Frühe Therapie bei HIV-Infektion verhindert die Übertragung auf den Sexualpartner

Fazit: Diese Studie belegt, dass eine frühe antiretrovirale HIV-Therapie das Risiko der HIV-Übertragung auf einen HIV-negativen Sexualpartner verringert. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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EMA spezifiziert ihre Warnhinweise zu Fettverteilungsstörungen und Laktatazidose bei Therapie mit Anti-HIV-Wirkstoffen 2015, 49, 88

Tenofovir-basierte HIV-Prophylaxe war unter Alltagsbedingungen bei Frauen in Afrika wirkungslos 2015, 49, 86b

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HIV-Präexpositionsprophylaxe mit antiretroviralen Substanzen – ist das sinnvoll? 2012, 46, 61

HIV-Infektion – neue Vierfach-Therapie in einer Tablette täglich 2012, 46, 60

Frühe versus späte antiretrovirale Therapie bei erwachsenen Patienten mit HIV-Infektion und Tuberkulose 2011, 45, 86a

Rilpivirin (TMC278), ein neuer nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) zur Therapie der HIV-Infektion 2011, 45, 75

Prävention von HIV-Infektionen durch frühe Therapie infizierter Partner 2011, 45, 72

Mikrobizides Vaginal-Gel (PRO2000) und Übertragung des HIV 2010, 44, 85a

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EMA spezifiziert ihre Warnhinweise zu Fettverteilungsstörungen und Laktatazidose bei Therapie mit Anti-HIV-Wirkstoffen

Fazit: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihren generellen Warnhinweis auf Fettverteilungsstörungen und Laktatazidose als Nebenwirkungen der Anti-HIV-Wirkstoffe aufgehoben und aktuellen Ergebnissen aus Studien entsprechend auf Zidovudin, Stavudin und Didanosin begrenzt. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Verlängerung der QT-Zeit durch Hydroxyzin 2015, 49, 31b

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Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung 2012, 46, 49

Überläufer: EMA-Chef geht zur Industrie 2011, 45, 32b

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Tenofovir-basierte HIV-Prophylaxe war unter Alltagsbedingungen bei Frauen in Afrika wirkungslos

Fazit: In der alltäglichen Situation in afrikanischen Ländern mit hoher HIV-Inzidenz war die bisher zugelassene HIV-Chemoprophylaxe mit Tenofovir bzw. Tenofovir/Emtricitabin bei Frauen in der VOICE-Studie nicht wirksam. Einer der Gründe hierfür war die angeblich mangelnde Akzeptanz der täglich anzuwendenden Prophylaxe und somit eine geringe Adhärenz. Daneben muss aber auch eine mangelnde Wirksamkeit der Tenofovir-basierten HIV-Prophylaxe diskutiert werden. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Cannabinoide als Arzneimittel

Zusammenfassung: Für die meisten potenziellen medizinischen Anwendungsgebiete von Cannabinoiden gibt es derzeit nur wenig Evidenz, so dass eindeutige Empfehlungen kaum möglich sind. Ihre Wirksamkeit ist nur in wenigen Indikationen belegt. Auch wegen ihrer Nebenwirkungen sind sie keine Mittel der ersten Wahl. Ein gewisser therapeutischer Stellenwert von Cannabinoiden könnte vor allem bei palliativmedizinischen Indikationen gesehen werden. Sowohl die Heterogenität der untersuchten Präparate (pflanzlich, extrahiert, teil- bzw. vollsynthetisiert) als auch die unterschiedlichen nationalen Rechtslagen erschweren die dringend erforderlichen Bestrebungen, die Datenlage zu verbessern. … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Cannabis, Cannabinoide, Cannabinoide, Haschisch, Marihuana, Tetrahydrocannabinol, THC, Cannabidiol, CBD, Cannabis sativa, Dronabinol, AIDS, Multiple Sklerose, Übelkeit, Erbrechen, Emesis, Nabilon, Nabiximols, Schmerzen, Glaukom, Entzündungen, Epilepsie, Krebs, Malignome, Karzinome, Neoplasien, Unfallrisiko, Nebenwirkungen, Autoimmunerkrankungen, Rheumatoide Arthritis,

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Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabinoiden in der Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen 2001, 35, 77a

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HIV-Präexpositionsprophylaxe mit antiretroviralen Substanzen – ist das sinnvoll?

