of I<\/b>nterferon and S<\/b>TI571): N. Engl. J. Med. 2003, 348<\/b>, 994<\/a>.<\/li>\n
  3. Guilhot, F., et al.: N. Engl. J. Med. 1997, 337<\/b>, 223<\/a>.<\/li>\n
  4. Branford, S., et al.: Blood 2002, 100<\/b>, 96a (Abstract).<\/li>\n<\/ol>\n

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