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Verlässliche Daten zu ArzneimittelnDER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Quetiapin ist kein Schlafmittel2020, 54, 10

Verursachen Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung Demenz?2019, 53, 52

Zur medikamentösen Behandlung generalisierter Angststörungen2019, 53, 25

Demenz bei Patienten mit M. Parkinson: Kombination von Antidementiva und Anticholinergika ungünstig2018, 52, 94

Die Behandlung alter Menschen mit Antipsychotika und Antidepressiva ist mit einem erhöhten Sterberisiko assoziiert2016, 50, 37

Behandlung von Schlaflosigkeit im Alter2016, 50, 25

Quetiapin – Herzmuskelschädigungen2013, 47, 88

Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochenen Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2012, Datenbasis des Jahres 2011: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. Januar 2013.2013, 47, 08DB02

Atypische Neuroleptika – bei älteren Patienten wenig wirksam, aber gefährlich2013, 47, 07

Wirksamkeit antipsychotischer Medikamente bei Patienten mit chronischer Schizophrenie. Die CATIE-Studie2005, 39, 85

Neue Arzneimittel2003, 37, 01

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Fazit:Untersuchungen aus den USA zeigen, dass bei Parkinson-Patienten mit Demenz überwiegend nicht so behandelt wird, wie es z.B. die deutsche Leitlinie empfiehlt. Es werden bevorzugt der Acetylcholinesterase-Hemmer Donepezil und der NDMA-Antagonist Memantin (jeweils keine Evidenz) verordnet. Rivastigmin, das Antidementivum mit dem höchsten Empfehlungsgrad (B), erhält dagegen nur ein Viertel der Betroffenen. Außerdem ist die gleichzeitige Verordnung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung (Blasenspasmolytika, bestimmte Antidepressiva oder Schlafmittel) bei diesen Patienten sehr häufig. Das ist pharmakologisch widersprüchlich und wird daher als Medikationsfehler angesehen. Bei der Behandlung von Parkinson-Patienten sollten diese Interaktionen bekannt sein und berücksichtigt werden. bitte Artikel Abonnieren==>>

Alle Artikel zum Schlagwort: Antidementiva und Anticholinergika

Demenz bei Patienten mit M. Parkinson: Kombination von Antidementiva und Anticholinergika ungünstig2018, 52, 94
Therapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung anhand der GOLD-Klassifikation 2017 2017, 51, 49
Überaktive Blase: orale Anticholinergika versus injiziertes Onabotulinumtoxin A 2013, 47, 06
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Alte und neue Therapieansätze2009, 43, 33
Neu eingeführte Arzneimittel 2005 2007, 41, 01
Neue Arzneimittel 2004 2006, 40, 02
Unangemessene Medikamente bei älteren Patienten: Die Beers-Liste2005, 39, 44
Blasenschwäche: Nutzen Anticholinergika? 2003, 37, 44
Therapie der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). 2003, 37, 09
Leserbrief: Bornaprin und Sport1999, 33, 40

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Die Behandlung alter Menschen mit Antipsychotika und Antidepressiva ist mit einem erhöhten Sterberisiko assoziiert

Fazit: Die Einnahme von Psychopharmaka ist nach dieser Registerstudie bei alten Menschen mit einem erhöhten Sterberisiko assoziiert. Dabei erwiesen sich Antipsychotika als risikoreicher als Antidepressiva. Besonders Haloperidol war gefährlich, aber auch die neueren, atypischen Antipsychotika verdoppelten statistisch das Sterberisiko. Antidepressiva scheinen ebenfalls das Sterberisiko zu erhöhen, besonders Mirtazapin und Citalopram… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Antidepressiva, Antipsychotika, Neuroleptika, Torsade de pointes, Long-QT-Syndrom, Citalopram, Escitalopram, Haloperidol, Pimozid, Thioridazin, Chlorpromazin, Droperidol, Sulpirid, Venlafaxin, Mirtazapin, Promethazin, Aripiprazol, Clozapin, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon, Sertindol, Ziprasidon, Alter, Depression, QT-Zeit-Verlängerung,

Alle Artikel zum Schlagwort: Antidepressiva,

Entzugserscheinungen beim Absetzen von Antidepressiva Typ SSRI und SNRI 2015, 49, 65

