Ambulant erworbene bakterielle Meningitis bei Erwachsenen – epidemiologische Daten aus einer prospektiven niederländischen Kohorten-Studie

Fazit: In dieser prospektiven Kohortenstudie zur Inzidenz bakterieller Meningitiden bei Erwachsenen waren Pneumokokken nach wie vor die häufigsten Erreger. Abgenommen haben im Zeitraum 2006-2014 die Serotypen von Pneumokokken und Meningokokken, die in den bisherigen Impfprogrammen bei Kindern enthalten waren. Die zusätzliche Therapie mit einem Glukokortikosteroid (hier Dexamethason) hat auch in dieser Analyse einen positiven Effekt auf den Verlauf der Krankheit gezeigt.  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Bei tuberkulöser Meningitis ist eine intensivierte Therapie nicht wirksamer als die Standardtherapie 2016, 50, 31a

Wichtiger Schritt zu einem Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B 2012, 46, 20

Meningitis als unerwünschte Arzneimittelwirkung 2011, 45, 16

Neurotuberkulose – neue Aspekte in der Therapie einer seltenen Erkrankung 2007, 41, 73

Häufigkeit und Behandlung der Gonorrhö bei Erwachsenen – ein unterschätztes Problem 2007, 41, 41

Akute bakterielle Meningitis bei Erwachsenen: Neue Aspekte in Diagnostik und Therapie 2006, 40, 81

Meningokokken-Meningitis – Wer braucht einen Impfschutz? 2003, 37, 89

Wichtige Indikations- und Reiseimpfungen 1998, 32, 65

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Jahrgang 48 Nr. 02 Februar 2014

• Pharmakotherapie der Angststörungen
• Edoxaban – noch ein neues orales Antikagulans
• Elektronische Zigaretten hilfreich zur Raucherentwöhnung?
• HPV-Impfung: kein Hinweis auf häufigere Autoimmunerkrankungen, neurologische oder thromboembolische Ereignisse
• Erfolg einer Impfkampagne gegen Meningokokken im Tschad
• Strontiumranelat soll nicht mehr angewendet werden
• Renale Sympathikusdenervierung: teures Plazebo?
• Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA – ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend?

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Jahrgang 46 Nr. 01 Januar 2012

• Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010
• Niedermolekulares Heparin bei akut kranken internistischen Patienten im Krankenhaus – keine Senkung der Letalität
• Akute infektive Endokarditis mit Herzklappenfehler und Herzinsuffizienz: früher chirurgischer Klappenersatz?
• Biosimilars aus China und Indien
• Notfall-Hospitalisierungen wegen unerwünschter Arzneimittelereignisse
• Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung neuer Arzneimittel
• Leserbrief: Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT bei Risikopatienten?
• In eigener Sache
• Klinikärzte und Hausärzte – ein verrücktes Paar?

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Erfolg einer Impfkampagne gegen Meningokokken im Tschad

Fazit: Ein in Indien mit Unterstützung der WHO hergestellter Meningokokkenimpfstoff (PsA-TT) verhinderte im Tschad hocheffektiv Meningokokkenmeningitiden der Serogruppe A und reduzierte auch die Zahl der Träger dieses Erregers. Wie lange dieser …

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Meningokokken-Impfung, Meningokokkenmeningitis, Meningokokken-Vakzine,

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Erfolg einer Impfkampagne gegen Meningokokken im Tschad 2014, 48, 15a

Wichtiger Schritt zu einem Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B 2012, 46, 20

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010 2012, 46, 01

Akute bakterielle Meningitis bei Erwachsenen: Neue Aspekte in Diagnostik und Therapie 2006, 40, 81

Meningokokken-Meningitis – Wer braucht einen Impfschutz? 2003, 37, 89

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*Meningokokken-Impfung, Wirksamkeit einer Impfkampagne im Tschad *Meningokokkenmeningitis, Wirksamkeit einer Impfkampagne im Tschad *Meningokokken-Vakzine, PsA-TT, Wirksamkeit einer Impfkampagne im Tschad

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Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010

Zusammenfassung: Im Jahr 2010 wurden in Deutschland insgesamt dreiundzwanzig Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eingeführt, also weniger als 2009. Fünf haben eine innovative Struktur bzw. ein neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz (Kategorie A nach Fricke; s. Tab. 1). Bei neun besteht eine Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Wirkprinzipien. Zehn sind Analogpräparate ohne wesentliche Vorteile und bei einem ist das Wirkprinzip nicht ausreichend geklärt. Zwei Wirkstoffe sind zwei Kategorien zugeordnet. Wir übernehmen diese im Arzneiverordnungs-Report (AVR) übliche Einordnung bzw. Charakterisierung, denn sie ist prägnant und ermöglicht Vergleiche von Jahr zu Jahr. Auch 2010 hat sich der Trend des letzten Jahrzehnts bestätigt: von den pharmazeutischen Unternehmen kamen weniger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und insgesamt wenige mit therapeutisch relevantem Fortschritt.

Wie in den Vorjahren beginnen wir den neuen Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFS mit einer tabellarischen Übersicht der neu zugelassenen Arzneimittel (s. Tab. 1). Die Tabelle stützt sich auf Angaben im AVR 2011 (1). Er ist im Oktober des vorigen Jahres erschienen und stellt die neu zugelassenen Arzneimittel des Jahres 2010 vor sowie die Zahl ihrer Verordnungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in den ersten Monaten nach der Zulassung. Die neuen Wirkstoffe werden außerdem bewertend kategorisiert (nach Fricke, s. Tab. 1), ihre Preise angegeben und mit der vorhandenen Standardtherapie verglichen. Der AVR berichtet außerdem, nach Indikationen gegliedert, über alle Verordnungen zu Lasten der GKV. So ergibt sich in jedem Jahr eine vollständige Dokumentation über die von Kassenärzten verordneten Arzneimittel in Deutschland.

Von den fünf Arzneimitteln mit innovativer Struktur und therapeutischer Relevanz (Kategorie A nach Fricke) sind zwei für seltene Krankheiten (Orphan drugs) unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen: Amifampridin (Firdapse^®) für das Lambert-Eaton-Myasthenische Syndrom und Histamin in Kombination mit Interleukin-2 (IL-2) für die Erhaltungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster kompletter Remission (s. Tab. 1). Amifampridin wurde bereits seit mehr als 20 Jahren ohne formale Zulassung zur Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms eingesetzt. Die Zulassung durch die European Medicines Agency (EMA) basiert auf klinischen Studien mit dem Rezepturarzneimittel (3,4-Diaminopyridin), die vom pharmazeutischen Hersteller von Firdapse^® vorgelegt wurden (1). Die sehr hohen Therapiekosten für Firdapse^®wurden deshalb auch zu Recht in einem Leitartikel des BMJ scharf kritisiert (2). Histamin wurde 2008 nach zunächst negativer Beurteilung durch den wissenschaftlichen Ausschuss (CHMP) der EMA unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen. Dies bedeutet, dass in weiteren klinischen Studien die Wirksamkeit von Histamin in Kombination mit IL-2 in der Erhaltungstherapie der AML bestätigt werden muss. Das ist jedoch bisher nicht geschehen. Dieses Therapieprinzip spielt in Deutschland bei der Behandlung der AML deshalb auch keine Rolle. Die Ergebnisse der bisher einzigen, bereits 2003 abgeschlossenen Phase-III-Studie an 320 erwachsenen Patienten hatte eine Verlängerung des Leukämie-freien Überlebens, nicht jedoch des Gesamtüberlebens durch Histamin plus IL-2 gezeigt. Dabei war jedoch keine Stratifizierung entsprechend der heute als prognostisch relevant geltenden genetischen Veränderungen vorgenommen worden (3). Die Tagestherapiekosten für 1 mg Histamin betragen 196,26 €! Dabei kostet Histamin als Labor-Chemikalie nur 6 Cent/mg. Am 9.12. 2011 ist ein Rote-Hand-Brief wegen Partikelverunreinigung in der Durchstechflasche erschienen (4). Beide Beispiele, Amifampridin und Histamin, verdeutlichen die absurden Folgen des Preisdiktats der Hersteller bei neuen Arzneimitteln. Die im Jahr 2010 neu zugelassenen Arzneimittel haben noch einmal gezeigt, wie dringend notwendig das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts in der GKV (AMNOG; vgl. 5) war.

