Zusammenfassung : In einer aktuellen Metaanalyse zu Statinen kommen die Wissenschaftler der Cholesterol Treatment Trialists‘ (CTT) Collaboration zu dem Schluss, dass die meisten der in den Produktinformationen aufgeführten Nebenwirkungen (NW) nicht von den Statinen verursacht werden, da sie in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) nicht aufgetreten seien. Auch wenn diese Metaanalyse methodisch korrekt erscheint, sind die Forderungen der Autoren – viele bisher angegebene NW einfach aus den PI zu streichen – für uns nicht nachvollziehbar. Die Sicherheit von Arzneimitteln nach der Markteinführung im Rahmen der aktiven Pharmakovigilanz kontinuierlich zu evaluieren, ist ein weltweit etabliertes und anerkanntes Instrument, um NW und Risiken aufzudecken, die in den Zulassungsstudien nicht erfasst werden konnten. RCTs liefern lediglich eine vorläufige Evaluierung der Sicherheit neuer Arzneimittel und entbinden deshalb nicht von der Verpflichtung, diese nach ihrer Zulassung fortlaufend zu überwachen und zu bewerten (Pharmakovigilanz)…..bitte Artikel abonnieren

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