Europäische Arzneimittel-Agentur
Obduktionsbefunde bei COVID-19-Patienten mit therapeutischen Konsequenzen
AMB 2020, 54, 52DB01
Fazit: Obduktionsbefunde zeigen, dass ein beträchtlicher Teil der Patienten mit COVID-19-Pneumonie (unerkannte) venöse Thrombosen hatte und an Lungenembolien gestorben ist. Diese Befunde stützen die Möglichkeit, dass durch rechtzeitige adäquate Hemmung der Blutgerinnung (z.B. mittels Voll-Heparinisierung) tödliche… Weiterlesen
Untersuchung der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu Blutungsrisiken unter direkten oralen Antikoagulanzien
AMB 2020, 54, 52DB02
Fazit: Eine Untersuchung zu Blutungen unter DOAK bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, basierend auf sogenannten „Real World“-Daten, hat laut Information der EMA ein ähnliches Risiko ergeben wie in den Zulassungsstudien; ein Vergleich der… Weiterlesen
Marktrücknahme für Chinolon-Antibiotika
AMB 2018, 52, 87
Marktrücknahme für Chinolon-Antibiotika der ersten Generation und Anwendungsbeschränkungen für Fluorchinolon-Antibiotika
Wir haben im Mai über das anstehende öffentliche Sicherheitsbeurteilungsverfahren der Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika berichtet (1). Hintergrund ist eine Häufung von Berichten über Sehnenentzündungen und -rupturen,… Weiterlesen
Überdosierung von Methotrexat durch tägliche Gabe der wöchentlichen Dosis
Überdosierung von Methotrexat durch tägliche Gabe der wöchentlichen Dosis: Risikobewertungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Fazit: Nach wie vor kommt es zu Methotrexat-Überdosierungen durch versehentliche tägliche Einnahme der einmal wöchentlichen Dosis mit teilweise lebensbedrohlichen Nebenwirkungen. Die… Weiterlesen
Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen?
AMB 2016, 50, 13
Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen?
Fünf Jahre nach Veröffentlichung der Rocket-AF-Studie (1, 2), der wichtigsten und größten Phase-III-Studie zur Anwendung von Rivaroxaban bei Vorhofflimmern, kamen Zweifel an der internen Validität der Studie… Weiterlesen
EMA spezifiziert ihre Warnhinweise zu Fettverteilungsstörungen und Laktatazidose bei Therapie mit Anti-HIV-Wirkstoffen
AMB 2015, 49, 88
EMA spezifiziert ihre Warnhinweise zu Fettverteilungsstörungen und Laktatazidose bei Therapie mit Anti-HIV-Wirkstoffen
Fazit: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihren generellen Warnhinweis auf Fettverteilungsstörungen und Laktatazidose als Nebenwirkungen der Anti-HIV-Wirkstoffe aufgehoben und aktuellen Ergebnissen aus Studien… Weiterlesen
Neues webbasiertes Portal für UAW-Meldungen – wird Pharmakovigilanz in Europa endlich transparent?
AMB 2012, 46, 56DB01
Neues webbasiertes Portal für UAW-Meldungen – wird Pharmakovigilanz in Europa endlich transparent?
Seit wenigen Wochen sind statistische Auswertungen von UAW-Meldungen erstmalig öffentlich zugänglich. Die Berichte sind auf der Website der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) abrufbar (1-3).… Weiterlesen
Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung
AMB 2012, 46, 49
Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung
Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien… Weiterlesen
Verlängerung der QT-Zeit durch Hydroxyzin
AMB 2015, 49, 31b
Verlängerung der QT-Zeit durch Hydroxyzin
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt vor der Anwendung des Antihistaminikums Hydroxyzin (z.B. Atarax®; 1). Insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko (s. Tab. … Weiterlesen
Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz
AMB 2014, 48, 79
Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz
Fazit: Die Bereitschaft der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), ab 2015 der Öffentlichkeit schrittweise detaillierte Berichte klinischer Studien zu zentral… Weiterlesen
