{"id":754,"date":"2000-04-01T12:01:00","date_gmt":"2000-04-01T10:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2000\/wirksamkeit-und-kosten-von-pamidronat-in-der-praevention-von-skelettkomplikationen-bei-patientinnen-mit-metastasiertem-mammakarzinom"},"modified":"2000-04-01T12:01:00","modified_gmt":"2000-04-01T10:01:00","slug":"wirksamkeit-und-kosten-von-pamidronat-in-der-praevention-von-skelettkomplikationen-bei-patientinnen-mit-metastasiertem-mammakarzinom","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wirksamkeit-und-kosten-von-pamidronat-in-der-praevention-von-skelettkomplikationen-bei-patientinnen-mit-metastasiertem-mammakarzinom\/","title":{"rendered":"Wirksamkeit und Kosten von Pamidronat in der Pr\u00e4vention von Skelettkomplikationen bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom"},"content":{"rendered":"<p>\u00dcber die Wirksamkeit monatlicher Infusionen von Pamidronat (Aredia) zur Reduktion von Skelettkomplikationen bei Patienten mit Plasmozytom im Stadium III und bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom und osteolytischen Knochenmetastasen haben wir wiederholt berichtet (vgl. AMB 1996,<B>30<\/B>,52; <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5815\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1997,<B>31<\/B>,22b<\/a>; <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5952\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1998,<B>32<\/B>,41<\/a>). Unklar war bisher, ob die g\u00fcnstigen Effekte von Pamidronat bei Patientinnen mit Mammakarzinom auch nach l\u00e4ngerfristiger Therapie (z.B. 24 Monate) mit diesem Bisphosphonat nachzuweisen sind.<\/p>\n<p>Es wurden deshalb 2 prospektive, multizentrische, randomisierte, doppeltblinde und plazebokontrollierte Studien gemeinsam ausgewertet, in denen insgesamt 751 Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom und mindestens einer osteolytischen Metastase nach Randomisierung entweder mit Pamidronat (90 mg) oder Plazebo, jeweils als zweist\u00fcndige Infusion in 250 ml 5%iger Glukosel\u00f6sung alle 3-4 Wochen, behandelt worden waren (1; vgl. auch <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5815\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 1997, <B>31<\/B>, 22b<\/a>). Beide von Novartis (Hersteller von Aredia) finanziell unterst\u00fctzten Studien unterschieden sich nicht im Design und in den Endpunkten, jedoch in der begleitenden antitumor\u00f6sen Therapie zum Beginn der Studie (Hormontherapie in Protokoll P18 und Chemotherapie in Protokoll P19; 2, 3). Der prim\u00e4re Endpunkt beider Studien war die Zahl der Skelettkomplikationen (pathologische Fraktur, Kompression des R\u00fcckenmarks, Radiatio wegen Knochenschmerzen oder pathologischer Fraktur, operative Versorgung von Knochenmetastasen, Hyperkalzi\u00e4mie), ausged\u00fcckt als Zahl der Ereignisse\/Jahr f\u00fcr jede Patientin. Nur 115 von 367 Patientinnen (31,3%) im Pamidronat- und 100 von 384 (26,0%) im Plazebo-Arm erhielten die komplette Therapie, d.h. 24 Zyklen Pamidronat oder Plazebo. Fr\u00fchere Auswertungen dieser Studien best\u00e4tigend traten Skelettkomplikationen signifikant weniger bei Patientinnen der Pamidronat- als in der Plazebo-Gruppe auf (53% versus 68%; p < 0.001); auch der Zeitraum bis zum Auftreten der ersten Skelettkomplikation war in der Verum-Gruppe signifikant l\u00e4nger (12,7 Monate versus 7,0 Monate; p < 0,001). Schmerzen und Analgetikaverbrauch, jeweils anhand eines Scores ermittelt, stiegen in beiden Gruppen w\u00e4hrend der Studiendauer an, jedoch in der Pamidronat-Gruppe signifikant geringer als in der Plazebo-Gruppe. Ein Unterschied in der \u00c4nderung des Allgemeinzustands oder der Lebensqualit\u00e4t fand sich bei Patientinnen beider Gruppen nach 24 Monaten jedoch nicht. Auch die mediane \u00dcberlebenszeit (Pamidronat: 19,8 Monate, Plazebo: 17,8 Monate) unterschied sich nicht signifikant. Unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen f\u00fchrten bei 22% der Patientinnen in der Pamidronat- und bei 20% in der Plazebo-Gruppe zur vorzeitigen Beendigung der Studie.