“So long and thank you for all the serotonin” 2015, 49, 48DB01

Depression und Suizidalität als unerwünschte Arzneimittelwirkung 2014, 48, 49

Pharmakotherapie der Angststörungen 2014, 48, 09

Diagnostik und Arzneimitteltherapie unter dem „Gender“-Aspekt 2013, 47, 78

Serotonin-Syndrom als additive Wechselwirkung unter Fentanyl 2013, 47, 43

Behandlung älterer Patienten mit Antidepressiva – eine kritischere Beurteilung ist notwendig 2011, 45, 89

Arzneimittel können das Sturzrisiko bei älteren Menschen erhöhen 2010, 44, 10

Arzneimittel und Fahrtüchtigkeit im Straßenverkehr 2009, 43, 89

Johanniskraut genauso gut wie Standard-Antidepressiva? 2008, 42, 86a

Leserbrief 2008, 42, 48b

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Behandlung von Schlaflosigkeit im Alter

Zusammenfassung: Schlaflosigkeit (Insomnie) ist im Alter ein sehr häufiges Problem, und gerade ältere Menschen werden deswegen vorwiegend medikamentös behandelt. Nicht-medikamentöse Behandlungsoptionen, wie z.B. kognitive Verhaltenstherapie, sind ebenfalls wirksam, werden aber wenig genutzt. Typische „Schlafmittel“ (meist Agonisten des Benzodiazepinrezeptors) und andere sedierende Pharmaka sollten bei alten Menschen wegen des ungünstigen Verhältnisses von Nutzen und Risiken prinzipiell sehr zurückhaltend eingesetzt werden, d.h. nach Prüfung, ob eine medikamentöse Behandlung die beste Wahl ist, und wenn ja, dann zeitlich begrenzt. Erscheint die Verordnung eines Schlafmittels indiziert, müssen die Betroffenen über Dosierung, Wirkungen sowie potenzielle Neben-, Wechsel- und Nachwirkungen gut aufgeklärt werden. Dazu gehört auch die Information über die zeitliche Begrenzung der Therapie… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Schlafmittel, Melatonin, Benzodiazepine, Antihistaminika, Z-Substanzen, Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon, Brotizolam, Estazolam, Flunitrazepam, Flurazepam, Midazolam, Temazepam, Triazolam, Nitrazepam, Diazepam, Lorazepam, Lormetazepam, Diphenhydramin, Baldrian, Hopfenextrakt, Melisse, Passionsblume, Mirtazapin, Trazodon, Opipramol, Doxepin, Prothipendyl, Melperon, Pipamperon, Quetiapin, Antipsychotika, Einschlafstörungen, Durchschlafstörungen, Verhaltenstherapie, Kognitive Verhaltenstherapie,

Alle Artikel zum Schlagwort: Schlaflosigkeit,

Melatonin – ein Schlafmittel für Ältere? 2008, 42, 96

Melatonin gegen Schlafstörungen? 2006, 40, 37

Ist Plazebo wirkungslos? 2001, 35, 55b

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Atypische Neuroleptika – bei älteren Patienten wenig wirksam, aber gefährlich

Dass atypische Neuroleptika Risiken haben, ist seit langem bekannt. Sie haben unerwünschte Wirkungen (UAW) im Bereich des Glukose- und Lipid-Stoffwechsels, was wiederum die Risiken für kardiovaskuläre Ereignisse erhöht (1). Dennoch werden atypische Neuroleptika häufig verordnet, und zwar nicht nur bei den zugelassenen Indikationen, sondern vor allem auch bei älteren Menschen und bei Patienten mit Demenz. In Deutschland erhalten über 50%, in Österreich sogar bis zu 75% aller Pflegeheim-Bewohner psychotrope Medikamente (2).

