Eine Untersuchung zeigt erstmals, dass Ärzte in Deutschland, die an einer Anwendungsbeobachtung (AWB) teilnehmen, das untersuchte Arzneimittel häufiger verordnen als vergleichbare Kollegen. Die Ergebnisse stellen den nicht-interventionellen Charakter von AWB in Frage, denn die Verordnungen werden beeinflusst. Da in AWB meist hochpreisige Arzneimittel untersucht werden, erhöhen sich die Arzneimittelausgaben. Im Unterschied zur Bundesregierung halten wir eine strengere Regulierung von nicht-interventionellen Studien, die von pharmazeutischen Unternehmern initiiert werden, für dringend erforderlich…bitte Artikel abonnieren

Alle Artikel zum Schlagwort: Arzneimittelstudien,

Anwendungsbeobachtungen beeinflussen das Verordnungsverhalten 2020, 54, 83

Wichtige Hinweise zur Beurteilung von Nichtunterlegenheitsstudien 2020, 54, 75

Können therapeutische Ergebnisse großer internationaler Arzneimittelstudien auf Patienten in Mitteleuropa übertragen werden? 2020, 54, 69

Der 53. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFs 2020, 54, 08DB01

Hinweise zum Verständnis und zur Bewertung von Metaanalysen 2019, 53, 47

„Alternative Fakten“ zur Erklärung enttäuschend negativer Studienergebnisse? 2019, 53, 16DB01

Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte 2018, 52, 79a

Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später 2018, 52, 72DB01

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Verlässliche Daten zu ArzneimittelnDER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Fazit: Obduktionsbefunde zeigen, dass ein beträchtlicher Teil der Patienten mit COVID-19-Pneumonie (unerkannte) venöse Thrombosen hatte und an Lungenembolien gestorben ist. Diese Befunde stützen die Möglichkeit, dass durch rechtzeitige adäquate Hemmung der Blutgerinnung (z.B. mittels Voll-Heparinisierung) tödliche embolische Ereignisse verringert werden könnten. Außerdem könnte eine frühzeitige entzündungshemmende Therapie mit Antagonisten gegen Interleukin-6 (z.B. Tocilizumab) oder Interleukin-1 (z.B. Anakinra) bei Patienten mit Zeichen einer schweren Gefäßentzündung bei COVID-19 die Letalität bei schweren Verläufen vermindern. Beide Ansätze müssen durch entsprechende klinische Studien validiert werden….btte Artikel abonnieren

Alle Artikel zum Schlagwort: COVID-19

Neue europäische Medizinprodukte-Verordnung wegen der SARS-CoV-2-Pandemie um ein Jahr verschoben 2020, 54, 60DB01

Remdesivir als erstes Medikament von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 zugelassen: Mehr als ein Hoffnungsträger? 2020, 54, 56

Obduktionsbefunde bei COVID-19-Patienten mit therapeutischen Konsequenzen 2020, 54, 52DB01

Schwerer Verlauf von COVID-19: Wirksamkeit von rekonvaleszentenplasma 2020, 54, 50

COVID-19: Die Suche nach wirksamen und sicheren Arzneimitteln zur medikamentösen Therapie geht weiter 2020, 54, 48

Epidemiologie der SARS-CoV-2-Infektion auf der „Diamond Princess“ 2020, 54, 44DB01

SARS-CoV-2-Antikörper-Tests: Vorsichtige Interpretation der Ergebnisse, keine Schnelltests! 2020, 54, 41

COVID-19: Keine Hinweise auf einen ungünstigeren Verlauf unter ACE-Hemmern und Angiotensin-2-Rezeptor-Blockern 2020, 54, 40

COVID-19: Wissenschaftliche Standards in klinischen Studien zu Arzneimitteln dürfen nicht dem Zeitdruck geopfert werden! 2020, 54, 37

Aktuelle Aspekte der SARS-CoV-2-Pandemie in Deutschland und Österreich 2020, 54, 30

