Eine Untersuchung zeigt erstmals, dass Ärzte in Deutschland, die an einer Anwendungsbeobachtung (AWB) teilnehmen, das untersuchte Arzneimittel häufiger verordnen als vergleichbare Kollegen. Die Ergebnisse stellen den nicht-interventionellen Charakter von AWB in Frage, denn die Verordnungen werden beeinflusst. Da in AWB meist hochpreisige Arzneimittel untersucht werden, erhöhen sich die Arzneimittelausgaben. Im Unterschied zur Bundesregierung halten wir eine strengere Regulierung von nicht-interventionellen Studien, die von pharmazeutischen Unternehmern initiiert werden, für dringend erforderlich…bitte Artikel abonnieren

Alle Artikel zum Schlagwort: Arzneimittelstudien,

Anwendungsbeobachtungen beeinflussen das Verordnungsverhalten 2020, 54, 83

Wichtige Hinweise zur Beurteilung von Nichtunterlegenheitsstudien 2020, 54, 75

Können therapeutische Ergebnisse großer internationaler Arzneimittelstudien auf Patienten in Mitteleuropa übertragen werden? 2020, 54, 69

Der 53. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFs 2020, 54, 08DB01

Hinweise zum Verständnis und zur Bewertung von Metaanalysen 2019, 53, 47

„Alternative Fakten“ zur Erklärung enttäuschend negativer Studienergebnisse? 2019, 53, 16DB01

Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte 2018, 52, 79a

Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später 2018, 52, 72DB01

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Verlässliche Daten zu ArzneimittelnDER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Alle Artikel zum Schlagwort: SGLT2-Hemmer,

Sotagliflozin – ein weiterer SGLT-Hemmer bei Diabetes mellitus Typ I zugelassen2019, 53, 43

SGLT2-Hemmer und Nierenkomplikationen beim Typ-2-Diabetes2019, 53, 41

DER ARZNEIMITTELBRIEF Jahrgang 20172018, 52, 08DB01

Leserbrief: SGLT2-Hemmer: Amputationen bei Behandlung mit Canagliflozin bzw. Empagliflozin2017, 51, 96

Dapagliflozin bei Diabetes mellitus Typ 12017, 51, 91

Effekte von Liraglutid und SGLT2-Inhibitoren auf kardiovaskuläre und renale Folgeerkrankungen bei Typ-2-Diabetikern2017, 51, 75

SGLT-2-Hemmer: Bereits über 2000 gemeldete „Fälle“ mit Azidosen2017, 51, 07a

Plazeboeffekte in der Therapie des Typ-2-Diabetes2016, 50, 65

Neues zu Nebenwirkungen von SGLT-2-Hemmern bei Diabetes mellitus Typ 22016, 50, 52

Empagliflozin: Erstes neues orales Antidiabetikum mit Verbesserung der kardiovaskulären Prognose bei Typ-2-Diabetikern?2015, 49, 82

Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln2014, 48, 96

Dapagliflozin – ein Glukosurikum zur Behandlung des Diabetes mellitus2013, 47, 52

Diabetes mellitus Typ 2. Epidemiologie und neue Therapiestrategien2010, 44, 65

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AMB 2017, 51, 96 

Fazit: In unserer Oktoberausgabe (1) hatten wir bei Besprechung der Nebenwirkungen von SGLT2-Hemmern zur Behandlung des Diabetes Typ 2 geschrieben: „Auch Amputationen im Bereich der unteren Extremität waren bei Anwendung dieser Antidiabetika etwas häufiger notwendig als mit Vergleichstherapien“ und uns dabei auf die Ergebnisse der CANVAS-Studie zum SGLT2-Hemmer Canagliflozin bezogen (2). Der pharmazeutische Unternehmer Boehringer Ingelheim teilt uns nun mit (3), dass dieses Risiko bei Anwendung von Empagliflozin (10 mg/d bzw. 25 mg/d) mit einer Hazard ratio von 0,96 bzw. 1,04 nicht höher ist als bei Plazebo. Die Ergebnisse dieser systematischen Literaturübersicht zeigen, dass in der Langzeittherapie von CNTS mit opioidhaltigen Analgetika verschiedene Maßnahmen unterstützend wirksam sein können, die Dosis zu reduzieren oder die Therapie ganz zu beenden. Das Ausschleichen der Therapie kann die Schmerzen, die schmerzbezogenen Funktionen und die Lebensqualität bessern – eine hilfreiche Information für das Patientengespräch. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Alle Artikel zum Schlagwort: Canagliflozin,