Eine aktuelle, relativ praxisnahe Studie aus dem J. Clin. Psychiatry weist nun eindringlich darauf hin, dass das Nutzen-Schaden-Verhältnis dieser Wirkstoffe bei älteren Patienten ungünstig sein kann. (3). In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden 332 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren und mit medikamentös behandlungsbedürftigen psychotischen Störungen im Rahmen eines sehr breiten Spektrums psychiatrischer Erkrankungen (Schizophrenie, schizoaffektive Syndrome, affektive Psychosen, Posttraumatisches Stresssyndrom und Demenz) in vier Gruppen randomisiert, die jeweils Aripiprazol (Abilify^®), Olanzapin (Zyprexa^®), Quetiapin (Seroquel^®) oder Risperidon (Risperdal^®) erhalten sollten. Die behandelnden Ärzte und die teilnehmenden Patienten durften allerdings vor der Randomisierung bis zu zwei der zu testenden Substanzen ausschließen. Hierdurch sollte verhindert werden, dass Patienten Wirkstoffe erhielten, die sie bereits früher nicht vertragen oder die sich schon früher als wirkungslos erwiesen hatten. In der Tat war z.B. bei 78% der Patienten die Furcht vor UAW der Grund, dass sie nicht zu Olanzapin randomisiert werden wollten. Durch diese die Arzt- und Patienten-Präferenz berücksichtigende Randomisierung (im Original als „equipoise-stratified“ bezeichnet) erhielten 95 Patienten Aripiprazol, 77 Olanzapin, 71 Quetiapin und 89 Risperidon.

Endpunkte waren: die Zeit bis zum Absetzen der Studienmedikation, die Veränderung der psychopathologischen Symptome (gemessen mit der BPRS = Brief Psychiatric Rating Scale und ihren Subskalen), die Häufigkeit schwerwiegender und nicht-schwerwiegender UAW, besonders die Entwicklung eines metabolischen Syndroms.

Nach einer Beobachtungszeit von durchschnittlich zwei Jahren zeigte sich, dass zwischen 78,6% (Quetiapin) und 81,5% (Aripiprazol) der Patienten die Studienmedikation vorzeitig abgesetzt hatten. Im Median dauerte es nur 26 Wochen bis zum Absetzen. Bei 51,6% der Patienten wurde die Medikation wegen UAW abgesetzt, bei 26,9% wegen fehlender Wirksamkeit. Abgesehen von einer signifikant längeren Einnahme von Olanzapin (vgl. auch 6) im Vergleich zu Aripiprazol fand sich kein signifikanter Unterschied zwischen den vier getesteten Wirkstoffen.

Wegen der signifikant häufigeren schwerwiegenden UAW unter Quetiapin (38,5% vs. 19,0% unter den anderen drei Wirkstoffen) entschied das Safety Monitoring Board dreieinhalb Jahre nach Beginn der Studie, dass dieser Wirkstoff nicht mehr verordnet werden darf. Als schwerwiegende UAW galten hier Hospitalisierung aus nicht-psychiatrischen Gründen (24 unter Quetiapin), Hospitalisierung aus psychiatrischen Gründen (6 unter Quetiapin), Aufsuchen einer Notaufnahme wegen eines lebensbedrohlichen Zustands (3 unter Quetiapin) oder Tod (3 unter Quetiapin, davon ein Suizid; 4).

Fast ein Viertel der randomisierten Patienten entwickelte eine schwerwiegende UAW, einschließlich Tod, Krankenhausaufnahme bzw. Vorstellung in einer Rettungsstelle wegen lebensbedrohlicher Zustände. Bei etwa der Hälfte der Patienten wurden nicht-gravierende UAW beobachtet. Abgesehen von den signifikant häufigeren schwerwiegenden UAW unter Quetiapin, die zur Beendigung des Quetiapin-Arms führten, fanden sich keine relevanten Unterschiede zwischen den Substanzen. 36,5% aller Patienten, die bei der Ausgangsuntersuchung noch kein metabolisches Syndrom hatten, entwickelten dieses während des ersten Jahres der Studie. Zwischen den vier Substanzen ergaben sich diesbezüglich keine signifikanten Unterschiede außer im direkten Vergleich von Aripiprazol (86%) vs. Olanzapin (55%). Dies ist bemerkenswert, weil in anderen Studien das metabolische Syndrom unter Olanzapin besonders häufig aufgetreten ist. Die Teilnehmer, die für diese UAW besonders anfällig schienen, haben sich vor Randomisierung in dieser Studie offenbar gegen die Behandlung mit Olanzapin entschieden.

Während alle untersuchten Neuroleptika durch viele schwerwiegende und nicht-schwerwiegende UAW auffielen, zeigte sich hinsichtlich der psychischen Grunderkrankung im Vergleich prä-post keine Besserung, weder in der BPRS noch in einer der untersuchten Subskalen.