COVID-19: Höheres Infektions- und Erkrankungsrisiko durch ACE-Hemmer, AT-II-Rezeptorblocker und Ibuprofen? 2020, 54, 29

Medikamentöse Therapie bei COVID-19: Was wissen wir zu den aktuell empfohlenen, aber noch nicht zugelassenen Arzneimitteln? 2020, 54, 25

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Fazit: Eine Untersuchung zu Blutungen unter DOAK bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, basierend auf sogenannten „Real World“-Daten, hat laut Information der EMA ein ähnliches Risiko ergeben wie in den Zulassungsstudien; ein Vergleich der Arzneimittel untereinander sei nicht möglich. Entsprechende Publikationen mit detaillierten Daten stehen leider noch aus. Da Beobachtungsstudien durch nicht quantifizierbare Verzerrungen mit erheblichen Unsicherheiten behaftet sind (vgl. 7), wäre aus unserer Sicht eine randomisierte Studie mit DOAK und dem in Deutschland überwiegend verwendeten VKA Phenprocoumon wünschenswert….btte Artikel abonnieren

Alle Artikel zum Schlagwort: Neue orale Antikoagulanzien

Untersuchung der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu Blutungsrisiken unter direkten oralen Antikoagulanzien 2020, 54, 52DB02

Leserbrief: Lysetherapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall unter Antikoagulation mit Dabigatran 2020, 54, 07b

Bei Patienten mit Vorhofflimmern und stabiler Koronarer Herzkrankheit ist eine antithrombotische Mehrfachtherapie nur im Ausnahmefall gerechtfertigt 2019, 53, 94a

Koronare Herzkrankheit mit Vorhofflimmern: endgültiges Aus für die antithrombotische Tripel-Therapie? 2019, 53, 81

Erratum 2019, 53, 72

Verlängerte Gerinnungszeiten bei leichtgewichtigen Patienten unter direkten oralen Antikoagulanzien 2019, 53, 60

Erhöhtes Blutungsrisiko unter häufig nicht indizierter Kombinationstherapie mit Acetylsalicylsäure und oralem Antikoagulans 2019, 53, 44

Protonenpumpenhemmer zur Prävention gastrointestinaler Blutungen unter oralen Antikoagulanzien? 2019, 53, 22

Andexanet – ein Antidot für Faktor-Xa-Antagonisten: derzeit noch keine umfassende klinische Bewertung möglich 2019, 53, 21

Neues zum Vorhofflimmern 2019, 53, 17

Rivaroxaban zur Antikoagulation nach TAVI ungeeignet 2018, 52, 93b

Leserbrief: Zur Indikation einer dualen oder dreifachen antithrombotischen Therapie 2018, 52, 72

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Alle Artikel zum Schlagwort: Andexanet Alfa,

Andexanet – ein Antidot für Faktor-Xa-Antagonisten: derzeit noch keine umfassende klinische Bewertung möglich2019, 53, 21

Neues zum Vorhofflimmern2019, 53, 17

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Alle Artikel zum Schlagwort: Protonenpumpenhemmer,

Protonenpumpenhemmer zur Prävention gastrointestinaler Blutungen unter oralen Antikoagulanzien?2019, 53, 22

Protonenpumpenhemmer für Patienten auf der Intensivstation mit Risiko für gastrointestinale Blutungen?2018, 52, 96

Azetylsalizylsäure und Esomeprazol zur Karzinomprophylaxe beim Barrett-Ösophagus2018, 52, 63

Die Langzeiteinnahme von Protonenpumpenhemmern ist mit erhöhter Letalität assoziiert2017, 51, 63a

Langzeiteinnahme von Protonenpumpenhemmern: erhöhtes Risiko für Demenz und chronische Niereninsuffizienz?2016, 50, 41

Langzeiteinnahme von Protonenpumpenhemmern: erhöhtes Risiko für Demenz und chronische Niereninsuffizienz?2016, 50, 41

