Eine Untersuchung zeigt erstmals, dass Ärzte in Deutschland, die an einer Anwendungsbeobachtung (AWB) teilnehmen, das untersuchte Arzneimittel häufiger verordnen als vergleichbare Kollegen. Die Ergebnisse stellen den nicht-interventionellen Charakter von AWB in Frage, denn die Verordnungen werden beeinflusst. Da in AWB meist hochpreisige Arzneimittel untersucht werden, erhöhen sich die Arzneimittelausgaben. Im Unterschied zur Bundesregierung halten wir eine strengere Regulierung von nicht-interventionellen Studien, die von pharmazeutischen Unternehmern initiiert werden, für dringend erforderlich…bitte Artikel abonnieren

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Anwendungsbeobachtungen beeinflussen das Verordnungsverhalten 2020, 54, 83

Wichtige Hinweise zur Beurteilung von Nichtunterlegenheitsstudien 2020, 54, 75

Können therapeutische Ergebnisse großer internationaler Arzneimittelstudien auf Patienten in Mitteleuropa übertragen werden? 2020, 54, 69

Der 53. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFs 2020, 54, 08DB01

Hinweise zum Verständnis und zur Bewertung von Metaanalysen 2019, 53, 47

„Alternative Fakten“ zur Erklärung enttäuschend negativer Studienergebnisse? 2019, 53, 16DB01

Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte 2018, 52, 79a

Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später 2018, 52, 72DB01

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Effekte von Liraglutid und SGLT2-Inhibitoren auf kardiovaskuläre und renale Folgeerkrankungen bei Typ-2-Diabetikern

Fazit: Das GLP1-Analogon Liraglutid und die SGLT2-Inhibitoren Empagliflozin und Canagliflozin reduzierten in mehrjährigen RCT bei Typ-2-Diabetikern mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko signifikant kardiovaskuläre Komplikationen um absolut 0,5% bis 1,6%. Liraglutid und – etwas deutlicher – Empagliflozin reduzierten zusätzlich das Fortschreiten einer Niereninsuffizienz um absolut 1,5% bis 6,1% in denselben Studien im Vergleich mit Standardtherapie-Kohorten. Diesen positiven Langzeitergebnissen stehen zahlreiche Nebenwirkungen ab Therapiebeginn gegenüber. Weitere klinische Studien sind erforderlich, um die zunächst geringen günstigen renalen Effekte zu bestätigen, denn das Wissen um die Klasseneffekte der GLP1-Analoga ist noch unzureichend. Außerdem wurden bisher nur Diabetiker mit hohem Risiko für die Entwicklung einer diabetischen Nephropathie untersucht, und es ist nicht klar, ob die Wirkungen auch bei Patienten mit geringerem Risiko ähnlich sind. Zudem sind die Kosten eine Hürde für eine breitere Anwendung. Wir stimmen angesichts der Datenlage der abwartenden Haltung von I.H. de Boer in seinem begleitenden Editorial zur LEADER-Studie zu (15). Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Effekte von Liraglutid und SGLT2-Inhibitoren auf kardiovaskuläre und renale Folgeerkrankungen bei Typ-2-Diabetikern 2017, 51, 75

Liraglutid: ein weiteres Antidiabetikum, das die kardiovaskuläre Prognose bei Typ-2-Diabetikern verbessert? 2016, 50, 66

Plazeboeffekte in der Therapie des Typ-2-Diabetes 2016, 50, 65

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2016, 50, 31b

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2015, 49, 96

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Kein erhöhtes Risiko für Pankreas-Neoplasien durch Inkretinmimetika 2013, 47, 72

Diabetes mellitus Typ 2: GLP-1-basierte Therapien, Pankreatitis und Pankreas-Neoplasien 2013, 47, 40

Neue Arzneimittel 2009 2011, 45, 01

Inkretinmimetika und DPP-IV-Antagonisten in der Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 2007, 41, 50

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Liraglutid: ein weiteres Antidiabetikum, das die kardiovaskuläre Prognose bei Typ-2-Diabetikern verbessert?