Die Studie bestätigt, dass geringe Adhärenz ein Hauptproblem bei längerer Behandlung mit Neuroleptika ist und dass atypische Neuroleptika mit einem erheblichen Sicherheitsrisiko, insbesondere Herz-Kreislauf-Zwischenfällen, verbunden sind. Auch höheres Alter ist ein wichtiger Risikofaktor für UAW. Wir hatten bereits 2009 über die Assoziation von atypischen Neuroleptika mit Plötzlichem Herztod berichtet (5). Hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit haben die atypischen Neuroleptika in dieser Studie erneut enttäuscht. Bereits in der CATIE-Studie (6) hatte sich 2005 abgezeichnet, dass die atypischen Neuroleptika den älteren Standardsubstanzen nicht überlegen sind.

Die Daten können jedoch nur schwer bewertet und in die Praxis übernommen werden, denn es handelt sich um eine ungewöhnliche Stichprobe älterer Patienten mit sehr verschiedenen psychiatrischen Störungen. Wegen des Studiendesigns ist kein Vergleich zu anderen medikamentösen oder nicht-medikamentösen Therapien möglich. Außerdem wurde der Einfluss auf die psychiatrischen Grunderkrankungen nur im Prä-post-Vergleich beurteilt und nicht mit der Wirksamkeit von Plazebo oder typischen Neuroleptika verglichen. In der Regel ist davon auszugehen, dass Therapieeffekte im Prä-post-Vergleich eher überschätzt werden. Wenn also hier keine messbare positive Wirkung gefunden wurde, so ist zumindest eine langfristige positive Wirkung der untersuchten Neuroleptika bei älteren Patienten und in einer solchen Gruppe mit gemischten Diagnosen fraglich. Die schlechte Wirksamkeit von Neuroleptika bei Verhaltensstörungen dementer älterer Patienten ist auch in anderen Studien gezeigt worden. Verstärkt wird dieser Befund noch dadurch, dass die Ärzte und Patienten dieser Studie für jeden einzelnen Patienten bis zu zwei Wirkstoffe aus der Randomisierung ausschließen konnten. Positive Ergebnisse randomisierter Studien an jüngeren schizophrenen Patienten, die nach klaren diagnostischen Kriterien erhoben worden sind, werden durch diese Studie nicht in Frage gestellt.

Fazit: Fasst man alle vorliegenden Daten zusammen, sollten atypische Neuroleptika mit Zurückhaltung und nur bei strikter Leitlinien-gerechter Indikation eingesetzt werden. Auch sollte – soweit wie möglich – der Wille des Patienten zur Akut- oder Langzeitherapie berücksichtigt werden (vgl. 7). In der besprochenen Studie an Patienten mit sehr verschiedenen psychischen Erkrankungen waren atypische Neuroleptika langfristig weder wirksam noch sicher. Der bestehende großzügige Off-label-Einsatz bei älteren Patienten mit Demenz und Unruhe-Symptomatik ist strikt abzulehnen. Hierzu hat die Arbeitsgruppe Psychiatrie der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) soeben eine kritische Stellungnahme publiziert (8).

Literatur

1. Newcomer, J.W.: CNSDrugs 2005, 19 Suppl.1, 1.
2. Richter, T., et al.:J. Am. Med. Dir.Assoc. 2012, 13, 187.
3. Jin, H.,et al.: J. Clin. Psychiatry 2012 (Epub ahead of print).
4. Jeste, D.V., et al.:Am. J. Psychiatry 2009, 166, 937.
5. AMB 2009, 43,13a.
6. Lieberman, J.A., etal. (CATIE = ClinicalAntipsychotic Trials of Intervention Effectiveness):N. Engl. J. Med. 2005, 353, 1209   . Vgl. AMB 2005, 39, 85. 
7. http://www.psychiatrie.de/… Broschuere_Neuroleptika_2012_web.pdf
8. Gertz,H.J., et al.: Nervenarzt 2012 (Epub ahead of print).