Ursachen und Behandlung der akuten und chronischen Reisediarrhö2015, 49, 33

Langzeittherapie mit Protonenpumpen-Hemmern erhöht das Risiko für Schenkelhalsfrakturen bei älteren Frauen2012, 46, 30a

Interaktionen von Protonenpumpen-Hemmern und Clopidogrel – was tun?2009, 43, 73

Protonenpumpen-Hemmer (Omeprazol, Rabeprazol) plus Clopidogrel nach Akutem Koronarsyndrom – eine prognostisch ungünstige Kombination2009, 43, 26

Hypomagnesiämie, Hypokalziämie und Hypokaliämie infolge Langzeitmedikation mit Omeprazol2008, 42, 89

Leserbrief2008, 42, 80b

Protonenpumpenhemmer: zu häufige Verordnung und Risiken bei Dauertherapie2008, 42, 49

Protonenpumpenhemmer: zu häufige Verordnung und Risiken bei Dauertherapie2008, 42, 49

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Neues zur oralen Antikoagulation bei Vorhofflimmern

Fazit: Die Auswertung eines schwedischen Registers ergab, dass NOAK bei Patienten mit Vorhofflimmern im ersten Jahr nach Therapiebeginn hinsichtlich der Prävention von Schlaganfällen gleich effektiv wie VKA sind, jedoch hinsichtlich Blutungskomplikationen sicherer – auch wenn die INR-Einstellung bei den VKA-Patienten sehr gut ist. Ob diese Beobachtung nur ein Phänomen der Ersteinstellung ist, oder ob dieser Vorteil der NOAK über die Jahre noch zunimmt, ist eine sehr wichtige Frage. Sie kann nur durch Langzeit-Registerstudien beantworten werden. Registerdaten aus den USA geben Hinweise darauf, dass bei Patienten > 65 Jahre eine Neueinstellung mit Dabigatran innerhalb der ersten vier Monate zu weniger Blutungen führt als eine Neueinstellung mit Rivaroxaban. … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Phenprocoumon, Warfarin, Absolute Arrhythmie, Antiarrhythmika, Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Rhythmusstörungen, Apoplektischer Insult, Schlaganfall, Hirninfarkt, Antikoagulanzien, Neue Antikoagulanzien, Neue orale Antikoagulanzien, NOAK, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Absolute Arrhythmie, Antiarrhythmika, Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Rhythmusstörungen, Apoplektischer Insult, Schlaganfall, Hirninfarkt, Antikoagulanzien, Neue Antikoagulanzien, Neue orale Antikoagulanzien, NOAK, Dabigatran, Rivaroxaban,

Alle Artikel zum Schlagwort: Vorhofflimmern,

Zurückziehen bereits publizierter Artikel – eine neue Dimension der Einflussnahme medizinischer Unternehmer auf wissenschaftliche Ergebnisse? 2016, 50, 95

Blutungsrisiko von hochbetagten Patienten bei Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten 2016, 50, 74

Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen? 2016, 50, 13

Präventive kardiovaskuläre Wirksamkeit von Warfarin im Alltag bei alten Patient(inn)en nach Schlaganfall mit Vorhofflimmern 2015, 49, 76

Antikoagulation bei Vorhofflimmern: Schluss mit dem perioperativen „Bridging“? 2015, 49, 75

NOAK: Messung von Serumspiegeln und der Anti-Faktor-Xa-Aktivität zur Steuerung der Dosierung? 2015, 49, 60b

Botox nun auch gegen Vorhofflimmern? 2015, 49, 43b

Leserbrief: Vorhofflimmern: ASS ist keine Alternative zu oralen Antikoagulanzien bei hochbetagten Menschen mit Sturzgefahr 2015, 49, 23

Kardioversion bei Vorhofflimmern: Strategien, Erfolgsraten, Risiken 2015, 49, 05

Verordung von NOAK: Nachdenken und abwägen! 2014, 48, 96DB01

Die Vorhofablation bei Vorhofflimmern 2014, 48, 81

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Vitamin-K-Antagonisten oder „neue“ orale Antikoagulanzien?

