EMA

Obduktionsbefunde bei COVID-19-Patienten mit therapeutischen Konsequenzen

AMB 2020, 54, 52DB01

Fazit: Obduktionsbefunde zeigen, dass ein beträchtlicher Teil der Patienten mit COVID-19-Pneumonie (unerkannte) venöse Thrombosen hatte und an Lungenembolien gestorben ist. Diese Befunde stützen die Möglichkeit, dass durch rechtzeitige adäquate Hemmung der Blutgerinnung (z.B. mittels Voll-Heparinisierung) tödliche… Weiterlesen

Untersuchung der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu Blutungsrisiken unter direkten oralen Antikoagulanzien

AMB 2020, 54, 52DB02 

Fazit: Eine Untersuchung zu Blutungen unter DOAK bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, basierend auf sogenannten „Real World“-Daten, hat laut Information der EMA ein ähnliches Risiko ergeben wie in den Zulassungsstudien; ein Vergleich der… Weiterlesen

Überdosierung von Methotrexat durch tägliche Gabe der wöchentlichen Dosis

AMB 2018, 52, 34 

Überdosierung von Methotrexat durch tägliche Gabe der wöchentlichen Dosis: Risikobewertungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur

Fazit: Nach wie vor kommt es zu Methotrexat-Überdosierungen durch versehentliche tägliche Einnahme der einmal wöchentlichen Dosis mit teilweise lebensbedrohlichen Nebenwirkungen. Die… Weiterlesen

Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen?

AMB 2016, 50, 13

Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen?

Fünf Jahre nach Veröffentlichung der Rocket-AF-Studie (1, 2), der wichtigsten und größten Phase-III-Studie zur Anwendung von Rivaroxaban bei Vorhofflimmern, kamen Zweifel an der internen Validität der Studie… Weiterlesen

EMA spezifiziert ihre Warnhinweise zu Fettverteilungsstörungen und Laktatazidose bei Therapie mit Anti-HIV-Wirkstoffen

AMB 2015, 49, 88

EMA spezifiziert ihre Warnhinweise zu Fettverteilungsstörungen und Laktatazidose bei Therapie mit Anti-HIV-Wirkstoffen

Fazit: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihren generellen Warnhinweis auf Fettverteilungsstörungen und Laktatazidose als Nebenwirkungen der Anti-HIV-Wirkstoffe aufgehoben und aktuellen Ergebnissen aus Studien… Weiterlesen

Neues webbasiertes Portal für UAW-Meldungen – wird Pharmakovigilanz in Europa endlich transparent?

AMB 2012, 46, 56DB01

Neues webbasiertes Portal für UAW-Meldungen – wird Pharmakovigilanz in Europa endlich transparent?

Seit wenigen Wochen sind statistische Auswertungen von UAW-Meldungen erstmalig öffentlich zugänglich. Die Berichte sind auf der Website der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) abrufbar (1-3).… Weiterlesen

Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung

AMB 2012, 46, 49

Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung

Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien… Weiterlesen

Verlängerung der QT-Zeit durch Hydroxyzin

AMB 2015, 49, 31b

Verlängerung der QT-Zeit durch Hydroxyzin

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt vor der Anwendung des Antihistaminikums Hydroxyzin (z.B. Atarax®; 1). Insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko (s. Tab. … Weiterlesen

Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz

AMB 2014, 48, 79

Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz

Fazit: Die Bereitschaft der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), ab 2015 der Öffentlichkeit schrittweise detaillierte Berichte klinischer Studien zu zentral… Weiterlesen

Überläufer: EMA-Chef geht zur Industrie

AMB 2011, 45, 32b

 

Überläufer: EMA-Chef geht zur Industrie

 

Die europäische Behörde EMA lässt viele Medikamente zu, die auch in Deutschland verkauft werden. Der bisherige Direktor der Behörde wechselte jetzt direkt in die Chefetagen der Pharmaindustrie.… Weiterlesen