Schlagworte zum Artikel:

Aripiprazol, Geriatrie, Neuroleptika, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon,

Alle Artikel zum Schlagwort: Neuroleptika

Quetiapin – Herzmuskelschädigungen 2013, 47, 88

Diagnostik und Arzneimitteltherapie unter dem „Gender“-Aspekt 2013, 47, 78

Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochenen Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2012, Datenbasis des Jahres 2011: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. Januar 2013. 2013, 47, 08DB02

Atypische Neuroleptika – bei älteren Patienten wenig wirksam, aber gefährlich 2013, 47, 07

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010 2012, 46, 01

Leserbrief 2011, 45, 47b

Arzneimittel können das Sturzrisiko bei älteren Menschen erhöhen 2010, 44, 10

Typische und atypische Neuroleptika zur Behandlung der Schizophrenie. Ein Vergleich 2009, 43, 21

Neuroleptika und Plötzlicher Herztod 2009, 43, 13a

Medikamenten-induzierte abnorme QT-Zeit-Verlängerung und Torsade de Pointes 2004, 38, 49

Erhöhtes Risiko für Thromboembolien unter Therapie mit Neuroleptika 2000, 34, 87b

Alkoholentzugssyndrom. Prävention von schweren Symptomen, Delirium tremens und Krampfanfällen 1998, 32, 73

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Atypische Neuroleptika – bei älteren Patienten wenig wirksam, aber gefährlich

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Schlagworte zum Artikel:

Aripiprazol, Geriatrie, Neuroleptika, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon,

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*Aripiprazol, atypische Neuroleptika gefährlich und wenig wirksam bei älteren Patienten *Geriatrie, atypische Neuroleptika gefährlich und wenig wirksam bei älteren Patienten *Neuroleptika, atypische, wenig wirksam und gefährlich bei älteren Patienten *Olanzapin, atypische Neuroleptika gefährlich und wenig wirksam bei älteren Patienten *Quetiapin, atypische Neuroleptika gefährlich und wenig wirksam bei älteren Patienten *Risperidon, atypische Neuroleptika gefährlich und wenig wirksam bei älteren Patienten

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AMB 2013, 47, 88

Unser französisches Schwesterblatt „La Revue Prescrire“ berichtet in seiner Juli-Ausgabe über schwerwiegende kardiale UAW von Quetiapin (Seroquel^®; 1). Dieses Neuroleptikum ist zur Behandlung bipolarer Störungen zugelassen. Es werden mehrere Fallberichte bzw. Fallserien zitiert,  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel:

Clozapin, Kardiomyopathie, Neuroleptika, Olanzapin, Quetiapin,

Alle Artikel zum Schlagwort: Quetiapin,

Quetiapin – Herzmuskelschädigungen 2013, 47, 88

Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochenen Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2012, Datenbasis des Jahres 2011: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. Januar 2013.  2013, 47, 08DB02

Atypische Neuroleptika – bei älteren Patienten wenig wirksam, aber gefährlich 2013, 47, 07

Arzneimittel und Fahrtüchtigkeit im Straßenverkehr 2009, 43, 89

Typische und atypische Neuroleptika zur Behandlung der Schizophrenie. Ein Vergleich 2009, 43, 21

Neuroleptika und Plötzlicher Herztod 2009, 43, 13a

Wirksamkeit antipsychotischer Medikamente bei Patienten mit chronischer Schizophrenie. Die CATIE-Studie 2005, 39, 85

Neue Arzneimittel 2003, 37, 01

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*Clozapin, Herzmuskelschädigungen *Kardiomyopathie, durch Quetiapin, Olanzapin, Clozapin *Neuroleptika, Herzmuskelschädigungen durch Quetiapin, Olanzapin, Clozapin *Olanzapin, Herzmuskelschädigungen *Quetiapin, Herzmuskelschädigungen

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Besonders interessant und aufschlußreich ist die Analyse der Verordnungspraxis 2001 von Präparaten, die erst im Jahre 2000 auf den Markt gekommen sind. Man sollte erwarten, daß sich überwiegend die Arzneimittel durchsetzen, die einen echten therapeutischen Fortschritt darstellen. Wenn dies nicht so ist, müssen wir uns fragen: „Was führt dazu, daß nicht die effektivste Arzneimitteltherapie gewählt wird?“ und: „Warum wird zu wenig Wert gelegt auf den Quotienten Kosten pro Wirkung?“

In Tab. 1 sind die Arzneimittel aufgelistet, die im Jahre 2000 neu zugelassen und im Jahre 2001 mehr als 20000 mal verordnet worden sind. In der letzten Spalte findet sich eine Bewertung in vier verschiedene Kategorien, die der Arzneiverordnungs-Report seit Jahren praktiziert:

A = Innovative Struktur bzw. neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz,

B = Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Eigenschaften bereits bekannter Wirkprinzipien,

C = Analogpräparate mit marginalen oder keinen Unterschieden zu bereits eingeführten Präparaten,

D = Nicht ausreichend gesichertes Wirkprinzip oder unklarer therapeutischer Stellenwert.

