Empfehlungen zum Arzneimittel-Monitoring

Fazit: Aus Sicht der Hausärzte gibt es offensichtlich Bedarf für regelmäßige Laborkontrollen bei Patienten mit Polypharmazie sowie unter Therapie mit bestimmten Risikoarzneimitteln. Ob solche Routinekontrollen neben den obligaten Laborkontrollen bei speziellen Arzneimitteln klinisch sinnvoll oder Überdiagnostik sind, sollte in prospektiven Studien geklärt werden. Unabhängig davon sollte Polypharmazie durch Definieren der individuellen Behandlungsziele des Patienten möglichst vermieden werden. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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„Pharmaceutical Crime“ – Arzneimittelfälschungen nehmen zu 2014, 48, 62

Arzneimittelinformationen per Smartphone 2013, 47, 48DB01

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) an der Schnittstelle Krankenhaus/niedergelassener Arzt

Fazit: Zwei US-amerikanische Studien belegen die sehr unterschiedliche und verbesserungswürdige Qualität von Entlassungsberichten nach Krankenhausaufenthalten von Patienten mit Herzinsuffizienz. Die dokumentierten Qualitätsmängel waren – möglicherweise kausal – mit häufigeren stationären Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung verbunden. Es zeigten sich auch logistische Mängel beim Erstellen und Zustellen von Entlassungsberichten. Würden einfache Standards (z.B. die TOCCC-Kriterien) eingehalten, könnte die Kommunikation beim Wechsel von der stationären in die ambulante Behandlung verbessert und damit möglicherweise Wiederaufnahmen vermieden werden. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) an der Schnittstelle Krankenhaus/niedergelassener Arzt 2015, 49, 22

Ja, Patienten sollten selbst über ihre UAW an Behörden berichten dürfen 2011, 45, 94b

Arzneimittel- und Therapiesicherheit: Die fehlende Stimme der Patienten 2010, 44, 56

Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) im Krankenhaus 2010, 44, 49

Fehlerquellen bei intravenöser Arzneimitteltherapie auf Intensivstationen 2009, 43, 47a

Kongress zur Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie 2007, 41, 95b

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Ja, Patienten sollten selbst über ihre UAW an Behörden berichten dürfen

In unserer Augustausgabe 2011 hatten wir gefragt: ”Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Sollen Patienten direkt an die Behörden berichten dürfen?” und über die Erfahrungen des niederländischen Pharmakovigilanzzentrums Lareb mit einem Web-basierten Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) von Patienten berichtet (1). Zu diesem Thema hatten wir bereits früher einen überzeugenden Artikel von Ethan Basch im N. Engl. J. Med. zur „fehlenden Stimme der Patienten” in der Arzneimittel- und Therapiesicherheit und Umfrageergebnisse bei Patienten am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center referiert (2-4).

In der überarbeiteten europäischen Richtlinie zur Pharmakovigilanz, die im Juli 2012 in Kraft treten wird, wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass auch Patienten vermutete UAW melden können (5). Die Meldungen sollen vereinfacht und den Patienten Wege für eine UAW-Meldung zur Verfügung gestellt werden. Die International Society of Drug Bulletins (ISDB) hatte bereits im Jahre 2005 in ihrer Berliner Erklärung zur Pharmakovigilanz angemahnt, direkte Patientenberichte zu UAW einzubeziehen (6).

Andrew Herxheimer hat uns dankenswerterweise darauf hingewiesen, dass in Europa vielerorts an diesem Thema gearbeitet wird. Im Auftrag von Health Action International (HAI), einer weltweit agierenden, auf den Konsumentenschutz abzielenden Non-Government Organisation (NGO), hat Herxheimer im vergangenen Jahr in vielen europäischen Ländern recherchiert, ob und wie weit ein ”Direct Patient Reporting” (DPR) dort etabliert ist (7). Die Informationsbeschaffung lief überwiegend über Interviews mit Vertretern von Gesundheitsbehörden und NGO. Zudem wurde ein Literatur-Review zu DPR durchgeführt, die Web-Seiten der Zulassungsbehörden durchforstet und Konsumentenorganisationen befragt. Die Ergebnisse werden hier zusammengefasst mit den jeweiligen Internetadressen zur weiteren Information.

Wie berichtet, werden in den Niederlanden bereits seit 2003 DPR von der Stiftung Lareb gesammelt (8). Lareb ist unabhängig, leitet aber die Meldungen an die niederländische Arzneimittel-Aufsichtsbehörde weiter. Die Arbeit von Lareb wird in der Laienpresse und in Apotheken beworben. Die Patienten können eine UAW nur elektronisch über die Lareb-Website melden. Jährlich kommen etwa 800 DPR zusammen. 70% der Meldungen werden von den Behörden weiterverfolgt.