Drei Arbeiten und ein Kommentar im N. Engl. J. Med. beschäftigen sich mit dieser wichtigen Frage (1-5). Es geht um die Verhinderung von HIV-Infektionen bei Personen, die HIV-negativ sind, sich aber meist ungeschützt dem Risiko einer solchen Infektion aussetzen. Hinweise, dass eine medikamentöse Prophylaxe wirksam sein könnte, kommen aus Mutter-Kind-Studien. In ihnen wurde gezeigt, dass durch die Behandlung der infizierten schwangeren Mutter die Infektion des Kindes verhindert werden kann (6). Ähnlich waren die Ergebnisse experimenteller Infektionsversuche bei Affen mit einem dem HIV ähnlichen Retrovirus (SHIV; 7).

In der ersten Studie im N. Engl. J. Med. (1) wurden heterosexuelle Partner aus Kenia und Uganda eingeschlossen, von denen ein Partner HIV-positiv war und der andere negativ. Ethisch nicht nachvollziehbar wurde jeweils der HIV-negative, nicht aber der HIV-positive Partner behandelt. Von 4747 Paaren erhielten 1584 Tenofovir (TDF; Viread^®), 1579 Tenofovir + Emtricitabin (TDF-FTC; Truvada^®) und 1584 Plazebo. Bei den meisten Paaren war die Frau HIV-positiv (62%). Insgesamt traten in der Beobachtungsphase von 36 Monaten 82 HIV-Infektionen bei den ursprünglich seronegativen Partnern auf. Diese verteilten sich wie folgt: 52 in der Plazebo-, 17 in der TDF- und 13 in der TDF-FTC-Gruppe. Diese Ergebnisse zeigen eine signifikante Wirksamkeit der Prophylaxe, wobei es keinen Unterschied zwischen den beiden Verum-Gruppen gab.

In der zweiten Studie (2) wurden 2120 HIV-negative Frauen aus Kenia, Südafrika und Tansania (Alter 18-35 Jahre), die mehr als einen Sexualpartner im vorangegangen Monat und deshalb nach Einschätzung der Autoren ein erhöhtes Risiko für eine HIV-Infektion hatten, 1:1 randomisiert. Die eine Gruppe erhielt TDF-FTC, die andere Plazebo. In dieser Studie kam es zu 33 Serokonversionen in der TDF-FTC-Gruppe (Inzidenz: 4,7/100 Patientenjahre) und zu 35 in der Plazebo-Gruppe (Inzidenz: 5/100 Patientenjahre). Die Ergebnisse sind statistisch nicht signifikant unterschiedlich.

In der dritten Studie (3) wurden 611 heterosexuelle Männer und 608 heterosexuelle Frauen in Botswana untersucht. Bei einer „Post-hoc intention to treat”-Analyse ergab sich eine niedrigere Infektionsrate in der Verum-Gruppe (TDF-FTC). Viele Teilnehmer brachen die Studie vorzeitig ab, so dass das Studiendesign angepasst werden musste. In der Verum-Gruppe traten deutlich häufiger Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auf. Darüber hinaus fand sich in der TDF-FTC-Gruppe eine Abnahme der Knochendichte verglichen mit Plazebo.

In einem Kommentar im selben Heft des N. Engl. J. Med. werden die Pro- und Kontra-Positionen hinsichtlich dieser Prophylaxe gegenübergestellt (4-5). Dabei bleiben viele Fragen zum Studiendesign und zu den unterschiedlichen Ergebnissen offen.

