{"id":540,"date":"2000-11-01T12:01:00","date_gmt":"2000-11-01T11:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2000\/primaere-therapie-metastasierter-kolorektaler-karzinome-mit-irinotecan-ergebnisse-zweier-phase-iii-studien"},"modified":"2000-11-01T12:01:00","modified_gmt":"2000-11-01T11:01:00","slug":"primaere-therapie-metastasierter-kolorektaler-karzinome-mit-irinotecan-ergebnisse-zweier-phase-iii-studien","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/primaere-therapie-metastasierter-kolorektaler-karzinome-mit-irinotecan-ergebnisse-zweier-phase-iii-studien\/","title":{"rendered":"Prim\u00e4re Therapie metastasierter kolorektaler Karzinome mit Irinotecan. Ergebnisse zweier Phase-III-Studien"},"content":{"rendered":"<p>Etwa 15% der M\u00e4nner und 16% der Frauen mit neu diagnostizierten Tumoren haben kolorektale Karzinome, und etwa 30000 Patienten sterben j\u00e4hrlich in Deutschland an den Folgen dieses soliden Tumors (1). Die Kombination von 5-Fluorouracil (5-FU) mit Folins\u00e4ure (FS) galt bisher als Standardtherapie f\u00fcr Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen, wobei jedoch der klinische Stellenwert der FS zur Modulation der 5-FU-Wirkung kontrovers beurteilt wird (2; vgl. <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5861\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 1997, <B>31<\/B>, 65<\/a>). Irinotecan (Campto) ist ein semisynthetisches Camptothecin-Derivat, das spezifisch die Topoisomerase I und dadurch die DNS- und RNS-Synthese hemmt. Phase-III-Studien hatten gezeigt, da\u00df Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen, die auf eine prim\u00e4re Therapie mit 5-FU-haltigen Schemata nicht angesprochen oder nach dieser Therapie ein Rezidiv erlitten hatten, von einer &#8222;Zweitlinien&#8220;-Chemotherapie mit Irinotecan hinsichtlich \u00dcberlebensdauer und &#8222;Lebensqualit\u00e4t&#8220; profitierten (3, 4; vgl. <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=6044\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 1999, <B>33<\/B>, 22<\/a>). In diesem Jahr sind die Ergebnisse zweier Phase-III-Studien bei Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen publiziert worden, in denen jeweils eine Standardtherapie mit 5-FU plus FS mit einem Irinotecan-haltigen Kombinationsschema und dar\u00fcber hinaus mit einer Monotherapie mit Irinotecan verglichen wurde. Da beide Studien etwa gleiche Patienten behandelten, sollen sie im Folgenden gemeinsam vorstellt werden. In eine vorwiegend in europ\u00e4ischen Zentren durchgef\u00fchrten randomisierten Phase-III-Studie wurden insgesamt 387 Patienten eingeschlossen und entweder mit Irinotecan plus 5-FU als Infusion plus FS oder nur mit 5-FU als Infusion plus FS behandelt (5). Eine amerikanische, dreiarmige, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie hat 683 Patienten eingeschlossen und (A) mit einer Kombination von Irinotecan plus 5-FU als Bolus plus FS, (B) 5-FU als Bolus plus FS oder (C) nur mit Irinotecan behandelt (6). Es ist bemerkenswert, da\u00df unter den Onkologen weiterhin keine Einigkeit hinsichtlich der Applikation (Dosis, Zeitpunkt etc.) von 5-FU plus FS besteht und vier unterschiedliche Applikationsformen in diesen Studien eingesetzt wurden. Prim\u00e4rer Endpunkt in der europ\u00e4ischen Studie war die Ansprechrate, in der amerikanischen Studie das progre\u00dffreie \u00dcberleben. In beiden Studien wurde die &#8222;Lebensqualit\u00e4t&#8220; der palliativ behandelten Patienten anhand von Frageb\u00f6gen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ausgewertet.