Neu zugelassene onkologische Wirkstoffe – bei der Mehrzahl werden für Patienten relevante Endpunkte unzureichend untersucht

Zusammenfassung: Etwa zwei Drittel der zwischen 2008 und 2012 von der FDA erteilten Zulassungen für onkologische Wirkstoffe basieren auf Surrogatendpunkten, die meist nicht mit einer Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität korrelieren. Deshalb wird zu Recht gefordert, dass nach der Zulassung konsequenter als bisher die Wirksamkeit neuer onkologischer Wirkstoffe unter Alltagsbedingungen in klinischen Studien weiter untersucht und ihre Sicherheit (z.B. im Rahmen von Risikomanagementprogrammen, Spontanmeldesystemen und/oder Registern) intensiver überwacht wird. … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Arzneimittel, Medikamente, Onkologie, Gesamtüberleben, Overall survival, Lebensqualität, Onkologika, Krebs, Tumore, Neoplasien, Endpunkte, Studien, Klinische Studien, Arzneimittelstudien, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer,

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Kardiovaskuläre Nebenwirkungen und Komplikationen bei onkologischen Therapien 2016, 50, 89

Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01

Preisunterschiede bei onkologischen Arzneimitteln – neue Instrumente zur Preisregulierung sind gefragt 2016, 50, 01

Neue onkologische Arzneimittel: Rechtfertigt der Nutzen die exorbitanten Preise? 2015, 49, 40DB01

„Primum non nocere“ und Profitstreben der pharmazeutischen Industrie – ein unauflösbarer Widerspruch in der Onkologie? 2013, 47, 33

Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01

Vorschläge zur Planung und Durchführung randomisierter kontrollierter Studien am Beispiel Onkologie 2009, 43, 47b

Off-Label-Use von Arzneimitteln: Hintergründe und Lösungsansätze eines vielschichtigen Problems 2008, 42, 81

Die Publikation randomisierter onkologischer Studien als Abstracts nach der Präsentation als Vorträge 2003, 37, 87a

Unerfreuliches vom Arzneimittelmarkt: Ethyol und Ethik in der Onkologie 1998, 32, 07b

Außenseitermethoden in der Onkologie: Eine permanente Herausforderung 1997, 31, 33

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Kardiovaskuläre Nebenwirkungen und Komplikationen bei onkologischen Therapien

Zusammenfassung: Neben den bekannten toxischen Wirkungen von Anthrazyklinen und Trastuzumab auf die Funktion des linken Ventrikels werden in der Onkologie sowohl Medikamente als auch Radiotherapien angewendet, die Schäden an Herzklappen und Arterien (koronar, zerebral, peripher) und dem Myokard sowie thromboembolische Komplikationen verursachen können. Außer den heute nur teilweise bekannten Nebenwirkungen neuer onkologischer Wirkstoffe (z.B. „zielgerichtete“ Therapien, Immuntherapien) sind vor allem Spätfolgen traditioneller Zytostatika- und/oder der Radiotherapien von großer Bedeutung für Patienten. Kardiovaskuläre Nebenwirkungen können – je nach Art, Dosis und Dauer einer onkologischen Therapie – akut, unmittelbar nach Beginn oder aber erst spät, mitunter sogar Jahrzehnte nach der Therapie auftreten. … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Gefitinib, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Hirninfarkt, Angina pectoris, 5-Fluorouracil, Hypertonie, Ibrutinib, Idarubicin, Imatinib, Anthrazykline, Ipilimumab, Kardiotoxizität, Karzinome, Koronare Herzkrankheit, Krebs, Lapatinib, Lenvatinib, Long-QT-Syndrom, Lungenembolie, Lungenembolie, Malignome, Medikamente, Mitoxantron, Apoplektischer Insult, Myokardinfarkt, Nebenwirkungen, Nilotinib, Nivolumab, Onkologie, Arteriosklerose, Arzneimittel, Pazopanib, Pembrolizumab, Ponatinib, Proteasom-Hemmer, Proteasom-Inhibitoren, Pulmonale Hypertonie, QT-Zeit-Verlängerung, Radiotherapie, Axitinib, Regorafenib, Beinvenenthrombose, Rhythmusstörungen, Ruxolitinib, Schlaganfall, Afatinib, Blutdruck, Bosutinib, Cabozantinib, Capecitabin, Sorafenib, Carfilzomib, Strahlentherapie, Checkpoint-Inhibitoren, Chemotherapeutika, Chemotherapie, Sunitinib, Taxane, Thromboembolie, Thrombose, Trastuzumab, Tumore, Tyrosinkinase-Hemmer, Tyrosinkinase-Inhibitoren, UAW, Cisplatin, Akutes Koronarsyndrom, Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Vandetanib, Vascular endothelial growth factor-Inhibitoren, VEGF-Inhibitoren, Venenthrombose, Clofarabin, Crizotinib, Cyclophosphamid, Dasatinib, Daunorubicin, Dexrazoxan, Zytostatika, Zytostatische Therapie, Alkylanzien, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin, Erlotinib,

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Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01

Preisunterschiede bei onkologischen Arzneimitteln – neue Instrumente zur Preisregulierung sind gefragt 2016, 50, 01

Neue onkologische Arzneimittel: Rechtfertigt der Nutzen die exorbitanten Preise? 2015, 49, 40DB01

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Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01

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Cannabinoide als Arzneimittel