Natürlich sehen pharmazeutische Unternehmen, die bei den genannten Studien stark involviert waren, ein potenziell großes Geschäft. Am 16. Juli 2012 wurde TDF-FTC (Truvada^®) zur HIV-Präexpositionsprophylaxe von der FDA in den USA zugelassen. Am 11. Juni hatte die Zulassungsbehörde noch gemeldet, sich zu dieser Frage viel Zeit lassen zu wollen. Man muss vermuten, dass der Hersteller Gilead Druck auf die FDA ausgeübt hat, damit das Medikament in der neuen Indikation noch vor dem Welt-Aids-Kongress (22.-27. Juli 2012 in Washington) zugelassen wird. Niemand – auch nicht die FDA – kann zurzeit sicher beurteilen, in welchem Ausmaß dieser Wirkstoff tatsächlich vor einer HIV-Infektion schützt. Einen 100%igen Schutz vor Infektion bietet er aber auf keinen Fall. Durch die Zulassung wird eine gefährliche Schleuse geöffnet. Es entsteht nämlich der Eindruck, sich mit einer Tablette gut vor einer HIV-Infektion schützen zu können. Die sicheren, verträglicheren und kostengünstigeren Prophylaxemaßnahmen werden vermutlich vernachlässigt werden. Kondome, die darüber hinaus vor einer ganzen Reihe anderer sexuell übertragbarer Erkrankungen schützen, könnten aus der Mode kommen. Die Jahreskosten für Truvada^® belaufen sich auf ca. 12.000 €. Außerdem setzt man nicht-infizierte Personen den unerwünschten Wirkungen eines Arzneimittels aus, das in der Therapie bei HIV-Infizierten einen zentralen Stellenwert hat (vgl. 8). Welche Auswirkungen diese Zulassung und die vermutlich breite prophylaktische Anwendung auf die Resistenzentwicklung bei HIV haben, ist nicht vorauszusehen. In den oben erwähnten Studien sind jedenfalls Resistenzen aufgetreten, wenn sich auch später herausstellte, dass diese Studienteilnehmer bereits beim Eintritt in die Studie infiziert waren. Das spricht nicht gerade für die Sorgfalt dieser Studien. Die Aktien von Gilead steigen. Wir halten die Verknüpfung von „Public Health” und Wirtschaftsinteressen, wie sie an diesem Beispiel in den USA zu Tage getreten ist, für sehr bedenklich.

Fazit: Die hier vorgestellten Studien zur HIV-Präexpositionsprophylaxe mit anti-retroviralen Wirkstoffen bei seronegativen Sexualpartnern zeigen keine einheitlichen Ergebnisse. Unseres Erachtens macht es keinen Sinn, einen nicht mit dem HIV infizierten Menschen wegen eines möglichen Schutzes jahrelang mit einer potenziell toxischen Substanz zu behandeln, zumal es weitaus effektivere, ungefährlichere und kostengünstigere Methoden gibt, sich vor der Infektion zu schützen. Außerdem besteht bei breiter prophylaktischer Anwendung die Gefahr, dass sich gegen diese in der Therapie benötigten Wirkstoffe häufiger Resistenzen bilden.

Literatur

1. Baeten, J.M., et al.: N. Engl. J. Med. 2012, 367, 399.
2. Van Damme, L., et al. (FEM-PrEP): N. Engl. J. Med. 2012, 367, 411.
3. Thigpen, M.C., et al.(TDF2 study group): N. Engl.J. Med. 2012, 367, 423.
4. Adool Karim, S.S.: N. Engl. J. Med. 2012, 367, 462.
5. Gray, G.E. undMartinson, N.: N. Engl. J. Med. 2012, 367, 463.
6. Kumwenda, N.I., et al.:N. Engl. J. Med. 2008, 359, 119.
7. García-Lerma, J.G., etal.: PloS Med 2008, 5, e28.
8. AMB 2012, 46, 60.

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HIV-Infektion – neue Vierfach-Therapie in einer Tablette täglich

Die antiretrovirale Therapie hat Morbidität und Letalität bei HIV-Infektion dramatisch verringert (1, 2). In den letzten Jahren wurde auch die „Tablettenlast” geringer (3) und die Therapie insgesamt verträglicher. Die internationalen Leitlinien zur Therapie der unbehandelten HIV-Infektion empfehlen die Kombination aus Nukleotid- bzw. nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NtRTI bzw. NRTI) mit einem Proteaseinhibitor (PI) oder einem nicht-nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Im Rahmen dieser Vorgaben gibt es zurzeit nur eine Wirkstoff-Kombination, die in einer täglich einzunehmenden Tablette zusammengefasst ist: Atripla^®, bestehend aus Efavirenz (NNRTI) + Tenofovir (NtRTI) + Emtricitabin (NRTI). Es ist einleuchtend und für einige Wirkstoffe belegt, dass einfachere Therapien besser umgesetzt werden (bessere Adhärenz) und sich dadurch bei antiinfektiven Therapien auch weniger Resistenzen entwickeln. Nun wurden im Lancet zwei Studien mit einer neuen antiretroviralen Wirkstoff-Kombination in einer täglich nur einmal einzunehmenden Tablette vorgestellt und gegen herkömmliche Therapieregime auf Nicht-Unterlegenheit geprüft (4, 5). Diese neue Kombination enthält auch einen Integraseinhibitor. Dies sind Substanzen, die die Integration des retroviralen Provirus in das Genom der Wirtszelle über das retrovirale Enzym Integrase blockieren (6). Bisher wurden sie für unbehandelte HIV-Patienten nicht generell empfohlen. Die noch nicht zugelassene Tablette enthält vier Wirkstoffe: Elvitegravir (Integraseinhibitor) + Cobicistat (CYP3A-Inhibitor; hat keine anti-HIV-Wirkung, verstärkt aber die Wirkung der anderen Wirkstoffe) + Tenofovir + Emtricitabin. Diese Kombination wurde in zwei randomisierten doppeltblinden Phase-III-Studien (Sponsor Gilead Sciences) geprüft, einmal gegen ein Regime mit Efavirenz (+ Emtricitabin + Tenofovir + Plazebo; 4) und einmal gegen ein Regime mit dem PI Atazanavir (5).