Vor dieser Entscheidung stehen viele Ärzte in diesen Tagen. Der Druck aus den Printmedien, von der Industrie, den „Key Opinion Leaders” und auch von Seiten der Verfasser von Leitlinien Leitlinien wächst. Jüngst fragte eine Moderatorin bei einem industriegesponserten Expertengespräch auf der Jahrestagung der deutschen Gesellschaft für Kardiologie die anwesenden und zweifelsfrei sehr gut bezahlten Professoren, ob es bei der bestehenden Datenlage für die neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) überhaupt noch ethisch (!) vertretbar sei, einen Vitamin-K-Antagonisten (VKA) zu verschreiben. Ein kardiologischer Lehrstuhlinhaber aus dem Norden Deutschlands wollte das nicht ganz so zugespitzt formuliert wissen, legte sich dann jedoch fest: Wenn seine Mutter heute antikoaguliert werden müsste, dann würde er ihr ein NOAK geben, natürlich das, vor dessen Logo er saß. Wes Brot ich ess’, des Lied ich sing!

Die Behandlung mit VKA ist und war immer schwierig. Viele Patienten sind unzureichend antikoaguliert und ein Teil ist überantikoaguliert. Das Risiko dieser Patienten, Schaden zu nehmen durch ein thrombotisches Ereignis oder durch eine Blutung, ist sehr bedeutsam, sowohl für den Betroffenen als auch für die Gesellschaft.

Die Gründe für die unzureichende Einstellung in den therapeutischen Bereich sind vielfältig. VKA beeinflussen sehr umfangreich die plasmatische Gerinnung durch die Hemmung von vier Gerinnungsfaktoren. Sie haben eine geringe therapeutische Breite und der individuelle Bedarf ist aus pharmakokinetischen und -dynamischen Gründen sehr unterschiedlich. Hinzu kommt, dass VKA viele Interaktionen mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln haben. Der einzige Ausweg aus diesem Dilemma ist, dass man die Therapie eng überwacht. Die INR-Messung ist ein festes Ritual der oralen Antikoagulation mit VKA. Sie sorgt im Idealfall für Therapiesicherheit, aber auch für regelmäßige Arztkontakte und gut aufgeklärte Patienten. Das ist ein sehr positiver und nicht zu unterschätzender Nebeneffekt.

Auf der anderen Seite werden weit mehr als ein Drittel der Patienten mit einer Indikation zur oralen Antikoagulation (meist Vorhofflimmern) aus Furcht vor den Blutungskomplikationen (Stürze!) oder wegen eines unsicheren INR-Monitorings überhaupt nicht antikoaguliert. Rechnet man noch die Patienten hinzu, die mit einem VKA behandelt werden, sich aber außerhalb des therapeutischen Bereichs befinden, dann ist klar, dass Alternativen willkommen sind.

Daher haben wir uns auch in den vergangenen Jahren für diese problematischen Patienten immer eine einfachere Alternative gewünscht. Nun sind mit Dabigatran (Pradaxa^®), Rivaroxaban (Xarelto^®) und Apixaban (Eliquis^®) drei neue orale Antikoagulantien zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern zugelassen (vgl. 1). Die Mittel können bei Patienten verordnet werden, die zusätzlich mindestens einen Risikofaktor für embolische Ereignisse haben, wie z.B. einen vorausgegangenen Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder ein Alter ≥ 75 Jahre.

Tatsächlich sind alle drei zugelassenen NOAK beim Vorhofflimmern hinsichtlich der Verhinderung von Schlaganfällen etwa gleich wirksam wie der VKA Warfarin; das haben die Studien RE-LY, ROCKET-AF und ARISTOTLE nachgewiesen. Apixaban und Dabigatran (zweimal 150 mg/d) waren Warfarin sogar leicht überlegen. Der Vorteil war jedoch marginal: In 1000 Behandlungsjahren wurden mit zweimal 150 mg/d Dabigatran etwa sechs und mit Apixaban drei Insulte mehr verhindert als mit Warfarin (2). Also müssten 170 bzw. 330 Patienten ein Jahr lang mit zweimal 150 mg/d Dabigatran bzw. Apixaban statt mit Warfarin behandelt werden, um einen Insult zusätzlich zu verhindern.

