AMB 2018, 52, 43 

Fazit: Zur medikamentösen Therapie der Multiplen Sklerose stehen mehrere Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen zur Verfügung. Es fehlen jedoch vergleichende Studien, so dass der jeweilige therapeutische Stellenwert eines Wirkstoffs und eventuelle spezielle Indikationen weiterhin unklar sind. Bitte Artikel abonnieren==>

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AMB 2018, 52, 44 

Fazit: Nach nur eineinhalb Jahren wurde das MS-Medikament Daclizumab (Zinbryta^®) vom Markt genommen. Vorausgegangen waren auch administrative Fehler, wie wir sie von vielen anderen Arzneimittelskandalen kennen, darunter eine uneingeschränkte Zulassung für die Behandlung der schubförmig verlaufenden Form der Multiplen Sklerose trotz bekannter Risiken. Zudem erfolgte vom pharmazeutischen Unternehmer der Versuch, trotz eines laufenden Risikobewertungsverfahrens mit Hilfe einer Anwendungsbeobachtung rasch einen größeren Marktanteil zu erlangen (seeding trial; vgl. 8). Patienten dürfen nicht mehr mit Daclizumab behandelt werden. Empfehlungen zur Medikamentenumstellung gibt zum Beispiel das Kompetenznetz Multiple Sklerose (9). Bitte Artikel abonnieren==>

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Fazit: Die Zulassung von Ocrelizumab als erster Wirkstoff zur Therapie der PPMS ist problematisch, denn sie beruht auf einer einzigen Studie, die zudem hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte keine überzeugenden Daten liefert. Anhand der Zulassungsstudie kann lediglich vermutet werden, dass Ocrelizumab bei der PPMS im frühen Stadium und bei nachgewiesener Entzündungsaktivität die Progression der Behinderung verzögert. Die Langzeitsicherheit von Ocrelizumab ist bisher unklar, v.a. hinsichtlich opportunistischer Infektionen und Malignomen. Dass es nicht möglich ist, aus Ergebnissen einer Zulassungsstudie auf die Langzeitverträglichkeit zu schließen, zeigt das Beispiel Daclizumab: Ein monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung der aktiven schubförmigen MS zugelassen war, wurde wegen immunvermittelter, teilweise letal verlaufender Enzephalitiden kürzlich vom Markt genommen (9). Bitte Artikel abonnieren==>

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Cannabinoide als Arzneimittel

Zusammenfassung: Für die meisten potenziellen medizinischen Anwendungsgebiete von Cannabinoiden gibt es derzeit nur wenig Evidenz, so dass eindeutige Empfehlungen kaum möglich sind. Ihre Wirksamkeit ist nur in wenigen Indikationen belegt. Auch wegen ihrer Nebenwirkungen sind sie keine Mittel der ersten Wahl. Ein gewisser therapeutischer Stellenwert von Cannabinoiden könnte vor allem bei palliativmedizinischen Indikationen gesehen werden. Sowohl die Heterogenität der untersuchten Präparate (pflanzlich, extrahiert, teil- bzw. vollsynthetisiert) als auch die unterschiedlichen nationalen Rechtslagen erschweren die dringend erforderlichen Bestrebungen, die Datenlage zu verbessern. … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Cannabis, Cannabinoide, Cannabinoide, Haschisch, Marihuana, Tetrahydrocannabinol, THC, Cannabidiol, CBD, Cannabis sativa, Dronabinol, AIDS, Multiple Sklerose, Übelkeit, Erbrechen, Emesis, Nabilon, Nabiximols, Schmerzen, Glaukom, Entzündungen, Epilepsie, Krebs, Malignome, Karzinome, Neoplasien, Unfallrisiko, Nebenwirkungen, Autoimmunerkrankungen, Rheumatoide Arthritis,

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Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabinoiden in der Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen 2001, 35, 77a

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Vorsicht mit Fingolimod!

Fingolimod (Gilenya^®) ist ein oral einzunehmender Wirkstoff zur Prophylaxe der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS), der im März 2011 EU-weit zugelassen wurde. Mittlerweile werden weltweit schon > 36.000 Patienten mit Gilenya^® behandelt.

Wir hatten 2010 zur Vorsicht gemahnt. Die Publikationen der zur Zulassung führenden Phase-III-Studien TRANSFORMS (1) und FREEDOMS (2) erfüllten nicht die Kriterien unabhängiger Studien (3). Die Studiendaten wurden seinerzeit von der Herstellerfirma Novartis analysiert und interpretiert. Fast alle Autoren hatten finanzielle Verbindungen zum Hersteller und die im N. Engl. J. Med. publizierten Arbeiten wurden offenbar von kommerziellen Agenturen verfasst. Aber nicht nur deshalb fiel unsere Bewertung von Fingolimod kritisch aus. Auch weil dem nachgewiesenen Nutzen – Reduktion von MS-Schüben und Anzahl der neuen ZNS-Läsionen in der Kernspintomografie im Vergleich zu Plazebo bzw. Interferon – teils gravierende UAW gegenüberstanden: Infektionen, Tumore, Hepatopathie und kardiovaskuläre Störungen. Wir hatten daher seinerzeit gefordert, dass alle Patienten, die mit Fingolimod behandelt werden, sehr gut über die unklare Situation hinsichtlich UAW aufgeklärt und klinisch gut beobachtet werden müssen (3).