Zusammenfassung: Für die meisten potenziellen medizinischen Anwendungsgebiete von Cannabinoiden gibt es derzeit nur wenig Evidenz, so dass eindeutige Empfehlungen kaum möglich sind. Ihre Wirksamkeit ist nur in wenigen Indikationen belegt. Auch wegen ihrer Nebenwirkungen sind sie keine Mittel der ersten Wahl. Ein gewisser therapeutischer Stellenwert von Cannabinoiden könnte vor allem bei palliativmedizinischen Indikationen gesehen werden. Sowohl die Heterogenität der untersuchten Präparate (pflanzlich, extrahiert, teil- bzw. vollsynthetisiert) als auch die unterschiedlichen nationalen Rechtslagen erschweren die dringend erforderlichen Bestrebungen, die Datenlage zu verbessern. … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Cannabis, Cannabinoide, Cannabinoide, Haschisch, Marihuana, Tetrahydrocannabinol, THC, Cannabidiol, CBD, Cannabis sativa, Dronabinol, AIDS, Multiple Sklerose, Übelkeit, Erbrechen, Emesis, Nabilon, Nabiximols, Schmerzen, Glaukom, Entzündungen, Epilepsie, Krebs, Malignome, Karzinome, Neoplasien, Unfallrisiko, Nebenwirkungen, Autoimmunerkrankungen, Rheumatoide Arthritis,

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Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabinoiden in der Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen 2001, 35, 77a

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Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung

Zusammenfassung: Seit vielen Jahren wird in Deutschland gefordert, klinische Krebsregister einzurichten. Nur durch sie können Prozess- und Ergebnisqualität der onkologischen Versorgung flächendeckend und sektorenübergreifend abgebildet und verbessert werden. Trotz zahlreicher Widerstände wurde im Juni 2008 der Nationale Krebsplan ins Leben gerufen. Erst im Jahr 2012 wurden endlich die ersten konkreten Schritte gemacht, ihn umzusetzen. Zunächst wurde eine „Gemeinsame Erklärung“ zur Verbesserung der Krebsversorgung in Deutschland und ein Entwurf zum Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz verabschiedet (1). Die überfällige gesetzliche Verankerung und die Empfehlungen zum Ausbau flächendeckender klinischer Krebsregister sind eine wesentliche Voraussetzung für Versorgungsforschung und Transparenz der Qualität in der alltäglichen Versorgung. Im Nationalen Krebsplan werden Maßnahmen zur Finanzierung, Qualitätsoptimierung und Vereinfachung sowie Vereinheitlichung der onkologischen Dokumentationsanforderungen unter Beachtung datenschutzrechtlicher Rahmenbedingungen vorgeschlagen. Sie lassen erwarten, dass in den nächsten 2-3 Jahren flächendeckend klinische Krebsregister in allen Bundesländern etabliert werden. Dann werden hoffentlich auch Defizite in der Umsetzung evidenzbasierter Leitlinien aufgezeigt. Außerdem können Fragen zur Sicherheit und zum therapeutischen Nutzen neuer Arzneimittel unter Alltagsbedingungen beantwortet werden, die bei ihrer Zulassung üblicherweise offen sind.

Die für das Jahr 2008 geschätzte Zahl der Krebsneuerkrankungen in Deutschland – basierend auf Daten epidemiologischer Krebsregister – liegt für Frauen bei 223.100 und für Männer bei 246.700, die Zahl der Krebssterbefälle für Frauen bei 99.572 und für Männer bei 115.870. Die jährlich neu erkannten Krebserkrankungen haben in Deutschland von 1980-2006 bei Frauen um 35% und bei Männern um > 80% zugenommen, die altersstandardisierten Erkrankungsraten um 15% bzw. 23%. Erklärung für diesen deutlichen Anstieg der Erkrankungs- und Sterbefälle, insbesondere bei Männern, ist vor allem der demografische Wandel in der Bevölkerung (2), wahrscheinlich auch in ihrem Nutzen nicht validierte Krebsfrüherkennungsmaßnahmen (PSA-Screening). Diese Zahlen beruhen auf den Daten der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland. Sie erlauben jedoch keine Aussage zur aktuellen Versorgung und Behandlungsqualität onkologischer Patienten.

Ärzte und ihre Selbstverwaltung, Kostenträger, Datenschutz sowie Landes- und Bundespolitik haben lange einer flächendeckenden klinischen Registrierung von Krebserkrankungen in Deutschland widerstanden. Dabei hätte es doch im Rahmen der Wiedervereinigung zu einem Wissenstransfer in historischer Dimension von Ost nach West kommen können. Institutionen wie die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT), die Deutsche Krebsgesellschaft (DKG), einige Tumorzentren (siehe z.B. 3) sowie einzelne Personen haben allen Widerständen getrotzt und einen jahrelangen Prozess begleitet, für dessen erfolgreichen Abschluss im Jahr 2012 Silberstreifen am Horizont erkennbar sind.

Die vor 12 Jahren veröffentlichten 8 Thesen zur Krebsmedizin waren in den Vorständen der DKG und der Deutschen Krebshilfe (DKH) weitgehend unumstritten (4). Die damalige Situation war kritisch bilanziert, ein Diskurs über Fehlentwicklungen in der onkologischen Versorgung eröffnet und die inzwischen eingetretene Entwicklung angestoßen. Mit einer 9. These sollte von der Politik gefordert werden, endlich flächendeckende, sektorenübergreifende klinische Krebsregister (KKR) einzuführen. Diese Forderung führte zu vielfältigen Reaktionen und wurde unter anderem von Vertretern verschiedener Tumorzentren und onkologischen Fachgesellschaften als zu weitgehend eingeschätzt, auch weil Fragen des Datenschutzes, der Finanzierung und der Länderhoheit unbeantwortet waren.