Fazit: Nach dem SGLT2-Inhibitor Empagliflozin fand sich auch bei Behandlung von Patienten mit Diabetes Typ 2 mit dem Inkretinmimetikum Liraglutid eine etwas bessere kardiovaskuläre Prognose. Die NNT beträgt 66, um ein kardiovaskuläres Ereignis in drei Jahren zu verhindern. Dieser positive Effekt auf klinische Endpunkte ist bei anderen Wirkstoffen aus der Gruppe der Inkretinmimetika bislang nicht nachgewiesen worden. Auch die diskrepanten Ergebnisse in einigen Subgruppen, z.B. kein Nutzen in der nordamerikanischen Kohorte oder bei Patienten mit einem BMI ≤ 30 kg/m² sowie die erneut etwas häufiger festgestellten Pankreaskarzinome zeigen, dass unser Wissen zu Wirksamkeit und Risiken noch sehr begrenzt ist.  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Liraglutid, Glucagon-like peptide, Diabetes mellitus Typ 2, LEADER-Studie, Inkretinmimetika,

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Plazeboeffekte in der Therapie des Typ-2-Diabetes 2016, 50, 65

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2016, 50, 31b

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2015, 49, 96

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Kein erhöhtes Risiko für Pankreas-Neoplasien durch Inkretinmimetika 2013, 47, 72

Diabetes mellitus Typ 2: GLP-1-basierte Therapien, Pankreatitis und Pankreas-Neoplasien 2013, 47, 40

Neue Arzneimittel 2009 2011, 45, 01

Inkretinmimetika und DPP-IV-Antagonisten in der Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 2007, 41, 50

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Plazeboeffekte in der Therapie des Typ-2-Diabetes

Zusammenfassung: Eine aktuelle Metaanalyse ergibt Hinweise darauf, dass bei der medikamentösen Therapie von Patienten mit Typ-2-Diabetes bedeutsame Plazeboeffekte auf „harte Endpunkte“ wie Gewichtsreduktion und HbA1c-Werte bestehen. Dabei verhalten sich die Plazebowirkungen in ihrer Art gleichsinnig wie die Wirkungen des Antidiabetikums. Das gilt auch für die wirkstoffspezifischen Nebenwirkungen. Die Plazebowirkungen werden offenbar durch die subjektive Erwartungshaltung und außerdem von der Art und Intensität der Plazebo-Applikation beeinflusst, beispielsweise größerer Effekt bei häufigeren Injektionen… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Diabetes mellitus Typ 2, Plazebo, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid, Dulaglutid, Taspoglutid, Sitagliptin, Vildagliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Alogliptin Dapagliflozin, Canagliflozin, Empagliflozin, SGLT-2, Natrium-Glukose-Cotransporter-2, Glucagon-like peptide, Gliptine, Inkretinmimetika,

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Nochmals: Zur Wirksamkeit homöopathischer Präparate 2015, 49, 72DB01

Homöopathie – nicht wirksamer als Plazebo 2015, 49, 32

Medikamentöse Behandlung bei aktivierter Gonarthrose: Ergebnisse einer aktuellen Metaanalyse 2015, 49, 19

Teriflunomid bei Multipler Sklerose. Eine plazebokontrollierte Studie 2011, 45, 91

Der Preis von Arzneimitteln hat Plazebowirkung 2008, 42, 47b

Ist Plazebo wirkungslos? 2001, 35, 55b

Schwierigkeiten mit der Rekrutierung von Patienten für randomisierte plazebokontrollierte Studien 1999, 33, 56a

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Diabetes mellitus Typ 2: GLP-1-basierte Therapien, Pankreatitis und Pankreas-Neoplasien

Im August 2011 haben wir ausführlich über den damaligen Stand der Kenntnisse zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen am Pankreas von Glucagon-like peptide-1(GLP1)-Analoga (Exenatid, Liraglutid) und von Dipeptidyl-Peptidase-Typ-IV-Inhibitoren (sog. Gliptinen) berichtet (1). Damals hatten Elashoff et al. aus Los Angeles über eine etwa 10-fach erhöhte Melderate von Pankreatitiden bei Anwendern von Exenatid oder Sitagliptin, verglichen mit Anwendern anderer Antidiabetika berichtet (2). Da die Berechnungen überwiegend auf ungeprüften Meldungen von Patienten und weniger von behandelnden Ärzten beruhten, blieben sie umstritten (3).

Kürzlich haben S. Singh et al. im JAMA Intern. Med. eine Fall-Kontroll-Studie publiziert, die auf einer großen Datenbank in den USA basiert (4). Insgesamt wurden 1.269 Diabetiker (Typ 2) im Alter zwischen 18 und 64 Jahren identifiziert, die wegen einer akuten Pankreatitis zwischen Februar 2005 und Dezember 2008 stationär aufgenommen worden waren. Sie wurden der gleichen Zahl vergleichbarer Diabetiker (Alter, Geschlecht, Diabetes-Komplikationen etc.) aus derselben Datenbank hinsichtlich verschiedener Merkmale und Medikamentengebrauch in den letzten Monaten gegenübergestellt.

