AMB 2014, 48, 49

Zusammenfassung: Ganz unterschiedliche Arzneimittel können als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) depressive Störungen sowie Suizidideen und suizidale Handlungen auslösen, wobei depressive Störungen häufiger sind als Suizidideen und diese wiederum häufiger als suizidale Handlungen. Bei manchen Arzneimitteln ist dies eine zwar schwere, aber sehr seltene UAW, bei anderen kommt sie, wie z.B. bei Interferonen, relativ häufig vor. Der genaue Wirkmechanismus ist meist nicht bekannt, weil die Pathogenese von Depression und Suizidalität auf der biologischen Ebene nicht geklärt ist. Kenntnisse zu diesen speziellen UAW sind wichtig, um entsprechende Symptome und Verhaltensweisen rechtzeitig zu erkennen, einzuordnen und zu handeln, aber auch, um Patienten und Angehörige bei Beginn der Therapie angemessen aufzuklären. 

Psychische Nebenwirkungen von Arzneimitteln, wie z.B. Müdigkeit unter Antihistaminika oder Unruhe bei der Dosisfindung von L-Thyroxin, sind seit langem und allgemein bekannt. In den Fachinformationen und Packungsbeilagen bezieht sich der Hinweis zur Teilnahme am Straßenverkehr häufig auf dieses spezielle Risiko (1, 2). Nicht so bekannt ist – auch in Fachkreisen – dass mehr als 10% aller UAW-Meldungen Berichte über psychische Reaktionen sind. Dazu gehören auch Depressionen mit und ohne Suizidalität. 

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Antidepressiva, Antiepileptika, Arzneimittel, Atomoxetin, Betarezeptoren-Blocker, Bupropion, Chinolone, Ciprofloxacin, Citalopram, Depression, Efavirenz,
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Suizid, Suizidalität, Topiramat, UAW,
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Vareniclin, Vigabatrin, 

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Langzeitergebnisse des „Prostate Cancer Prevention Trial“ mit Finasterid

Fazit: Der 5-alpha-Reduktasehemmer Finasterid verringert bei Männern mit Benigner Prostatahypertrophie und besonders großer Prostata die Morbidität und das Risiko, an der Prostata operiert werden zu müssen. Bei dieser Indikation für Finasterid kann man die … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Finasterid, PCPT-Studie, Prostatahyperplasie, Prostatakarzinom,Prostata-spezifisches Antigen, PSA,

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Infertilität infolge Finasterid in Propecia® zur Glatzenprophylaxe bei Männern 2013, 47, 84

Langzeitergebnisse des „Prostate Cancer Prevention Trial“ mit Finasterid 2013, 47, 71a

Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochenen Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2011, Datenbasis des Jahres 2010: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. Mai 2012. 2012, 46, 40DB02

Direkte, nicht durch Dihydrotestosteron vermittelte Effekte von Testosteron 2012, 46, 37b

Nicht vermehrt Frakturen unter Finasterid 2009, 43, 07a

Leserbrief 2008, 42, 56b

Leserbrief: Behandlung der Glatzenbildung mit Finasterid? 2006, 40, 40

Effekte einer Kombination von Alpha-Blocker und Finasterid bei Benigner Prostata-Hyperplasie (BPH) 2004, 38, 06

Finasterid zur Prophylaxe des Prostatakarzinoms? Eher nein. 2003, 37, 66

Leserbrief: Cyproteron-Azetat und Haarausfall? 1999, 33, 72b

Langzeiteffekte von Finasterid bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) 1998,32, 23a

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*Finasterid, Langzeitergebnisse des Prostate Cancer Prevention Trial *PCPT-Studie, Prostate Cancer Prevention Trial, Langzeitergebnisse *Prostatahyperplasie, benigne, Langzeitergebnisse des Prostate Cancer Prevention Trial *Prostatakarzinom, Langzeitergebnisse des Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) *Prostata-spezifisches Antigen, Langzeitergebnisse des Prostate Cancer Prevention Trial *PSA, Prostate Cancer Prevention Trial, Langzeitergebnisse

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Infertilität infolge Finasterid in Propecia® zur Glatzenprophylaxe bei Männern

Fazit: Propecia® (teure Tabletten zu 1 mg Finasterid) wurde 1997 für die Indikation Retardierung der Glatzenbildung beim Mann zugelassen. Finasterid ist einerseits nicht sehr wirksam, andererseits kann es zur Infertilität führen. Wir raten generell,  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Alopezie, Finasterid, Glatze, Haarausfall, Infertilität, Propecia, Sperma,