Mit dem 2008 vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gemeinsam mit DKG, DKH und ADT initiierten Nationalen Krebsplan hat die Politik das Heft des Handelns zugunsten der Krebsbekämpfung in die Hand genommen (1). Entsprechende Empfehlungen der Europäischen Union (EU) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) waren vorausgegangen. Der Nationale Krebsplan umfasst insgesamt vier Handlungsfelder mit 13 übergreifenden Zielen und etwa 40 entsprechenden Teilzielen. Im Handlungsfeld 2 steht die qualitativ hochwertige Versorgung von Krebskranken im Vordergrund. Dem flächendeckenden Ausbau von KKR wird dabei eine zentrale Bedeutung beigemessen, denn sie sind eine wesentliche Voraussetzung für eine vollständige und sektorenübergreifende Qualitätsberichterstattung in der onkologischen Versorgung. Ziel 8 im Handlungsfeld 2 – Weiterentwicklung der onkologischen Versorgungsstrukturen und der Qualitätssicherung – lautet: „es existiert eine aussagekräftige onkologische Qualitätsberichterstattung für Leistungserbringer, Entscheidungsträger und Patienten“. Damit dieses Ziel erreicht werden kann, müssen in erster Linie folgende Punkte umgesetzt werden:

• ein flächendeckender Ausbau der KKR zur Erfassung der Qualität der Versorgung aller Krebskranken,
• eine stärkere Vernetzung regionaler, klinischer sowie epidemiologischer Krebsregister,
• eine transparente Darstellung der Versorgungsergebnisse für Kliniken, Ärztinnen und Ärzte, Betroffene und Öffentlichkeit,
• einheitliche Datensätze für die Tumordokumentation.

Im Jahr 2012 ist nun endlich der Startschuss zur Umsetzung des Nationalen Krebsplans gefallen! In einer Pressemitteilung des BMG sowie der zuständigen Spitzenorganisationen – unter anderem DKG, DKH, ADT, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) – haben sich alle Beteiligten darauf verständigt, die in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich fallenden Empfehlungen des Nationalen Krebsplans eigenverantwortlich umzusetzen (1, 5, 6). Der Schwerpunkt der Maßnahmen wird dabei zunächst gelegt auf die Weiterentwicklung der Früherkennung von Darm- und Gebärmutterhalskrebs durch den G-BA (Handlungsfeld 1) und auf die Weiterentwicklung der onkologischen Versorgungsstrukturen sowie der Qualitätssicherung durch flächendeckenden Ausbau von KKR. Im August 2012 hat das Bundeskabinett den Entwurf zum Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz (KFRG) verabschiedet. Im Dezember 2012 wurden anlässlich einer Expertenanhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags neben den Möglichkeiten des geplanten Aufbaus flächendeckender KKR aber auch kritische Punkte in diesem Entwurf angesprochen. Diese betreffen vor allem die noch ungeklärten Fragen wie z.B. die Belastung der Ärzte durch zusätzlichen Dokumentationsaufwand und die Finanzierung neu aufzubauender bzw. laufender Kosten für die KKR (6).

Epidemiologische Krebsregister (EKR): Dies sind Einrichtungen zur Erhebung, Speicherung, Verarbeitung, Analyse und Interpretation von Daten über das Auftreten und die Häufigkeit von Krebserkrankungen in definierten Erfassungsgebieten (z.B. einem Bundesland) (2). In den meisten Bundesländern wurden auf gesetzlicher Basis EKR aufgebaut, deren anonymisierte Daten nach Inkrafttreten des Bundeskrebsregisterdatengesetzes von 2009 an das Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) im Robert Koch-Institut (RKI) weitergeleitet und dort ausgewertet werden. Wesentliche Erkenntnisse aus EKR sind in der aktuellen Veröffentlichung des RKI und der Gesellschaft der Epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e. V. (GEKID) zum „Krebs in Deutschland 2007/2008“ dargestellt (2). Hierzu zählen beispielsweise:

• Prostata, Darm und Lunge sind die häufigsten Krebslokalisationen bei Männern;
• seit einigen Jahren treten bei Frauen unter 40 Jahren in Deutschland so viele Erkrankungen an Lungenkrebs auf wie unter gleichaltrigen Männern;
• die Überlebensaussichten für Männer mit Hodenkrebs haben sich in den letzten 25 Jahren entscheidend verbessert;
• beim malignen Melanom der Haut sind innerhalb Europas und Deutschland regionale Unterschiede zu beobachten.

Darüber hinaus werden die Daten der EKR auch für wissenschaftliche Krebsursachen- und zur Versorgungsforschung genutzt. So kann man z.B. anhand dieser Daten feststellen, ob in einer Region bestimmte Krebserkrankungen zunehmen und nach deren Ursachen forschen.

Klinische Krebsregister (KKR): Für KKR fehlte bis vor kurzem noch eine einheitliche gesetzliche Grundlage. Sie dokumentieren den Verlauf einzelner Erkrankungen von der Diagnose über jeden einzelnen Therapieabschnitt bis hin zu Nachsorge, Rezidiven, Überlebensdauer und Tod (7-10). Hierzu werden alle wichtigen Informationen zu Diagnostik, Therapie und Krankheitsverlauf gemeldet. Personenbezogene Daten zum jeweiligen Behandlungsabschnitt – Operation, Chemo- bzw. Strahlentherapie –, zum Rezidiv mit detaillierten Angaben zur Rezidivtherapie und zu Überlebensdaten aus den zuständigen Einwohnermeldeämtern werden im KKR zusammengeführt und analysiert (10). Deutschlandweit existieren bisher etwa 50 klinische Krebsregister, die jedoch in den einzelnen Bundesländern sehr heterogen strukturiert und organisiert sind. Der seit 2012 vorliegende Gesetzesentwurf sieht vor, dass in jedem Bundesland KKR errichtet werden, in denen die Daten nach einheitlichen Standards erhoben und ausgewertet werden (5). Alle Bundesländer sollen flächendeckend KKR mit einem festgelegten Aufgabenprofil einrichten, haben jedoch Gestaltungsfreiheit, wie sie die klinische Krebsregistrierung organisieren wollen. Sie können hierzu vorhandene Strukturen nutzen und ggf. weiterentwickeln. Eine Verpflichtung der Patienten zur Teilnahme sieht das Gesetz nicht vor. Als Faustregel – wie auch für EKR gefordert – gilt, dass mehr als 90% der jeweiligen Krebserkrankungsfälle in der Region bzw. im Bundesland registriert werden müssen, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen.