Neun Arzneimittel haben verbesserte pharmakodynamische oder pharmakokinetische Eigenschaften (Kategorie B nach Fricke). Davon fallen drei dadurch auf, dass sie nicht teurer sind als die, die sie ersetzen könnten. Das sind der Meningokokken- und der Pneumokokken-Impfstoff sowie der bronchodilatierende, lang wirkende Beta-Agonist Indacaterol. Diese drei könnten in Zukunft häufiger eingesetzt werden. Andere dagegen haben so seltene Indikationen oder sind Spezialpräparate, dass sie von niedergelassenen Ärzten nicht oder äußerst selten verordnet werden. Hierzu zählen: Conestat alfa (hereditäres Angioödem), Eltrombopag (chronische immunthrombozytopenische Purpura; 6), Ofatumumab (refraktäre chronische lymphatische Leukämie; 7, 8), und Vernakalant (akutes Vorhofflimmern; 8). Bei Wirkstoffen in dieser Kategorie sind teilweise auch Wirksamkeit und Sicherheit unzureichend belegt, z.B. Ofatumumab (7, 8), Roflumilast (8, 9), Vernakalant (8) und/oder sie sind sehr teuer: Eltrombopag (6), Ofatumumab (7, 8), Conestat alfa und Corifollitropin alfa.

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts in der GKV (AMNOG; vgl. 5), trat am 1.1.2011 in Kraft. Es verlangt insbesondere (a) die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der Vergleichstherapie, (b) des Ausmaßes des Zusatznutzens und (c) seiner therapeutischen Bedeutung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) oder das vom G-BA beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Der G-BA stellt die Nutzenbewertung zur schriftlichen und mündlichen Anhörung zur Verfügung, an der sich unter Anderen die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) beteiligt. Neue Wirkstoffe ohne therapeutische Verbesserung sollten nach Möglichkeit in eine Festbetragsgruppe mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln eingeordnet werden. Ansonsten wird der Erstattungsbetrag zwischen pharmazeutischem Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandelt – sowohl bei neuen Arzneimitteln ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe als auch bei neuen Arzneimitteln mit Zusatznutzen (5).

Zehn neue Arzneimittel sind als Analogpräparate mit keinen oder nur geringen Unterschieden in der Wirksamkeit im Vergleich zur Standardtherapie eingruppiert worden (Kategorie C nach Fricke). Der Erstattungsbetrag für diese Wirkstoffe ohne Zusatznutzen orientiert sich in Zukunft gemäß AMNOG an der zweckmäßigen Vergleichstherapie oder den Festbetragsregelungen (5). In beiden Situationen können somit auch die Preise von Generika – sofern mit ihnen die jeweilige Standardtherapie möglich ist – den Preis neuer Analogpräparate beeinflussen.

Acht der zehn neuen Arzneimittel, die nach Fricke in Kategorie C eingestuft sind, lassenkeinen relevanten Zusatznutzen erkennen. Noch sind die meisten Analog-Präparate mit neuen Wirkstoffen deutlich teurer als die zweckmäßige Vergleichstherapie (s. Tab. 1). Das wird es in dieser Form hoffentlich bald nicht mehr geben, wenn in Zukunft der Erstattungsbetrag anhand der zuvor genannten Kriterien verhandelt oder festgelegt wird und auch bei Analogpräparaten ohne therapeutische Verbesserung, die vor 2011 zugelassen wurden, der G-BA eine Nutzenbewertung veranlasst.

Insgesamt hat man bei 17 der 23 neuen Wirkstoffe den Eindruck, dass der Unterschied in der Wirksamkeit – verglichen mit der Standardtherapie – gering ist, der Preisunterschied jedoch erheblich. Aussagen zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel sind zum Zeitpunkt der Zulassung häufig nicht möglich, denn in etwa 50% der Studien erfolgte kein Vergleich mit einem aktiven Wirkstoff. Sehr häufig wird Gleichwertigkeit oder sogar eine „nicht nachgewiesene Unterlegenheit” gegenüber dem Kontrollarm als ausreichender Beleg für die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels akzeptiert (5). Auch können durch geschicktes Auswählen der Dosierungen, der Vergleichstherapie, der Endpunkte der Behandlung sowie der Dauer der Studie statistisch zwar signifikante, für Patienten jedoch irrelevante Unterschiede in der Wirksamkeit erreicht bzw. vorgetäuscht werden (10). Für solches Vorgehen gibt es auch in diesem Jahr wieder einige Beispiele. Das Schmerzmittel Tapentadol (11) wurde nicht mit dem chemisch ähnlichen Tramadol verglichen und nicht bei der klinisch wichtigen Indikation Tumorschmerzen getestet. Das schnell wirkende Antiarrhythmikum Vernakalant (8) wurde mit dem langsam wirkenden Amiodaron verglichen und Roflumilast (9) mit Plazebo und nicht mit Theophyllin. Die klinische Bedeutung der in den Zulassungsstudien als statistisch signifikant nachgewiesenen Wirksamkeit ist somit auch bei diesen Wirkstoffen unklar. Nur an Hand klinischer Studien nach der Zulassung im engen Kontext mit unabhängigem ärztlichem Sachverstand kann deren klinische Relevanz besser beurteilt werden.

Aussagen zu Sicherheit und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) neuer Wirkstoffe sind in Zulassungsstudien nur sehr eingeschränkt möglich, da aufgrund der Patientenzahlen und in der Regel kurzen Studiendauer bzw. Nachbeobachtung fast ausschließlich (sehr) häufige und akut auftretende UAW erfasst werden (5). Die Häufigkeit schwerer UAW kann deshalb erst bei breiter Anwendung des Arzneimittels nach der Zulassung erkannt werden. Die sich daraus ergebenden Probleme verdeutlicht das Beispiel des Klasse-III-Antiarrhythmikums Dronedaron (12). Dronedaron wurde am 1.1.2010 zugelassen, obwohl bedenkliche kardiale und hepatische UAW in den Zulassungsstudien beobachtet worden waren. Im September 2011 wurde nach den Ergebnissen der PALLAS-Studie die Fachinformation geändert und die Anwendung von Dronedaron erheblich eingeschränkt. Die PALLAS-Studie war wegen schwerer Leberschäden bei einigen Patienten abgebrochen worden. In der Vergangenheit ist immer wieder bei Arzneimitteln das Ruhen der Zulassung oder die Marktrücknahme kurz nach dem Marktzugang, teilweise sogar erst mehrere Jahre nach Zulassung und Behandlung tausender Patienten (13) angeordnet worden, z.B. bei Lumiracoxib (14) Valdecoxib (15) Rimonabant (16) und Ximelagatran (17). Bessere Erfassung der Arzneimittelrisiken in Zulassungsstudien, konsequente Umsetzung der bei Zulassung verfügten Risikomanagement-Maßnahmen und weitere klinische Studien sind dringend erforderlich, um Schäden durch neue Arzneimittel zu verringern.

Bei den neu zugelassenen und auch bei allen anderen patentgeschützten Arzneimitteln stiegen die Preise pro DDD im Vergleich zum Vorjahr. Demgegenüber gingen die DDD-Preise bei den Generika zurück. Daraus resultiert – alle Arzneimittel betrachtet – ein konstanter mittlerer Preis pro DDD. Dennoch nahmen die Gesamtkosten für Arzneimittel von 28,5 auf 29,7 Mrd. € zu, weil mehr Generika verordnet wurden: 24,7 Mrd. Verordnungen im Jahr 2009 gegenüber 28,1 Mrd. im Jahr 2010. Verordnungshäufigkeit und Preis der Generika schlagen also bei den Gesamtkosten stark zu Buche. Generika sind in Deutschland deutlich teurer als in anderen europäischen Ländern (1). Der Preisvergleich bei den 50 umsatzstärksten Generika zeigte als Einsparpotenzial in Deutschland eine Differenz von 1,56 Mrd. € im Vergleich zu England. Auswertungen im AVR 2010 (18) hatten ergeben, dass sie auch in Schweden deutlich billiger sind: 796,1 Mio. € Einsparpotenzial bei 20 umsatzstarken Generika.