In der ersten Studie (4) wurden 700 Patienten mit unbehandelter HIV-Infektion (> 5000 HIV-RNS-Kopien/ml), die keine Resistenz gegen Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir hatten, 1:1 in die Gruppe mit der neuen Kombination (n = 348) bzw. in die Vergleichsgruppe randomisiert (n = 352).

Beide Regime waren gleichwertig im Erreichen einer HIV-RNA im Blut < 50 Kopien/ml nach 48 Wochen (296 von 352 = 84,1% vs. 305 von 348 = 87,6%). Auch der Anteil der Patienten, die die Therapie wegen UAW abbrechen mussten, war in beiden Gruppen nicht unterschiedlich (18 von 352 vs. 13 von 348). Übelkeit und vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins traten unter der neuen Kombinationstherapie häufiger auf. Abnorme Träume und Schlaflosigkeit waren in der Vergleichsgruppe etwas häufiger.

In der zweiten Studie (5) wurde die neue Kombination gegen eine Vergleichstherapie getestet, die aus Ritonavir + Atazanavir + Emtricitabin + Tenofovir + Plazebo (= PI-Gruppe) bestand. Der PI Ritonavir wurde hier in niedriger Dosierung als „Booster” für den PI Atazanavir eingesetzt (vgl. 3). Dazu wurden 708 unbehandelte HIV-Patienten 1:1 randomisiert. Auch in dieser Studie war das Erreichen von < 50 HIV-RNS-Kopien/ml nach 48 Wochen der primäre Endpunkt. In der Wirksamkeit war die neue Kombination ebenfalls nicht unterlegen (308 von 355 = 86,8% vs. 316 von 353 = 89,5%). Beide Regime wurden gut vertragen, 18 vs. 13 Patienten brachen die Therapie ab. Auch in dieser Studie traten unter der neuen Kombination die schon beschriebenen UAW auf. In der PI-Gruppe fanden sich häufiger Anstiege der Leberwerte und der Triglyzeride.

Fazit: Eine neue Kombination antiretroviraler Wirkstoffe in einer Tablette, die nur einmal täglich eingenommen werden muss, scheint eine weitere Alternative in der HIV-Therapie zu sein. Der Einsatz in der täglichen Praxis muss zeigen, ob mit schwerwiegenden UAW gerechnet werden muss.

Literatur

1. Palella, F.J., et al.(HOPS = HIV OutPatient Study): N. Engl. J. Med. 1998, 338, 853.
2. Palella, F.J., et al.(HOPS = HIV OutPatient Study): Ann. Intern. Med.2009, 151, 73.
3. AMB 2006, 40,24b.
4. Sax, P.E., et al.: Lancet2012, 379, 2439.
5. DeJesus, E., et al.:Lancet 2012, 379, 2429.
6. AMB 2009, 43, 22.

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Die akute Infektion mit HIV ist durch einen schnellen Verlust der CD4+ T-Zellen im Blut charakterisiert. Im weiteren Verlauf erholen sich diese spontan, aber nur vorübergehend. Das Ausmaß und die Dauer dieser Erholung (ca. vier Monate) ist wenig untersucht (1, 2). Der dreiphasige Verlauf der CD4-T-Zellen legt nahe, dass es kurz nach der akuten Infektion ein Zeitfenster gibt, in dem sich das Immunsystem zu erholen scheint. Möglicherweise verbessert eine zu diesem frühen Zeitpunkt beginnende Therapie die Chancen auf eine vollständige Restitution des Immunsystems. Um diese Hypothese zu testen, wurde von den National Institutes of Health (NIH) in den USA eine sehr gut definierte Kohorte HIV-infizierter Patienten evaluiert, die eine antiretrovirale Behandlung (ART) früh bekommen hatte (3).