Krebsregister werden getrennt definiert, arbeiten aber synergistisch. Aus inhaltlichen, organisatorischen und wirtschaftlichen Gründen ist eine Verzahnung der Krebsregister (EKR, KKR) notwendig und möglich. Bereits heute gibt es einen bevorzugten Meldeweg: von den niedergelassenen Ärzten und von Krankenhäusern zunächst an die KKR. Dort wird der epidemiologische Datensatz zusätzlich extrahiert und in elektronischer Form an das zuständige EKR weitergeleitet, das seinen Part wiederum weiter an das ZfKD am RKI meldet. Wesentlich für den Fortschritt der KKR wird es sein, diese bisher nur in einigen Bundesländern existierende synergistische Struktur der Datenwege bundesweit zu etablieren und dadurch eine Doppelerhebung zu vermeiden. Hierfür ist ein wichtiger Schritt der bereits konsentierte gemeinsame Basisdatensatz zwischen der Dachorganisation der epidemiologischen Register (GEKID) und der an den KKR beteiligten Organisationen (z.B. ADT). Einmal im Jahr sollen entsprechend Krebsregistergesetz alle Daten aus der klinischen Krebsregistrierung für jedes Bundesland ausgewertet werden.

Klinische Krebsregister – wofür benötigen wir sie? Die Entwicklung multimodaler Therapiekonzepte sowie „individualisierte“ Therapiestrategien haben dazu geführt, dass die Gesamtverantwortung für onkologische Patienten nicht mehr wie früher eine Disziplin (z.B. Chirurgie, Strahlentherapie, Internistische Onkologie) übernimmt, sondern in der Regel ein wechselndes Team (10). Dies erfordert eine den Patienten begleitende, qualitätsorientierte Dokumentation, die alle diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfassen und mit dem Ziel auswerten muss, ärztliches Handeln zu verbessern. Der Austausch von Daten zwischen klinischen Therapeuten und nachsorgenden niedergelassenen Ärzten sowie zwischen Kliniken untereinander ist jedoch vielfach ungenügend. Der Datentransfer in Form eines Entlassungsbriefs klappt häufig von der Station zur Praxis, aber nicht zurück. Hindernisse sind fehlende Interdisziplinarität, personeller und finanzieller Aufwand, unterschiedliche Kommunikationsebenen sowie der Datenschutz. Nicht nur für die Onkologie gilt die Feststellung „Denn sie wissen nicht, was sie tun“. Damit sind die Ärzte gemeint, die ihre Kranken stationär behandeln, entlassen und das Ergebnis ihrer Behandlung selten erfahren. Schuld daran ist vor allem die sektorale Gliederung unseres Gesundheitssystems, die neben Vorteilen auch Nachteile hat – vor allem beim Informationstransfer. Daher fehlen vergleichende Daten zur Qualität der Behandlung. Diese wünschen sich aber nicht nur viele Ärzte, sondern auch die Patienten. Solche Informationen können zukünftig den KKR entnommen werden.

Zusammengefasst sind KKR notwendig (10), um:

• objektive Auskünfte über Krankheitsverlauf und Therapiestrategien – auch an Patienten – geben zu können,
• Qualitätsdefizite in Diagnostik, Therapie und Nachsorge, z.B. anhand von Qualitätsindikatoren, zu erkennen und beheben zu können,
• Einflüsse auf die Krebsentstehung und mögliche Gegenmaßnahmen zu identifizieren.

Die Daten der KKR müssen allen an der Versorgung Beteiligten zur Verfügung stehen. Dokumentationssysteme wie z.B. das vom Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit niedergelassener Uro-Onkologen in Deutschland e.V. (IQUO; 11), sind nicht mehr nötig, wenn niedergelassene, onkologisch tätige Ärzte ihren Dokumentationsbeitrag im KKR leisten oder die sektorenübergreifende Qualitätssicherung für die Onkologie von KKR abgedeckt wird. Beispielhaft brillieren die Kardiologen mit unterschiedlichen regionalen und überregionalen Registern der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (12). Unterzieht man sich heute einer kardiologischen Intervention, dann unterschreibt man oft nicht nur das Einverständnis zum Eingriff, sondern gleich mehrfach die Bereitschaft, dass die Daten anonymisiert erhoben, weitergeleitet und ausgewertet werden dürfen. In der Kardiologie konnten viele Forderungen (auch bei der Vergütung) mit Daten plausibel gemacht und durchgesetzt werden. Nirgends ist aber die Dokumentation der Ergebnisse so wichtig wie in der Onkologie – wegen des oft schweren Krankheitsverlaufs, der vielen, mitunter rasch wechselnden Therapieoptionen und wegen individueller Faktoren mit Einfluss auf Therapieentscheidungen und -verlauf.