Die Aussagekraft der Studienergebnisse ist inbesonders dadurch eingeschränkt, dass die Qualität der INR-Einstellung unter Warfarin in vielen Studienzentren unzureichend war. In den Studien mit Dabigatran und Apixaban lagen die INR-Werte nur zu 66% im therapeutischen Bereich und in der mit Rivaroxaban nur zu 58%. Angestrebt werden für die „Time in Therapeutic Range” (TTR) Werte über 70%; sie wurden in den deutschen Zentren auch knapp erreicht. Aktuelle schwedische Registerdaten zeigen, dass dieses Ziel auch in der Routineversorgung zu erreichen ist (3). In der Bilanz von ischämischen Ereignissen und schweren Blutungen ist der Vorteil von Dabigatran (zweimal 150 mg/d) und Apixaban in Zentren mit einer TTR von 66% nicht mehr nachweisbar. Ab einer TTR von 73% ist Warfarin sogar Dabigatran überlegen.

Blutungen sind wie bei allen gerinnungshemmenden Arzneimitteln auch unter den NOAK das Hauptproblem. Nach der Zulassung von Dabigatran wurden der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration = FDA) viele schwere Blutungen gemeldet. Deswegen werteten drei Mitarbeiter der FDA in einem „Mini-Sentinel” Versicherungsdaten aus (4, 8). Solche Registerstudien sind retrospektiv durchgeführte, nicht-interventionelle Studien, die nicht das Evidenzniveau von randomisierten kontrollierten Studien erreichen. Die Ergebnisse dieses Mini-Sentinels zeigen, dass die Blutungen unter neuer Anwendung von Dabigatran nicht häufiger zu sein scheinen als unter neuer Anwendung von Warfarin. Die FDA interpretiert die große Anzahl der Meldungen aus der Spontanerfassung zu Blutungen als „stimulated reporting”, wie es infolge von Medienberichten und bei neuen Arzneimitteln häufiger vorkommen kann.

Die sach- und fachgerechte Anwendung der NOAK erfordert zwingend eine Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz und die Beachtung möglicher Arzneimittelinteraktionen. Die Therapie muss daher auch immer wieder hinsichtlich Veränderungen in der Komedikation und der Nierenfunktion überprüft und ggf. angepasst werden. Die Aufmerksamkeit muss praktisch ebenso hoch sein wie bei den VKA, auch wenn keine Routinekontrollen der INR mehr notwendig sind. Das betrifft nicht nur die Hausärzte, sondern alle behandelnden Ärzte. Zudem muss die Indikation streng eingehalten (z.B. nicht bei mechanischen Herzklappen) und die mittlerweile gut etablierten Regeln bei Umstellungen oder bei perioperativen Pausen genau beachtet werden.

Die Bedenken wegen eines fehlenden Antidots bei den NOAK sind groß. Es wird argumentiert, dass es ja auch kein spezifisches Antidot für VKA gibt. Allerdings ist die antikoagulatorische Wirkung von VKA durch die Gabe von Prothrombinkomplex (PPSB) rasch aufzuheben. Auch bei den NOAK gibt es Strategien zum Vorgehen bei Blutungen (Dabigatran: aktivierte Prothrombinkomplex-Päparate = FEIBA, rekombinanter Faktor VIIa; Rivaroxaban, Apixaban: PPSB), deren Stellenwert aber noch diskutiert wird. FEIBA und rekombinanter Faktor VIIa sind nicht überall verfügbar. Antidote für die NOAK sind in Entwicklung (5). Wann sie auf den Markt kommen, ist allerdings noch nicht klar.