Infertilität infolge Finasterid in Propecia® zur Glatzenprophylaxe bei Männern 2013, 47, 84

Leserbrief: Behandlung der Glatzenbildung mit Finasterid? 2006, 40, 40

Leserbrief: Haarausfall bei Hashimoto-Thyreoiditis und substituierter Hypothyreose 2003, 37, 56a

Leserbrief: Alopecia totalis als späte Nebenwirkung von Interferon beta? 2000, 34, 64b

Leserbrief: Cyproteron-Azetat und Haarausfall? 1999, 33, 72b

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*Alopezie, Therapie mit Finasterid, Infertilität *Finasterid, gegen Haarausfall, Infertilität *Glatze, Therapie von Haarausfall mit Finasterid, Infertilität *Haarausfall, Therapie mit Finasterid, Infertilität *Infertilität, durch Finasterid *Propecia, Therapie von Haarausfall mit Finasterid, Infertilität *Sperma, Infertilität durch Finasterid,

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US-amerikanische Urologen veröffentlichten kürzlich im N. Engl. J. Med. (3) die Ergebnisse einer multizentrischen Langzeitstudie an 3047 > 50 Jahre alten BPH-Patienten, mit der doppeltblind und randomisiert die Wirkung von Plazebo (P) mit der von Doxazosin (DO), Finasterid (FI) sowie von DO plus FI verglichen wurde. Der Beschwerdegrad durch die BPH wurde mit der Symptomskala der American Urological Association (AUA-Score) erfaßt und verfolgt. Der AUA-Score umfaßt 6 Schweregrade von insgesamt 7 Symptomen, wie Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturiefrequenz, Harndrang, Abschwächung des Harnstrahls usw. Die Beobachtungszeit nach Einschluß der Patienten in die Studie betrug im Mittel 4,5 Jahre. Die FI-Dosis war immer 5 mg/d. DO wurde in wöchentlichen Abständen von 1 mg auf 8 mg hochtitriert. Wurde diese oder eine kleinere Dosis nicht vertragen (Schwindel, niedriger Blutdruck), dann betrug die Dosis permanent 4 mg. Wurden 4 mg nicht vertragen, dann wurde dies als Studienabbruch gezählt.

Der mittlere AUA-Score betrug in allen Gruppen ca. 17. Der Score besserte sich in allen Gruppen, auch unter P. Das Risiko einer klinischen Verschlechterung (definiert als Zunahme des AUA-Scores um mindestens 4 Punkte oder akuter Harnverhalt, Harninkontinenz, Niereninsuffizienz, wiederholte Harnwegsinfekte) wurde im Beobachtungszeitraum durch DO um 39% (p < 0,001), durch FI um 34% (p = 0,002) und durch DO plus FI um 66% (p < 0,001) im Vergleich mit P reduziert. Das Risiko eines akuten Harnverhalts oder der Notwendigkeit einer urologischen Operation wurde interessanter Weise aber nur durch FI und durch FI plus DO, jedoch nicht durch DO allein, signifikant reduziert. Die absolute Inzidenz einer klinischen Verschlechterung war mit 17% in der P-Gruppe innerhalb von 4 Jahren allerdings gering.

Die Ergebnisse werden in einem ausführlichen Editorial von E.D. Vaughan jr. ausführlich und kompetent kommentiert (4). Der Kommentator empfiehlt, zunächst die derzeitige Praxis des Therapiebeginns mit Alpha-Blockern beizubehalten, wobei er wegen geringerer UAW als mit anderen Alpha-Blockern Tamsulosin den Vorzug gibt. Er begründet das Vorgehen verständlicherweise mit der relativ geringen Progressionsrate der BPH-Beschwerden von nur 17% in der P-Gruppe, wobei 80% der Progressionen lediglich auf eine Zunahme des AUA-Scores entfielen. FI sollte, wie bisher, für Prostatae > 40 ml reserviert werden. Eine unkritisch häufige Langzeittherapie mit FI lehnt der Kommentator auch deshalb ab, weil FI in einer anderen Studie die Inzidenz von Prostata-Karzinomen zwar verringerte, aber um den Preis einer relativen Zunahme von undifferenzierten Karzinomen mit möglicherweise schlechter Prognose (5, s.a. 6).