Diese Klassifizierung hat Tradition und hat sich bewährt. Ein anderer anschaulicher Versuch, bloße ”Neuerung” von ”therapeutischem Fortschritt” begrifflich abzugrenzen, stammt von der International Society of Drug Bulletins (ISDB), die im November 2001 eine „Erklärung über den therapeutischen Fortschritt beim Gebrauch von Medikamenten“ verabschiedet hat (2). Danach müssen vom therapeutischen Fortschritt abgegrenzt werden: Umsatzorientierte Neuerungen (me too!) und Neuerungen im Herstellungsprozeß (z.B. Gentechnologie). Der therapeutische Fortschritt ist demgegenüber (frei übersetzt) die Zunahme des Quotienten aus Wirkung und Anwendungs-Komfort (z.B. niedermolekulare Heparine) dividiert durch Nebenwirkungshäufigkeit und Preis.

Betrachtet man unter diesen Gesichtspunkten die in Tab. 1 aufgeführten Arzneimittel, stellt man fest, daß sich vor allem Analogpräparate, also am Umsatz orientierte Neuerungen, durchgesetzt haben (z.B. der Protonenpumpenhemmer Esomeprazol = Nexium). Einen tabellarischen Vergleich der Protonenpumpenhemmer haben wir im Mai 2001 gebracht (3) und dargestellt, daß ihre Wirkung in vergleichbaren Dosierungen identisch ist und somit der Preis über die Verordnung entscheiden kann. Omeprazol als Generikum ist das preisgünstigste Medikament, aber die umsatzorientierte Neuerung hat sich durchgesetzt.

Celecoxib (Celebrex) wurde 692300 mal verordnet und Rofecoxib (Vioxx) 1627300 mal! Das ist ein kometengleicher Aufstieg dieser Substanzen in der Beliebtheitsskala von Medikamenten, die zur Behandlung von Gelenkschmerzen eingesetzt werden. Dabei ist das Nebenwirkungsspektrum beider Präparate nicht ganz klar. Im Beobachtungszeitraum der Zulassungsstudien – er betrug nur sechs Monate – war die Zahl gastrointestinaler Blutungen zwar geringer als bei den zum Vergleich herangezogenen NSAID, im weiteren Verlauf der Nachbeobachtung, über den in den Studien nicht mehr berichtet wurde, verwischte sich allerdings diese Differenz (4). Bei den Patienten, die weiter Azetylsalizylsäure (ASS) zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse einnehmen mußten, war die Blutungshäufigkeit kaum geringer. Bei den Patienten, die keine ASS einnahmen, gab es aber mehr Schlaganfälle und Herzinfarkte. Darüber hinaus muß unter der Behandlung die Neigung zu Hypertonie und Herzinsuffizienz bedacht werden (5, 6). Warum werden trotzdem die Coxibe weltweit mit einem Milliarden-Umsatz verordnet?

Auch Insulin glargin (Lantus; 7) und die Glitazone (Rosiglitazon = Avandia; Pioglitazon = Actos; 8) wurden im Jahre 2000 neu zugelassen und von Anfang an sehr häufig verordnet, obwohl sie teurer sind als die zugelassenen Vergleichspräparate und ein bedenkliches Spektrum unerwünschter Wirkungen (UAW) haben. Beim Insulin glargin sind es Netzhautblutungen, die vermehrt beobachtet wurden (9). Bei Retinopathie sollte es daher nur bei zwingender Indikation verwandt werden. Besonders verwundert aber die Verordnungshäufigkeit der Glitazone. Sie senken zwar den Blutzucker (Surrogat-Parameter), aber wie sind sie klinisch zu bewerten, wenn nicht bekannt ist, ob auch die Komplikationen des Diabetes seltener auftreten und die UAW (Herzinsuffizienz, Ödeme) so schwerwiegend sind, daß sich manche Fachleute fragen, wie die Substanzen überhaupt zugelassen werden konnten. Auch wir hatten nach einer eingehenden Sichtung der Literatur von einer Verordnung außerhalb kontrollierter Studien dringend abgeraten, nicht nur aus Preisgründen (8, 10).