Als erstes EU-Land hat Dänemark im Jahr 2003 DPR per Gesetz etabliert. Die Meldungen können telefonisch, elektronisch oder schriftlich bei der Aufsichtsbehörde (Danish Medicines Agency = DMA) gemeldet werden (9). DPR werden dort gleich behandelt wie die UAW-Meldungen von Ärzten oder Apothekern. Im Jahre 2008 kamen insgesamt 565 DPR zusammen, 19% aller UAW-Meldungen.

Auch in Italien besteht für Patienten die Möglichkeit, von der Behörden-Website (Italian Drug Regulatory Agency = AIFA) einen Berichtsbogen herunterzuladen und über UAW zu berichten. Dieser Service wird jedoch kaum verwendet. In den Jahren 2007 und 2008 kamen jeweils nur 50 DPR zusammen.

In Schweden sammelt die unabhängige Konsumentenorganisation Kilen seit 1996 DPR (10). Kilen richtete im Jahr 2000 auch den ersten Internationalen Kongress für ”Consumers Reports on Medicines” aus, und seit 2008 ist die Website der Swedish Medical Products Agency (MPA) ebenfalls für DPR geöffnet. Im ersten Jahr kamen ca. 500 DPR zusammen. Ein Vergleich zwischen Meldungen von Patienten und von Ärzten ergab eine gute inhaltliche Übereinstimmung, wobei die Meldungen von Ärzten einen Schwerpunkt bei Impfstoffen und die der Patienten bei psychotropen Arzneimitteln hatten.

In Belgien gibt es kein offizielles Meldesystem, aber die Konsumentenorganisation Test-Achats/Test-Aankoop (TA) verfügt seit 2006 über eine solche Datenbank. Die Erfassungsbögen sind bei einem Konsumentenmagazin der TA, auf deren Website (11) und bei den Krankenkassen abrufbar. Außerdem liegen Informationsflyer in vielen Apotheken aus. Etwa 20 DPR gehen so monatlich bei TA ein. Seit 2010 werden diese Daten auch an die Behörden (Federal Agency for Medicines and Health Products = FAMPH) übermittelt und regelmäßig als Pressemitteilung publiziert.

In Großbritannien liegen seit 2008 die sog. ”New Yellow Cards” für DPR in den Apotheken aus. Zusätzlich besteht für Patienten die Möglichkeit, auf der Website der Medicines Agency (MHRA) eine UAW-Meldung zu hinterlassen (12). Im Jahr 2009 kamen monatlich etwa 100 DPR zusammen.

In Norwegen können Patienten seit 2010 UAW an die norwegische Medicines Agency direkt melden. Die Meldung erfolgt elektronisch über die Website der Agency oder das Online-Portal der norwegischen Behörden. Täglich kommen 1-2 Berichte herein, es wird geschätzt, dass die Meldungshäufigkeit etwa der der Ärzte entspricht.

Auch in Deutschland können Patienten UAW direkt an die beiden zuständigen Behörden, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI), oder die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) melden. Allerdings werden die Patienten um eine ärztliche Einschätzung gebeten, da für eine genaue Beurteilung oft weitere Informationen benötigt werden, die der behandelnde Arzt in der Regel besser aus seinen Patientenunterlagen bereitstellen kann. Meldungen von Patienten werden als „Consumer report” aber auch dann in die Datenbank aufgenommen, wenn keine ärztliche Bestätigung vorliegt.

In Deutschland wurden Patienten bislang nicht ausdrücklich zur Meldung vermuteter UAW aufgefordert. Die Hinweise zur Meldung, z.B. auf der Internetseite des BfArM, hinterlassen vielmehr den Eindruck, dass eine direkte Meldung von Patienten nicht akzeptiert wird (13). Mit der Umsetzung der europäischen Richtlinie müssen auch in Deutschland patientenfreundliche Hinweise zur Meldung und Meldewege zur Verfügung gestellt werden.

Untersuchungen des niederländischen Lareb zeigten, dass Meldungen durch Patienten ausreichend medizinische Informationen enthalten, um bewertet werden zu können. Bei den Meldungen von Ärzten/Apothekern und Patienten gab es Ähnlichkeiten hinsichtlich häufig gemeldeter UAW und diese häufig verursachenden Arzneimittel. Unterschiede gab es bei Schweregrad und Ausgang der berichteten UAW (14). Patienten benutzten z.B. häufiger subjektive Kriterien des Schweregrads wie „lebensbedrohlich” oder „erhebliche Behinderung” und gaben häufiger an, sich nicht von der UAW erholt zu haben („Non-recovery”). Spontanmeldungen von UAW dienen in erster Linie zur Generierung von Signalen. Unter Signalen versteht man Hinweise auf Risiken, die in der Regel zunächst durch weitere Untersuchungen bestätigt oder widerlegt werden müssen. Eine kürzlich ebenfalls vom Lareb publizierte Studie zeigte, dass Meldungen von Patienten in vergleichbarem Ausmaß zur Signalgenerierung beitragen wie Meldungen aus anderen Quellen (15).