Es wird gelegentlich auch empfohlen, Patienten mit sehr großer Prostata und erheblichen Beschwerden neben FI für einige Monate einen Alpha-Blocker zu verordnen und ihn abzusetzen, wenn nach der bekannten Latenzzeit der Wirkung von FI auf die Beschwerden diese Kombinationstherapie nicht mehr notwendig ist.

Da viele Männer > 50 Jahre einer solchen Therapie bedürfen, müssen die hohen Kosten berücksichtigt werden. In Deutschland kosten 100 Tagesdosen Tamsulosin zu 0,4 mg 116 EUR, 100 Tagesdosen Doxazosin zu 4 mg als Generikum ca. 60 EUR, 100 Tagesdosen Finasterid 168 EUR. DO und die meisten anderen Alpha-Blocker müssen nach Wirkung und UAW langsam hochtitriert werden, Tamsulosin dagegen nicht. Finasterid wird nur in der Dosis von 5 mg/d empfohlen. Sieht man sich jedoch in der ersten Publikation über Effekte von FI bei BPH die Dosis-Wirkungs-Beziehung an (7), dann überrascht es nicht, daß sich der Effekt von FI nach einigen Monaten Volldosierung auch mit einer halben Tablette (Tablettenteiler) erhalten läßt, d.h. zum halben Preis und wahrscheinlich auch mit weniger UAW. Dies ist jedoch eine aus Mitteilungen von Experten resultierende Meinung der Redaktion des AMB.

Fazit: Die Studie von McConnell ist klinisch wertvoll. Sie zeigt, daß die Kombination von Finasterid und Doxazosin die Beschwerden bei BPH stärker reduziert als beide Substanzen allein. Allerdings senkt nur die Behandlung mit Finasterid die Frequenz notwendig werdender urologischer Interventionen. Da jedoch die Reduktion des absoluten Risikos solcher Interventionen gering war, muß die Kombinationstherapie die Ausnahme bleiben, auch unter dem Gesichtspunkt, kombinierte UAW zu vermeiden und wegen der hohen Kosten bei dieser häufigen Erkrankung.

Literatur

1. AMB 1998, 32, 23.
2. AMB 1995, 29, 75.
3. McConnell, J.D., et al. (MTOPS = Medical Therapy Of Prostatic Symptoms): N. Engl. J. Med. 2003, 349, 2387.
4. Vaughan, E.D.: N. Engl. J. Med. 2003, 349, 2449.
5. Thompson, I.M., et al. (PCPT = Prostate Cancer Prevention Trial): N. Engl. J. Med. 2003, 349, 215.
6. AMB 2003, 37, 66.
7. AMB 1993, 27, 6.

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Im N. Engl. J. Med. (3) berichten jetzt I.M. Thompson et al. aus den USA über Ergebnisse des „Prostate Cancer Prevention Trial“ (PCPT), für den zwischen 1994 und 1997 insgesamt 18882 Männer, die älter als 54 Jahre sein mußten, für eine 7jährige Einnahme von 5 mg Finasterid/d oder Plazebo randomisiert wurden. Im ersten Jahr wurden bereits ca. 12000 Männer randomisiert. Die Männer mußten einen unauffälligen rektalen Tastbefund der Prostata haben, durften keine wesentlichen BPH-Symptome aufweisen, und das Prostata-spezifische Antigen (PSA) mußte kleiner als 3,1 ng/ml sein. Endpunkt der Studie war die kumulative Inzidenz von Prostatakarzinomen, wobei am Ende der Studie, unabhängig vom PSA-Wert, eine Prostatabiopsie durchgeführt werden sollte, die aber bei ca. 23% der Männer in der Plazebo- und in ca. 25% in der Finasterid-Gruppe, meist wegen mangelnder Zustimmung, nicht durchgeführt wurde. Von den ca. 9400 Männern in jeder Gruppe brachen ca. 1300 in jeder Gruppe die Studie ab. Ca. 566 starben in beiden Gruppen an verschiedenen Erkrankungen. Bei den Studienteilnehmern wurde jährlich das PSA gemessen und eine rektale Untersuchung durchgeführt. Ergab diese Auffälligkeiten oder war das PSA > 4 ng/ml, dann wurde eine transrektale, Sonographie-gesteuerte Prostatabiopsie (6 Entnahmen) empfohlen. Bei den mit Finasterid behandelten Männern wurde der PSA-Wert mit 2, später mit 2,3 multipliziert (adjusted PSA), da Finasterid den PSA-Wert auf etwa die Hälfte des Ausgangswerts senkt. Die Studie wurde vom National Cancer Institute finanziert, und die Firma Merck stellte die Finasterid- und die Plazebo-Tabletten zur Verfügung.