Neun Monate später unterrichtete Novartis die FDA über einen plötzlichen Herztod am Tag nach Ersteinnahme von Fingolimod. Schon aus den Studien war bekannt, dass in den ersten Stunden nach Ersteinnahme von Fingolimod Bradykardien auftreten können (2,6% in der FREEDOMS-Studie). Das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA führte daraufhin ein Sicherheits-Review durch und gab den behandelnden Ärzten umfangreiche Sicherheitshinweise (s.u.). Mittlerweile sind der EMA schon 15 Patienten mit plötzlichem oder unerklärlichem Tod unter Gilenya^® bekannt geworden, die Mehrzahl mit zuvor bekannten Herzkrankheiten. Ein Zusammenhang sei jedoch nicht gesichert; daher entschied man, das Medikament am Markt zu lassen (4). Allerdings schränkte die EMA die Anwendung von Fingolimod deutlich ein. In einem offiziellen Warnhinweis (Rote-Hand-Brief) wurde die kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie mit Fingolimod aktualisiert (5) und die Therapie bei Patienten mit Herzkrankheiten oder Schlaganfall sowie in Kombination mit Antiarrhythmika nicht empfohlen. Die FDA hat bei diesen Patienten die Anwendung sogar generell verboten (6). Bei jeder Erstbehandlung muss nun ein 12-Kanal-EKG vor der ersten Gabe und sechs Stunden nach der ersten Dosis geschrieben werden. Außerdem ist eine kontinuierliche sechsstündige EKG-, Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung vorgeschrieben. Sinkt die Herzfrequenz unter 40/min oder um mehr als 20 Schläge im Vergleich zur Ausgangsfrequenz, muss die Überwachung bis zur Normalisierung der Herzfrequenz weitergeführt werden. Die EMA empfiehlt, im Zweifel einen Kardiologen hinzuzuziehen. De facto kann ein Therapiebeginn mit Fingolimod also nur noch unter stationären Bedingungen erfolgen. Die FDA hat kürzlich Fingolimod bei Patienten mit Herzkrankheiten oder Schlaganfall sowie in Kombination mit Antiarrhythmika generell verboten (6).

Im Gegensatz zu diesen behördlichen Aktivitäten prahlt Novartis derweil in Börsenmagazinen damit, dass die Langzeitergebnisse aus der TRANSFORMS-Studie einen „nachhaltigen Wirkungsnutzen und ein konsistentes Sicherheitsprofil bei einer fortwährenden Behandlung zeigen”. Novartis präsentierte diese Ergebnisse angeblich kürzlich beim Jahrestreffen der European Neurological Society (ENS). Davon war aber bislang nur in Börsenzeitschriften zu lesen (7). Analysten an den Börsen empfehlen, Novartis-Aktien nicht zu verkaufen – schließlich beträgt die Umsatzerwartung für Gilenya^® über 2 Mrd. US$/Jahr („Blockbuster”).

Literatur

1. Kappos, L., et al.(FREEDOMS = FTY720 Research Evaluating Effects of DailyOral therapy in Multiple Sclerosis): N. Engl.J. Med. 2010, 362, 387.
2. Cohen, J.A., et al. (TRANSFORMS = TRial AssessingiNjectable interferon verSus FTY720 Oral in Relapsing-remittingMultiple Sclerosis): N. Engl. J. Med. 2010, 362, 402.
3. AMB 2010, 44,41.
4. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/… 
5. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/20120426.pdf
6. www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm303192.htm
7. www.finanzen.ch/nachrichten/aktien/Novartis-mit-positiven-Studie-III-Resultaten-zu-Gilenya-bei-MS-AF-143437

Schlagworte zum Artikel:

Fingolimod, Multiple Sklerose,

Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Multiple Sklerose

Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2015, 49, 15b

Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 96

Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 38b

Ist Vitamin D-Mangel ein Risikofaktor für ungünstigen Verlauf bei Multipler Sklerose? 2014, 48, 21

Die Perspektive der Patienten als Teil der evidenzbasierten Medizin 2013, 47, 88DB01

Sanofi-Aventis/Genzyme – Profitstreben der Pharmaindustrie zu Lasten der Kranken und des Gesundheitssystems 2013, 47, 77

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Marktrücknahme von Alemtuzumab aus kommerziellen Gründen – ein Präzedenzfall

