{"id":629,"date":"2001-07-01T12:00:00","date_gmt":"2001-07-01T10:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2001\/sind-die-grenzen-der-medikamentoesen-reperfusionstherapie-beim-akuten-myokardinfarkt-erreicht-die-gusto-v-studie"},"modified":"2001-07-01T12:00:00","modified_gmt":"2001-07-01T10:00:00","slug":"sind-die-grenzen-der-medikamentoesen-reperfusionstherapie-beim-akuten-myokardinfarkt-erreicht-die-gusto-v-studie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/sind-die-grenzen-der-medikamentoesen-reperfusionstherapie-beim-akuten-myokardinfarkt-erreicht-die-gusto-v-studie\/","title":{"rendered":"Sind die Grenzen der medikament\u00f6sen Reperfusionstherapie beim akuten Myokardinfarkt erreicht? Die GUSTO-V-Studie"},"content":{"rendered":"<p>Die GUSTO-V-Studie (urspr\u00fcnglich: <B>G<\/B>lobal <B>U<\/B>tilization of <B>S<\/B>treptokinase and <B>T<\/B>issue Plasminogen Activator for <B>O<\/B>ccluded Coronary Arteries) ist mit 16588 eingeschlossenen Patienten an 820 Studienzentren in 20 L\u00e4ndern eine der gr\u00f6\u00dften jemals durchgef\u00fchrten prospektiven Studien (Lancet <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=11425410&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2001, <B>357<\/B>, 1905<\/a>). Die beiden Firmen Centocor und Eli Lilly haben enorme finanzielle und logistische Mittel aufgewendet, um ein neues Thrombolyse-Schema beim akuten Myokardinfarkt zu etablieren. Es wurde eine &#8222;Doppelbolus-Lyse&#8220; (2 mal 10 I.E. Reteplase [Rapilysin] in 30-min\u00fctigem Abstand) mit einer &#8222;Kombinationslyse&#8220;, bestehend aus einem Thrombolytikum in halber Dosierung (2 mal 5 I.E. Reteplase-Bolus) und einem GP-IIb\/IIIa-Rezeptor-Antagonisten (Abciximab [ReoPro]: 0,25 mg\/kg Bolus und 0,125 \u00b5g\/kg\/Min. Infusion 12 h lang) verglichen.<\/p>\n<p>Aus angiographischen Untersuchungen und aus Pilotstudien gab es Hinweise darauf, da\u00df die gew\u00e4hlte &#8222;Kombinationslyse&#8220; die verschlossenen Koronararterien schneller wiederer\u00f6ffnet und da\u00df dies zu einer Senkung der Letalit\u00e4t beim akuten Myokardinfarkt f\u00fchren kann.<\/p>\n<p>In GUSTO V wurden Patienten mit einem maximal 6 Stunden alten Myokardinfarkt eingeschlossen. Es galten die \u00fcblichen Ein- und Ausschlu\u00dfkriterien. Als Komedikation waren Azetylsalizyls\u00e4ure und Heparin vorgegeben, wobei die Heparin-Dosis in der Kombinations-Gruppe aus Sicherheitsgr\u00fcnden niedriger gew\u00e4hlt wurde. Nach der Randomisierung wurde die Studie als &#8222;Open-Label&#8220; weitergef\u00fchrt, d.h. nach \u00d6ffnung der Medikamenten-Packungen war klar, in welchem Behandlungs-Arm sich der Patient befand.<\/p>\n<p>In der Thrombolyse-Gruppe befanden sich 8260, in der Kombinations-Gruppe 8328 Patienten. Die klinischen und demographischen Charakteristika waren gleich verteilt. Das mittlere Alter war mit 61 Jahren vergleichsweise niedrig (der Berliner Herzinfarkt-Patientinnen sind im Mittel 72, die Patienten 62 Jahre alt) und Frauen waren mit 25% unterrepr\u00e4sentiert. Die mittlere Zeit vom Beginn der Symptome bis zum Beginn der Therapie betrug 3 Stunden.