Insgesamt war das Jahr 2010 wieder mager, was die Zahl der Zulassungen von neuen Wirkstoffen und den therapeutischen Fortschritt angeht. Die Übersicht (Tab. 1) führt darüber hinaus an einigen Stellen zum Staunen – über die Zulassungskriterien, über die zum Teil unverschämte Preiskalkulation und über das Verordnungsverhalten der Ärzte. Aber Staunen ist nach Plato der erste Schritt zur Einsicht.

Literatur

1. Schwabe, U., und Paffrath, D.:Arzneiverordnungs-Report 2011. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2011.
2. Ferner, R.E., und Hughes, D.A.: BMJ2010, 341, c6456. 
3. Brune, M., et al.: Blood2006, 108, 88. 
4. Rote-Hand-Brief zu Ceplene^®(Histamindihydrochlorid) vom 9.12.2011. 
5. AMB 2010, 44, 25.  AMB 2010, 44, 89. 
6. AMB 2011, 45, 60. 
7. AMB 2011, 45, 20. 
8. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv-INN/index.html
9. AMB 2005, 39, 69b.  AMB 2011, 45, 12. 
10. AMB 2010, 44, 39a. 
11. AMB 2011, 45, 65. 
12. AMB 2009, 43, 49.  AMB 2010, 44, 08.   AMB 2011, 45,24.   AMB 2011, 45, 59a. 
13. Giacomini, K.M., et al.: Nature2007, 446, 975. 
14. AMB 2009, 43, 01. 
15. AMB 2005, 39, 09.  AMB 2005, 39, 38b. 
16. AMB 2008, 42, 01.   AMB 2008, 42, 92b.   AMB 2010, 44, 78b. 
17. AMB 2005, 39, 37.  AMB 2006, 40, 24a. 
18. Schwabe, U., und Paffrath, D.:Arzneiverordnungs-Report 2010. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2010.
19. AMB 2009, 43, 79. 
20. AMB 2006, 40, 19.  AMB 2010, 44, 61a. 
21. AMB 2011, 45, 45. 

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Invasive Meningokokken-Erkrankungen sorgen immer wieder für Beunruhigung in der Öffentlichkeit. Zwar handelt sich meist um Einzelfälle, jedoch verlaufen sie oft schwer, bisweilen dramatisch oder gar tödlich. Jedermann hat es schon gelesen oder gehört, daß ein Kind nach fröhlichem Spiel im Kindergarten oder nach dem Schulunterricht plötzlich erkrankt und trotz sofortiger Intensivbehandlung innerhalb weniger Stunden gestorben ist. Ein solch erschütterndes Ereignis führt immer wieder zu den Fragen: ”Wie hätte man das Kind vor der Infektion schützen können?” oder ”Wie kann man Kontaktpersonen eines Patienten vor einer Ansteckung schützen?”

Epidemiologie und Impfprävention: Meningokokkeninfektionen sind weltweit verbreitet, besonders im sogenannten Meningokokkengürtel, der sich in Zentralafrika von Obervolta über Nigeria, Tschad bis nach Äthiopien erstreckt; auch in Brasilien sind Meningokokkenerkrankungen häufig. Man schätzt die jährlich weltweit auftretenden Meningokokken-Meningitiden auf ca. 300000 (1, 2). Am häufigsten sind die Meningokokken-Serogruppen A, B, C und Y beteiligt (3, 4).

In Deutschland herrscht die Serogruppe B vor (3, 5, 10). Während in Großbritannien (6, 7) und in den Niederlanden (8) ein Anstieg der durch Gruppe C verursachten Meningitiden auf ca. 40% beobachtet wurde, blieb ihr Anteil in Frankreich (9) und Deutschland mit etwa 20% bis 2001 recht konstant (1, 2).

Nach einer größeren Epidemie mit über 1500 Meningitis-C-Erkrankungen und 150 Todesfällen wurde 1999/2000 in Großbritannien eine Impfkampagne großen Stils begonnen (6). Es wurde erstmals ein Meningokokken-Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C eingesetzt, der auch bei Kindern unter zwei Jahren zu einer nachhaltigen Immunität führt. Mit diesem neuen Meningokokken-Konjugatimpfstoff wurden etwa 15 Mio. Kinder und Jugendliche, insbesondere die am meisten gefährdeten Altersgruppen unter 5 und zwischen 15 und 19 Jahren geimpft (7). Seit dieser Impfkampagne ist die Inzidenz der invasiven Meningokokken-Erkrankungen deutlich gesunken (1, 2). In den Niederlanden wurde im Januar 2002 eine allgemeine Impfung gegen Meningokokken der Serogruppe C für alle Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit einem Konjugat-Impfstoff eingeführt (8).

Die Häufigkeit der gemeldeten Meningokokken-Erkrankungen nimmt in Deutschland den bekannten saisonalen Verlauf. Im Winter steigt die Zahl der Erkrankungen. Im Jahr 2001 wurden in Deutschland 9 örtliche Häufungen mit insgesamt 30 Erkrankungen beobachtet, die durch mehrere Einzelfälle im direkten oder örtlichen Zusammenhang standen. Knapp 40% der Fälle betrafen Kinder unter 5 Jahren, und etwa 10% der Kinder erkrankten bereits im ersten Lebensjahr (5).

Das Nationale Referenzlabor in Würzburg (Leiter: Prof. Dr. Frosch) beobachtet in Zusammenarbeit mit dem Robert-Koch-Institut das epidemiologische Geschehen in Deutschland und hat die epidemiologischen Daten des Jahres 2002 freundlicherweise zur Verfügung gestellt. Hierbei ist eine Zunahme der C-Meningokokken zu konstatieren; ihr Anteil stieg im Jahr 2002 immerhin auf 32% an, wie die Tab. 1 verdeutlicht. Diese Daten verpflichten dazu, die weitere Entwicklung aufmerksam zu verfolgen, um Schlußfolgerungen für präventive Maßnahmen zu ziehen.

Impfempfehlungen in Deutschland: Bei uns sind Kapselpolysaccharid-Impfstoffe gegen die Serogruppen A und C (Meningokokken-Impfstoff A+C) bzw. A, C, Y, und W 135 (Mencevax ACWY) sowie Konjugatimpfstoffe (Meningitec, Menjugate, NeisVac-C) gegen die Serogruppe C zugelassen. Konjugatimpfstoffe haben den Vorteil, auch bei Kindern unter 2 Jahren zu einer boosterfähigen Immunität zu führen (11, 12). Sie bieten deshalb dieser besonders gefährdeten Altersgruppe einen Impfschutz. Bis heute gibt es noch keinen Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B.

In Deutschland ist die Meningokokken-Impfung eine Indikationsimpfung (13, 14). Gesundheitlich gefährdete Personen mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten, insbesondere Komplementdefekten, Hypogammaglobulinämie und Asplenie sollten einen Impfschutz erhalten. Für die Wahl des Impfstoffs ist das Alter des Impflings ausschlaggebend: Kinder unter 2 Jahren erhalten einen Konjugatimpfstoff. Nach vollendetem zweiten Lebensjahr wird Polysaccharidimpfstoff eingesetzt. Laborpersonal sollte sich ebenfalls impfen lassen, wenn es mit dem Risiko eines Neisseria-meningitidis-Aerosols arbeitet. Als Reiseimpfung wird die Meningokokken-Impfung bei einem Ziel im ”Meningokokken-Gürtel” empfohlen. Pilgerreisen (z.B. Hadschi) erfordern unter Beachtung der Einreisebestimmungen eine Impfung mit einem viervalenten Polysaccharid-Impfstoff (A, C, Y, W). Bei längerem Aufenthalt in Ländern mit einer hohen Meningitis-C-Inzidenz und Impfpflicht (GB, NL) sollten Schüler und Studenten über einen Impfschutz verfügen.