Die reinen Arzneimittelkosten der neuen Antikoagulanzien sind ca. 20mal höher als von Phenprocoumon. Übrigens sind die drei erhältlichen NOAK auf wundersame Weise praktisch gleich teuer. In jeder anderen Branche würden wohl der Wettbewerbskommissar der EU oder die Kartellbehörden wegen Preisabsprachen ermitteln.

Wer soll nun die teuren NOAK erhalten (vgl. 7)? Patienten, die sich schwer auf VKA einstellen lassen (stark schwankende INR-Werte) oder Patienten, die das INR-Monitoring ablehnen bzw. bei denen das nicht durchgeführt werden kann. Keine Indikation für NOAK haben Patienten, die bereits gut auf einen VKA eingestellt sind und bei denen die INR-Kontrollen gut funktionieren. Auch eine unsichere Therapieadhärenz spricht gegen die Gabe eine NOAK. Besonders blutungsgefährdete Patienten sollten ebenfalls keine NOAK erhalten, da VKA besser zu überwachen und zu antagonisieren sind. Bis zuverlässige Methoden zur Messung der antikoagulierenden Wirkung und Antidote für die NOAK allgemein verfügbar sind, sollten auch Patienten, die neu mit einem Antikoagulans eingestellt werden müssen, weiterhin in erster Linie einen VKA erhalten. Wenn möglich, sollten die Patienten ein INR-Selbstmanagement durchführen, denn es vermindert Thromboembolien und die Letalität (6).

Fazit: Die neuen Zahlen aus dem Register der FDA ändern die bisherige Differenzialindikation von Vitamin-K-Antagonisten und den neuen Antikoagulanzien nicht (2). Die neuen Antikoagulanzien sind eine therapeutische Alternative, wenn es Schwierigkeiten bei der Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten gibt (Einstellung, Überwachung, Wechselwirkungen). Sie kommen z.B. nicht in Frage bei Niereninsuffizienz, besonders hoher Blutungsneigung oder als Partner von Thrombozytenaggregationshemmern.

Literatur

1. AMB2010, 44, 6;  AMB 2011, 45, 73.
2. Wille, H.: KVNOaktuell 2013, Heft 11-12, 25.
3. Wieloch,M., et al.: Eur. Heart J. 2011, 32, 2282.
4. Southworth,M.R., et al.: N. Engl. J. Med. 2013, 368,1272.
5. PharmazeutischeZeitung. Heft13/2013.
6. Garcia-Alamino,J.M., et al.: Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 4. Art. No.:CD003839. DOI:10.1002/14651858.CD003839.pub2.
7. AkdÄ: Leitfaden:Orale Antikoagulation bei nicht valvulärem Vorhofflimmern.  
8. http://mini-sentinel.org

Schlagworte zum Artikel:

Absolute Arrhythmie, Antikoagulanzien, Apixaban, Dabigatran, Neue orale Antikoagulanzien, NOAK, Phenprocoumon, Rivaroxaban, Vorhofflimmern, Warfarin,

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Leserbrief: Vorhofflimmern: ASS ist keine Alternative zu oralen Antikoagulanzien bei hochbetagten Menschen mit Sturzgefahr 2015, 49, 23

Amiodaron in Kombination mit Antikoagulanzien in der ARISTOTLE-Studie (Apixaban vs. Vitamin-K-Antagonist) 2015, 49, 12

Kardioversion bei Vorhofflimmern: Strategien, Erfolgsraten, Risiken 2015, 49, 05

Verordung von NOAK: Nachdenken und abwägen! 2014, 48, 96DB01

Leserbrief: Neue orale Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten? 2014, 48, 71

Neue orale Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten? Eine aktuelle Metaanalyse 2014, 48, 41

Neues zur Therapie bei Vorhofflimmern 2014, 48, 35

Edoxaban – noch ein neues orales Antikagulans 2014, 48, 12

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