In dieser prospektiven Kohorte wurden zwei Gruppen untersucht, die sich in den Therapiezeitpunkten teilweise überschnitten. In der 1. Gruppe waren 384 Patienten, die während der frühen Phase der HIV-Infektion keine ART bekamen, in der 2. Gruppe waren es 213 Patienten, die sofort oder sehr früh nach der HIV-Infektion eine ART bekamen und die eine Suppression der Viruslast erreichten. Alle Patienten wurden 48 Monate lang nachverfolgt. Sie wurden zu einem Teil aus der „San Diego Primary Infection Cohort” der Jahre 1996-2010 rekrutiert. 80% der Patienten hatten Symptome einer primären HIV-Infektion. Deshalb konnte der Infektionszeitpunkt dieser Patienten recht gut rekonstruiert werden; er lag bei ca. 10 Wochen vor Eintritt in die Studie. Die meisten Teilnehmer dieser Studie waren weiße Amerikaner im Alter von median 35 Jahren. Zum Beginn der Studie hatten die Patienten der 1. Gruppe im Median 495 (383-622) und die der 2. Gruppe 451 (336-612) CD4+ Zellen/µl im peripheren Blut. Ziel der Studie war das Erreichen von ≥ 900 CD4+ Zellen/µl.

In der 1. Gruppe stiegen die CD4+ T-Zellen im peripheren Blut in den ersten Monaten spontan an und erreichten nach ca. vier Monaten einen Spitzenwert von median 763 (573-987)/µl. Im weiteren Verlauf fielen sie kontinuierlich ab. Das mediane Intervall vom errechneten Infektionsdatum bis zum Beginn der Therapie betrug in der 1. Gruppe 9,6 und in der 2. Gruppe 2,8 Monate. Bei Beginn der ART hatten die Patienten in Gruppe 1 median 386 (281-534) und in Gruppe 2 504 (378-720) CD4+ T-Zellen/µl im peripheren Blut.

Das Studienziel – die Erholung der CD4+ Zellen auf ≥ 900 /µl – wurde bei 64% der Studienteilnehmer erreicht, bei denen eine ART innerhalb von vier Monaten nach dem errechneten Infektionszeitpunkt begonnen wurde, aber nur bei 34% der Teilnehmer mit späterem Therapiebeginn (p > 0,001). Der Zielwert wurde in Gruppe 1 median nach 15,2 Monaten erreicht, in Gruppe 2 nach 3,8 Monaten. Wurden die Daten beider Gruppen adjustiert hinsichtlich des Therapiebeginns bei CD4+ Zellzahl oberhalb oder unterhalb von 500/µl, war die Wahrscheinlichkeit, den Zielwert von ≥ 900 CD4+ T-Zellen/µl zu erreichen, in der Gruppe mit frühem Therapiebeginn höher. Es fand sich keine Assoziation zwischen den HIV-RNS-Werten im Plasma zum Zeitpunkt des Beginns der ART und der Restitution der CD4+ Zellen. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren in beiden Gruppen nicht unterschiedlich und selten.

Die Studie hat zwei wichtige Ergebnisse: 1. Der natürliche Verlauf der CD4+ T-Zellen im peripheren Blut nach HIV-Infektion hat offensichtlich zwei immunologisch wichtige Wendepunkte nach ca. vier und ca. zwölf Monaten. 2. Wird bereits innerhalb der ersten vier Monate nach HIV-Infektion die ART begonnen, gelingt es, bei 64% der Infizierten eine normale CD4+T-Zellzahl wiederherzustellen.

Fazit: Die Studie zeigt, dass bei vielen HIV-Infizierten durch einen frühen Beginn der antiretroviralen Behandlung, d.h. innerhalb der ersten vier Monate nach Infektion, wieder normale CD4+T-Zellzahlen zu erreichen sind.

Literatur

1. Cooper, D.A., et al.: J.Infect. Dis. 1988, 157, 889.
2. Gaines, H., et al.: AIDS 1990, 4,995.
3. Le, T., et al.: N. Engl. J.Med. 2013, 368, 218.