„Das Dilemma von Genzyme: Sein billiges Krebsmedikament (Anmerkung der Redaktion: Alemtuzumab = MabCampath^®) möchte einen potenziellen Blockbuster für Multiple Sklerose kannibalisieren”. Unter dieser Überschrift berichtete bereits im Jahr 2010 der Journalist Jim Edwards für CBS Interactive Inc. über einen potenziell neuen Wirkstoff zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS): Alemtuzumab (MabCampath^®; 1). Genzyme, inzwischen Tochterunternehmen der Sanofi-Gruppe, verspricht sich von diesem monoklonalen Antikörper (moAk) nach Zulassung durch die European Medicines Agency (EMA) und Food and Drug Administration (FDA) eine dominierende Rolle im Markt der Arzneimittel zur Behandlung der MS. Um in dem profitablen Markt der MS – in Deutschland leben derzeit 130.000 Patienten mit MS und jährlich werden ca. 2.500 Erkrankungen neu diagnostiziert – deutlich höhere Umsätze und Gewinne als bisher zu erzielen, wurde über Alternativen nachgedacht, den bisher geltenden Preis von MabCampath^® für die Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) an die veränderte Situation bei MS (niedrigere Dosis und nur einmal jährliche Verabreichung) anzupassen, d.h. anzuheben. Inzwischen hat man eine Lösung gefunden: Genzyme (10. August 2012) und die EMA (14. August 2012) informieren darüber, dass die Europäische Kommission die von Genzyme freiwillig beantragte Rücknahme der Zulassung von MabCampath^® formell am 8. August 2012 akzeptiert hat (2, 3). In einem Informationsschreiben betont Genzyme, dass „diese Entscheidung in keiner Weise aufgrund von Bedenken bezüglich der Sicherheit, Wirksamkeit oder Lieferbarkeit des Arzneimittels getroffen wurde”, sondern „Genzyme sich zu diesem Handeln entschlossen hat, weil sich das Unternehmen auf die Entwicklung von Alemtuzumab in der Behandlung der MS fokussieren wird” (2). Nach Aussage des pharmazeutischen Unternehmens (pU) soll die Marktrücknahme sicherstellen, dass bei Patienten mit MS, die nicht im Rahmen der laufenden klinischen Studien mit Alemtuzumab behandelt werden, ein Off-Label-Use unterbleibt. Ob dieser Off-Label-Use von Alemtuzumab zurzeit in Deutschland überhaupt stattfindet und – wenn ja – wie häufig, teilte Genzyme nicht mit. Darüber hinaus räumt Genzyme ein, dass die Marktrücknahme von Alemtuzumab eine Einschränkung der Therapieoptionen in den Bereichen bedeutet, in denen der moAk bisher eingesetzt wurde. Deshalb wird den Ärzten ein „Campath Access Program” (CAP) durch den britischen Pharmahändler Clinigen angeboten, das Patienten kostenlos Alemtuzumab zur Verfügung stellt – unter Anderem zur Behandlung der B-CLL und Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzell-Transplantation. Da es sich dann um einen Einsatz eines nicht (mehr) zugelassenen Arzneimittels („Unlicensed Use”) handelt, werden Apotheker und Ärzte mit besonderen Anforderungen bei der Zubereitung und Verabreichung von Alemtuzumab konfrontiert – Ärzte beispielsweise im Rahmen der Sicherungs- und Selbstbestimmungsaufklärung des Patienten und der ordnungsgemäßen Dokumentation der Behandlung (4). Die Fragen der ärztlichen Haftung, die aus der Marktrücknahme resultieren, werden im Informationsschreiben des pU mit keiner Silbe erwähnt.

Alemtuzumab war als Orphan-Arzneimittel seit dem 6. Juli 2001 zugelassen zur Behandlung von Patienten mit B-CLL – zunächst nur für Patienten, die auf eine Behandlung mit Fludarabin nicht mehr ansprachen, später auch zur primären Therapie der B-CLL bei Patienten, für die eine Kombinationschemotherapie mit Fludarabin unangemessen ist. Der moAk bindet spezifisch an das Glykoprotein CD52, das von B- und T-Lymphozyten, aber auch Monozyten und Natürlichen Killer-Zellen exprimiert wird (5). Aufgrund guter Therapieergebnisse nach Gabe von Alemtuzumab gilt der moAk heute als wichtige, auch in Leitlinien empfohlene Therapieoption, insbesondere bei der seltenen Untergruppe von B-CLL Patienten mit Deletion 17p oder p53-Mutationen (6, 7). Im Jahr 2010 lag der Umsatz bei den vertragsärztlichen Verordnungen von Alemtuzumab bei 0,5 Mio. € (8). Auch im Rahmen der allogenen hämatopoetischen Stammzell-Transplantation wurde Alemtuzumab, allerdings zulassungsüberschreitend (Off-Label-Use), mit Erfolg eingesetzt, unter anderem zur Prophylaxe der GVHD und Behandlung der Kortikosteroid-refraktären akuten GVHD (9, 10).