Von den 18 neuen Wirkstoffen des Jahres 2000, die im Jahre 2001 mehr als 20000 mal verordnet wurden, sind – wie die genannten Beispiele – elf in die Bewertungs-Gruppe C eingestuft worden, d.h. umsatzorientierte Neuerungen, kein therapeutischer Fortschritt. Würde hier kritischer verordnet, ergäbe sich nach den Berechnungen des Arzneiverordnungs-Reports ein Einsparpotential von 1,48 Milliarden EUR!

Demgegenüber gibt es dreimal eine klare A-Beurteilung (neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz), nämlich für Etanercept (Enbrel), Levetiracetam (Keppra) und Trastuzumab (Herceptin). Etanercept ist ein Antagonist des Tumornekrosefaktors, der wie Infliximab in der Rheumatherapie eingesetzt werden kann. Levetiracetam ist ein Antiepileptikum mit neuem Wirkprinzip und Trastuzumab ein monoklonaler Antikörper zur Immuntherapie des metastasierten Mammakarzinoms. Es gibt also auch bemerkenswerten Fortschritt auf dem Arzneimittelmarkt, der sich durchsetzt. Aber die dafür geforderten Preise sind fast unerschwinglich. Sehr strenge Indikationsstellungen sind erforderlich und harte Diskussionen über die Preisgestaltung (14).

Auch der „Arzneimittelskandal“ um Cerivastatin (Lipobay/Zenas) schlägt sich im Report nieder. Cerivastatin war erst 1997 zugelassen worden. Myopathien und Rhabdomyolysen waren als Risiko der Therapie mit Statinen wohl bekannt. Cerivastatin schien sich von den Mitbewerbern aber durch günstige pharmakokinetische Daten auszuzeichnen. 2001 gab es bis zum August 107 Millionen verordnete Tagesdosen in Deutschland mit einem Umsatz von etwa 110 Millionen EUR. Dann wurde es wegen erhöhter Inzidenz von Myopathien in den USA weltweit vom Hersteller vom Markt genommen (11). Die Nachanalyse ergab ein erhöhtes Risiko bei hoher Dosierung (0,8 mg) und auch in Kombination mit Gemfibrozil sowie Clopidogrel. Der ”Skandal“ ist die logische Folge unseres Zulassungs-Systems, das Arzneimittel zu rasch auf den Markt läßt. Andererseits aber ist er ein ”Erfolg” des Spontanerfassungssystems von UAW, das zwar unzuverlässig ist, aber eine zentrale und – wie man sieht – wirksame Rolle spielen kann.

Bupropion (Zyban) ist im Jahr 2000 zur Raucherentwöhnung eingeführt worden und hat sich nicht durchgesetzt. Hier hatte es nicht nur Warnungen von Fachleuten gegeben (z.B. 12, 13), sondern auch eine laute Kampagne in den Medien mit Hinweisen auf die bedrohlichen UAW im Vergleich zur Nikotinersatz-Therapie. Mit wohlgesonnenen starken Partnern kann also Kritik auch etwas bewirken.

Im Jahre 2001 sind 33 Arzneistoffe in Deutschland neu in die Therapie eingeführt worden (s. Tab. 2). Fünfzehnmal wurde die Bewertung „A“ vergeben, nur neunmal die Bewertung „C“. Im Vergleich zum Vorjahr ist dieses Votum positiver. Wir werden sehen, ob dies auch zu rationaler und wirtschaftlicher Verordnung führt oder ob wieder die „Me-too“-Präparate, die Nachahmer-Päparate, einen hohen Anteil der Arzneimittel-Kosten verschlingen. Erste Anzeichen sprechen dafür. Von den sechs am häufigsten verordneten Arzneimitteln, die im Jahre 2001 zugelassen worden sind, hatten vier die Bewertung „C“.