Das mittlere Alter betrug 52 Jahre, 57,5% waren Männer. Patienten mit Pankreatitis hatten signifikant häufiger eine Hypertriglyzeridämie, waren deutlich häufiger Alkoholiker oder Gallensteinträger. Häufiger waren bei den Pankreatitispatienten auch: Rauchen, Adipositas, Gallengangs- oder Pankreas-Krebs sowie Krebserkrankungen insgesamt. Nach Herausrechnen dieser „Confounders” ergab sich, dass die Diabetiker mit Pankreatitis etwa doppelt so häufig wie die Kontroll-Patienten GLP-1-basierte Arzneimittel verwendet hatten (Odds-ratio: 2,24; 95%-Konfidenzintervall = CI: 1,36-3,68). Lag die letzte Anwendung solcher Antidiabetika 30 Tage bis zwei Jahre vor Erkrankung an Pankreatitis zurück, dann war die Odds ratio 2,01 (CI: 1,37-3,18). Sofern die anderen Risikofaktoren als Einflussgrößen tatsächlich mit einiger Sicherheit herauszurechnen sind, dann muss man von einem um den Faktor 2 erhöhten Pankreatitis-Risko bei Anwendern GLP-1-basierter Therapien ausgehen.

Ein Koautor der Publikation von Elashoff et al. (3), A.E. Butler, hat kürzlich eine Studie publiziert, die die GLP-1-basierten Therapien (erneut) mit dem Risiko für Pankreas-Neoplasien belastet (5). Zusammen mit einer Arbeitsgruppe in Florida wird über acht diabetische Organspender berichtet, die bis zu ihrem Tod mit Inkretinmimetika behandelt worden waren (Gruppe 1). Die pathologisch-anatomischen Befunde der Bauchspeicheldrüsen wurden mit denen von 12 anderen diabetischen Organspendern (Gruppe 2) und von 14 nicht-diabetischen „Kontrollen” (Gruppe 3) verglichen. Die Bauchspeicheldrüsen in Gruppe 1 hatten im Durchschnitt eine um 40% größere Masse mit gesteigerter Zellproliferation und intraepithelialen Neoplasien. Bei drei von acht der Gruppe 1 fanden sich Glukagon-exprimierende Mikroadenome (von Alpha-Zellen der Pankreas-Inseln) und in einem Pankreas ein neuroendokriner Tumor. Die Stimulation der Alpha-Zellen beruht wahrscheinlich auf der Hemmung der Glukagon-Sekretion durch die Inkretinmimetika. Die Autoren leiten aus ihren Befunden ein erhöhtes Risiko für neuroendokrine Pankreastumore bei Anwendern von Inkretinmimetika ab. Der Befund einer größeren Pankreasmasse unter Inkretinmimetika müsste sich mit MRT-Untersuchungen überprüfen lassen.

Die European Medicines Agency (EMA) macht in einer Pressemitteilung vom 26.3.2013 auf UAW am Pankreas bei Anwendern von Inkretinmimetika aufmerksam und verweist auf die hier referierten Publikationen (6). Sie habe bisher noch keine Schlüsse aus diesen Mitteilungen gezogen und empfiehlt eine bereits laufende Therapie in den zugelassenen Anwendungsgebieten fortzusetzen. Die Europäische Kommission finanziere eine „Safeguard”-Studie zu UAW von Inkretinmimetika (die vor 2011 zugelassen wurden) im Vergleich mit anderen Antidiabetika. Über andere Aspekte der Therapie mit Inkretinmimetika haben wir erst kürzlich berichtet (7).

Fazit: Die Inzidenz akuter Pankreatitiden bei Diabetikern beträgt ca. 5/1000 Patientenjahre (1). Sie ist nach der hier referierten Arbeit bei Anwendung von Inkretinmimetika etwa doppelt so hoch wie unter anderen Antidiabetika. Der Verdacht, dass Inkretinmimetika auch das Risiko für Neoplasien des exokrinen und endokrinen Pankreas erhöhen, wird durch eine aktuelle Publikation verstärkt. Wir empfehlen, Inkretinmimetika in der Therapie von Typ-2-Diabetikern nur als Reserve-Medikamente einzusetzen.