\n\nDie in diesen Studien auch nach l\u00e4ngerer Therapie best\u00e4tigten g\u00fcnstigen Wirkungen von Pamidronat hinsichtlich der Pr\u00e4vention von Skelettkomplikationen und Besserung der Symptome oss\u00e4rer Metastasen m\u00fcssen vor dem Hintergrund der erheblichen Kosten f\u00fcr die Therapie mit Bisphosphonaten gesehen werden. In den USA werden diese zus\u00e4tzlichen Kosten auf 600-800 Mio. $\/Jahr gesch\u00e4tzt (4), wenn alle Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom Pamidronat erhielten. Kosten\/Nutzen-Analysen sind auch angesichts der bisher nicht \u00fcberzeugend nachgewiesenen g\u00fcnstigen Beeinflussung des Allgemeinzustandes oder der &#8222;Lebensqualit\u00e4t&#8220; durch Pamidronat von Bedeutung. Eine Post-hoc-Auswertung der Kosten-Nutzen-Relation wurde deshalb f\u00fcr die beiden oben genannten Studien (P18 und P19) der Aredia Breast Cancer Study Group von amerikanischen Autoren vorgenommen. Grundlage dieser Analysen waren die publizierten Ergebnisse beider Studien, da den Autoren ein direkter Zugriff auf die beim Hersteller von Pamidronat (Novartis) vorhandenen Daten leider verwehrt wurde. Erwartungsgem\u00e4\u00df f\u00fchrte die langfristige Gabe von Pamidronat zu einem erheblichen Anstieg der Therapiekosten, der besonders deutlich war bei Frauen, die parallel eine Hormontherapie erhielten, da weniger Kosten f\u00fcr das Vermeiden von Skelettkomplikationen eingespart wurden und die Patientinnen l\u00e4nger \u00fcberlebten. Die zum Vermeiden einer Skelettkomplikation berechneten Nettokosten f\u00fcr Pamidronat betrugen in der Chemotherapie-Gruppe etwa 4000 US$ und in der Hormontherapie-Gruppe etwa 9400 US$.\n\n<B>Fazit:<\/B> Eine regelm\u00e4\u00dfige monatliche Infusion von 90 mg Pamidronat \u00fcber insgesamt 24 Monate parallel zur systemischen Chemo- oder Hormontherapie vermindert Skelettkomplikationen und verl\u00e4ngert die Zeit bis zum Auftreten der ersten Skelettkomplikation bei Frauen mit oss\u00e4r metastasiertem Mammakarzinom. Eine langfristige Therapie mit Pamidronat ist jedoch sehr teuer und die hierf\u00fcr aufzubringenden Kosten \u00fcberschreiten bei weitem die durch das Vermeiden von Skelettkomplikationen eingesparten Kosten. M\u00f6glichkeiten der Kostenreduktion (z.B. Verminderung der Dosis von Pamidronat, Verl\u00e4ngerung des Therapieintervalls, Preissenkung f\u00fcr Pamidronat, Pr\u00fcfen der Wirksamkeit preisg\u00fcnstigerer Bisphosphonate) sollten mit Nachdruck in Studien untersucht bzw. mit dem Hersteller verhandelt werden.<\/p>\n<p><B>Literatur<\/p>\n<p><\/B>1. Lipton, A., et al.: Cancer <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=10699899&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2000, <B>88<\/B>, 1082<\/a>.<br \/>2. Hortobagyi, G.N., et al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=8965890&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1996, <B>335<\/B>, 1785<\/a>.<br \/>3. Theriault, R.L., et al.: J. Clin. Oncol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=10071275&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1999, <B>17<\/B>, 846<\/a>.<br \/>4. Hillner, B.E., et al.: J. Clin. Oncol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=10623695&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2000, <B>18<\/B>, 72<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00dcber die Wirksamkeit monatlicher Infusionen von Pamidronat (Aredia) zur Reduktion von Skelettkomplikationen bei Patienten mit Plasmozytom im Stadium III und bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom und osteolytischen Knochenmetastasen haben wir wiederholt berichtet (vgl. AMB 1996,30,52; 1997,31,22b; 1998,32,41). Unklar war bisher, ob die g\u00fcnstigen Effekte von Pamidronat bei Patientinnen mit Mammakarzinom auch nach l\u00e4ngerfristiger Therapie (z.B. 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