Die für Patienten und Ärzte sehr plötzlich erfolgte Marktrücknahme von MabCampath^® wurde in der Öffentlichkeit scharf kritisiert, beispielsweise in einem Newsletter der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und in Pressemitteilungen des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA) sowie der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) (11-13).

Seit 1991 werden klinische Studien mit Alemtuzumab zur Behandlung von Patienten mit MS durchgeführt, zunächst bei sekundär progredienter Verlaufsform, in den letzten Jahren vorwiegend bei schubförmig verlaufender MS mit (in)kompletter Remission der Symptome (Relapsing-Remitting MS = RRMS; 5). Im Jahr 2008 wurden Ergebnisse des „CAMMS223 Trial” im N. Engl. J. Med. publiziert, einer randomisierten, einfach verblindeten Phase-II-Studie (14). Unbehandelte Patienten in einer frühen Phase der RRMS (Krankheitsdauer ≤ 3 Jahre) erhielten entweder Alemtuzumab (initial 12 oder 24 mg/d an fünf aufeinander folgenden Tagen, erneut in derselben Dosierung an drei aufeinander folgenden Tagen nach 12 Monaten und, falls vom Arzt für sinnvoll erachtet, nach 24 Monaten) oder Interferon beta-1a (IFN beta-1a, Rebif^®). Diese Studie ergab eine bessere Wirksamkeit von Alemtuzumab als IFN beta-1a: die Zahl der Schübe wurde ebenso wie die Zunahme der körperlichen Behinderung vermindert. Kürzlich publizierte Ergebnisse sprechen auch nach längerer Beobachtung (fünf Jahre) für eine therapeutische Überlegenheit von Alemtuzumab (15). Sorge bereitete jedoch, dass unter Alemtuzumab Autoimmunerkrankungen häufiger beobachtet wurden, vor allem Immunthrombozytopenien und Störungen der Schilddrüsenfunktion (5, 14). Die Studie musste deshalb für drei Jahre unterbrochen werden. Ergebnisse zweier Phase-III-Studien (CARE-MS I und II), die bisher nicht als Vollpublikation vorliegen (16, 17), sind Grundlage der von Genzyme im Juni 2012 beantragten Indikationsausweitung von Alemtuzumab (neuer Name: Lemtrada^®) bei der FDA – in den USA erfolgte keine Marktrücknahme von Alemtuzumab – und Marktzulassung von Lemtrada^® bei der EMA zur Behandlung von Patienten mit RRMS (18). In beiden Studien konnte anhand der bisher vorliegenden Auswertungen Alemtuzumab im Vergleich zu IFN beta-1a die Krankheitsaktivität bei Patienten mit RRMS reduzieren, sowohl in frühen, nicht vorbehandelten Stadien als auch bei Patienten mit erneut aufgetretenen Schüben unter Behandlung mit IFN beta-1a. Alemtuzumab wurde, wie im CAMMS223 Trial, insgesamt achtmal in einer Dosierung von 12 mg/d (initial und nach 12 Monaten) i.v. verabreicht. Infusionsbedinge Reaktionen, Infektionen und Autoimmunerkrankungen traten auch in diesen Studien unter Alemtuzumab häufiger auf. Lemtrada^® wird für die Indikation MS von Genzyme in Kooperation mit Bayer Health Care entwickelt.

Fazit: Die im August 2012 erfolgte Marktrücknahme von MabCampath^® – laut Genzyme, um den Off-Label-Use des Antikörpers bei Patienten mit MS zu verhindern – hat gravierende Konsequenzen für Patienten, Ärzte und Apotheker. Das Bundesministerium für Gesundheit und die Bundesoberbehörden – in diesem Fall das Paul-Ehrlich-Institut – sollten diese ganz offensichtlich aus kommerziellen Überlegungen erfolgte Marktrücknahme als Präzedenzfall behandeln und auf Europäische Kommission bzw. EMA einwirken, damit durch Anpassung der gesetzlichen Rahmenbedingungen ein derartiges inakzeptables Verhalten pharmazeutischer Unternehmen in Zukunft verhindert werden kann. Das Vorgehen der japanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel könnte dabei als Vorbild dienen. Bei einem Antrag auf Marktrücknahme werden dort zunächst die betroffenen Fachgesellschaften und Fachkreise befragt und nur bei deren Zustimmung, dass es sich nicht um ein dringend erforderliches Arzneimittel handelt, dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmens zugestimmt.