Wie kommt es, daß die Mehrzahl der Ärzte und Apotheker offenbar evidenzbasierte Richtlinien und therapeutischen Fortschritt nicht zur Grundlage ihrer Entscheidungen macht? Weil sie dazu verführt werden, Neuerung für Fortschritt zu halten. So jedenfalls argumentiert die ISDB in ihrer „Deklaration zu Fortschritten in der medikamentösen Therapie“. Der Arzneiverordnungs-Report läßt erkennen, daß es viele Möglichkeiten zu einer effektiveren Therapie gibt.

Bei der Konzeption der Zulassungsstudien – meist von den Herstellern bezahlt – werden häufig die CONSORT-Qualitäts-Kriterien (15) nicht beachtet und dadurch Wirksamkeit und Bedeutung eines neuen Arzneimittels überzeichnet. So sind z.B. Art und Zahl der Test-Personen oft unzureichend; darüber hinaus wird häufig gegen Plazebo oder auf Äquipotenz und nicht auf Überlegenheit gegenüber einem bereits erprobten Therapieprinzip getestet; nicht selten werden im Sinne gewünschter Ergebnisse „geeignete“ Vergleichs-Dosierungen und Endpunkte gewählt u.s.w. Nicht alle Studienergebnisse werden veröffentlicht, sondern überwiegend die positiven.

Die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) ist nicht der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz zugeordnet, sondern der Generaldirektion Wirtschaft. Das läßt erkennen, woher dort der Wind bläst. Das Profil der UAW von Arzneimitteln kann nach der immer kürzeren Erprobungsphase vor der Zulassung schlichtweg nicht bekannt sein. Es gibt auch keine Verpflichtung, neue Medikamente als solche zu kennzeichnen, damit auch die Patienten Bescheid wissen und sich an der Meldung von Nebenwirkungen beteiligen können. Ebenso gibt es für Behörden und Industrie keine Auflagen, nach der Zulassung die Häufigkeit von UAW systematisch zu erfassen und zu veröffentlichen. So wird es immer wieder zu überraschenden Rücknahmen der Zulassung kommen müssen.

Die Marketingstrategen der pharmazeutischen Industrie lassen keine Methode aus, die ihnen geeignet scheint, Ärzte und Patienten zu höheren Umsätzen ihrer Arzneimittel zu veranlassen. Die Organisatoren von Zulassungsstudien, oft Leiter universitärer Einrichtungen, werden – im kommerziellen Sinne erfolgreich – als Meinungsbildner eingesetzt. Hochglanzbroschüren werden unaufgefordert verteilt und verordnenden Ärzten Vorteile vermittelt. Auch die Medien sehen ihre Vorteile bei diesen Vorgängen, und im Bemühen, ihre Einnahmen durch Werbeanzeigen der Pharmaindustrie zu mehren, bleibt oft nicht ohne Einfluß auf die Meinung in den Redaktionen.

DER ARZNEIMITTELBRIEF will als unabhängiges Informationsblatt seine Leser auch im Neuen Jahr dabei unterstützen, effektive und dem echten therapeutischen Fortschritt verpflichtete Pharmakotherapie zu betreiben, indem er

· kritisch über neue Entwicklungen informiert,

· die Methoden aufzeigt, mit denen bewußt die Grenzen zwischen Information und Werbung verwischt werden,

· gegen die Verführungskünste der Umsatzstrategen immunisiert,

· die Aufmerksamkeit schärft, UAW alter und neuer Arzneimittel zu erkennen und zu melden,

· die Motivation stärkt, in der Gesundheitspolitik die Interessen des Kommerz in Grenzen zu halten.

Literatur

1. Schwabe, U., und Paffrath, D.: Arzneiverordnungs-Report 2002. Springer, Berlin, Heidelberg, New York.
2. www.isdbweb.org/
3. AMB 2001, 35, 39b.
4. Gottlieb, S.: Brit. Med. J. 2001, 323, 301; s.a. AMB 2002, 36, 41.
5. AMB 2001, 35, 38a.
6. Prescrire International 2001, 10, 83.
7. AMB 2002, 36, 9.
8. AMB 2002, 36, 17.
9. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Dtsch. Ärztebl. 2002, 99, C680.
10. AMB 2002, 36, 73.
11. AMB 2001, 35, 70.
12. AMB 2000, 34, 25.
13. AMB 2001, 35, 43.
14. AMB 2002, 36, 33 und 65.
15. AMB 2001, 35, 46.

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