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Fidaxomicin, ein neues Antibiotikum, zur Behandlung der Clostridium-difficile-assozierten Diarrhö

Über die Probleme der Clostridium-difficile-assozierten Diarrhö (CDAD) haben wir mehrfach berichtet (1-4). Die CDAD spricht auf eine initiale antibiotische Behandlung mit Metronidazol oder Vancomycin meist gut an, aber bei ca. 20-30% der Patienten kommt es zu einem Rezidiv (5-6). Deshalb sind neue Strategien wichtig. Nun wurde in einer Phase-III-Studie ein neues, schlecht resorbierbares Antibiotikum, Fidaxomicin (OPT-80), mit Vancomycin verglichen (7). Fidaxomicin ist ein makrozyklisches Antibiotikum, das in vitro größere Wirksamkeit gegen C. difficile-Isolate zeigt als Vancomycin (8). Ein weiterer Vorteil ist neben der geringen intestinalen Absorption, die geringe Wirksamkeit gegen Bakterien der Darmflora (9).

In diese multizentrische, vom Hersteller (Optimer Pharmaceuticals) finanzierte Studie aus den USA, wurden Patienten aufgenommen, die eine behandlungsbedürftige CDAD mit Diarrhö und Zytotoxin im Stuhl hatten. Die Randomisierung erfolgte in zwei Gruppen; die eine Gruppe (n = 302) erhielt Fidaxomicin (200 mg zweimal täglich), die andere (n = 327) Vancomycin (125 mg viermal täglich) oral zehn Tage lang. Der primäre Endpunkt war das klinische Ansprechen, der sekundäre das Auftreten eines Rezidivs innerhalb von vier Wochen nach Beendigung der Therapie. Von den 629 eingeschlossenen Patienten konnten 548 nach Protokoll ausgewertet werden. Die Ansprechraten waren in beiden Gruppen gleich (88,2% vs. 85,8%). Allerdings traten in der Fidaxomicin-Gruppe deutlich weniger Rezidive auf. In der Per-Protokoll-Analyse waren es 13,3% vs. 24% (p = 0,004). Das UAW-Profil war in beiden Gruppen etwa gleich, und UAW insgesamt selten.

Wir stimmen mit dem Kommentar von DuPont im gleichen Heft des N. Engl. J. Med. insofern überein, dass dieses neue Antibiotikum durchaus eine Verbesserung der CDAD-Therapie sein könnte (10). Die geringe Aktivität gegen andere Bakterien der normalen Darmflora, die geringe systemische Absorption, die geringe Resistenzentwicklung und die hohe Konzentrationen im Darmlumen sind theoretische Vorteile, müssen aber durch weitere klinische Studien untermauert werden. Auch die Tagesbehandlungskosten, die deutlich unter denen von Vancomycin liegen sollten, werden eine wichtige Rolle spielen bei der Platzierung des neuen Antibiotikums.

Fazit: Gegenüber der bisherigen Therapie der Clostridium-difficile-assozierten Diarrhö kommt es nach Fidaxomicin (noch nicht zugelassen) bei gleicher Ansprechrate zu deutlich weniger Rezidiven. Daher könnte das neue Antibiotikum zur Standardtherapie der CDAD werden, wenn sich diese ersten klinischen Ergebnisse in weiteren Studien bestätigen lassen und der Preis akzeptabel ausfällt.

Literatur

1. AMB 2006, 40,68a. 
2. AMB 2007 ,41,63a. 
3. AMB 2008, 42,49. 
4. AMB 2010, 44,12a. 
5. Bartlett, J.G.: Ann.Intern. Med.2006, 145, 758. 
6. Cloud, J.,und Kelly, C.P.: Curr. Opin. Gastroenterol. 2007, 23, 4. 
7. Louie, T.J.,et al.: N. Engl. J. Med. 2011, 364, 422. 
8. Credito,K.L., und Appelbaum, P.C.: Antimicrob. Agents Chemother 2004, 48, 4430. 
9. Louie, T.J.,et al.: Antimicrob. Agents Chemother. 2009, 53, 261. 
10. DuPont,H.L.: N. Engl. J. Med. 2011, 364, 473. 

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frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Fazit: Fidaxomicin (Dificlir^®) ist zugelassen für Erwachsene zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile assoziierte Diarrhö (CDAD; vgl. 1). Als Vergleichstherapie wurde in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö: Brauchen wir wirklich Fidaxomicin?

Fazit: Bei der Abwägung von Nutzen und Kosten sehen wir derzeit keinen zwingenden Grund, Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhö mit Fidaxomicin zu …  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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