Die Einrichtung flächendeckender KKR wird die Transparenz in den Versorgungsstrukturen und -prozessen deutlich verbessern. Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass klinikinterne Einzelerfassungen verlassen werden, der ambulante Sektor adäquat eingebunden wird und die bereits in einigen Bundesländern existierenden KKR (z.B. Bayern, Brandenburg, Sachsen-Anhalt), die eine Region vollständig erfassen und abbilden, bundesweit etabliert werden.

Erforderliche Rahmenbedingungen und Nutzen von KKR: In einem vom BMG in Auftrag gegebenen Gutachten (13) „Aufwand-Nutzen-Abschätzung zum Ausbau und Betrieb bundesweit flächendeckender klinischer Krebsregister“ wurden von der Prognos AG im Jahr 2010 folgende Punkte herausgestellt: die leitlinienkonforme Therapie hat zugenommen (z.B. brusterhaltende Operationen, adjuvante Chemotherapie); Behandlungsergebnisse haben sich verbessert bei Melanomen und Hodenkarzinomen; die interdisziplinäre Kooperation und Befunddokumentation hat zugenommen; KKR erfordern zusätzlichen Personalbedarf.

Diese Aussagen werden bestätigt durch die auf dem Deutschen Krebskongress 2012 vorgestellten Ergebnisse für die häufigsten Krebserkrankungen (malignes Melanom, Karzinome von Kolon, Lunge, Mamma, Prostata). Die Daten stammen von 41 Tumorzentren/KKR aus 14 Bundesländern und werden seit 2006 alle zwei Jahre auf dem Deutschen Krebskongress in einer bundesweiten onkologischen Qualitätskonferenz präsentiert (14). Im Jahr 2006 waren auf einer solchen Qualitätskonferenz Register nur aus acht Bundesländern vertreten (Tumorzentren aus Mecklenburg-Vorpommern, Berlin, Brandenburg, Thüringen, Sachsen-Anhalt, Niedersachsen, Sachsen und Bayern). Jetzt sind Hessen, Nordrhein-Westfalen, Hamburg, Rheinland-Pfalz, Saarland und Baden-Württemberg hinzugekommen. Zwischen 2000 und 2009 hatte das Erkrankungsalter für Karzinome von Lunge und Kolon sowie Melanom zugenommen, ebenso die frühen Stadien des Mammakarzinoms. Die Zahl unbekannter Stadien hatte generell abgenommen (verbesserte Dokumentationsqualität) und die multimodale Therapieumsetzung war gestiegen. Die Daten zum kolorektalen Karzinom zeigen, dass die S3-Leitlinie zur adjuvanten Chemotherapie im Stadium III, die früher nur etwa 61% der Patienten erhielten (10), zunehmend umgesetzt wird. Das Überleben der Patienten mit Tumoren der M1-Kategorie (Fernmetastasen) ist in den letzten Jahren konstant geblieben, was den Ergebnissen des amerikanischen Krebsregisters SEER entspricht (14). Welche Erkenntnisse Register über die Verbesserung der alltäglichen Versorgungsqualität erbringen können, zeigen beispielsweise aktuelle Ergebnisse regionaler Tumorregister. Anhand der Daten des Tumorregisters München (3) wurde gezeigt, dass das Überleben von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs abhängt vom Zeitraum (und damit von der Verfügbarkeit neuer medikamentöser Therapien), vom Alter bei Metastasierung und vom Auftreten der Metastase (primär oder im Verlauf; 9). Eine wichtige Bedeutung haben KKR auch im Rahmen der Versorgungsforschung. Sie können flächendeckende, bevölkerungsbezogene Aussagen machen hinsichtlich Anwendbarkeit und Wirksamkeit von Ergebnissen randomisierter kontrollierter Studien (RCT) der Phase III zu neuen onkologischen Arzneimitteln im Versorgungsalltag. Sie sind auch hilfreich, um bei „zielgerichteten“ Therapien Subgruppen von Patienten mit unterschiedlichem Wirksamkeits- bzw. Sicherheitsprofil zu identifizieren. In Ergänzung zu RCT können hochwertige Registerstudien die oft zu reinen Marketingzwecken durchgeführten Anwendungsbeobachtungen oder Postmarketingstudien ablösen. Außerdem können sie Evidenzlücken in der Forschung nach der Zulassung eines Arzneimittels schließen (10, 15, 16). Bei Registerstudien werden vorhandene Daten aus der Routinebehandlung zusammengetragen und retrospektiv ausgewertet. Andere sind prospektiv angelegt. Alle ergeben Aussagen über erwünschte und unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln bei ausgewählten Patientengruppen. Zum quantitativen Nachweis der grundsätzlichen Wirksamkeit bzw. des Zusatznutzens eines Wirkstoffs sind Registerstudien jedoch nicht geeignet, weil sie keine randomisierten Gruppen vergleichen.

Der weitere Weg der KKR: Der Referentenentwurf des BMG (1, 6) als „Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung von Empfehlungen des Nationalen Krebsplans (Krebsplan-Umsetzungsgesetz)“ definiert die Pflichten der Länder und der GKV. Die Krankenkassen sollen für jede Krebsneuerkrankung eine fallbezogene Registerpauschale in Höhe von 94 € an das jeweils zuständige KKR entrichten. Hinzu kommen die Kosten für die jährlichen Folgemeldungen. Der G-BA wird mit wichtigen Aufgaben bei dem Programm zur Krebsfrüherkennung betraut. Außerdem erhält er den Auftrag, bundesweit die klinischen Registerdaten auszuwerten. Die Kosten für den Strukturaufbau der KKR, der Ländersache ist, werden auf 67 Mio. € geschätzt. Die notwendige Infrastruktur für KKR besteht bereits teilweise. Eine Anschubfinanzierung für Bundesländer ohne Register ist jedoch unbedingt erforderlich. Langfristig wird bei einheitlicher Erhebung weniger Bürokratie nötig sein.