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HIV-Infektion – neuer Integrasehemmer Dolutegravir nur einmal täglich einzunehmen 2013, 47, 69a

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Bessere Restitution der CD4+ T-Zellen durch frühe antiretrovirale Therapie bei HIV-infizierten Patienten 2013, 47, 23a

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Prävention von HIV-Infektionen durch frühe Therapie infizierter Partner

Die antiretrovirale Therapie hat zu einer dramatischen Verbesserung der Morbidität und Letalität bei Patienten mit HIV-Infektion geführt (1). Vor kurzem hatten wir berichtet, dass eine frühe antiretrovirale Therapie für die Patienten Vorteile haben könnte (2). Jetzt ist eine Arbeit im N. Engl. J. Med. erschienen, die darauf hinweist, dass eine frühe Therapie auch Neuinfektionen von HIV bei Partnern effektiv verhindert (3). In neun Ländern wurden 1.763 Paare in eine Studie eingeschlossen, bei denen einer der beiden Partner mit HIV infiziert war, der andere aber nicht. Von diesen Studienteilnehmern kamen 54% aus Afrika, die anderen verteilten sich auf Amerika und Asien. Die Mehrheit der Paare war heterosexuell (97%) und die Hälfte der Infizierten waren Männer. Das Alter der meisten Teilnehmer lag zwischen 26 und 40 Jahren (61%). Die HIV-Infizierten mit CD4-T-Zellen zwischen 350 und 550/μl wurden 1:1 randomisiert. Die eine Gruppe (frühe, n = 886) wurde sofort antiretroviral behandelt, die andere (verzögerte, n = 877) erst nachdem die CD4-T-Zellen weiter abgefallen waren (unter 250/μl) oder sich klinische, HIV-assoziierte Symptome zeigten. Alle Teilnehmer wurden aufgefordert, Kondome zu benutzen. Der primäre Endpunkt war die Serokonversion des bisher HIV-negativen Partners. Als primäre klinische Endpunkte wurden das Auftreten einer pulmonalen Tuberkulose, schwere bakterielle Infektionen, das Auftreten eines WHO-Stadium-4-Ereignisses oder Tod definiert. Im Zeitrahmen der Studie kam es zu 39 HIV-Übertragungen. Von diesen konnten 28 molekularbiologisch auf eine Infektion durch den Partner zurückgeführt werden. In der frühen Gruppe wurde nur eine, in der verzögert behandelten Gruppe wurden dagegen 27 HIV-Partnerinfektionen festgestellt (p < 0,001). Auch die primären klinischen Endpunkte traten in der frühen Gruppe seltener auf als in der verzögert behandelten.

Fazit: Die hier vorgestellte Studie zeigt nicht nur klinische Vorteile einer frühen Therapie der HIV-Infektion, sondern auch eine deutliche Reduktion des Übertragungsrisikos bei Paaren, bei denen ein Partner HIV-positiv und der andere HIV-negativ ist.

Literatur

1. Palella, F.J., et al.: N. Engl. J. Med. 1998, 338, 853. 
2. AMB 2010, 44, 27. 
3. Cohen, N.S, et al. (HPTN 052 = HIV Prevention TrialsNetwork 052): N. Engl. J. Med. 2011, 365, 493. 

Schlagworte zum Artikel:

AIDS, HIV-Infektion,

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*AIDS, Prävention von neuen HIV-Infektionen durch frühe Therapie infizierter Partner *HIV-Infektion, Prävention von Neuinfektionen durch frühe Therapie infizierter Partner

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Rilpivirin (TMC278), ein neuer nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) zur Therapie der HIV-Infektion

Die Infektion mit dem HIV konnte in den letzten 20 Jahren von einer fatalen in eine chronische Erkrankung gemildert werden – ein großer medizinischer Erfolg (1). Leider gibt es bisher keine Therapie, die zur Eradikation des HIV führt, sieht man von den glücklichen Umständen bei einem einzelnen Patienten ab, der durch eine Stammzell-Transplantation von einem CCR5delta32 homozygoten Spender vom HIV geheilt wurde (2, 3). Dieser Erfolg kann aber nicht zu einer Routinetherapie bei HIV-Infektion werden, da das Risiko einer allogenen Stammzell-Transplantation zu hoch ist und nur selten ein passender Spender mit dieser zusätzlichen Mutation zur Verfügung steht. Somit bleibt die komplette Unterdrückung der Virusreplikation im peripheren Blut mit möglichst wenigen und gut verträglichen Tabletten zurzeit das oberste Ziel der HIV-Therapie (vgl. 4). Ein weiterer Schritt in diese Richtung ist die Zulassung des neuen NNRTI Rilpivirin (Edurant^®), der auch als Dreierkombination in einer Tablette zusammen mit Tenofovir (Viread^®) plus Emtricitabin (Emtriva^®, in Zweierkombination Truvada^®) unter dem Handelsnamen Complera^® verfügbar sein wird. Damit gibt es neben Atripla^® (Efavirenz = Sustiva^® plus Emtricitabin = Emtriva^® plus Tenofovir = Viread^®) eine zweite Option für eine nur einmal täglich einzunehmende Tablette zur Behandlung der HIV-Infektion.

