AMB 2018, 52, 64DB01 

Peter Onneken ist ein deutscher Journalist. Er hat Politikwissenschaften und Soziologie studiert und keinen medizinischen Hintergrund. Im Rahmen einer Recherche zu „Superfoods“ ist ihm aufgefallen, dass viele der zum Wirksamkeitsbeleg angeführten „wissenschaftlichen Studien“ von äußerst minderer Qualität sind. Trotzdem konnten sie von den Autoren in internationalen Journalen mit „Open Access“ publiziert werden, und sie hatten angeblich sogar einen Peer-Review-Prozess durchlaufen.Bitte Artikel abonnieren==>

Alle Artikel zum Schlagwort: Publikationen

Pseudowissenschaftliche Veröffentlichungen und Kongresse: Unseriöse Allianz von Autoren und Verlagen 2018, 52, 64DB01
Die Ergebnisse aller klinischen Studien müssen veröffentlicht werden! 2016, 50, 96DB01
Zurückziehen bereits publizierter Artikel – eine neue Dimension der Einflussnahme medizinischer Unternehmer auf wissenschaftliche Ergebnisse? 2016, 50, 95
Autoren von Diabetesstudien – und täglich grüßt das Murmeltier 2015, 49, 64DB01
Register für klinische Studien: Veröffentlichung von Ergebnissen häufig noch Fehlanzeige 2015, 49, 32DB01
Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz 2014, 48, 79
Boehringer Ingelheim: 250 € für die Teilnahme an einem „Expertenseminar“ 2014, 48, 56DB02
Von Subgruppen und statistischen Assoziationen 2014, 48, 56DB01
Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien 2014, 48, 32DB01
Dabigatran: Publikation zu Messungen von Blutkonzentrationen manipuliert 2014, 48, 30a
Wem gehört unser Wissen – und was kostet es? 2012, 46, 71

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Die Ergebnisse aller klinischen Studien müssen veröffentlicht werden!

Fazit: Eine aktuelle Analyse der Datenbanken ClinicalTrials.gov und Pubmed zeigt, dass sich bei 45% der registrierten klinischen Studien auch zwei Jahre nach deren Abschluss keine Ergebnisse finden lassen, weder als Publikation in einer Fachzeitschrift noch als Kurzbericht in einem Studienregister, was heute als Standard gelten sollte. An diesen klinischen Studien mit unauffindbaren Ergebnissen haben > 8 Mio. Menschen teilgenommen. Bei aller berechtigten Kritik an der Methodik dieser Untersuchung ist es aus wissenschaftlichen und ethischen Gründen inakzeptabel, patientenrelevante Ergebnisse aus abgeschlossenen klinischen Studien nicht rechtzeitig zu publizieren. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Klinische Prüfungen, Klinische Studien, OPEN-Studie, Publication bias, Publikationen, Publikationsbias, Registry reports, Studien, Studienregister, Study reports, TrialsTracker, AllTrials,

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Zurückziehen bereits publizierter Artikel – eine neue Dimension der Einflussnahme medizinischer Unternehmer auf wissenschaftliche Ergebnisse? 2016, 50, 95

Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01

Ein Bericht von John P.A. Ioannidis zur Entwicklung der evidenzbasierten Medizin an David Sackett posthum 2016, 50, 32DB01

Industrielles Sponsoring von Ärztefortbildungen, Patientenverbänden und Anwendungsbeobachtungen 2016, 50, 17

Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen? 2016, 50, 13

Arzneimitteltherapie bei Kindern – die schwierige Suche nach Evidenz 2015, 49, 49

Register für klinische Studien: Veröffentlichung von Ergebnissen häufig noch Fehlanzeige 2015, 49, 32DB01

Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz 2014, 48, 79

Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan 2014, 48, 64DB01

Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien 2014, 48, 32DB01

Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA – ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend? 2014, 48, 16DB01

Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung 2012, 46, 49

Öffentlich zugängliches Register für klinische Studien zu Arzneimitteln in Europa: ein erster unzureichender Schritt zu mehr Transparenz 2011, 45, 54a

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

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Zurückziehen bereits publizierter Artikel – eine neue Dimension der Einflussnahme medizinischer Unternehmer auf wissenschaftliche Ergebnisse?