Als wesentliche Voraussetzungen für den weiteren Weg zu einem bundesweit flächendeckenden, einheitlichen und vor allem funktionsfähigen System der KKR wurden im Gutachten der Prognos AG folgende Punkte genannt (13): Kooperation mit Organkrebszentren, Harmonisierung der Meldevergütungen, Abbau von Doppeldokumentationsstrukturen, vereinfachter Meldeaufwand und Aufzeigen des Mehrwerts der Dokumentation gegenüber den einzelnen Meldern. Insbesondere die Vereinfachung und Vereinheitlichung der Tumordokumentation wird als sehr relevantes Querschnittsthema für alle Ziele des Nationalen Krebsplans angesehen und deshalb auch in einer „Absichtserklärung zur Tumordokumentation“ des BMG und der beteiligten Fachgesellschaften sowie Institutionen besonders betont.

Ein wichtiger Schritt auf dem langen Weg zu einer einheitlichen Krebsregistrierung ist gemacht. Jetzt müssen weitere folgen, vor allem von den Ärzten, die mit der Krebsbehandlung befasst sind. Sie müssen sich motiviert und engagiert daran beteiligen, Daten zu registrieren, auszutauschen sowie wissenschaftlich auszuwerten, um die optimale Versorgungsqualität zu sichern und den Nutzen der Auswertungen für Patienten, Leistungserbringer und Kostenträger transparent darzustellen (8).

Literatur

1. Bundesministerium fürGesundheit: Nationaler Krebsplan:
2. Robert-Koch-Institut(Hrsg.) und die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschlande.V. (Hrsg.): Krebs in Deutschland 2007/2008. 8. Ausgabe. Berlin 2012.
3. Tumorregister München:
4. Weißbach, L.: Dtsch.Arztebl. 2012, 109, A316.
5. GesundheitspolitischeInformationen: Krebs besser bekämpfen. Nr. 4/2012.
6. Meißner,M.: Dtsch. Arztebl. 2012, 109, B2107.
7. Hofstädter, F., undHölzel, D.: Der Onkologe 2008, 14, 1220
8. Hölzel, D.: Der Onkologe2011, 17, 143.
9. Hölzel, D., und Engel,J.: Dtsch. Arztebl. 2012, 109, A424.
10. Klinkhammer-Schalke,M., et al.: Der Onkologe 2012, 18, 142.
11. Interessenverband zurQualitätssicherung der Arbeit niedergelassener Uro-Onklogen in Deutschland e.V.(IQUO):
12. BerlinerHerzinfarktregister:
13. http://www.bmg.bund.de/  Gutachten-Aufwand-Nutzen-Abschaetzung-Krebsregister.pdf
14. Vierte Bundesweite OnkologieQualitätskonferenz 2012:
15. Dreyer, N.A., und Garner, S.: JAMA 2009, 302,790.
16. Wegscheider, K.: Z. Evid. Fortbild. Qual.Gesundhwes. 2009, 103, 381.

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Brustkrebs, Bundeskrebsregisterdatengesetz, Hodenkarzinom, Karzinome, Kolonkarzinom, Kolorektales Karzinom, Krebs, Krebsregister, Krebsregister, Lungenkarzinom, Mammakarzinom, Nationaler Krebsplan, Onkologie, Prostatakarzinom, Rektumkarzinom, Tumore,

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Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Wer in das Büro von Wolf-Dieter Ludwig will, geht vorbei an vielen Patienten, die Schlimmes durchmachen: Krebs. Ludwig ist Chefarzt der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie im Helios-Klinikum Berlin-Buch. Gleichzeitig schaut er als Vorsitzen der Arzneimittelkommission der Ärzteschaft der Pharmaindustrie genau auf die Finger. Die Unternehmen, so sein Vorwurf, sorgen sich oft mehr um ihre Gewinne als um die Heilung von Menschen.

Z U R P E R S O N

Wolf-Dieter Ludwig, 62, studierte Medizin unter anderem in Louvain (Belgien), Frankfurt am Main, Innsbruck und Berlin. Promotion 1982 an der FU Berlin. Anschließend Weiterbildung zum Facharzt für innere Medizin. 1991 Habilitation und 1994 Berufung auf die Professur für Hämatologie,Onkologie und Angewandte Molekularbiologie am Universitätsklinikum Rudolf Virchow. Seit 2007 Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Ärzteschaft. Die Kommission informiert die Ärzte über eine rationale Arzneimitteltherapie und die Sicherheit von Medikamenten.

Herr Professor Ludwig, wann hat Sie die Pharmaindustrie zuletzt wieder einmal richtig erbost?

Wir wissen aus vielen Beispielen, dass Pharmaunternehmen Publikationen zu ihren Arzneimitteln schönen oder Ergebnisse selektiv veröffentlichen. Günstige Ergebnisse zur Wirksamkeit werden herausgestellt, Nebenwirkungen verheimlicht. Jetzt kam anhand firmeninterner Unterlagen in den USA heraus, dass Boehringer Ingelheim beim Medikament Pradaxa zur Verhütung von Schlaganfällen, das mit schweren, teilweise tödlich verlaufenden Blutungen in Verbindung gebracht wird, wichtige Ergebnisse verschwiegen hat.

Wie wurde getrickst?