Schutz von Kontaktpersonen: Alle Kontaktpersonen, Haushaltsmitglieder einschließlich Säuglinge und Kleinkinder, erhalten schnellstmöglich eine Chemoprophylaxe. Diese besteht aus Rifampicin (20 mg/kg KG/d verteilt auf zwei Dosen; Jugendliche und Erwachsene zweimal 600 mg/d) zwei Tage lang (11).

In Ergänzung zur Chemoprophylaxe für Kontaktpersonen können die zuständigen Gesundheitsbehörden zusätzlich eine Impfprävention empfehlen, sofern das gehäufte Auftreten oder der Ausbruch durch einen impfpräventablen Stamm – also nicht bei Serogruppe B – hervorgerufen wurde. Als Ausbruch wird das Auftreten von zwei oder mehr Erkrankungen der gleichen Serogruppe binnen vier Wochen in einer Gruppe (Kindereinrichtung etc.) und als gehäuftes Auftreten drei oder mehr Erkrankungen der gleichen Serogruppe binnen drei Monaten in einer Region definiert (13).

Im Übrigen müssen Personen jeden Alters, die Kontakt mit einem an einer invasiven Meningokokkeninfektion erkrankten Patienten hatten, über die Frühsymptome der Erkrankung aufgeklärt werden und bedürfen einer sorgfältigen klinischen Überwachung. Bei Fieber ist nach Einleiten der mikrobiologischen Diagnostik sofort mit einer antibakteriellen Behandlung zu beginnen.

Literatur

1. Dittmann, S.: INFOMED, Berlin 2001.
2. Dittmann, S.: Kinderärztl. Praxis 2001, Nr. 3, 150.
3. Frosch, M.: Kinderärztl. Praxis 2001, Nr. 3, 159.
4. Medizinische Mikrobiologie und Infektiologie. Hrsg.: Hahn, H., Falke, D., Kaufmann, S.H.E, Ullmann, U., Springer Verlag, Berlin, Heidelberg, New York 2001, 4. Aufl.
5. Epid. Bull. Nr. 33, 2002.
6. Ramsay, M.: Eurosurveillance Weekly, special issue (13.04.2000).
7. Richmond, P., et al.: J. Infect. Dis. 1999, 179, 1569.
8. Epid. Bull. Nr. 17, 2002.
9. Prescrire International 2002, 11, 13.
10. Vogel, U.: Nationales Referenzzentrum Meningokokken. Institut für Hygiene und Mikrobiologie, Würzburg. Persönliche Mitteilung.
11. Schmitt, H.-J., Hülße, C., Raue, W. (Hrsg.): Schutzimpfungen 2001. INFOMED, Berlin 2001.
12. Schneeweiß, B.: Impfen – ganz praktisch. UNIMED, Bremen, London, Boston 2002.
13. Epid. Bull. Nr. 28, 2002.
14. Epid. Bull. Nr. 30, 2002.

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Besonders interessant und aufschlußreich ist die Analyse der Verordnungspraxis 2001 von Präparaten, die erst im Jahre 2000 auf den Markt gekommen sind. Man sollte erwarten, daß sich überwiegend die Arzneimittel durchsetzen, die einen echten therapeutischen Fortschritt darstellen. Wenn dies nicht so ist, müssen wir uns fragen: „Was führt dazu, daß nicht die effektivste Arzneimitteltherapie gewählt wird?“ und: „Warum wird zu wenig Wert gelegt auf den Quotienten Kosten pro Wirkung?“

In Tab. 1 sind die Arzneimittel aufgelistet, die im Jahre 2000 neu zugelassen und im Jahre 2001 mehr als 20000 mal verordnet worden sind. In der letzten Spalte findet sich eine Bewertung in vier verschiedene Kategorien, die der Arzneiverordnungs-Report seit Jahren praktiziert:

A = Innovative Struktur bzw. neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz,

B = Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Eigenschaften bereits bekannter Wirkprinzipien,

C = Analogpräparate mit marginalen oder keinen Unterschieden zu bereits eingeführten Präparaten,

D = Nicht ausreichend gesichertes Wirkprinzip oder unklarer therapeutischer Stellenwert.

Diese Klassifizierung hat Tradition und hat sich bewährt. Ein anderer anschaulicher Versuch, bloße ”Neuerung” von ”therapeutischem Fortschritt” begrifflich abzugrenzen, stammt von der International Society of Drug Bulletins (ISDB), die im November 2001 eine „Erklärung über den therapeutischen Fortschritt beim Gebrauch von Medikamenten“ verabschiedet hat (2). Danach müssen vom therapeutischen Fortschritt abgegrenzt werden: Umsatzorientierte Neuerungen (me too!) und Neuerungen im Herstellungsprozeß (z.B. Gentechnologie). Der therapeutische Fortschritt ist demgegenüber (frei übersetzt) die Zunahme des Quotienten aus Wirkung und Anwendungs-Komfort (z.B. niedermolekulare Heparine) dividiert durch Nebenwirkungshäufigkeit und Preis.

Betrachtet man unter diesen Gesichtspunkten die in Tab. 1 aufgeführten Arzneimittel, stellt man fest, daß sich vor allem Analogpräparate, also am Umsatz orientierte Neuerungen, durchgesetzt haben (z.B. der Protonenpumpenhemmer Esomeprazol = Nexium). Einen tabellarischen Vergleich der Protonenpumpenhemmer haben wir im Mai 2001 gebracht (3) und dargestellt, daß ihre Wirkung in vergleichbaren Dosierungen identisch ist und somit der Preis über die Verordnung entscheiden kann. Omeprazol als Generikum ist das preisgünstigste Medikament, aber die umsatzorientierte Neuerung hat sich durchgesetzt.

Celecoxib (Celebrex) wurde 692300 mal verordnet und Rofecoxib (Vioxx) 1627300 mal! Das ist ein kometengleicher Aufstieg dieser Substanzen in der Beliebtheitsskala von Medikamenten, die zur Behandlung von Gelenkschmerzen eingesetzt werden. Dabei ist das Nebenwirkungsspektrum beider Präparate nicht ganz klar. Im Beobachtungszeitraum der Zulassungsstudien – er betrug nur sechs Monate – war die Zahl gastrointestinaler Blutungen zwar geringer als bei den zum Vergleich herangezogenen NSAID, im weiteren Verlauf der Nachbeobachtung, über den in den Studien nicht mehr berichtet wurde, verwischte sich allerdings diese Differenz (4). Bei den Patienten, die weiter Azetylsalizylsäure (ASS) zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse einnehmen mußten, war die Blutungshäufigkeit kaum geringer. Bei den Patienten, die keine ASS einnahmen, gab es aber mehr Schlaganfälle und Herzinfarkte. Darüber hinaus muß unter der Behandlung die Neigung zu Hypertonie und Herzinsuffizienz bedacht werden (5, 6). Warum werden trotzdem die Coxibe weltweit mit einem Milliarden-Umsatz verordnet?

Auch Insulin glargin (Lantus; 7) und die Glitazone (Rosiglitazon = Avandia; Pioglitazon = Actos; 8) wurden im Jahre 2000 neu zugelassen und von Anfang an sehr häufig verordnet, obwohl sie teurer sind als die zugelassenen Vergleichspräparate und ein bedenkliches Spektrum unerwünschter Wirkungen (UAW) haben. Beim Insulin glargin sind es Netzhautblutungen, die vermehrt beobachtet wurden (9). Bei Retinopathie sollte es daher nur bei zwingender Indikation verwandt werden. Besonders verwundert aber die Verordnungshäufigkeit der Glitazone. Sie senken zwar den Blutzucker (Surrogat-Parameter), aber wie sind sie klinisch zu bewerten, wenn nicht bekannt ist, ob auch die Komplikationen des Diabetes seltener auftreten und die UAW (Herzinsuffizienz, Ödeme) so schwerwiegend sind, daß sich manche Fachleute fragen, wie die Substanzen überhaupt zugelassen werden konnten. Auch wir hatten nach einer eingehenden Sichtung der Literatur von einer Verordnung außerhalb kontrollierter Studien dringend abgeraten, nicht nur aus Preisgründen (8, 10).