Literatur

1. AMB 2011, 45,57.
2. Elashoff,M., et al.: Gastroenterology 2011, 141,150.
3. Spranger,J., et al.: Gastroenterology 2011, 141, 20.
4. Singh, S., et al.:JAMA Intern. Med.2013, 173, 534.
5. Butler, A.E., et al.:Diabetes 2013, März 22. (Epub ahead of print).
6. EMA 26/03/2013.
7. AMB 2013, 47,19.

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Diabetes mellitus Typ 2, Exenatid, Gliptine, Inkretinmimetika, Linagliptin, Liraglutid, Pankreaskarzinom, Pankreasneoplasien, Pankreatitis, Sitagliptin,

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Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Kein erhöhtes Risiko für Pankreas-Neoplasien durch Inkretinmimetika 2013, 47, 72

Diabetes mellitus Typ 2: GLP-1-basierte Therapien, Pankreatitis und Pankreas-Neoplasien 2013, 47, 40

Nach einer ERCP Indometacin als Suppositorium, um Pankreatitiden vorzubeugen? 2012, 46, 69a

Inkretinmimetika: Fragliche UAW Pankreatitis, Pankreas- und Schilddrüsenkarzinom 2011, 45, 57

Akute Pankreatitis – aktueller Stand der Therapie 2011, 45, 09

Was tun bei nekrotisierender Pankreatitis? 2010, 44, 45

Probiotika bei der schweren akuten Pankreatitis? 2008, 42, 29

Frühe antibiotische Behandlung bei akuter nekrotisierender Pankreatitis – eine anhaltende Kontroverse 2008, 42, 28

Neue Antidiabetika: UAW-Warnung für Byetta®, Marktrücknahme von Exubera® 2007, 41, 88

Leserbrief: Pankreatitis durch Mumps-Masern-Röteln-Impfung? 2002, 36, 80a

Durch Medikamente induzierte Pankreatitis. Mechanismen und genetische Prädispositionen 2002, 36, 49

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Diabetes mellitus Typ 2: GLP-1-basierte Therapien, Pankreatitis und Pankreas-Neoplasien

Fazit: Die Inzidenz akuter Pankreatitiden bei Diabetikern beträgt ca. 5/1000 Patientenjahre (1). Sie ist nach der hier referierten Arbeit bei Anwendung von Inkretinmimetika etwa doppelt so hoch wie unter anderen Antidiabetika. Der Verdacht, dass … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Diabetes mellitus Typ 2, Exenatid, Gliptine, Inkretinmimetika, Linagliptin, Liraglutid, Pankreaskarzinom,
Pankreasneoplasien, Pankreatitis, Sitagliptin,

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*Diabetes mellitus Typ 2, Nebenwirkung Pankreatitis und Pankreasneoplasien von Inkretinmimetika *Exenatid, Nebenwirkung Pankreatitis und Pankreasneoplasien *Gliptine, Nebenwirkung Pankreatitis und Pankreasneoplasien *Inkretinmimetika, Nebenwirkung Pankreatitis und Pankreasneoplasien *Linagliptin, Nebenwirkung Pankreatitis und Pankreasneoplasien *Liraglutid, Nebenwirkung Pankreatitis und Pankreasneoplasien *Pankreaskarzinom, Nebenwirkung von Inkretinmimetika *Pankreasneoplasien, Nebenwirkung von Inkretinmimetika *Pankreatitis, Nebenwirkung von Inkretinmimetika *Sitagliptin, Nebenwirkung Pankreatitis und Pankreasneoplasien

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Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Kein erhöhtes Risiko für Pankreas-Neoplasien durch Inkretinmimetika

Fazit: Die EMA kommt zu dem Schluss, dass es zurzeit keine Belege für die Verursachung von Pankreaskarzinomen durch Inkretinmimetika gibt. Die Inzidenz von Pankreatitiden bei Anwendung dieser Medikamente sei leicht erhöht. Das müsse den … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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*Diabetes mellitus Typ 2, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreatitis *EMA, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreatitis *Europäische Arzneimittel-Agentur, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreas-Neoplasien*Exenatid, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreatitis *Gliptine, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreatitis *Inkretinmimetika, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreas-Neoplasien*Karzinome, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreatitis *Linagliptin, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreas-Neoplasien*Liraglutid, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreatitis *Pankreaskarzinom, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreatitis *Pankreasneoplasien, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreas-Neoplasien*Pankreas-Neoplasien, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreatitis *Saxagliptin, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreatitis *Sitagliptin, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreatitis *Vildagliptin, Europäische Arzneimittel-Agentur: kein erhöhtes Risiko für Pankreasneoplasien durch Inkretinmimetika aber für Pankreatitis

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