Geworben hat der Hersteller damit, dass mit Pradaxa anders als bei bewährten Wirkstoffen zur Hemmung der Blutgerinnung eine kontinuierliche Überwachung der Patienten nicht mehr notwendig ist. In internen Analysen kamen Mitarbeiter des Unternehmens aber zu dem Schluss, dass das Blutungsrisiko auch bei Pradaxa durch regelmäßige Laborkontrollen gesenkt werden kann. Damit wäre aber der beworbene Wettbewerbsvorteil dahin gewesen. Aus Marketinggründen unterschlug Boehringer daher wichtige Daten. Das zeigt wieder einmal, wie kommerzielle Interessen über das Interesse der Patienten und Ärzte gestellt wird.

Haben die Marketing-Aktivitäten der Industrie zugenommen?

Eindeutig ja. Sie werden vor allem immer unseriöser. Als Onkologe erhalte ich pro Monat unentgeltlich bis zu zehn Zeitschriften, in denen finanziell unterstützt von der Pharmaindustrie sogenannte Experten neue Krebsmedikamente anhand entsprechender Studien beurteilen. Diese Veröffentlichungen dienen eher dem Marketing als der Vermittlung unabhängiger, kritischer Informationen zu neuen Wirkstoffen.

Hat die Industrie so etwas nötig?

Die Innovationskraft der Pharmaunternehmen hat erheblich nachgelassen. Die Entwicklung von Arzneimitteln, die einen echten therapeutischen Fortschritt bringen, ist ins Stocken gekommen. Nur etwa ein bis zwei von zehn neuen Medikamenten wirken deutlich besser oder sind sicherer als bereits vorhandene Arzneimittel. Diese Innovationskrise bei der Pharmaindustrie führt dazu, dass neue Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen von der Industrie immer stärker beworben werden.

Verständlich. Die Pharmafirmen wollen ja dennoch etwas verdienen.

Das tun sie. Denn obwohl sie für die Patienten keinen oder nur einen geringen Nutzen haben, kosten die Medikamente mitunter deutlich mehr als die schon auf dem Markt befindlichen Arzneimittel. Im Übrigen zeigt das massive Marketing, dass die Hersteller selbst nicht an den therapeutischen Fortschritt durch viele ihrer Produkte glauben. Bei wirklich innovativen Produkten wäre diese massive Werbung, für die Pharmafirmen inzwischen deutlich mehr Geld ausgeben als für Forschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe, gar nicht nötig.

Die Entwicklung von Medikamenten ist teuer. Muss man der Industrie da nicht Zugeständnisse machen?

Grundsätzlich stimmt das. Nur etwa fünf Prozent aller Arzneimittel aus der präklinischen Prüfung, beispielsweise für Krebserkrankungen, werden am Ende tatsächlich für die Behandlung am Menschen zugelassen. Dass diese Rate so gering ist, liegt aber vor allem an der Industrie selbst. Sie investiert zu wenig in die Grundlagenforschung. Daraus resultiert sehr häufig ein Scheitern der Wirkstoffe vor der Zulassung – infolge unzureichender Wirksamkeit oder Sicherheit.

Die Gewinne werden also mitnichten zur Entwicklung echter Innovationen verwendet?

Bleiben wir bei der Onkologie, einem Bereich, für den derzeit etwa ein Drittel aller neuen Arzneimittel zugelassen wird: Die Industrie konzentriert sich auf Arzneimittel, die relativ einfach und kostengünstig entwickelt werden können. Die Herstellung von Wirkstoffen, die den Krebs an der Wurzel packen und damit ein echter Fortschritt wären, wird dagegen aus Kostengründen viel zu selten angegangen – auch weil deren Entwicklung deutlich mehr Zeit und Geld kostet.

Aber ein Durchbruch zum Beispiel bei Krebs wäre doch eine Lizenz zum Gelddrucken für ein Unternehmen?

Sicher. Aber dafür braucht es einen langen Atem, Risikobereitschaft und qualitativ hochwertige klinische Studien. Statt für Patienten tatsächlich neue, besser wirksame Arzneimittel zu entwickeln, verfolgen Pharmaunternehmen leider zu häufig das Ziel der Profitabilität. Allein in der Onkologie befinden sich rund 800 neue Wirkstoffe in der Forschungs-Pipeline. Wir wissen aber schon jetzt, dass viele, die davon auf den Markt kommen werden, gar keinen oder nur einen geringen Fortschritt bieten werden.

Das muss Sie doch als Arzt verzweifeln lassen?

Für Verzweiflung besteht für mich kein Grund. Als Onkologe wünsche ich mir aber sehr, dass wir in Zukunft weniger auf die Werbung der Pharmaindustrie vertrauen.  Stattdessen brauchen wir aussagekräftige Daten aus klinischen Studien, die unabhängig von kommerziellen Interessen geplant und durchgeführt wurden.

So pharmakritisch wie Sie ist die Mehrheit Ihrer Kollegen offenbar nicht. Denn beim Verkauf neuer Medikamente sind die Pharmahersteller regelmäßig sehr erfolgreich.

Leider denken immer noch viele meiner Kollegen, dass bei Arzneimitteln neu auch gleichzeitig besser bedeutet. Das ist jedoch meistens nicht der Fall. Die Kollegen würden das auch erfahren, wenn sie statt der von Pharmafirmen gesponserten Magazine häufiger unabhängige Arzneimittel-Informationsblätter lesen würden. Es ist allerdings nicht ganz leicht, sich dem Einfluss der Industrie zu entziehen. Pharmamarketing und der Schutz davor ist nichts, was man im Studium lernt. Das muss sich dringend ändern.

Wie beeinflusst die Industrie das Verschreibungsverhalten der Ärzte?