Von den 18 neuen Wirkstoffen des Jahres 2000, die im Jahre 2001 mehr als 20000 mal verordnet wurden, sind – wie die genannten Beispiele – elf in die Bewertungs-Gruppe C eingestuft worden, d.h. umsatzorientierte Neuerungen, kein therapeutischer Fortschritt. Würde hier kritischer verordnet, ergäbe sich nach den Berechnungen des Arzneiverordnungs-Reports ein Einsparpotential von 1,48 Milliarden EUR!

Demgegenüber gibt es dreimal eine klare A-Beurteilung (neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz), nämlich für Etanercept (Enbrel), Levetiracetam (Keppra) und Trastuzumab (Herceptin). Etanercept ist ein Antagonist des Tumornekrosefaktors, der wie Infliximab in der Rheumatherapie eingesetzt werden kann. Levetiracetam ist ein Antiepileptikum mit neuem Wirkprinzip und Trastuzumab ein monoklonaler Antikörper zur Immuntherapie des metastasierten Mammakarzinoms. Es gibt also auch bemerkenswerten Fortschritt auf dem Arzneimittelmarkt, der sich durchsetzt. Aber die dafür geforderten Preise sind fast unerschwinglich. Sehr strenge Indikationsstellungen sind erforderlich und harte Diskussionen über die Preisgestaltung (14).

Auch der „Arzneimittelskandal“ um Cerivastatin (Lipobay/Zenas) schlägt sich im Report nieder. Cerivastatin war erst 1997 zugelassen worden. Myopathien und Rhabdomyolysen waren als Risiko der Therapie mit Statinen wohl bekannt. Cerivastatin schien sich von den Mitbewerbern aber durch günstige pharmakokinetische Daten auszuzeichnen. 2001 gab es bis zum August 107 Millionen verordnete Tagesdosen in Deutschland mit einem Umsatz von etwa 110 Millionen EUR. Dann wurde es wegen erhöhter Inzidenz von Myopathien in den USA weltweit vom Hersteller vom Markt genommen (11). Die Nachanalyse ergab ein erhöhtes Risiko bei hoher Dosierung (0,8 mg) und auch in Kombination mit Gemfibrozil sowie Clopidogrel. Der ”Skandal“ ist die logische Folge unseres Zulassungs-Systems, das Arzneimittel zu rasch auf den Markt läßt. Andererseits aber ist er ein ”Erfolg” des Spontanerfassungssystems von UAW, das zwar unzuverlässig ist, aber eine zentrale und – wie man sieht – wirksame Rolle spielen kann.

Bupropion (Zyban) ist im Jahr 2000 zur Raucherentwöhnung eingeführt worden und hat sich nicht durchgesetzt. Hier hatte es nicht nur Warnungen von Fachleuten gegeben (z.B. 12, 13), sondern auch eine laute Kampagne in den Medien mit Hinweisen auf die bedrohlichen UAW im Vergleich zur Nikotinersatz-Therapie. Mit wohlgesonnenen starken Partnern kann also Kritik auch etwas bewirken.

Im Jahre 2001 sind 33 Arzneistoffe in Deutschland neu in die Therapie eingeführt worden (s. Tab. 2). Fünfzehnmal wurde die Bewertung „A“ vergeben, nur neunmal die Bewertung „C“. Im Vergleich zum Vorjahr ist dieses Votum positiver. Wir werden sehen, ob dies auch zu rationaler und wirtschaftlicher Verordnung führt oder ob wieder die „Me-too“-Präparate, die Nachahmer-Päparate, einen hohen Anteil der Arzneimittel-Kosten verschlingen. Erste Anzeichen sprechen dafür. Von den sechs am häufigsten verordneten Arzneimitteln, die im Jahre 2001 zugelassen worden sind, hatten vier die Bewertung „C“.

Wie kommt es, daß die Mehrzahl der Ärzte und Apotheker offenbar evidenzbasierte Richtlinien und therapeutischen Fortschritt nicht zur Grundlage ihrer Entscheidungen macht? Weil sie dazu verführt werden, Neuerung für Fortschritt zu halten. So jedenfalls argumentiert die ISDB in ihrer „Deklaration zu Fortschritten in der medikamentösen Therapie“. Der Arzneiverordnungs-Report läßt erkennen, daß es viele Möglichkeiten zu einer effektiveren Therapie gibt.

Bei der Konzeption der Zulassungsstudien – meist von den Herstellern bezahlt – werden häufig die CONSORT-Qualitäts-Kriterien (15) nicht beachtet und dadurch Wirksamkeit und Bedeutung eines neuen Arzneimittels überzeichnet. So sind z.B. Art und Zahl der Test-Personen oft unzureichend; darüber hinaus wird häufig gegen Plazebo oder auf Äquipotenz und nicht auf Überlegenheit gegenüber einem bereits erprobten Therapieprinzip getestet; nicht selten werden im Sinne gewünschter Ergebnisse „geeignete“ Vergleichs-Dosierungen und Endpunkte gewählt u.s.w. Nicht alle Studienergebnisse werden veröffentlicht, sondern überwiegend die positiven.

Die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) ist nicht der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz zugeordnet, sondern der Generaldirektion Wirtschaft. Das läßt erkennen, woher dort der Wind bläst. Das Profil der UAW von Arzneimitteln kann nach der immer kürzeren Erprobungsphase vor der Zulassung schlichtweg nicht bekannt sein. Es gibt auch keine Verpflichtung, neue Medikamente als solche zu kennzeichnen, damit auch die Patienten Bescheid wissen und sich an der Meldung von Nebenwirkungen beteiligen können. Ebenso gibt es für Behörden und Industrie keine Auflagen, nach der Zulassung die Häufigkeit von UAW systematisch zu erfassen und zu veröffentlichen. So wird es immer wieder zu überraschenden Rücknahmen der Zulassung kommen müssen.

Die Marketingstrategen der pharmazeutischen Industrie lassen keine Methode aus, die ihnen geeignet scheint, Ärzte und Patienten zu höheren Umsätzen ihrer Arzneimittel zu veranlassen. Die Organisatoren von Zulassungsstudien, oft Leiter universitärer Einrichtungen, werden – im kommerziellen Sinne erfolgreich – als Meinungsbildner eingesetzt. Hochglanzbroschüren werden unaufgefordert verteilt und verordnenden Ärzten Vorteile vermittelt. Auch die Medien sehen ihre Vorteile bei diesen Vorgängen, und im Bemühen, ihre Einnahmen durch Werbeanzeigen der Pharmaindustrie zu mehren, bleibt oft nicht ohne Einfluß auf die Meinung in den Redaktionen.

DER ARZNEIMITTELBRIEF will als unabhängiges Informationsblatt seine Leser auch im Neuen Jahr dabei unterstützen, effektive und dem echten therapeutischen Fortschritt verpflichtete Pharmakotherapie zu betreiben, indem er

· kritisch über neue Entwicklungen informiert,

· die Methoden aufzeigt, mit denen bewußt die Grenzen zwischen Information und Werbung verwischt werden,

· gegen die Verführungskünste der Umsatzstrategen immunisiert,

· die Aufmerksamkeit schärft, UAW alter und neuer Arzneimittel zu erkennen und zu melden,

· die Motivation stärkt, in der Gesundheitspolitik die Interessen des Kommerz in Grenzen zu halten.