Fazit: Eine publizierte Studie aus dem Bereich der interventionellen Kardiologie (Ablation bei Vorhofflimmern) ergab ein negatives Ergebnis für ein bestimmtes Ablationssystem und wurde aus rein formalen Gründen zurückgezogen. Es gibt Hinweise, dass kommerzielle Interessen eines einflussreichen Herstellers diese Entscheidung beeinflusst haben. Das wirft kein gutes Licht auf das renommierte Fachjournal und auf wissenschaftliche Publikationen in der Medizin. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Klinische Prüfungen, Klinische Studien, OASIS-Studie, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer, Publikationen, Studien, Vorhofflimmern,

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Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01

Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz 2014, 48, 79

Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan 2014, 48, 64DB01

Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien 2014, 48, 32DB01

Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA – ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend? 2014, 48, 16DB01

Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung 2012, 46, 49

Öffentlich zugängliches Register für klinische Studien zu Arzneimitteln in Europa: ein erster unzureichender Schritt zu mehr Transparenz 2011, 45, 54a

12. Novelle zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG): Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelentwicklung 2004, 38, 81

Fehlerhaftes Design und nicht korrekte Durchführung klinischer Studien zum Stellenwert von Antimykotika bei Tumorpatienten mit Neutropenie 2000, 34, 47a

Was lehren uns die großen Studien? 1999, 33, 25

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Autoren von Diabetesstudien – und täglich grüßt das Murmeltier

Fazit: Eine Analyse der publizierten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zur medikamentösen Diabetestherapie belegt, dass ein großer Teil der gegenwärtigen Evidenz von immer wieder denselben Autoren stammt. Einige dieser Autoren waren an ≥ 40 RCT zu Antidiabetika beteiligt. Die „TOP-110“-Autoren sind in hohem Maße mit pharmazeutischen Unternehmern (pU) verstrickt: Etwa die Hälfte sind Angestellte der pU und die andere Hälfte sind Ärzte mit intensiven ökonomischen Verbindungen zu den pU… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Diabetes mellitus, Publication bias, Publikationen, Publikationsbias, Interessenkonflikte, Autoren,

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Diabetes-Folgestudien VADT und ACCORD: Unterschiedlich strenge Blutzuckereinstellung und Folgeerkrankungen 2015, 49, 51

Prophylaxe von Schlaganfällen bei Frauen: Synopsis von Empfehlungen der American Heart/Stroke Associations 2014, 48, 69

Vom Leid mit den Leitlinien 2013, 47, 24DB01

Zum Blutungsrisiko unter Azetylsalizylsäure 2012, 46, 52b

Leserbrief Linezolid beim Diabetischen Fußsyndrom (DFS) 2011, 45, 96b

Leserbrief Diabetisches Fußsyndrom 2011, 45, 79b

Mediterrane Diät und Diabetes-Prävention 2008, 42, 90b

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Register für klinische Studien: Veröffentlichung von Ergebnissen häufig noch Fehlanzeige

Fazit: Nur bei knapp 14% der klinischen Studien aus dem Zeitraum 2008-2013 wurde nach ihrem Abschluss eine Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der vorgeschriebenen 12 Monate in ClinicalTrials.gov publiziert. Die ethisch und wissenschaftlich gut zu begründende und bereits 2007 in den USA gesetzlich verankerte Verpflichtung, über Studienergebnisse zeitnah in ClinicalTrials.gov zu berichten, wird somit unzureichend eingehalten. Um die Compliance der Sponsoren zu verbessern, sind dringend weitere Maßnahmen erforderlich… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Register, Studien, Klinische Studien, Publikationen, ClinicalTrials.gov, Studienregister,

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Register für klinische Studien: Veröffentlichung von Ergebnissen häufig noch Fehlanzeige 2015, 49, 32DB01

Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz 2014, 48, 79

Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan 2014, 48, 64DB01

Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien 2014, 48, 32DB01

Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA – ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend? 2014, 48, 16DB01

Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung 2012, 46, 49

Öffentlich zugängliches Register für klinische Studien zu Arzneimitteln in Europa: ein erster unzureichender Schritt zu mehr Transparenz 2011, 45, 54a

12. Novelle zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG): Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelentwicklung 2004, 38, 81

Fehlerhaftes Design und nicht korrekte Durchführung klinischer Studien zum Stellenwert von Antimykotika bei Tumorpatienten mit Neutropenie 2000, 34, 47a