Fazit: Patienten sollten auch in Deutschland und Österreich stärker in die Pharmakovigilanz einbezogen werden. Wie in der europäischen Richtlinie vorgesehen, müssen ihnen Möglichkeiten für eine unkomplizierte Meldung von vermuteten UAW eröffnet werden. Gut informierte und mündige Patienten sind heute wesentlich an Entscheidungen zu ihrer Therapie beteiligt und haben somit auch Einfluss auf ihren Krankheitsverlauf. Sie sind oft die ersten, die Erfolg oder Misserfolg der Therapie und UAW erkennen. Die Erfahrungen aus anderen europäischen Ländern zeigen, dass UAW-Meldungen von Patienten die Meldungen von Ärzten und Apothekern sinnvoll ergänzen.

Literatur

1. AMB 2011, 45,63. 
2. Basch, E.: N. Engl. J. Med. 2010,362, 865. 
3. http://outcomes.cancer.gov/tools/pro-ctcae.html 
4. AMB 2010, 44,56. 
5. http://ec.europa.eu/… 
6. http://www.isdbweb.org/… 
7. http://www.haiweb.org/… 
8. www.lareb.nl 
9. http://laegemiddelstyrelsen.dk 
10. http://www.kilen.org 
11. http://www.test-achats.be 
12. http://yellowcard.mhra.gov.uk 
13. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html 
14. de Langen, J., et al.:Drug Saf. 2008, 31, 515. 
15. van Hunsel, F., et al.:Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 2011, 20, 286. 

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Pharmakovigilanz, UAW, Unerwünschte Arzneimittelwirkungen,

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Patienten sollten selbst über ihre UAW an Behörden berichten dürfen

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Die Unsicherheit beim Umgang mit Arzneimitteln ist ein großes Problem, das völlig unzureichend beachtet wird. Die meisten Informationen über Arzneimittel kommen von den Herstellern oder Meinungsbildnern, die den Herstellern nahe stehen. Da ist an den unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) verständlicherweise kein Interesse. Die Informationen sind geschönt und leider wirksam. Sonst wäre Vioxx^® trotz seines ungünstigen Preis/Leistungsverhältnisses nicht umsatzstarker Marktführer geworden.

Auf allen Ebenen können wir das Desinteresse an Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit beobachten: in der Praxis, im Krankenhaus, bei den Herstellern und bei den nationalen und europäischen Gesetzgebern. Die Berliner Deklaration hat die Probleme angesprochen, die allgemein zu wenig beachtet werden. Für Arzneimittelsicherheit kann man sich jedoch auf vielen Ebenen aktiv einsetzen. Man könnte z.B. für eine EDV-gestützte Hilfe bei Verordnungen in der Praxis und für eine Honorierung ärztlicher Meldevorgänge zu UAW sorgen; man könnte die Arzneimittelkommission im Krankenhaus zusätzlich als eine „Nebenwirkungskommission” installieren; man könnte die Pharmakovigilanz in der zentralen Behörde durch Finanzierung der im Arzneimittelgesetz genannten Pharmakovigilanzzentren stärken; in Europa könnten neue Arzneimittel als solche für den Verbraucher einheitlich gekennzeichnet und die Herausnahme der EMEA aus der Zuständigkeit der „Generaldirektion Wirtschaft” betrieben werden.

Die Berliner Deklaration ist ab sofort auf unserer Website zu finden.

Literatur

1. AMB 2003, 37, 95b.
2. Pressemitteilung der Firma Pfizer vom 17.12.2004.
3. Pressemitteilung der Firma Johnson & Johnson vom 21.1.2005.

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”Pharmakovigilanz” – d.h. der Prozeß, die Arzneimittelsicherheit zu erforschen und zu verbessern – muß angeregt werden. Die Zeiten vor der Zulassung eines Arzneimittels werden kürzer. Größere supranationale Märkte, die direkte Werbung für Arzneimittel bei Patienten, die Ausweitung der Selbstmedikation und die zunehmende Zahl schlecht hergestellter Medikamente vergrößern das Risiko. Pharmakovigilanz ist bisher nicht gut organisiert. Dazu können folgende Beispiele angeführt werden:

1. Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA ist dem Europaministerium für Handel und Industrie unterstellt.

2. In Krankenhäusern und ambulanter Praxis gibt es meist keine Institutionen, die sich der Arzneimittelsicherheit annehmen. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind medizinische Waisenkinder.