Literatur

1. Schwabe, U., und Paffrath, D.: Arzneiverordnungs-Report 2002. Springer, Berlin, Heidelberg, New York.
2. www.isdbweb.org/
3. AMB 2001, 35, 39b.
4. Gottlieb, S.: Brit. Med. J. 2001, 323, 301; s.a. AMB 2002, 36, 41.
5. AMB 2001, 35, 38a.
6. Prescrire International 2001, 10, 83.
7. AMB 2002, 36, 9.
8. AMB 2002, 36, 17.
9. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Dtsch. Ärztebl. 2002, 99, C680.
10. AMB 2002, 36, 73.
11. AMB 2001, 35, 70.
12. AMB 2000, 34, 25.
13. AMB 2001, 35, 43.
14. AMB 2002, 36, 33 und 65.
15. AMB 2001, 35, 46.

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Indikationsimpfungen sind auch bei überdurchschnittlicher Disposition angebracht. So ist ein kompletter Impfschutz bei Frauen vor einer Schwangerschaft wichtig, weil das werdende Kind durch die Mutter seinen immunologischen „Nestschutz“ erhält. Ältere Menschen sollten gegen Infektionen geimpft werden, durch die sie lebensbedrohlich gefährdet werden können. Patienten mit einer lmmunschwäche, die stets infektionsgefährdet sind, sollten – ebenso wie ihre Kontaktpersonen – unbedingt einen aktuellen Impfschutz haben.

Impfungen haben sich als erfolgreiche Präventivmaßnahme gegen Infektionskrankheiten weltweit bewährt. Moderne Impfstoffe sind gut verträglich und unerwünschte Nebenwirkungen äußerst selten. Eine erfolgreiche Impfung erzeugt einen Schutz vor der Erkrankung an der jeweiligen Infektion oder zumindest vor einem schweren Krankheitsverlauf.

Während Standardimpfungen für jedermann empfohlen werden, dienen Indikationsimpfungen dem Schutz bestimmter Personen vor speziellen Infektionsgefährdungen. Dies gilt für Kinder und Erwachsene in gleicher Weise. Indikationsimpfungen sind für erhöhte Infektionsexposition oder -disposition vorgesehen (s. Tab. 1).

Indikationsimpfungen wegen überdurchschnittlicher Infektionsexposition. Reiseimpfungen: Viele Deutsche erkranken nach einer Auslandsreise an Infektionen, gegen die sie sich durch eine Impfung wirksam hätten schützen können. Dabei steht die Hepatitis A mit fast 5000 Infektionen jährlich an oberster Stelle. Aber auch seltenere Infektionen bedeuten für den Erkrankten oft ein langes Krankenlager und vielleicht sogar Dauerschäden, die er hätte verhüten können.

Eine kompetente Impfberatung vor einer Auslandsreise setzt die Kenntnis über die aktuelle Situation am Reiseziel, über die Art der Reise (Hotel oder Touristik) und über den lmpfstatus des/der Reisenden voraus. In jedem Fall ist eine Auffrischimpfung gegen Tetanus (T), Diphtherie (d) und Polio (IPV) zu empfehlen, wenn die letzte Impfung länger als 10 Jahre zurückliegt.

Poliomyelitis: Konsequente Impfungen haben dazu geführt, daß die Poliomyelitis seit Anfang der 90er Jahre aus dem gesamten amerikanischen Kontinent verschwunden ist und nur noch in einigen Regionen Afrikas und Asiens sporadisch oder endemisch auftritt. Für Reisende in Polio-Endemiegebiete empfiehlt sich eine Auffrischimpfung. Im Januar 1998 hat die Ständige Impfkommission des Robert-Koch-Instituts (STIKO) die Impfstrategie für Deutschland von der Schluckimpfung mit oraler Polio-Vakzine (OPV) auf die Injektionsimpfung mit inaktivierter Polio-Vakzine (IPV) umgestellt (1). Dementsprechend werden auch Reiseimpfungen mit einmaliger Gabe von IPV vorgenommen, falls die letzte Impfung länger als 10 Jahre zurückliegt; die Injektion erfolgt i.m.

Hepatitis B: Die Hepatitis B gehört zu den am weitesten verbreiteten und gefährlichsten Virusinfektionen weltweit, jedoch mit regionalen Unterschieden; besonders häufig ist sie in Südostasien. Die lnzidenz der symptomatischen und asymptomatischen Hepatitis B bei Langzeitreisenden liegt zwischen 80 und 240 FälIen/100000 Reisende/Aufenthaltsmonat; bei Kurzzeitreisenden (< 4 Wochen) ist die lnzidenz zwei- bis zehnmal geringer (12). Sexuelle Kontakte mit Einwohnern vor Ort haben ein besonders hohes lnfektionsrisiko (4). Bei der sehr hohen Kontagiosität des Hepatitis-B-Virus genügt aber auch ein enger Körperkontakt mit einem Infizierten, bei dem die Erreger (z.B. mit dem Speichel) durch kleinste Haut- oder Schleimhautläsionen in die Kontaktpersonen eindringen können. Auch bei einer medizinischen Notfallversorgung oder einer zahnärztlichen Behandlung ist die lnfektionsgefährdung als überdurchschnittlich einzustufen. Dies belegt eine Studie an einer Gruppe von 360 Missionaren, die im Gesundheitsdienst tätig waren und die nach ihrem Einsatz zu > 25% infiziert waren, während zuvor nur 3% Hepatitis-B-Marker hatten (2).

Die Impfung erfolgt i.m. mit einem gentechnologisch gewonnenen Totimpfstoff zu den Zeitpunkten 0, nach 4 Wochen und nach 6 (bis 12) Monaten. Mit einem Impfschutz kann etwa 10 Tage nach der zweiten Dosis gerechnet werden. Die Verträglichkeit des Impfstoffs ist gut. Selten treten Beschwerden an der lnjektionsstelle auf. lmpfkomplikationen liegen im Promille-Bereich und werden als passagere Arthralgien, Arthritis oder neurologische Störungen (Polyneuritis, Guillain-Barré-Syndrom) beschrieben (10; s.a. AMB 1998, 32, 56b). Eine Antikörperkontrolle ist nur in bestimmten Fällen angezeigt, wenn es bei Erwachsenen auf eine sichere Aussage über den erzielten Impfschutz ankommt (z.B. bei medizinischem Personal). Liegt die Anti-HBs-Konzentration > 100 mlU/ml, ist ein Schutz von mindestens 10 Jahren wahrscheinlich. Eine Antikörperkonzentration < 10 mlU/ml wird als ungenügend eingestuft und erfordert eine sofortige Wiederholungsimpfung. Besteht eine Indikation für eine Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfung, kann ein Kombinationsimpfstoff verwendet werden. HepatitisA: Das Hepatitis-A-Virus ist in allen subtropischen und tropischen Regionen der Erde weit verbreitet. Es wird von Infizierten in Stuhl und Urin ausgeschieden und findet sich in Abwässern sowie in verunreinigtem Meerwasser. Auf diese Weise gelangt es in Mollusken, Krebse und andere Meerestiere, die als Delikatessen beliebt sind. Die Übertragung erfolgt also fäkal-oral. Die allgemeine Regel für die Nahrungsaufnahme in tropischen Ländern „Cook it, peel it or forget it!“ hat hier große praktische Bedeutung. Einheimische Bewohner dieser Erdregionen haben eine natürliche Immunität. Mehr als 90% von ihnen haben bereits als Kind eine Hepatitis-A-lnfektion durchgemacht und sind lebenslang immun. Bekanntlich verläuft die Erkrankung im Kindesalter leicht und meist anikterisch. In Deutschland war die Hepatitis A in der Kriegs- und Nachkriegszeit weit verbreitet. Hunderttausende Soldaten und Zivilisten erkrankten, so daß bei den > 50jährigen hierzulande mit einer natürlichen Immunität gerechnet werden kann. Jetzt ist die Hepatitis A in Mitteleuropa eine ausgesprochene Reisekrankheit. Mit zunehmendem Lebensalter verursacht die Hepatitis A stärkere Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ikterus, bisweilen auch Rezidive oder schwere, sehr selten tödliche Verläufe. Chronische Lebererkrankungen wie bei der Hepatitis B sind allerdings nach einer Hepatitis A nicht zu befürchten.

