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AMB 2013, 47, 09 Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? Fazit: Systematische Übersichtsarbeiten haben in den letzten Jahren eindeutig belegt, dass die Finanzierung durch pharmazeutische Unternehmen (pU) das Design sowie die Durchführung, Auswertung und Interpretation klinischer Studien zu Arzneimitteln beeinflusst und dass in solchen … Bitte abonnieren oder […]
AMB 2011, 45, 91 Teriflunomid bei Multipler Sklerose. Eine plazebokontrollierte Studie Im N. Engl. J. Med. ist kürzlich eine neue Studie zur Therapie der Multiplen Sklerose (MS) erschienen (1; vgl. auch 2, 3). Getestet wurde Teriflunomid gegen Plazebo. Teriflunomid ist der aktive Metabolit von Leflunomid, das für die Behandlung der Rheumatoiden Arthritis und ANCA-assoziierter Vaskulitiden zugelassen ist. […]
AMB 2013, 47, 54b Neue Arzneimittel: In Zulassungsstudien werden aus Sicht der Arzneimittelsicherheit oft zu wenige Patienten und diese unzureichend lang studiert Fazit: In Europa wurden neue Arzneimittel im Zeitraum 2000-2010 vor ihrer Zulassung an durchschnittlich 1708 Patienten geprüft und Orphan drugs an 438. Etwa ein Viertel der neu zugelassenen Wirkstoffe wurde an … Bitte […]
Prof. Dr. J. Windeler, Essen, schreibt zu unserer Leserbrief-Beantwortung (AMB 2003, 37, 63): >> David Sackett handelte zweifellos in bester Absicht und aus fundierter praxisorientierter Überlegung heraus, als er das Konzept der Number Needed to Treat (NNT) als Reziprok der absoluten Risikodifferenz vorschlug. Es stellt sich jedoch die Frage, ob er diesen Vorschlag auch gemacht […]
Die zeitnahe Veröffentlichung von Studiendaten in Form einer Originalarbeit erlaubt vielfach erst die differenzierte und kritische Würdigung wissenschaftlicher Untersuchungen. Die initiale Präsentation – gelegentlich bereits vor Beendigung der Studie – in Form eines Abstracts, Vortrags oder Posters auf medizinischen Fachtagungen ist heutzutage die Regel, insbesondere, wenn Studienergebnisse wichtiger randomisierter kontrollierter Studien (RCT) der Phase-III vorgestellt […]
Eine hochinteressante Untersuchung zum Thema „Publikationsbias“ und die geschickte Verfälschung der Evidenz findet sich in einem sehr lesenswerten Heft des British Medical Journal. Die Arbeit kommt von der schwedischen Arzneimittelbehörde in Uppsala (Melander, H., et al.: Brit. Med. J. 2003, 326, 1171). In Schweden gibt es die Besonderheit, daß pharmazeutische Firmen für die Zulassung einer […]
Verschiedene Untersuchungen haben in den letzten Jahren gezeigt, daß die Mitteilung von Studienergebnissen als relative Risiko-Reduktion (RRR) die Therapieentscheidung von Klinikern eher beeinflußt als die Erwähnung der ARR, und die Wirksamkeit von Therapiestrategien, dargestellt als NNT, weniger Beachtung fand als entsprechende RRR- bzw. ARR-Angaben (1, 2). Dieses Phänomen wurde von der pharmazeutischen Industrie rasch erkannt […]
Pharmafirmen haben erfolgreich verhindert, daß Wissenschaftler von NICE (National Institute for Clinical Excellence, das sich um Therapiestandards in Großbritannien bemüht) die Patientendaten aus den Beta-Interferon-Studien bei Multipler Sklerose (MS) einsehen dürfen (Burke, K.: http://bmj.com/cgi/content/full/324/7333/320/b). Die Anwendung von Interferon beta bei MS ist umstritten, da der Langzeitnutzen zweifelhaft ist, die Therapiekosten aber eminent hoch sind. Die […]
Randomisierte klinische Studien gelten heute neben Metaanalysen als höchste Kategorie der Evidenz hinsichtlich der Beurteilung eines Medikaments bzw. einer therapeutischen Maßnahme. Wir sind kürzlich ausführlich auf die weitreichenden Anforderungen an die Qualität großer klinischer Studien und auf Faktoren, die deren Aussagefähigkeit gefährden, eingegangen (vgl. AMB 1999, 33, 25). Eine internationale Gruppe von Klinikern, Statistikern, Epidemiologen […]
Medizinische Forschung ist ohne die pharmazeutische Industrie heute nicht mehr denkbar. Mehr als die Hälfte aller Gelder, die in Deutschland für die medizinische Forschung aufgewendet werden, stammen aus der Industrie (s. AMB 2000, 34, 1). Diese Mittel werden von den Firmen nicht aus philanthropischen Motiven ausgegeben; es handelt sich vielmehr um unternehmerische Investitionen, die sich […]