Sie nutzt oft Patientenorganisationen, um neue Arzneien in den Markt zu drücken. Glücklicherweise gibt es immer mehr Selbsthilfegruppen, die versuchen, unabhängig zu sein und Patienten kritisch zu informieren. Sehr problematisch sind außerdem die vielen Fortbildungsveranstaltungen, die Ärzte regelmäßig besuchen müssen. Wir gehen davon aus, dass 70 bis 80 Prozent dieser Veranstaltungen von der Industrie gesponsert werden.

Wie sieht das konkret aus?

Die Veranstaltungen sind umsonst, die mitunter sehr gute Bewirtung auch. Und dann treten hier und auf Satellitensymposien großer Kongresse häufig Kollegen auf, die enge Kontakte zur Industrie haben und in ihrenVorträgen kein objektives Bild vom Nutzen und Schaden neuer Medikamente vermitteln.

Warum gibt es keine neutrale Fortbildung?

Dies muss durch die Berufs- und Fortbildungsordnungen der Landesärztekammern besser geregelt werden. Mit der Ärztekammer Berlin veranstaltet die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft beispielsweise seit zwei Jahren einen unabhängigen Fortbildungskongress. Er ist stets restlos ausgebucht. Gerade jüngere Ärzte sind sich der Probleme bei Industrie-gesponserten Veranstaltungen zunehmend bewusst.

Wo gibt es noch Möglichkeiten der Beeinflussung?

Die Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften sind leider auch heute noch ein Einfallstorfür die Industrie. Als ich mir zum Beispiel die Liste der Ärzte mit Interessenkonflikten bei der aktuellen Leitlinie zur Multiplen Sklerose angeschaut habe, war ich wirklich erschrocken über Zahl und Umfang der Industriekontakte. Ich erwarte zumindest von dem federführenden Autor einer Leitlinie und der Mehrheit der beteiligten Experten, dass sie von der Industrie unabhängig sind.

Ärzte behaupten, sie seien trotz einer Zusammenarbeit mit der Industrie durch Beratungen,Vorträge oder klinische Studien weiter objektiv.

Leider gibt es immer noch zahlreiche Ärzte, die sich, aber nicht ihre Kollegen, für immun gegenüber der Beeinflussung durch die Industrie halten.Doch inzwischen wissen wir, dass Entscheidungsprozesse auch unbewusst beeinflusst werden. Es reicht also nicht, nur seine Interessenkonflikte anzugeben. Es muss darum gehen, mit diesen richtig umzugehen und generell die Berührungspunkte zu reduzieren.

Das ist doch illusorisch, denn klinische Studien der Industrie unter Mithilfe der Ärzte sind notwendig für die Zulassung eines Medikaments.

Eine Zusammenarbeit von Ärzten und Pharmaindustrie bei der Entwicklung und klinischen Forschung zu neuen Arzneimitteln ist notwendig und auch grundsätzlich im Interesse einer guten Gesundheitsversorgung. Insofern wird es immer Interessenkonflikte geben. Wer als Arzt enge, finanzielle oder intellektuelle Beziehungen zur Industrie hat, kann auf seinem Fachgebiet natürlich trotzdem seine Expertise einbringen. Aber er darf beispielsweise nicht bei Leitlinien an maßgeblichen Entscheidungen beteiligt sein, die am Ende das Verschreibungsverhalten der Ärzte beeinflussen sollen.

Ab 2016 will die Pharmaindustrie alle Zahlungen an Ärzte offenlegen. Reicht diese Selbstverpflichtung?

Ich bin da eher skeptisch. Die Ärzte müssen nämlich der öffentlich zugänglichen Dokumentation aller finanziellen Zuwendungen und Sachleistungen zustimmen. Und da bin ich mir nicht sicher, wie sich viele Kollegen verhalten werden. Wir wissen schon heute, dass selbst die Deklaration von Interessenkonflikten häufig sehr lückenhaft ist. Es könnte also sein, dass letztlich doch eine gesetzliche Regelung nach dem Vorbild der USA nötig ist. Dort gilt seit diesem Jahr der „Sunshine-Act“, nach dem alle Zuwendungen veröffentlicht werden müssen, egal, ob der Arzt zustimmt. Jetzt wissen wir, dass einzelne Mediziner in den USA sechsstellige Summen von der Industrie für Vorträge oder Beratungen bekommen.

Ist die Ärzteschaft also doch korrupt?

Nein, bis auf einige wenige schwarze Schafe sicher nicht. Korrupt ist etwa, wer für Geld bestimmte Medikamente verschreibt. Das ist etwas ganz anderes als eine wissenschaftliche Kooperation mit Pharmaunternehmen, auch gegen Geld. Sie kann durchaus für die Patienten sinnvoll sein, wenn dadurch etwa bessere Medikamente entwickelt werden. Jedem Arzt muss aber klar sein, dass sein Urteilsvermögen durch die Zusammenarbeit verzerrt werden kann. Deshalb ist Transparenz so wichtig. Aber generell ist klar: Der Grat, auf dem wir uns hier bewegen, ist sehr schmal.

Das Gespräch führte Timot Szent-Ivanyi.

Quelle: B e r l i n e r Z e i t u n g · N u m m e r 2 0 8 · 6 . / 7 . S e p t e m b e r 2 0 1 4

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung

Fazit: Seit vielen Jahren wird in Deutschland gefordert, klinische Krebsregister einzurichten. Nur durch sie können Prozess- und Ergebnisqualität der onkologischen Versorgung flächendeckend und sektorenübergreifend abgebildet und verbessert werden. Trotz zahlreicher Widerstände wurde …  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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