Die Hepatitis-A-lmpfung sollte bei allen Reisen in südliche oder östliche Länder mit geringerem Hygienestandard (Mittelmeerraum, Afrika, Asien, Südamerika) vorgenommen werden. Der Totimpfstoff wird i.m. in zwei Einzeldosen (2. Injektion nach 6 bis 12 Monaten) verabfolgt. Der Impfschutz setzt bereits ab der 2. Woche nach der ersten lmpfinjektion ein und hält nach der zweiten lmpfinjektion mindestens 10 Jahre an. Die Verträglichkeit der Impfung ist ausgesprochen gut. Impfkomplikationen wurden bisher nicht berichtet.

Gelbfieber: Das Gelbfieber-Virus wird durch Stechmücken übertragen, die in den tropischen Regionen Afrikas und Südamerikas, nicht aber in Asien heimisch sind. Die Infektion führt nicht selten zu schweren Schäden an inneren Organen (ZNS, Leber, Niere). Es fehlt eine kausale Therapie; zu tödlichen Verläufen durch Leber- und Nierenversagen kommt es bei > 20% der Erkrankten. Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff ist die einzige effektive und gut verträgliche Möglichkeit eines Schutzes. In den meisten Ländern der genannten Regionen wird er nicht nur für Einreisende an der Landesgrenze gefordert, sondern auch für die einheimische Bevölkerung empfohlen und vorgenommen. Zur Impfung sind nur bestimmte Gelbfieber-lmpfstellen zugelassen. Sie sind über die zuständigen Gesundheitsämter zu erfahren.

Typhus: Den Erreger des Typhus, Salmonella typhi, kann man sich unter schlechten hygienischen Verhältnissen jederzeit einfangen. Davon zeugen auch die zahllosen Typhuserkrankungen in Deutschland in den Jahren 1945 bis 1947. Nach untypischem Krankheitsbeginn kommt es meist zu einer längeren Fieberperiode mit Bewußtseinstrübung und Beteiligung innerer Organe (Darm, Leber, Gallenblase, Herz, Lunge, Knochenmark). Dauerausscheider von S. typhi dürfen nicht in der Lebensmittelherstellung oder -verarbeitung beschäftigt sein. Für die Impfung stehen zwei unterschiedliche Impfstoffe zur Verfügung: Ein oraler Lebendimpfstoff, der in einer Kapsel rund 1 Milliarde abgeschwächte Keime enthält. Insgesamt 3 Kapseln werden an den Tagen 1, 3 und 5 eingenommen. Der Impfschutz beginnt etwa 10 Tage nach der 3. Kapsel und hält vermutlich 1 bis 3 Jahre an. Außerdem gibt es einen parenteralen Totimpfstoff, der den Vorteil hat, auch bei lmmunschwäche eingesetzt werden zu können. Nach einer Injektion wird ein Impfschutz von 1 bis 3 Jahren erzielt.

Meningokokken: Meningokokken kommen zwar bei ca. 5% gesunder Menschen (gesunde Keimträger) im Nasen-Rachen-Raum vor, können aber (besonders im jungen Kindesalter) zu Iebensbedrohlichen Erkrankungen führen. Sehr gefürchet sind die eitrige Meningitis und Sepsis sowie das foudroyant verlaufende Waterhouse-Friderichsen-Syndrom. Ohne rechtzeitige Antibiotikatherapie haben diese Patienten keine Überlebenschance. Epidemisch treten Meningokokken-Erkrankungen in gewissen Abständen im sog. tropischen Meningokokken-Gürtel (südliche Sahara-Länder in Afrika, Indien, Nepal, Golfstaaten, Tropengürtel in Südamerika) auf. Auch in Mitteleuropa werden immer wieder Meningokokken-lnfektionen beobachtet, die allerdings nicht epidemisch, sondern sporadisch oder allenfalls endemisch auftreten.

Für die lmpfpraxis ist es bedeutungsvoll, daß gegen die in Deutschland meist auftretenden Meningokokken vom Serotyp B bisher kein Impfstoff zur Verfügung steht, während gegen die in den Tropen vorkommenden Serotypen A, C u.a. ein effektiver Totimpfstoff existiert. Eine einmalige Injektion bietet einen Schutz, der etwa 2 Wochen nach der Impfung einsetzt und ca. 5 Jahre anhält. Vorgeschrieben ist die Impfung für Pilger bei Einreise nach Saudi-Arabien (3).

Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME): FSME-Viren werden von Zecken (Ixodes ricinus = Holzbock) beherbergt, die in bewaldeten Flußniederungen der Donau und ihrer Nebenflüsse (beispielsweise in Württemberg, Bayern, Tschechien, Slowakei, Österreich, Ungarn), aber auch in Südschweden und osteuropäischen Ländern bis nach Sibirien anzutreffen sind. Die Zecken bedingen auch die saisonale Häufung der FSME in den Monaten April bis Oktober. Jährlich bereisen Millionen Touristen diese „Naturherde“ (11). Selbstverständlich bedeutet nicht jeder Zeckenstich eine FSME-lnfektion und nicht jede Infektion eine Erkrankung. Doch wenn es zu einer Erkrankung mit ZNS-Beteiligung kommt, dann ist mit einem dramatischen Verlauf und sogar mit Defektheilung oder tödlichem Ausgang zu rechnen. In Deutschland werden jährlich etwa 150 bis 200 FSME-Erkrankungen gemeldet. Eine kausale Therapie steht nicht zur Verfügung. Nur eine Impfung bietet einen Schutz. Sie wird nicht nur als Reiseimpfung, sondern für Wald- und Forstarbeiter in den aktiven Naturherden auch als Impfung für Berufsgruppen angeboten.

Der Totimpfstoff wird i.m. in drei Teilinjektionen (initial, nach einem Monat und nach 12 Monaten) injiziert. Seine Schutzwirkung beginnt etwa 10 Tage nach der zweiten Injektion, die in dringenden Fällen auf 2 Wochen nach der ersten Injektion vorgezogen werden kann, und hält nach der 3. Injektion etwa 5 Jahre an. Als lmpfreaktion tritt relativ selten eine leichte Rötung an der lnjektionsstelle auf. lmpfkomplikationen werden in einer Häufigkeit von 1 auf 1 Million Impfungen als Neuritis oder Polyneuritis (Guillain-Barré-Syndrom) beschrieben (6, 7).

Tollwut: Die Tollwut ist eine Infektionskrankheit mit 100%iger Letalität. Das Tollwut-Virus (Lyssavirus) wird durch Tierbiß (Fuchs, Rind, Reh, Katze, Hund) übertragen und befällt das Nervensystem. Der Tod tritt unter Muskelzuckungen, Atem- und Schluckstörungen bei vollem Bewußtsein ein. Da jede noch so intensive Behandlung aussichtslos ist, gilt es, bereits bei Tollwutverdacht mit der postexpositionellen Impfung zu beginnen. Reisende in Tollwutregionen (in Indien, Ostasien, Afrika, insbesondere in Entwicklungsländern sind streunende Straßenhunde häufig tollwutinfiziert) und bestimmte Berufsgruppen mit erhöhtem Tollwutrisiko (Tierärzte, Laborpersonal, Jäger, Waldarbeiter, Landwirte in Risikogebieten) sollten präexpositionell geimpft werden.

Der Totimpfstoff wird in 3 Einzeldosen im. an den Tagen 0, 28 und 56 (oder 0, 7, 21) injiziert. Boosterungen sind nach 1 Jahr, danach alle 2 bis 5 Jahre und nach einem Biß tollwutverdächtiger Tiere erforderlich.

Impfungen für Berufsgruppen: Der enge Kontakt mit kontagiösen Patienten (Pflegeberufe) oder mit erregerhaltigem Untersuchungsmaterial (Laborberufe) verlangen zur eigenen Sicherheit einen aktuellen Impfschutz. Auch Berufstätige mit regelmäßigem Kinderkontakt (Kinderkrankenschwestern, Erzieherinnen, Lehrer) sollten sich durch lmpfungen schützen, sofern sie nicht bereits eine natürliche Immunität besitzen. Andererseits bedeutet jede lmmuniätslücke bei medizinischem Betreuungspersonal (Ärzte, Schwestern) eine potentielle lnfektionsgefährdung für empfängliche Patienten, wie z.B. bei AIDS- oder Krebspatienten. Auch deshalb sollten Vertreter aller medizinischen Berufe auf die Aktualisierung ihres Impfschutzes bedacht sein.