Leserbrief: SGLT2-Hemmer: Amputationen bei Behandlung mit Canagliflozin bzw. Empagliflozin 2017, 51, 96
Effekte von Liraglutid und SGLT2-Inhibitoren auf kardiovaskuläre und renale Folgeerkrankungen bei Typ-2-Diabetikern 2017, 51, 75
SGLT-2-Hemmer: Bereits über 2000 gemeldete „Fälle“ mit Azidosen 2017, 51, 07a
Plazeboeffekte in der Therapie des Typ-2-Diabetes 2016, 50, 65
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2015, 49, 47
Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 96

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Effekte von Liraglutid und SGLT2-Inhibitoren auf kardiovaskuläre und renale Folgeerkrankungen bei Typ-2-Diabetikern

Fazit: Das GLP1-Analogon Liraglutid und die SGLT2-Inhibitoren Empagliflozin und Canagliflozin reduzierten in mehrjährigen RCT bei Typ-2-Diabetikern mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko signifikant kardiovaskuläre Komplikationen um absolut 0,5% bis 1,6%. Liraglutid und – etwas deutlicher – Empagliflozin reduzierten zusätzlich das Fortschreiten einer Niereninsuffizienz um absolut 1,5% bis 6,1% in denselben Studien im Vergleich mit Standardtherapie-Kohorten. Diesen positiven Langzeitergebnissen stehen zahlreiche Nebenwirkungen ab Therapiebeginn gegenüber. Weitere klinische Studien sind erforderlich, um die zunächst geringen günstigen renalen Effekte zu bestätigen, denn das Wissen um die Klasseneffekte der GLP1-Analoga ist noch unzureichend. Außerdem wurden bisher nur Diabetiker mit hohem Risiko für die Entwicklung einer diabetischen Nephropathie untersucht, und es ist nicht klar, ob die Wirkungen auch bei Patienten mit geringerem Risiko ähnlich sind. Zudem sind die Kosten eine Hürde für eine breitere Anwendung. Wir stimmen angesichts der Datenlage der abwartenden Haltung von I.H. de Boer in seinem begleitenden Editorial zur LEADER-Studie zu (15). Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Alle Artikel zum Schlagwort: Liraglutid,

Effekte von Liraglutid und SGLT2-Inhibitoren auf kardiovaskuläre und renale Folgeerkrankungen bei Typ-2-Diabetikern 2017, 51, 75

Liraglutid: ein weiteres Antidiabetikum, das die kardiovaskuläre Prognose bei Typ-2-Diabetikern verbessert? 2016, 50, 66

Plazeboeffekte in der Therapie des Typ-2-Diabetes 2016, 50, 65

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2016, 50, 31b

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2015, 49, 96

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Kein erhöhtes Risiko für Pankreas-Neoplasien durch Inkretinmimetika 2013, 47, 72

Diabetes mellitus Typ 2: GLP-1-basierte Therapien, Pankreatitis und Pankreas-Neoplasien 2013, 47, 40

Neue Arzneimittel 2009 2011, 45, 01

Inkretinmimetika und DPP-IV-Antagonisten in der Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 2007, 41, 50

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SGLT-2-Hemmer: Bereits über 2000 gemeldete „Fälle“ mit Azidosen

