{"id":641,"date":"2004-08-01T12:01:00","date_gmt":"2004-08-01T10:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2004\/resynchronisierende-schrittmachertherapie-mit-und-ohne-implantable-defibrillatoren-bei-fortgeschrittener-herzinsuffizienz-die-companion-studie"},"modified":"2004-08-01T12:01:00","modified_gmt":"2004-08-01T10:01:00","slug":"resynchronisierende-schrittmachertherapie-mit-und-ohne-implantable-defibrillatoren-bei-fortgeschrittener-herzinsuffizienz-die-companion-studie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/resynchronisierende-schrittmachertherapie-mit-und-ohne-implantable-defibrillatoren-bei-fortgeschrittener-herzinsuffizienz-die-companion-studie\/","title":{"rendered":"Resynchronisierende Schrittmachertherapie mit und ohne implantable Defibrillatoren bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Die COMPANION-Studie"},"content":{"rendered":"

1520 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (Stadium III und IV) und einem QRS-Komplex > 120 msec wurden im Verh\u00e4ltnis 1:2:2 randomisiert und entweder mit optimaler pharmakologischer Therapie allein oder in Kombination mit einem resynchronisierenden Zweikammerschrittmacher oder in Kombination mit Schrittmacher und Defibrillator behandelt (1). Durch die Elektroden des Schrittmachers werden AV-Block und Schenkelblock \u00fcberbr\u00fcckt. Der Defibrillator erkennt und behandelt akut lebensbedrohliche Kammertachykardien und Kammerflimmern. Der prim\u00e4re Endpunkt war Tod (alle Ursachen) oder station\u00e4re Aufnahme (alle Ursachen). Sekund\u00e4rer Endpunkt war Tod (alle Ursachen); kombinierte sekund\u00e4re Endpunkte waren: kardiovaskul\u00e4rer Tod oder station\u00e4re Aufnahme wegen kardiovaskul\u00e4rer Erkrankungen sowie Tod wegen Herzinsuffizienz oder station\u00e4re Aufnahme wegen Herzinsuffizienz.<\/p>\n

Die Ergebnisse sind in Tab. 1 dargestellt. In der Zusammenfassung der Arbeit hei\u00dft es dazu: \u201dDie kardiale Resynchronisation mit einem Schrittmacher verminderte das Risiko des prim\u00e4ren Endpunkts ebenso wie die Resynchronisation verbunden mit Implantation eines Defibrillators. Das Risiko des kombinierten Endpunktes Tod oder Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz wurde in der Schrittmachergruppe um 34% reduziert und um 40% in der Gruppe, die mit Schrittmacher und Defibrillator behandelt worden war. Ein Schrittmacher reduzierte die Sterbewahrscheinlichkeit um 24% (p = 0,06) und ein Schrittmacher plus Defibrillator um 36%. Die kardiale Resynchronisation reduziert das kombinierte Risiko f\u00fcr Tod und Krankenhausaufnahme. Wenn sie mit einem implantablen Defibrillator kombiniert wird, reduziert sie die Letalit\u00e4t signifikant.\u201d Angegeben sind also Risikoreduktionen. Viel weniger dramatisch und viel klarer ist unsere Angabe der direkten Ereignisraten in Tab. 1.<\/p>\n

Die zitierte Zusammenfassung enth\u00e4lt starke Aussagen, die nach dieser Ver\u00f6ffentlichung im N. Engl. J. Med. wahrscheinlich weltweit bejubelt werden. Trotzdem bleiben erhebliche Zweifel daran, ob nun auf der Grundlage dieser Arbeit bei allen Patienten mit Herzinsuffizienz und verbreitertem QRS-Komplex in einer aufw\u00e4ndigen Operation diese kostenintensive Therapie durchgef\u00fchrt werden sollte, denn:<\/p>\n

1. Die Studie war zwar randomisiert, aber nat\u00fcrlich nicht verblindet. Es war bekannt, welcher Patient nicht interventionell behandelt worden und daher in den Augen der Untersucher vielleicht unterversorgt und eher krankenhausbed\u00fcrftig war. So kann unterbewu\u00dft die Krankenhaush\u00e4ufigkeit und damit der kombinierte prim\u00e4re Endpunkt erheblich zu Ungunsten der pharmakologisch Behandelten beeinflu\u00dft worden und die pharmakologisch Behandelten vermehrt eingewiesen worden sein. Die Sterblichkeit allein (ohne Krankenhausaufnahmen) war nicht signifikant beeinflu\u00dft durch den biventrikul\u00e4ren Schrittmacher allein. Ebenso war sie nicht beeinflu\u00dft durch die Kombination von Schrittmacher plus Defibrillator, z.B. bei Menschen \u00fcber 65 Jahre, bei Frauen, bei isch\u00e4mischer Kardiomyopathie, bei Herzinsuffizienz Stadium IV, bei Ejektionsfraktion \u00fcber (!) 20%, bei QRS-Breite < 147 mm u.a.<\/p>\n

2. Die Sterberate ist f\u00fcr schwer herzinsuffiziente Patienten mit optimaler pharmakologischer Behandlung in dieser Studie eher gering (19% in 12 Monaten). Aber man w\u00fcrde gerne wissen, wie lange die vier oder sieben Prozent der Patienten gelebt haben, die m\u00f6glicherweise wegen der Intervention zus\u00e4tzlich \u00fcberlebt haben (Zeile 2 der Tabelle). In der Zusammenfassung der Arbeit waren f\u00fcr die Letalit\u00e4tsreduktion die medienwirksameren, relativen Reduktionen 24% bzw. 36% genannt worden (s.o.). Man sp\u00fcrt die Absicht und ist verstimmt.<\/p>\n

3. Mehrere Autoren der Studie stehen auf der Gehaltsliste der Herstellerfirma (Guidant). Von der Statistik wird gesagt, da\u00df sie unabh\u00e4ngig erstellt wurde, der Statistiker aber ist ein Angestellter der Firma.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Die Ergebnisse der COMPANION-Studie k\u00f6nnen sicher nicht generell die Indikation zur Implantation eines synchronisierenden Schrittmachers\/Defibrillators bei allen herzinsuffizienten Patienten mit verbreitertem QRS-Komplex begr\u00fcnden. Nur im Rahmen von Studien oder bei Teilnahme an strengen Registern mit Verlaufskontrollen sollte in Zukunft in wenigen Zentren die \u00f6konomische Effektivit\u00e4t und Indikationsqualit\u00e4t weiter herausgearbeitet werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Bristow, M.R., et al. (COMPANION = Comparison of medical therapy, pacing, and defibrillation in heart failure): N. Engl. J. Med. 2004, 350<\/b>, 2140.<\/li>\n<\/ol>\n

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