Hier werden die beiden Studien THRIVE (5) und ECHO (6) vorgestellt, die im selben Heft des Lancet publiziert sind und zur Zulassung von Rilpivirin geführt haben. Natürlich wurden diese Studien mit Unterstützung des Herstellers Tibotec durchgeführt. Es handelt sich um Phase-III-Studien mit identischem Aufbau und der Frage nach Nichtunterlegenheit. In beide Studien wurden bis dato unbehandelte Patienten mit einer Plasma-Viruslast von ≥ 5000 Kopien/ml eingeschlossen. In die ECHO-Studie wurden 690 Patienten, in die THRIVE-Studie 678 Patienten 1:1 randomisiert. In der THRIVE-Studie konnten als Therapiepartner für Rilpivirin die Kombinationen nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) Emtricitabin plus Tenofovir (Truvada^®) oder Abacavir (Ziagen^®) plus Lamivudin (Epivir^®) oder Zidovudin (Retrovir^®) plus Lamivudin ausgewählt werden. In der ECHO-Studie war der Partner mit Emtricitabin plus Tenofovir (Truvada^®) festgelegt. Rilpivirin wurde in einer Dosierung von 25 mg/d untersucht. Als Vergleich diente die Standardtherapie Efavirenz plus Emtricitabin plus Tenofovir. Die erste Analyse fand nach 48 Wochen statt, die abschließende nach 96 Wochen.

Der Zielwert komplette Unterdrückung der Virusreplikation (< 50 Kopien/ml) im Blut nach 48 Wochen war in beiden Studien nicht unterschiedlich. Er lag gepoolt bei 84,3% in den Rilpivirin-Gruppen und bei 82,3% unter Standardtherapie (kein Unterschied). Der Anstieg der CD4-T-Zellen war in beiden Gruppen nicht unterschiedlich. Allerdings war in beiden Studien die Entwicklung von Resistenzen in den Rilpivirin-Gruppen höher als in den Vergleichsgruppen (13% vs. 6% in der ECHO-Studie und 7% vs. 5% in der THRIVE-Studie). Bei einer Subgruppenanalyse zeigte sich, dass dieser Unterschied auf Patienten zurückzuführen war, die bei Therapiebeginn > 100.000 HIV-Kopien/ml hatten. Dies könnte bedeuten, dass bei Patienten mit hoher Ausgangsviruslast doch eher die Standardtherapie zu bevorzugen ist. Es ist auch zu bedenken, dass mit einer Resistenz gegen Rilpivirin die gesamte Substanzklasse als Therapie ausfällt, wohingegen bei Resistenzentwicklung gegen Efavirenz immerhin noch die Möglichkeit der Behandlung mit Rilpivirin verbleibt. Dieser Punkt wird auch im Kommentar zu den beiden Studien diskutiert (7). Die Rilpivirin-Gruppe hatte ein deutlich günstigeres UAW-Profil, besonders hinsichtlich der neurologischen UAW Schlaflosigkeit, Depression und Müdigkeit, die häufig zum Abbruch der Standardtherapie zwingen. Auf Grund von UAW wurde bei 3% der Patienten in der Rilpivirin- und bei 8% in der Standardtherapie-Gruppe die Behandlung abgebrochen.

Fazit: Der neue NNRTI Rilpivirin ist eine weitere Option zur Therapie HIV-infizierter Patienten mit offenbar weniger neurologischen UAW als die Standardtherapie. Jedoch bleibt abzuwarten, ob und in wie weit bei routinemäßiger Anwendung die häufigere Resistenzentwicklung gegen Rilpivirin zu Problemen führt.

Literatur

1. Palella, F.J., et al.: N. Engl. J. Med. 1998, 338, 853. 
2. Hütter, G., et al.: N.Engl. J. Med. 2009, 360, 692. 
3. Allers, K., et al.: Blood2011, 117, 2791. 
4. AMB 2007, 41, 04. 
5. Cohen, C.J., et al. (THRIVE):Lancet 2011, 378, 229. 
6. Molina, J.M., et al. (ECHO): Lancet 2011, 378, 238. 
7. Schrijvers, R., et al.:Lancet 2011, 378, 201. 