Da die Natrium-Glukose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren (Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin) stark beworben und zunehmend zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern angewendet werden, sei erneut auf das erhöhte Risiko von Ketoazidosen hingewiesen. Neben zunehmenden Fallberichten (1-3) und Warnhinweisen bzw. Informationsbriefen von Institutionen (4-6) ergab eine Abfrage der EudraVigilance-Datenbank der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA (7), dass international über 2.000 Fälle mit Azidosen unter einer Therapie mit SGLT2-Inhibitoren gemeldet wurden, davon 19 mit tödlichem Ausgang (s. Tab. 1). … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin, SGLT-2, Diabetes mellitus, Natrium-Glukose-Cotransporter-2, Azidose, Ketoazidose,

Alle Artikel zum Schlagwort: SGLT-2,

Plazeboeffekte in der Therapie des Typ-2-Diabetes 2016, 50, 65

Neues zu Nebenwirkungen von SGLT-2-Hemmern bei Diabetes mellitus Typ 2 2016, 50, 52

Empagliflozin: Erstes neues orales Antidiabetikum mit Verbesserung der kardiovaskulären Prognose bei Typ-2-Diabetikern? 2015, 49, 82

Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 96

Dapagliflozin – ein Glukosurikum zur Behandlung des Diabetes mellitus 2013, 47, 52

Diabetes mellitus Typ 2. Epidemiologie und neue Therapiestrategien 2010, 44, 65

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Plazeboeffekte in der Therapie des Typ-2-Diabetes

Zusammenfassung: Eine aktuelle Metaanalyse ergibt Hinweise darauf, dass bei der medikamentösen Therapie von Patienten mit Typ-2-Diabetes bedeutsame Plazeboeffekte auf „harte Endpunkte“ wie Gewichtsreduktion und HbA1c-Werte bestehen. Dabei verhalten sich die Plazebowirkungen in ihrer Art gleichsinnig wie die Wirkungen des Antidiabetikums. Das gilt auch für die wirkstoffspezifischen Nebenwirkungen. Die Plazebowirkungen werden offenbar durch die subjektive Erwartungshaltung und außerdem von der Art und Intensität der Plazebo-Applikation beeinflusst, beispielsweise größerer Effekt bei häufigeren Injektionen… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Diabetes mellitus Typ 2, Plazebo, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid, Dulaglutid, Taspoglutid, Sitagliptin, Vildagliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Alogliptin Dapagliflozin, Canagliflozin, Empagliflozin, SGLT-2, Natrium-Glukose-Cotransporter-2, Glucagon-like peptide, Gliptine, Inkretinmimetika,

Alle Artikel zum Schlagwort: Plazebo,

Nochmals: Zur Wirksamkeit homöopathischer Präparate 2015, 49, 72DB01

Homöopathie – nicht wirksamer als Plazebo 2015, 49, 32

Medikamentöse Behandlung bei aktivierter Gonarthrose: Ergebnisse einer aktuellen Metaanalyse 2015, 49, 19

Teriflunomid bei Multipler Sklerose. Eine plazebokontrollierte Studie 2011, 45, 91

Der Preis von Arzneimitteln hat Plazebowirkung 2008, 42, 47b

Ist Plazebo wirkungslos? 2001, 35, 55b

Schwierigkeiten mit der Rekrutierung von Patienten für randomisierte plazebokontrollierte Studien 1999, 33, 56a

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Neues zu Nebenwirkungen von SGLT-2-Hemmern bei Diabetes mellitus Typ 2

Fazit: Die EMA warnt vor einer atypischen Ketoazidose bei Typ-2-Diabetikern unter SGLT-2-Hemmern, bei der der Blutzuckerspiegel nur mäßig erhöht sein kann. Außerdem weist sie auf das erhöhte Risiko von Amputationen im Bereich der unteren Extremität unter Canagliflozin-haltigen Arzneimitteln hin. Diese Nebenwirkungen scheinen selten zu sein, werden mit steigenden Verordnungszahlen der SGLT-2-Hemmer jedoch voraussichtlich häufiger auftreten.  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Diabetes mellitus Typ 2, Natrium-Glukose-Cotransporter-2, SGLT-2, Azidose, Ketoazidose, Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin,