<\/p>\n<p><B>Ergebnisse:<\/B> Die 30-Tage-Letalit\u00e4t beider Therapiegruppen unterschied sich zu keinem Zeitpunkt. Mit 5,9% (Thrombolyse-Gruppe) und 5,6% (Kombinations-Gruppe) war die Letalit\u00e4t allerdings so niedrig wie in keiner gro\u00dfen Thrombolyse-Studie zuvor. Auch bei der Analyse von Subgruppen fand sich keine, die von dem einen oder anderen Regime mehr Nutzen hatte. Bemerkenswert ist (und schon aus den anderen Infarktstudien bekannt) die sehr hohe Sterblichkeit bei den \u00dcber-75-J\u00e4hrigen (18%) und die doppelt so hohe Sterblichkeit von Frauen gegen\u00fcber M\u00e4nnern (9,8% vs. 4,5%).<\/p>\n<p>Bei einigen sekund\u00e4ren Endpunkten fanden sich Vorteile zu Gunsten der Kombinationstherapie: z.B. weniger Reinfarkte (2,3% vs. 3,5%), selteneres Versagen der Thrombolyse-Therapie mit der Notwendigkeit einer Koronarangioplastie innerhalb von 6 Stunden (&#8222;Rescue-PTCA&#8220;: 5,6% vs. 8,6%) oder seltenere PTCA wegen erneuter Brustschmerzen innerhalb von 7 Tagen (25,4% vs. 27,9%). Daher wurde der kombinierte Endpunkt im Kombinations-Arm statistisch signifikant seltener erreicht als im Thrombolyse-Arm (7,4% vs. 8,8%; RR = 0,83; p = 0,001). Diesen Vorteilen stehen aber auch einige Nachteile bei den unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen gegen\u00fcber. In der Kombinationsgruppe traten h\u00e4ufiger schwerwiegende Blutungen mit der Notwendigkeit von Bluttransfusion (5,7% vs. 4%) und Thrombozytopenien unter 100000\/nl (2,9% vs. 0,7%) auf. Weiterhin zeigte sich zwar insgesamt kein Unterschied bei der H\u00e4ufigkeit von Hirnblutungen (0,9%) und isch\u00e4mischen Schlaganf\u00e4llen (1%), jedoch war bei den \u00dcber-75-J\u00e4hrigen die Kombinationslyse diesbez\u00fcglich gef\u00e4hrlicher (2,1% vs. 1,1%). Die maximale aktivierte partielle Thromboplastinzeit betrug in der Reteplase-Gruppe 87,9 sec. und in der Kombinations-Gruppe 66 sec. (P < 0,001).\n\n<B>Fazit:<\/B> Die GUSTO-V-Studie hat die hohen Erwartungen, da\u00df sich durch die Kombination des Thrombolytikums Reteplase mit dem GP-IIb\/IIIa-Rezeptor-Antagonisten Abciximab die Prognose beim akuten Myokardinfarkt weiter verbessern l\u00e4\u00dft, nicht erf\u00fcllt. Die niedrige 30-Tage-Letalit\u00e4t in beiden Gruppen (unter 6%) ist aus heutiger Sicht wohl die unterste Grenze, die mit einer medikament\u00f6sen Reperfusionstherapie erreicht werden kann. Die bemerkenswert niedrige Letalit\u00e4t in GUSTO V ist sicherlich zum Teil auch in der Auswahl der Patienten begr\u00fcndet (niedriges Alter, geringer Anteil von Frauen). <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die GUSTO-V-Studie (urspr\u00fcnglich: Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries) ist mit 16588 eingeschlossenen Patienten an 820 Studienzentren in 20 L\u00e4ndern eine der gr\u00f6\u00dften jemals durchgef\u00fchrten prospektiven Studien (Lancet 2001, 357, 1905). 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