Literatur

1. http://www.cbsnews.com/… a-potential-ms-blockbuster/
2. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/20120810.pdf
3. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/…
4. Köbberling, J., und Haffner, S.:Med. Klin. 2006, 101, 516.
5. Hauser, S.L.: N. Engl. J.Med. 2008, 359, 1838.
6. http://www.dgho-onkopedia.de/de/onkopedia/leitlinien/cll
7. Gribben, J.G.: Blood2010, 115, 187.
8. Schwabe, U., und Paffrath, D.:Arzneiverordnungs-Report 2011. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2011.
9. Bertz, H., et al.: Biol. Blood Marrow Transplant. 2009, 15,1563.
10. Schub, N., et al.: Bone Marrow Transplant.2011, 46, 143.
11. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2012-168.html
12. http://www.adka.de/index.cfm…
13. http://www.dgho.de/informationen/presse/pressemitteilungen/  wirksames-leukaemie-medikament-aus-kommerziellen-gruenden-vom-markt-genommen
14. Coles, A.J., et al.(CAMMS223 = CAMpath-1H in Multiple Sclerosis223): N. Engl. J. Med. 2008, 359, 1786.
15. Coles, A.J., et al. (CAMMS223 = CAMpath-1H in Multiple Sclerosis223):Neurology 2012, 78, 1069.
16. CARE-MS I:
17. CARE-MS II:
18. http://en.sanofi.com/search_results.aspx

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Alemtuzumab, CAMMS223-Studie, CARE-MS-Studien, Chronische lymphatische Leukämie, Multiple Sklerose, Multiple Sklerose, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer,

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Sanofi-Aventis/Genzyme – Profitstreben der Pharmaindustrie zu Lasten der Kranken und des Gesundheitssystems 2013, 47, 77

Verordnungen und Preise im AMB besprochener Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2011, Datenbasis des Jahres 2010: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. September 2012. 2012, 46, 72DB02

Von Krebsmedikamenten, Preisen und Moral 2012, 46, 72DB01

Marktrücknahme von Alemtuzumab aus kommerziellen Gründen – ein Präzedenzfall 2012, 46, 67

Neue onkologische Arzneimittel: Ofatumumab (Arzerra^®) 2011, 45, 20

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Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Perampanel (Fycompa^®) ist als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen…

Ruxolitinib (Jakavi^®) ist als Arzneimittel für seltene Erkrankungen…

Cholsäure (Orphacol^®) ist als Orphan Drug zugelassen…

Elosulfase alfa (Vimizim^®) ist als Orphan Drug zur Behandlung…

Mirabegron (Betmiga^TM) ist zugelassen zur …

Simeprivir (Olysio^®) ist in Kombination mit….

Lebende Larven von Lucilia sericata …

Insulin degludec (Tresiba^®) wurde in einem neuen …

Siltuximab (Sylvant^®) ist ein chimärer monoklonaler Antikörper …

Fingolimod (Gilenya^®) wurde in einem neuen …

Umeclidinium/Vilanterol (Anoro^®) ist als …

Vedolizumab (Entyvio^®) ist zur Behandlung …

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Blasenüberaktivität, Castleman-Krankheit, Cholsäure, Chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Chronische Bronchitis, Colitis ulcerosa, COPD, Debridement, Diabetes mellitus Typ 2, Elosulfase alfa, Epilepsie, Fingolimod, Gallensäure, G-BA, G-BA, G-BA, G-BA, G-BA, G-BA, G-BA, G-BA, G-BA, G-BA, G-BA, G-BA, Gemeinsamer Bundesausschuss, Goldfliege, Hepatitis C, Insulin degludec, Lucilla sericata, M. Castleman, M. Crohn, M. Morquio Typ A, Mirabegron, Mukopolysaccharidose IV A, Multiple Sklerose, Myelofibrose, Perampanel, Ruxolitinib, Siltuximab, Simeprivir, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Überraktive Blase, Umeclidinium, Umeclidinium/Vilanterol, Vedolizumab, Vilanterol,

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Überaktive Blase: orale Anticholinergika versus injiziertes Onabotulinumtoxin A 2013, 47, 06

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Neue Arzneimittel 2004 2006, 40, 02