Alle Artikel zum Schlagwort: Diabetes mellitus Typ 2,

Neues zu Nebenwirkungen von SGLT-2-Hemmern bei Diabetes mellitus Typ 2 2016, 50, 52

Eine weitere Metaanalyse zum optimalen Ausmaß der Blutdrucksenkung bei Hypertonikern (mit Diabetes mellitus) 2016, 50, 27

Empagliflozin: Erstes neues orales Antidiabetikum mit Verbesserung der kardiovaskulären Prognose bei Typ-2-Diabetikern? 2015, 49, 82

Metformin für Diabetiker mit Niereninsuffizienz? 2015, 49, 70

Diabetiker mit Koronarer Herzkrankheit: aortokoronare Bypass-Operation, perkutane Koronarintervention oder „nur“ Arzneimittel? 2014, 48, 04

Nochmals: Gliptine und Verminderung kardiovaskulärer Risiken bei Typ-2-Diabetikern 2013, 47, 93a

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Kein erhöhtes Risiko für Pankreas-Neoplasien durch Inkretinmimetika 2013, 47, 72

Saxagliptin ohne Nutzen hinsichtlich kardiovaskulärer Endpunkte 2013, 47, 62b

Diabetes mellitus Typ 2: Langzeitstudie zu Lifestyle-Änderungen nach fast zehn Jahren mit mäßig positivem Ergebnis abgebrochen 2013, 47, 61

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Empagliflozin: Erstes neues orales Antidiabetikum mit Verbesserung der kardiovaskulären Prognose bei Typ-2-Diabetikern?

Zusammenfassung: Empagliflozin ist der erste SGLT-2-Hemmer und nach Metformin das erste orale Antidiabetikum, von dem in einer Studie nachgewiesen wurde, dass es die Sterblichkeit von Patienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Komorbidität (Hochrisiko-Subgruppe!) signifikant senkt. Zweifel sind derzeit jedoch angebracht, weil solche günstigen klinischen Effekte mit anderen SGLT-2-Hemmern nicht nachgewiesen werden konnten. Außerdem fehlen Daten zur Langzeitsicherheit. Unter Empagliflozin traten in der EMPA-REG OUTCOME-Studie etwa viermal häufiger genitale Infektionen und Urosepsen auf als unter Plazebo, und die Langzeiteffekte auf die Nierenfunktion und den Knochenstoffwechsel sind nicht klar. …Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Empagliflozin, Diabetes mellitus Typ 2, Akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, Arteriosklerose, Koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Herzinfarkt, EMPA-REG OUTCOME-Studie, SGLT-2, Natrium-Glukose-Cotransporter-2, Empagliflozin, Diabetes mellitus Typ 2, Akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, Arteriosklerose, Koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Herzinfarkt, EMPA-REG OUTCOME-Studie, SGLT-2, Natrium-Glukose-Cotransporter-2,

Alle Artikel zum Schlagwort: Diabetes mellitus Typ 2,

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Kein erhöhtes Risiko für Pankreas-Neoplasien durch Inkretinmimetika 2013, 47, 72

Saxagliptin ohne Nutzen hinsichtlich kardiovaskulärer Endpunkte 2013, 47, 62b

Diabetes mellitus Typ 2: Langzeitstudie zu Lifestyle-Änderungen nach fast zehn Jahren mit mäßig positivem Ergebnis abgebrochen 2013, 47, 61

Dapagliflozin – ein Glukosurikum zur Behandlung des Diabetes mellitus 2013, 47, 52

Diabetiker mit Koronarer Herzkrankheit: aortokoronare Bypass-Operation, perkutane Koronarintervention oder „nur“ Arzneimittel? 2014, 48, 04

Nochmals: Gliptine und Verminderung kardiovaskulärer Risiken bei Typ-2-Diabetikern 2013, 47, 93a

Mikrovaskuläre Endpunkte und Progression der diabetischen Retinopathie. Weitere Ergebnisse der ACCORD-Studie 2010, 44, 66

Diabetes mellitus Typ 2. Epidemiologie und neue Therapiestrategien 2010, 44, 65

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