Ergebnisse: Beginnend ab drittem Jahr nach Randomisierung nahm die Zahl der diagnostizierten Prostata-Karzinome unter Finasterid im Vergleich mit Plazebo ab. Im 7. Jahr, als die End-Biopsien durchgeführt wurden, stieg die Zahl in beiden Gruppen noch einmal deutlich an. Am Ende war bei 24,4% der Männer in der Plazebo- und bei 18,4% in der Finasterid-Gruppe ein Prostatakarzinom diagnostiziert worden. In der Plazebo-Gruppe waren es etwa viermal so viel wie man eingangs erwartet hatte (ca. 6%). Beunruhigend war die Tatsache, daß die in der Gesamtzahl um 24,8% reduzierten Karzinome in der Finasterid-Gruppe signifikant häufiger einen höheren Malignitätsgrad (Gleason-Score 7 bis 10) hatten als die der Plazebo-Gruppe. Die Männer der Finasterid-Gruppe hatten etwas häufiger als die der Plazebo-Gruppe Probleme mit Libido und Potenz, hatten aber weniger BPH-Symptome einschließlich wegen Harnröhrenobstruktion notwendig werdender operativer Eingriffe.

Die Autoren und der Verfasser eines sehr lesenswerten Editorials (4), P.T.Scardino aus New York, diskutieren die Ergebnisse der Studie kritisch. Sie fragen sich insbesondere, ob die vielen bioptisch diagnostizierten Karzinome in der Plazebo-Gruppe (in der Altersgruppe bei Randomisierung von 55-59 Jahre: 20,7% !!) nicht doch überwiegend relativ harmlose „Haustier-Karzinome“ waren, die später nicht zu einer klinischen Erkrankung geführt hätten. Es ist ja bekannt, daß bei nicht an Prostatkarzinomen gestorbenen Männern im Alter > 50 Jahre bei der Obduktion in ca. 50% überwiegend kleine Prostatakarzinome festgestellt werden. Hingegen ist das Gesamtrisiko für Männer, am Prostatakarzinom zu sterben, nur etwa 3-4%. Der höhere Prozentsatz diagnostizierter Prostatakarzinome mit höherem Gleason-Score unter Finasterid könnte auf einen Wachstumsvorteil relativ Androgen-unabhängiger Karzinomzellen in der Androgen-verarmten Prostata zurückzuführen sein. Daß Finasterid durch direkte Einwirkung auf die Zellen den höheren Malignitätsgrad vortäuscht, ist weniger wahrscheinlich. Autoren und Kommentator empfehlen vorerst nicht, Finasterid zur Karzinomprophylaxe einzusetzen, sehen aber auch keinen Anlaß, Männern mit bereits laufender Langzeittherapie wegen erheblicher BPH das Absetzen des Medikaments zu empfehlen.

Fazit: Der Prostate Cancer Prevention Trial bei über 54jährigen gesunden Männern mit unauffälliger Prostata ergab in der Plazebo-Gruppe nach 7 Jahren eine überraschend große Zahl bioptisch diagnostizierter Karzinome (24,4%), deren Zahl durch Finasterid zwar um ein Viertel verringert wurde, jedoch um den Preis eines höheren histologischen Malignitätsgrads. Bei der Mehrzahl der diagnostizierten Karzinome dürfte es sich um Krebse handeln, die prospektiv nicht zu einer klinischen Erkrankung geführt hätten. Der Versuch, einem Prostatakarzinom mit Finasterid vorzubeugen, kann generell nicht empfohlen werden.

Literatur

1. AMB 1998, 32, 23a.
2. AMB 1995, 29, 75.
3. Thompson, I.M., et al.: N. Engl. J. Med. 2003, 349, 215.
4. Scardino, P.T.: N. Engl. J. Med. 2003, 349, 297.

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Antwort: >> Zunächst müßte geklärt werden, ob es sich überhaupt um eine sogenannte androgenetische, d.h. durch vermehrte Androgen-Einwirkung bedingte Alopezie handelt. Eine androgenetische Alopezie tritt nur in den Bereichen des Kopfes auf, in denen auch Männer, die zur Glatze neigen, einen Haarausfall bzw. -rückgang erleben. Hierbei bleibt immer die Behaarung über den Schläfen und am Hinterkopf ausgespart. Bei einer Frau mit einer hochgradigen androgenetischen Alopezie ist darüber hinaus zu erwarten, daß ein Hirsutismus (vermehrte Terminalbehaarung an der Oberlippe, am Kinn, in der Schläfenregion, zwischen den Brüsten und am Abdomen) auftritt. Weiterhin wäre mit Akne zu rechnen.