Die für die in der Praxis wichtigsten Indikationsimpfungen wegen eines beruflichen Risikos sind in der Tab. 2 zusammengestellt.

Impfungen wegen infektionsexponierender Lebensweise: Personen mit häufig wechselndem Geschlechtsverkehr, insbesondere auch Homosexuelle und Sado-Masochisten, sowie Drogensüchtige, die von parenteralen Applikationen abhängig sind, bedürfen dringend und rechtzeitig eines lmpfschutzes gegen Hepatitis B.

Impfungen bei Unfällen: Unfälle gehen häufig mit einer direkten oder indirekten lnfektionsgefährdung einher. Tetanussporen sind ubiquitär vorhanden. Auch die kleinste Verletzung kann zu einer Infektion führen, wenn sie mit sporenhaltiger Erde verschmutzt ist. Ebenfalls sollten Verbrühungen, Verbrennungen und jeder Tierbiß grundsätzlich als tetanusinfiziert betrachtet werden. Tab. 3 enthält die Empfehlungen zum Tetanusschutz nach Verletzungen.

Indikationsimpfung bei Personen mit überdurchschnittlicher lnfektionsdisposition. Impfungen bei Frauen mit Kinderwunsch: Eine Frau mit Kinderwunsch ist gut beraten, wenn sie an den eigenen Impfschutz denkt. Sie überträgt nämlich damit gleichzeitig dem werdenden Kind eine „Leihimmunität“ – den sog. „Nestschutz“ – vor vielen prä- und perinatalen Infektionen für die ersten Lebensmonate. Deshalb sollte der Hausarzt seine jungen Patientinnen dahingehend beraten, daß sie sich vor einer Schwangerschaft den in Tab. 4 aufgeführten (Nach hol-) Impfungen unterziehen.

Impfungen bei älteren Personen (> 60 Jahre): Im höheren Lebensalter gibt es lnfektionsgefährdungen, die teilweise auf dem Nachlassen der Immunfunktionen beruhen. Die praktischen Impfempfehlungen für dieses Alter berücksichtigen auch die altersbedingten Gefährdungen (Funktionsminderung von Herz, Kreislauf und Atemorganen) bzw. Verletzungen (z.B. als Hobbygärtner). Tab. 5 gibt Empfehlungen für die Impfung älterer Menschen.

Impfungen bei lmmunschwachen: Patienten mit angeborener lmmunschwäche (z.B. schwerer kombinierter lmmundefekt) sind selten. Wesentlich häufiger wird eine lmmunschwäche im Rahmen einer HIV-Infektion, eines Antikörpermangels, eines Asplenie-Syndroms oder einer immunsuppressiven Therapie erworben. Diese Patienten sind überdurchschnittlich infektionsgefährdet und brauchen unbedingt den größtmöglichen Impfschutz. Ihre Immunantwort ist jedoch eingeschränkt. Deshalb ist es ratsam, den Impferfolg durch Antikörpertestung zu kontrollieren.

Lebendimpfstoffe sind bei allen Patienten mit lmmundefekt oder lmmunschwäche streng kontraindiziert. Totimpfstoffe wie Toxoidimpfstoffe, Hepatitis A und B, insbesondere auch diejenigen gegen Haemophilus influenzae b, Pneumokokken und Influenza sind nachweislich von Nutzen für diese Patienten. Ihre Familienangehörigen und Pflegepersonen sollten ebenfalls über einen kompletten Impfschutz verfügen. Dies gilt insbesondere auch für Masern, Mumps, Röteln und Varizellen, sofern nicht eine natürliche Immunität vorliegt.

Patienten mit akuten oder chronischen Leukämien können während ihrer Remission gegen Varizella geimpft werden, wenn sie seronegativ sind, obwohl es sich um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt (5).

Eine topische (dermale oder inhalative) Kortikosteroid-Therapie ist keine Kontraindikation gegen Impfungen, auch mit Lebendimpfstoffen. Lediglich eine hochdosierte systemische Behandlung (>2 mg/kg/d Prednison länger als 2 Wochen) sollte mindestens 14 Tage abgesetzt sein, bevor ein Lebendimpfstoff verabfolgt wird.

Patienten mit M. Hodgkin bedürfen vor allem eines Impfschutzes gegen Haemophilus influenzae b und Pneumokokken, ebenso auch Patienten nach Milzexstirpation. Am wirksamsten ist der Impfschutz, wenn der Impftermin mindestens 14 Tage vor einer (geplanten) Milzentfernung oder Bestrahlung bzw. Chemotherapie liegt.

Impfungen mit inaktivierten oder abgeschwächten Viren bzw. Lebendvakzinen sollten wegen der durch die meisten Zytostatika ausgelösten Immunsuppression frühestens 3 Monate nach der letzten Zytostatikagabe erfolgen. Eine aktive orale Immunisierung gegen Poliomyelitis muß bei Familienangehörigen, die in engem Kontakt mit dem Patienten leben, verschoben werden.

Transplantatempfänger von Knochenmark sollten auf ihre Impfimmunität überprüft werden, da sie nicht immer die Immunität ihres Spenders ohne Verlust übernehmen. Eine Vakzinierung bzw. Revakzinierung wird für Totimpfstoffe (Toxoide, Pertussis, Haemophilus influenzae b, Pneumokokken) etwa 12 Monate nach Transplantation und für Lebendimpfstoffe (MMR, Varizella, niemals jedoch orale Polio-Vakzine!) etwa 24 Monate nach Transplantation empfohlen (5).

Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektion sollen – entsprechend dem aktuellen Impfplan – Impfungen gegen Diphtherie, Pertussis, Tetanus, Haemophilus influenzae b, IPV und MMR erhalten. Darüber hinaus ist eine jährliche Impfung gegen Influenza sowie eine Impfung gegen Pneumokokken angezeigt. Liegt eine symptomatische HIV-Infektion vor, ist die Lebendimpfung mit MMR erst nach sorgfältiger Risikoabwägung vorzunehmen (8).

Literatur

1. Epidemiologisches Bulletin 15/98. Robert-Koch-Institut, Berlin.
2. Lange, W.R., et al.: Am. J. Trop. Med. 1990, 43, 527.
3. Markus, R.: Brandenburger Ärzteblatt 1997, 7, 392.
4. Mulhall, B.R, et al.: Med. J. Aust. 1993, 158, 530.
5. Peter, Georges (Hrsg.): 1997 Red Book – Report of the Committee on lnfections Diseases. 24. Aufl.
6. Quast, U., Thilo, W., Fescharek, R.: lmpfreaktionen – Bewertung und Differentialdiagnose. Hippokrates-Verlag, Stuttgart 1997, 2. Aufl.
7. Roggendorf, M.: Nebenwirkungen der Impfung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis. In: Impfreaktionen – lmpfkomplikationen – 40 Jahre DVV (Hrsg.: G. Maass). Kilian-Verlag, Marburg 1995.
8. Scholz, H., Belohradsky, B.H., Kreth, W., Roos, R., Stehr, K. (Hrsg.): Handbuch – Infektionen bei Kindern und Jugendlichen (DGPI). Futuramed Verlag, München 1997.
9. Spiess, H. (Hrsg.): Impfkompendium. Thieme-Verlag, Stuttgart, New York 1994.
10. Stratton, K.R., Howe, C.J., Johnston, R.B. (Hrsg.): Adverse Events Associated with Childhood Vaccines – Evidence Bearing on Causality. National Academy Press, Washington, D.C. 1994.
11. Süss, J., Kahl, O. (Hrsg.): Tick-borne Encephalitis and Lyme Borreliosis. Pabst Science Publishers 1997.
12. Steffen, R.: Vaccine 1993, 11, 518.

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