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*Blasenüberaktivität, Mirabegron, Beschluss des G-BA *Castleman-Krankheit, Siltuximab, Beschluss des G-BA *Cholsäure, Störungen der Gallensäuresynthese, Beschluss des G-BA *Chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa, M. Crohn, Vedolizumab, Beschluss des G-BA *Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Umeclidinium/Vilanterol, Beschluss des G-BA *Chronische Bronchitis, Umeclidinium/Vilanterol, Beschluss des G-BA *Colitis ulcerosa, Vedolizumab, Beschluss des G-BA *COPD, Umeclidinium/Vilanterol, Beschluss des G-BA *Debridement, schwer heilende Wunden, Beschluss des G-BA zu Lucilla sericata *Diabetes mellitus Typ 2, Insulin deglutec, Beschluss des G-BA *Elosulfase alfa, M. Morquio Typ A, Beschluss des B-BA *Epilepsie, Beschluss des G-BA zu Perampanel *Fingolimod, Multiple Sklerose, Beschluss des G-BA *Gallensäure, Störungen der Synthese, Beschluss des G-BA zu Cholsäure *G-BA, Beschluss zu Cholsäure *G-BA, Beschluss zu Elosulfase alfa *G-BA, Beschluss zu Fingolimod *G-BA, Beschluss zu Insulin degludec *G-BA, Beschluss zu Lucilla sericata (Goldfliege) *G-BA, Beschluss zu Mirabegron *G-BA, Beschluss zu Perampanel *G-BA, Beschluss zu Ruxolitinib *G-BA, Beschluss zu Siltuximab *G-BA, Beschluss zu Simeprivir *G-BA, Beschluss zu Umeclidinium/Vilanterol *G-BA, Beschluss zu Vedolizumab *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Cholsäure *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Elosulfase alfa *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Fingolimod *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Insulin degludec *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Lucilla sericata (Goldfliege) *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Mirabegron *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Perampanel *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Ruxolitinib *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Siltuximab *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Simeprivir *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Umeclidinium/Vilanterol *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Vedolizumab *Goldfliege, Larven, Beschluss des G-BA *Hepatitis C, Simeprivir, Beschluss des G-BA *Insulin degludec, Diabetes mellitus Typ 2, Beschluss des G-BA *Lucilla sericata, Larven, Beschluss des G-BA *M. Castleman, Siltuximab, Beschluss des G-BA *M. Crohn, Vedolizumab, Beschluss des G-BA *M. Morquio Typ A, Elosulfase alfa, Beschluss des G-BA *Mirabegron, überaktive Blase, Beschluss des B-BA *Mukopolysaccharidose IV A, Elosulfase alfa, Beschluss des G-BA *Multiple Sklerose, Fingolimod, Beschluss des G-BA *Myelofibrose, Ruxolitinib, Beschluss des G-BA *Perampanel, Epilepsie, Beschluss des G-BA *Ruxolitinib, Myelofibrose, Beschluss des G-BA *Siltuximab, Castleman-Krankheit, Beschluss des G-BA *Simeprivir, Hepatitis C, Beschluss de G-BA *Tyrosinkinase-Inhibitoren, Ruxolitinib, Beschluss des G-BA *Überraktive Blase, Mirabegron, Beschluss des G-BA *Umeclidinium, plus Vilanterol, COPD, Beschluss des G-BA *Umeclidinium/Vilanterol, COPD, Beschluss des G-BA *Vedolizumab, Colitis ulcerosa und M. Crohn, Beschluss des G-BA *Vilanterol, plus Umeclidinium, COPD, Beschluss des G-BA

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Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Vom 17. Juli bis 16. Oktober 2014 hat der G-BA Beschlüsse zu folgenden Arzneimitteln gefasst:

Macitentan (Opsumit^®) ist ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist…

Über Sofosbuvir (Sovaldi^®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C …

Dolutegravir (Tivicay^®) ist ein neuer Integrasehemmer …

Dapagliflozin ist ein Glukosurikum zur Behandlung des Diabetes mellitus…

Canagliflozin (Invokana^®) ist ebenfalls ein Glukosurikum…

Cobicistat (Tybost^®) wird als pharmakokinetische Verstärkung von Atazanavir…

Riociguat (Adempas^®) ist zugelassen zur Behandlung der chronisch thromboembolischen …

… remittierender Multipler Sklerose ist Dimethylfumarat (Tecfidera^®) zugelassen …

Insulin degludec (Tresiba^®), ein Basalinsulin mit ca. 24-stündiger Wirkdauer …

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Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Hepatitis C

Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 96

Hepatitis C: Ledipasvir plus Sofosbuvir in einer Tablette täglich – eine Phase-III-Studie 2014, 48, 61a

Hepatitis C: Behandlung von erfolglos vortherapierten sowie unbehandelten Patienten mit ABT-450/r-Ombistavir und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin 2014, 48, 53a

Der Anfang vom Ende der chronischen Hepatitis C? 2014, 48, 25

Bessere Behandlung HIV-infizierter Patienten mit chronischer Hepatitis C 2013, 47, 59b

Sofosbuvir kombiniert mit pegyliertem Interferon-2a und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C 2013, 47, 59a

Mikro-RNS – eine neue Zielstruktur zur Behandlung der chronischen Hepatitis C 2013, 47, 38a

Sofosbuvir – ein neuer direkt antiviraler Wirkstoff zur Behandlung der chronischen Hepatitis C 2013, 47, 28b

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DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Fragwürdige Stammzelltherapien auch in Deutschland

Die Übertragung von autologen hämatopoetischen Stammzellen gehört heute bei einigen malignen Krankheiten, insbesondere hämatologischen Neoplasien, zum Therapiestandard. So ermöglicht, z.B. bei Multiplem Myelom, die Transfusion autologer hämatopoetischer Stammzellen eine hoch dosierte Chemotherapie mit Melphalan, da sie zu einer schnelleren Regeneration des Knochenmarks führt. Transplantationen allogener hämatopoetischer Stammzellen werden z.B. im Rahmen der Behandlung von akuten Leukämien eingesetzt (1). Zur Stammzell-Therapie beim akuten Myokardinfarkt, über die wir wiederholt kritisch und skeptisch berichtet haben (2), laufen verschiedene Forschungsprogramme.