<\/p>\n<p>Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studien sind in Tab. 1 zusammengefa\u00dft. In beiden Studien war die Kombination von Irinotecan plus 5-FU plus FS wirksamer hinsichtlich der prim\u00e4ren Endpunkte und verl\u00e4ngerte das mediane Gesamt\u00fcberleben um 2-3 Monate im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie mit 5-FU plus FS bzw. zur Monotherapie mit Irinotecan. In beide Studien wurden vorwiegend Patienten einschlossen, die zum Zeitpunkt der Diagnose bereits Metastasen hatten; nur relativ wenige Patienten hatten zuvor eine adjuvante Therapie (8-11% in der amerikanischen und 23-26% in der europ\u00e4ischen Studie) erhalten. Die f\u00fcr palliative Therapiekonzepte sehr wichtige Frage nach unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen (UAW) wurde in der europ\u00e4ischen Studie sehr ausf\u00fchrlich analysiert. Es ist bekannt, da\u00df Irinotecan neben der dosislimitierenden Myelosuppression h\u00e4ufig Diarrh\u00f6 ausl\u00f6st, die im Rahmen eines akuten cholinergen Syndroms (Hemmung der Acetylcholin-Esterase) w\u00e4hrend bzw. kurz nach Applikation oder als sekretorische Diarrh\u00f6 verz\u00f6gert (h\u00e4ufig erst nach 5 Tagen) auftreten kann. Dementsprechend waren auch Neutropenie und Diarrh\u00f6 h\u00e4ufige UAW bei Patienten, die mit Irinotecan behandelt wurden. Schwere Diarrh\u00f6 war bei w\u00f6chentlicher Gabe der Chemotherapie bei knapp einem Drittel der Patienten Anla\u00df f\u00fcr zus\u00e4tzliche station\u00e4re Aufenthalte. Asthenie war neben Diarrh\u00f6 die h\u00e4ufigste nicht-h\u00e4matologische UAW und trat bei > 40% der mit Irinotecan behandelten Patienten auf. Signifikante Unterschiede in der &#8222;Lebensqualit\u00e4t&#8220; fanden sich in den verschiedenen Behandlungsgruppen jedoch nicht, da vermutlich das bessere Ansprechen auf Irinotecan den Nachteil der h\u00e4ufigeren UAW ausgeglichen hat.<\/p>\n<p><B>Fazit:<\/B> Die prim\u00e4re Therapie bei metastasierten kolorektalen Karzinomen mit Irinotecan plus 5-Fluorouracil (5-FU) plus Folins\u00e4ure (FS) ist der bisherigen Standardtherapie mit 5-FU plus FS hinsichtlich Ansprechrate, progre\u00dffreiem \u00dcberleben und Gesamt\u00fcberleben signifikant \u00fcberlegen. Die Verl\u00e4ngerung des proge\u00dffreien bzw. Gesamt\u00fcberlebens um 2-3 Monate bedeutet jedoch keinen Durchbruch und verteuert die Prim\u00e4rtherapie um etwa 4200 bis 5600 DM\/Monat (Grundlage f\u00fcr die Berechnung: Behandlung eines Patienten mit 1,7 m<sub>2<\/sub> K\u00f6rperoberfl\u00e4che, Preis f\u00fcr Campto entsprechend den Angaben in der Roten Liste 2000). Randomisierte Studien zum Stellenwert von Irinotecan in der adjuvanten Therapie kolorektaler Karzinome und zum Vergleich der Wirksamkeit von Irinotecan mit anderen neuen Substanzen (z.B. Oxaliplatin) bei fortgeschrittenen kolorektalen Karzinomen werden derzeit durchgef\u00fchrt.<br \/><B><br \/>Literatur<\/p>\n<p><\/B>1. Robert-Koch-Institut: <U> <a href=\"http:\/\/http:\/\/www.rki.de\/CHRON\/KREBS\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">http:\/\/www.rki.de\/CHRON\/KREBS<\/a><\/U><br \/>2. Laufman, L.R., et al.: J. Clin. Oncol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=8410114&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1993, <B>11<\/B>, 1888<\/a>.<br \/>3. Rougier, P., et al.: Lancet <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9807986&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1998, <B>352<\/B>, 1407<\/a>.<br \/>4. Cunningham, D., et al.: Lancet <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9807987&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1998, <B>352<\/B>, 1413<\/a>.<br \/>5. Douillard, J.Y., et al.: Lancet <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=10744089&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2000, <B>355, <\/B>1041<\/a>.<br \/>6. Saltz, L.B., et al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=11006366&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2000, <B>343<\/B>, 905<\/a>.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2000\/11\/Abbildung-2000-86-1.gif\" alt=\"Abbildung 2000-86-1.gif\" class=\"table-figure\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Etwa 15% der M\u00e4nner und 16% der Frauen mit neu diagnostizierten Tumoren haben kolorektale Karzinome, und etwa 30000 Patienten sterben j\u00e4hrlich in Deutschland an den Folgen dieses soliden Tumors (1). 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