3. Die Häufigkeit der UAW ist nicht bekannt, weder bezogen auf die Gesamtbevölkerung noch bezogen auf die Anzahl der Verordnungen. Die medizinische und wirtschaftliche Bedeutung ist allerdings groß. Öffentlich geförderte Studien zu Effektivität und Sicherheit der Pharmakotherapie gibt es praktisch nicht.

4. Die Pharmaindustrie ist stark interessiert an Verkauf und Umsatz. Daher werden die Probleme der UAW oft heruntergespielt. Auch relevante Informationen werden nicht präzise genug an die medizinische Öffentlichkeit weitergegeben. Informationen zu Meldungen über UAW werden erschwert, und seriöse wissenschaftliche Untersuchungen nach der Zulassung eines Arzneimittels sind nicht regelmäßig vorgesehen.

5. Auch Ärzte und Apotheker haben noch zu wenig Interesse an der Pharmakovigilanz. UAW werden nicht häufig genug gemeldet. Technische und praktische Einzelheiten zum Meldevorgang sind oft nicht bekannt. Die Zeit, die dafür aufgewendet wird, wird außerdem nicht bezahlt.

6. Patienten erhalten oft unzureichende und auf sprachliche und inhaltliche Verständlichkeit meist nicht getestete Informationen über UAW. Im Krankenhaus erhalten sie meist nicht einmal die Packungsbeilagen. Eigene Berichte der Patienten über UAW werden leider nicht überall akzeptiert.

Folgendes wird vorgeschlagen:

· Alle für die Arzneimittelsicherheit relevanten Informationen sollen spätestens am ersten Tag der Zulassung eines Arzneimittels öffentlich verfügbar sein, einschließlich der Ergebnisse der toxikologischen und präklinischen Untersuchungen. Alle diese Informationen sollten routinemäßig in die öffentlich zugängliche Datei der EMEA aufgenommen werden. Wenn bestimmte Probleme der Arzneimittelsicherheit auftreten, sollten öffentliche und nicht-öffentliche Institutionen, z.B. auch Versicherungsgesellschaften, angemessene Studien auf den Weg bringen.

· Interessenkonflikte sollten überall offen gelegt werden, z.B. in Behörden, in der Wissenschaft, bei der Fortbildung sowie bei der Diskussion der Arzneimittelzulassung im Krankenhaus.

· Arzneimittelwerbung, die zur Verschlechterung der Versorgungsqualität beitragen kann, muß verboten werden. Unabhängige Informationen muß es auch für Patienten geben. Sie sollten zuvor auf ihre sprachliche und inhaltliche Verständlichkeit und auf ihre Effektivität getestet sein.

· Die Aktivitäten und die Organisation aller interessierten Institutionen sollten zu einem Netzwerk der Pharmakovigilanz zusammengebunden werden. Dazu ist persönliche Initiative erforderlich. Lokale Pharmakovigilanzzentren, z.B. an Ärztekammern, Instituten für klinische Pharmakologie oder (Krankenhaus-) Apotheken und Arzneimittelkommissionen werden vorgeschlagen. Sie könnten Informationen weitergeben, Fortbildungsveranstaltungen organisieren, zu rationalen Verschreibungen beitragen, die regelmäßige Meldung von UAW aktivieren und das wissenschaftliche Interesse an UAW wachhalten.

Die in der ISDB zusammengeschlossenen Bulletins sind im Netzwerk der Pharmakovigilanz in der Rolle der unabhängigen verbindenden Medien, die informieren, motivieren, kritisieren und auf diese Weise helfen, das Interesse an der wachsenden Epidemie der UAW wach zu halten.

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Antwort: >> Die zitierte Arbeit war ein Meilenstein der Pharmakovigilanz in Deutschland. Nach wie vor sind aber unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ein häufig verkannter Grund für Symptome, die zur Aufnahme ins Krankenhaus führen. Die Medikamente, die am häufigsten dafür verantwortlich sind, sind vielleicht andere. In Deutschland waren es damals Digitalis-Präparate, heute sind es Antikoagulanzien und Thrombozyten-Aggregationshemmer. Die Arbeit von Schneeweis, S., et al., die wir zitiert haben (Eur. J. Clin. Pharmacol. 2002, 58, 285), konnte jetzt die Häufigkeit der UAW auf die Zahl der Verordnungen beziehen und auch die Kosten der Krankenhausbehandlungen darstellen. Das Anliegen solcher Veröffentlichungen früher und heute ist aber tatsächlich gleich geblieben: Die Kollegen sollen immer wieder sensibilisiert werden, UAW zu erkennen und zu melden, und sie sollen damit das Risiko einer Pharmakotherapie dokumentieren. <<

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