Davon zu unterscheiden sind Stammzell-Therapien, die ohne ausreichende wissenschaftliche Grundlage weltweit zunehmend in Privatkliniken Patienten mit verschiedenen schweren und z.T. tödlichen Krankheiten angeboten werden, obwohl über ihre Wirksamkeit und ihr Risiko fast nichts bekannt ist (3). Die Privatkliniken sind überwiegend in Staaten beheimatet, in denen die Regularien zur Durchführung von Behandlungen von Menschen nicht streng sind, wie z.B. China oder der Ukraine. Es gibt solche Kliniken jedoch auch in Westeuropa und auf Grund einer Gesetzeslücke (4) sogar in Deutschland, wovon sich einige Patienten Seriosität und Qualität versprechen dürften. Das sogenannte XCell-Center beispielsweise ist in Krankenhäusern in Düsseldorf und Köln ansässig (5). Es bietet eine Behandlung mit körpereigenen, adulten Stammzellen für so unterschiedliche Krankheiten wie Diabetes mellitus (Typ 1 und 2, ebenso die Folgeerkrankungen) und Schlaganfall sowie neurologische Erkrankungen, insbesondere Rückenmarkverletzungen, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose (ALS), M. Parkinson und M. Alzheimer an. Auch Arthritis, Herzerkrankungen, Augenerkrankungen, Neuropathien und Inkontinenz werden dort behandelt. Eine Stammzell-Implantation direkt in das Gehirn kostet einen Parkinson-Patienten laut Website 25.500 €. Die Behandlung der ALS ist schon für 7.995 € zu haben. Dafür wird dem Patienten Knochenmark entnommen, und daraus aufbereitete Zellen werden intrathekal reinfundiert. Auf Anfrage nach der Evidenz für diese Behandlung der ALS schickte ein Arzt des XCell-Centers sieben Publikationen, von denen allerdings nur zwei klinische Prüfungen bei Patienten mit ALS waren. Geschildert werden zwei Phase-I-Studien einer Arbeitsgruppe bei neun, bzw. zehn Patienten (6, 7), aus denen sich natürlich keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens ergeben. Außerdem wurden eigene Studien versprochen, die aber nie ankamen.

Hinweise auf die Risiken von nicht adäquat geprüften Stammzell-Therapien ergeben sich z.B. aus einer Publikation aus Israel, in der über einen Jungen mit einer Ataxia teleangiectatica (Louis-Bar-Syndrom) berichtet wird, der vier Jahre nach einer intrazerebellären und intrathekalen Injektion von menschlichen fetalen Stammzellen in einer Klinik in Moskau einen multifokalen Gehirntumor entwickelte, der aus Zellen von mindestens zwei Spendern entstanden war (8).

Im Internet wird inzwischen auf mehreren Websites vor den dubiosen Stammzell-Therapien gewarnt, z.B. von der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (9), aber auch von der Ärztekammer Nordrhein (10). Diese Seite ist in mehreren Sprachen verfügbar, außerdem finden sich hier nützliche weiterführende Links. Im British Medical Journal wurde kürzlich darauf hingewiesen, dass die „International Society for Stem Cell Research” eine Website mit Informationen für Patienten eingerichtet hat (11). Es wird außerdem die Beurteilung von Kliniken angeboten. Wir haben um eine Prüfung des XCell-Centers gebeten; über das Ergebnis werden wir wieder berichten.

Fazit: Zahlreiche Kliniken weltweit nutzen Hoffnungen von Patienten aus, indem sie behaupten, Schwerkranke mit neuen und effektiven Stammzell-Therapien behandeln zu können, obwohl dafür eine wissenschaftliche Grundlage fehlt. Die Kosten für diese Verfahren liegen bei vier- bis fünfstelligen Eurobeträgen. Dass dies auch in Deutschland möglich ist, halten wir für skandalös und nicht akzeptabel.

Literatur

1. Ljungman, P., et al.: Bone Marrow Transplant. 2006, 37, 439.
2. AMB 2006, 40, 21a und 84.
3. Roehr, B.: BMJ 2010, 340, c3271.
4. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,652890,00.html. Zuletzt geprüft am 8.8.2010.
5. http://www.xcell-center.com/. Zuletzt geprüft am 8.8.2010.
6. Mazzini, L. et al.: J. Neurol. Sci. 2008, 265, 78.
7. Mazzini, L., et al.: Exp. Neurol. 2010, 223, 229.
8. Amariglio, N., et al.: PLOS 2009, 6, e1000029.
9. Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband E. V.: . Zuletzt geprüft am 8.8.2010.
10. Ärztekammer Nordrhein: . Zuletzt geprüft am 8.8.2010.
11. http://www.closerlookatstemcells.org//AM/Template.cfm?Section=Home. Zuletzt geprüft am 8.8.2010.