Nur bei androgenetischer Alopezie sind Anti-Androgene im weitesten Sinne indiziert. Das von Ihnen angesprochene Cyproteron-Azetat ist ein Gestagen und Anti-Androgen mit direkter blockierender Wirkung am Androgen-Rezeptor. Spironolacton ist ein Anti-Mineralocorticoid und etwas schwächeres Anti-Androgen als Cyproteron-Azetat, das ebenfalls gestagene Teilfunktionen hat. Das von Ihnen erwähnte Minoxidil ist kein Anti-Androgen. Es erhöht lediglich, vermutlich durch eine deutliche Mehrdurchblutung der Haarbälge am ganzen Körper, die Körperbehaarung inklusive der Lanugo-Behaarung unselektiv. Propezia ist ein 5α-Reduktase-Inhibitor. Die Wirksubstanz, Finasterid, ist bereits seit einigen Jahren als Anti-Androgen für die Behandlung der benignen Prostata-Hyperplasie im Einsatz. Diese Substanz blockiert weitgehend die Umwandlung von Testosteron in Dihydro-Testosteron in Androgen-sensiblen Zellen. Dihydro-Testosteron hat eine stärkere Affinität zum Androgen-Rezeptor als Testosteron. Hierdurch wird die androgene Wirkung des Testosterons (die in vielen Zellen überwiegend durch Dihydro-Testosteron ausgeübt wird) vermindert.

Fazit: Die Ursache der Alopezie bei ihrer Patientin muß zunächst abgeklärt werden. Nach Ihrer Beschreibung ist am ehesten an eine Alopezia areata, die in eine Alopezia totalis übergehen kann, zu denken. Eine luisch bedingte Alopezia areolaris wird wahrscheinlich nicht vorliegen. Endokrine Erkrankungen, die zum starken Haarausfall am Kopf führen können, sind – unabhängig von Androgenen – eine schwere Hyperthyreose und ein Cushing-Syndrom. Die Verursachung oder Begünstigung einer vorhandenen androgenetischen Alopezie durch Cyproteron-Azetat ist sehr unwahrscheinlich, wenn nicht ausgeschlossen.<<

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Die Langzeiteffekte einer Therapie mit Finasterid sind bei BPH-Patienten mit stark vergrößerter Prostata offenbar eindeutig besser als eine Plazebo-Therapie. Leider wurde der Langzeiteffekt einer Therapie mit Alpharezeptoren-Blockern nicht mit der von Finasterid verglichen. Es ist jedoch wahrscheinlich, daß bei dieser Patientengruppe Finasterid einem Alpha-Blocker, der eine schnelle funktionelle Besserung bringt, überlegen ist, da letzterer die weitere Vergrößerung der Prostata nicht verhindert.

In einem begleitenden Editorial von J.H. Wasson (N. Engl. J. Med. 1998, 338, 612) werden die Ergebnisse dieser Veröffentlichung kritisch kommentiert. Es wird insbesondere darauf hingewiesen, daß sich bei vielen Patienten mit BPH-bezogenen Beschwerden die Symptome im Laufe der Jahre oft nicht verschlimmern und daß einfache Maßnahmen, wie wenig trinken am Abend, Vermeidung von Alkohol und Kaffee zur Nacht die nächtlichen Beschwerden mildern können. Auch stehen den hohen Kosten von Finasterid (280000 Dollar für die Behandlung von 400 Männern 4 Jahre lang) die Kosten von nur etwa 50000 Dollar für die transurethrale Operation von 5 Männern im gleichen Zeitraum (deren Operation durch Finasterid verhindert wurde) gegenüber.

Fazit: Bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie und stark vergrößertem Prostatavolumen führt eine 4jährige Behandlung mit Finasterid zu einer Verkleinerung der Prostata und zu einer signifikanten Senkung von Harnverhalt und Operationsnotwendigkeit. Diesem Vorteil stehen jedoch hohe Kosten gegenüber und eine etwas höhere Rate an Nebenwirkungen (Libidoverlust, Impotenz) nach einem Jahr, jedoch nicht mehr nach 4 Jahren.

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