Schlagworte zum Artikel:

AIDS, ECHO-Studie, HIV-Infektion,Rilpivirin, THRIVE-Studie,

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Frühe versus späte antiretrovirale Therapie bei erwachsenen Patienten mit HIV-Infektion und Tuberkulose

Die antiretrovirale Therapie hat zu einer deutlichen Besserung der Morbidität und Letalität bei Patienten mit HIV-Infektion geführt (1). Die Tuberkulose (Tbc) ist jedoch weiterhin eine wichtige und häufige Todesursache bei diesen Patienten (2-4). Der optimale Zeitpunkt des Beginns der antiretroviralen Therapie bei gleichzeitiger Tbc ist bisher nicht genau definiert (4). Argumente für einen späteren Start der antiretroviralen Therapie waren bisher:

·      die additiven toxischen Wirkungen der Tuberkulose- und HIV-Therapie,

·      das erhöhte Risiko eines Inflammatorischen Immunrekonstitutions-Syndroms (IRIS; vgl. 4),

·      die mangelnde Adhärenz der Patienten bei den vielen Tabletten.

Argumente für einen früheren Start der HIV-Therapie waren:

·      schnellere Immunrekonstitution und bessere Abwehr der Tuberkulosebakterien,

·      Verminderung des Risikos anderer opportunistischer Infektionen.

Eine Studie hatte bereits gezeigt, dass bei Patienten mit CD4+ T-Zellen < 500/μl ein Start der antiretroviralen Therapie schon während der antituberkulösen Behandlung einen Überlebensvorteil bringt (4, 5). Eine weitere Studie fand, dass die Überlebenschancen noch weiter verbessert werden können, wenn die antiretrovirale Therapie schon innerhalb der ersten zwei Monate der antituberkulösen Behandlung begonnen wird (6). Nun wurde ein noch früherer Beginn der antiretroviralen Therapie bei solchen Patienten untersucht (7).

In diese prospektive, randomisierte, multizentrische Studie (7) wurden 661 Patienten aus Kambodscha eingeschlossen mit neu diagnostizierter Tbc, die mit dem HIV infiziert und unbehandelt waren und mit den CD4+ T-Zellen < 200/μl lagen. Alle Patienten erhielten eine antituberkulöse Standardtherapie und nach zwei (frühe Gruppe) oder nach acht Wochen (späte Gruppe) eine Anti-HIV-Standardtherapie, bestehend aus Stavudin (Zerit^®) plus Lamivudin (Epivir^®, Zeffix^®) plus Efavirenz (Sustiva^®). Die Patienten wurden im Median 35 Monate nachverfolgt. Der zuvor festgelegte Studienendpunkt war Tod.

Das Risiko zu sterben war in der frühen Gruppe niedriger (59 Tote von 332 Patienten = 18%) als in der späten Gruppe (90 Tote von 329 Patienten = 27%; p = 0,006). Das Risiko für ein IRIS war in der frühen Gruppe jedoch höher. Der mediane Zugewinn an CD4+ T-Zellen war in den Gruppen gleich und betrug 114/μl (Woche 50 nach Start). Das Virus war zu diesem Zeitpunkt nicht mehr im Blut nachweisbar.

Fazit: Bei erwachsenen Patienten mit unbehandelter HIV-Infektion (CD4+ T-Zellen < 200/μl) und neu diagnostizierter Tbc führt ein früher Beginn der antiretroviralen Therapie, d.h. bereits zwei Wochen nach Beginn der antituberkulösen Therapie, zu einer Verbesserung der Überlebenschancen.

Literatur

1. Palella, F.J., et al. (HOPS = HIV OutPatientStudy): N. Engl. J. Med. 1998, 338, 853. 
2. Mukadi, Y.D., et al.:AIDS 2001, 15, 143. 
3. Koenig, S.P., et al.:Clin. Infect. Dis. 2009, 48, 829. 
4. AMB 2010, 44, 27. 
5. Abdool Karim, S.S., etal.: N. Engl. J. Med.. 2010, 362, 697. 
6. Velasco, M., et al.(COMESEM = Madrid south-eastern metropolitan crown): J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2009, 50, 148. 
7. Blanc, F.X., et al. (CAMELIA = CAMbodian Earlyversus Late Introduction ofAntiretrovirals): N. Engl. J.Med. 2011, 365, 1471. 

Schlagworte zum Artikel:

AIDS, CAMELIA-Studie, COMESEM-Studie HIV-Infektion, Immunrekonstitutions-Syndrom, Lungentuberkulose, Tuberkulose,

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