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Amyotrophe Lateralsklerose, Apoplektischer Insult, Arthritis, Augenerkrankungen, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Hirninfarkt, Inkontinenz, Knochenmark, M. Parkinson, Multiple Sklerose, Neuropathien, Rückenmarkverletzungen, Schlaganfall, Stammzell-Transplantation, XCell-Center ,

Alle Artikel zum Schlagwort: Stammzell-Transplantation

Fragwürdige Stammzelltherapien auch in Deutschland 2010, 44, 63

Antimykotische Chemoprophylaxe bei hämatologischen Neoplasien: Posaconazol, ein bahnbrechender Fortschritt, neuer Standard oder nur teurer Ersatz für intensive klinische Betreuung? 2007, 41, 33

Stammzell-Transplantation ohne vorausgehende myeloablative Behandlung 1998, 32, 85a

Klinischer Einsatz rekombinanter hämatopoetischer Wachstumsfaktoren: Granulozyten-Kolonien-stimulierender Faktor (G-CSF) und Granulozyten-Makrophagen-stimulierender Faktor (GM-CSF) 1998, 32, 01

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Vorsicht mit Fingolimod!

Wir hatten 2010 zur Vorsicht gemahnt. Die Publikationen der zur Zulassung führenden Phase-III-Studien TRANSFORMS (1) und FREEDOMS (2) erfüllten nicht die Kriterien unabhängiger Studien (3). Die Studiendaten wurden seinerzeit von der …

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Fingolimod, Multiple Sklerose,

Alle Artikel zum Schlagwort: Multiple Sklerose,

Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 38b

Ist Vitamin D-Mangel ein Risikofaktor für ungünstigen Verlauf bei Multipler Sklerose? 2014, 48, 21

Die Perspektive der Patienten als Teil der evidenzbasierten Medizin 2013,47, 88DB01

Sanofi-Aventis/Genzyme – Profitstreben der Pharmaindustrie zu Lasten der Kranken und des Gesundheitssystems 2013, 47, 77

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2012, 46, 72a

Marktrücknahme von Alemtuzumab aus kommerziellen Gründen – ein Präzedenzfall 2012, 46, 67

Vorsicht mit Fingolimod! 2012, 46, 63a

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2012, 46, 55

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2012, 46, 38

Teriflunomid bei Multipler Sklerose. Eine plazebokontrollierte Studie 2011,45, 91

Leserbrief 2010, 44, 80b

Fragwürdige Stammzelltherapien auch in Deutschland 2010, 44, 63

Rezidivprophylaxe bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose mit Cladribin oder Fingolimod 2010, 44, 41

Rezidivprophylaxe bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose mit Cladribin oder Fingolimod 2010, 44, 41

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie bei Therapie der Multiplen Sklerose mit Natalizumab 2010, 44, 38b

Off-Label-Use von Arzneimitteln: Hintergründe und Lösungsansätze eines vielschichtigen Problems 2008, 42, 81

Neu eingeführte Arzneimittel 2006 2008, 42, 01

Eine zweite Chance für Natalizumab 2006, 40, 51

Einfluss von Glatiramer auf den Glukose-Stoffwechsel 2005, 39, 96b

Übereilte Arzneimittelzulassung: Schneller Aufstieg und schneller Fall des Natalizumab (Tysabri^®) 2005, 39, 49

Leserbrief: Zusammenhang zwischen Impfung gegen Hepatitis B und Schüben einer Multiplen Sklerose? 2004, 38, 40c

Leserbrief: Wirksamkeit von Interferon bei Multipler Sklerose durch Ibuprofen oder Paracetamol beeinflußt? 2003, 37, 32b

Schutz von Daten oder Schutz von Legenden? 2002, 36, 22b

Frühzeitiger Einsatz von Interferon beta-1a bei Multipler Sklerose? 2001, 35, 63b

Kosten-Nutzen-Analyse von Interferon beta-1b bei Multipler Sklerose 2001,35, 16b

Ist die Behandlung der sekundär-progredienten multiplen Sklerose (MS) mit Interferon beta-1b „kosteneffektiv“? 2000, 34, 23b

lnterferon-beta-Therapie der Multiplen Sklerose 1999, 33, 13b

Neuere Therapieformen der Multiplen Sklerose 1998, 32, 09

Intravenöses Immunglobulin ist bei Multipler Sklerose offenbar wirksam 1997, 31, 62a

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*Fingolimod, Nebenwirkung Herzrhythmusstörungen, Auflagen und Beschränkungen der Behandlung bei Multipler Sklerose *Multiple Sklerose, Auflagen und Beschränkungen bei Behandlung mit Fingolimod

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