{"id":5448,"date":"2021-07-29T15:17:18","date_gmt":"2021-07-29T15:17:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=5448"},"modified":"2021-07-30T07:12:50","modified_gmt":"2021-07-30T07:12:50","slug":"umstrittene-zulassung-von-aducanumab-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/umstrittene-zulassung-von-aducanumab-2\/","title":{"rendered":"Umstrittene Zulassung von Aducanumab zur Behandlung des Morbus Alzheimer in den USA"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> AMB 2021,&nbsp;<strong>55<\/strong>, 57 <\/p>\n\n\n<p>Zusammenfassung: Grundlage der beschleunigten Zulassung der US-amerikanische Arzneimittelbeh\u00f6rde Food and Drug Administration (FDA) f\u00fcr Aducanumab (Aduhelm<sup>\u00ae<\/sup>) zur Behandlung des Morbus Alzheimer ist die Wirkung auf einen Surrogatparameter: In klinischen Studien wurde unter Aducanumab durchg\u00e4ngig eine Reduktion der Beta-Amyloid-Ablagerungen in der Bildgebung beobachtet. Dagegen wurde ein statistisch signifikantes Ergebnis zum prim\u00e4ren Endpunkt, der Verlangsamung der Progression der Demenz unter Aducanumab im Vergleich zu Plazebo, nur in einer von zwei Phase-III-Studien erreicht, bei zudem h\u00f6chstens grenzwertiger klinischer Relevanz des Unterschieds. Diesem sehr unsicheren klinischen Nutzen von Aducanumab stehen aufw\u00e4ndige Begleituntersuchungen und das Risiko f\u00fcr bedeutsame neurologische Nebenwirkungen gegen\u00fcber. Die pharmazeutischen Unternehmer (pU) haben nun auch bei der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag f\u00fcr eine Zulassung gestellt (17); eine Entscheidung dar\u00fcber wird bis Ende des Jahres erwartet. Wir hoffen, dass sich die EMA bei ihrer Entscheidung mehr an den vorliegenden Daten und den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin orientiert als die FDA. Aus unserer Sicht geh\u00f6rt das Konzept, Amyloid-Plaques mit Hilfe monoklonaler Antik\u00f6rper zu entfernen, als Therapieprinzip bei der Alzheimer-Demenz weiterhin auf den Pr\u00fcfstand. Patienten mit Morbus Alzheimer und ihre Familien ben\u00f6tigen Vieles, aber keine tr\u00fcgerischen Hoffnungen (19)<b>.<\/b>&#8230;<a href=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2021&amp;S=57\">bitte Artikel abonnieren<\/a><\/p>\n<h2>Alle Artikel zum Schlagwort: Aducamumab,<\/h2>\n<p>Umstrittene Zulassung von Aducanumab zur Behandlung des Morbus Alzheimer in den USA\u00a0<a class=\"link\" href=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2021&amp;S=57\" target=\"_self\">2021,\u00a0<b>55<\/b>, 57<\/a><\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p><!-- \/wp:post-content --><\/p>\n<p><strong>DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n<p><strong>Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><strong>DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n<div id=\"box\">\n<div id=\"content1\">\n<div id=\"Content1_UCAnzeigeArtikel1_AnzeigeAusgabe\">\n<div>\n<p><strong>DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Abonnement-Einzelnutzer-Studenten.aspx\"><img decoding=\"async\" title=\"Was bringt DER ARZNEIMITTELBRIEF speziell f\u00fcr Studentinnen und Studenten und den Beginn des Berufslebens?\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/2_Studi_Banner_AMB_NEU.jpg\" alt=\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a> <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/isdb.aspx\"><img decoding=\"async\" title=\"DER ARZNEIMITTELBRIEF als Mitglied im ISDB\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/ISDB_Banner_AMB.jpg\" alt=\"DER ARZNEIMITTELBRIEF als Mitglied im ISDB\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a> <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Abonnieren.aspx\"><img decoding=\"async\" title=\"Sie k\u00f6nnen den ARZNEIMITTELBRIEF in 4 Preiskategorien abonnieren:\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/07\/1_ABO_Banner_AMB_NEU.jpg\" alt=\"Sie k\u00f6nnen den ARZNEIMITTELBRIEF in 4 Preiskategorien abonnieren:\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>AMB 2021,&nbsp;55, 57 Zusammenfassung: Grundlage der beschleunigten Zulassung der US-amerikanische Arzneimittelbeh\u00f6rde Food and Drug Administration (FDA) f\u00fcr Aducanumab (Aduhelm\u00ae) zur Behandlung des Morbus Alzheimer ist die Wirkung auf einen Surrogatparameter: In klinischen Studien wurde unter Aducanumab durchg\u00e4ngig eine Reduktion der Beta-Amyloid-Ablagerungen in der Bildgebung beobachtet. 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