Was lehren uns die großen Studien? 1999, 33, 25

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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*Register, für klinische Studien, mangelnde Publikation von Studienergebnissen *Studien, Register für klinische Studien, mangelnde Publikation der Studienergebnisse *Klinische Studien, Register für klinische Studien, mangelnde Publikation der Studienergebnisse *Publikationen, Register für klinische Studien, mangelnde Publikation von Studienergebnissen *ClinicalTrials.gov, Register für klinische Studien, mangelnde Publikation von Studienergebnissen *Studienregister, mangelnde Publikation von Studienergebnissen

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Wissenschaftliche Irreführung durch Publikationsplanung (Ghost management) und Ghostwriting

Zusammenfassung: Die medizinische Literatur, insbesondere sekundäre Quellen wie Reviews, Metaanalysen und Briefe an Herausgeber werden offensichtlich durch Ghost management und Ghostwriting stark von pharmazeutischen Unternehmen (pU) manipuliert und dadurch als Marketinginstrument verwendet. Professionelle Ghostwriting-Agenturen werden beauftragt, Artikel mit positivem Fazit zum Nutzen neuer Arzneimittel zu verfassen. Als (Gast)-Autoren werden dabei renommierte „Key opinion leaders” genannt. Die finanzielle Abhängigkeit medizinischer Verlage bzw. Zeitschriften von Werbeanzeigen und Sonderdrucken pharmazeutischer Unternehmen sorgen dafür, dass diese Artikel dann häufig auch in führenden medizinischen Fachzeitschriften publiziert werden. Das wahre Ausmaß des Ghost management und Ghostwriting und der daraus resultierenden wissenschaftlichen Irreführung ist nicht klar. Alle an medizinischen Publikationen Beteiligte – Autoren, akademische Institutionen, Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften, Verlage und vor allem pharmazeutische Unternehmen – sind deshalb aufgerufen, durch korrektes Verhalten ihren Beitrag zu leisten bei der Beseitigung dieser offensichtlich korrupten Praktiken.

1500 Originaldokumente aus einem Rechtsstreit gegen den Arzneimittelhersteller Wyeth Pharmaceuticals weisen nach, dass die Firma in den 90er Jahren im großen Umfang Ghostwriting-Agenturen angeheuert hat, um ihre Arzneimittel Prempro^® und Premarin^® zur sog. Hormonersatz-Therapie (HRT) zu vermarkten. Adriane Fugh Berman von der Georgetown Universität Washington hat diesen Vorgang in dem frei zugänglichen Online-Journal PLoS Medicine sehr detailliert aufgearbeitet (1). Demnach verdiente Wyeth bis 2002 über 2 Mrd. US-$ mit diesen Arzneimitteln bis bekannt wurde, dass die HRT das Risiko für Brustkrebs und Thrombosen erhöht. In den USA haben daraufhin > 10.000 betroffene Frauen gegen die Hersteller Wyeth und Pfizer geklagt. 8.000 „Fälle” wurden zu einer Sammelklage in Arkansas zusammengefasst. Der verantwortliche Richter ordnete die Veröffentlichung aller Prozessunterlagen an. Hierdurch wurde öffentlich gemacht, dass zwischen 1997 und 2005 mindestens 50 wissenschaftliche Artikel zur HRT primär nicht von den aufgeführten Autoren verfasst wurden, sondern von Ghostwriting-Agenturen im Auftrag von Wyeth. Bei diesen Publikationen (1) handelte es sich überwiegend um Editorials, Briefe an den Herausgeber und Reviews – aber auch um klinische Studien wie die sog. Women’s HOPE-Studie (z.B. 8, 9). Alle diese Artikel bewerteten den Nutzen zu positiv und verharmlosten die Risiken bzw. Schäden der HRT. Sie führten dadurch die Leser der Artikel in die Irre und verstießen gleichzeitig gegen ein Grundprinzip der ärztlichen Berufsethik: Patienten nicht zu schaden („Primum non nocere”).

Laut Prozessunterlagen beauftragte Wyeth im Jahre 1997 die Firma DesignWrite Inc. damit, innerhalb von zwei Jahren über 30 Fachartikel zur HRT zu verfassen. Wie das ablief, zeigt ein gut dokumentierter Fall aus dem Jahre 2003. Die Agentur DesignWrite hatte einen 14-seitigen Artikel über die Therapie von Hitzewallungen an Dr. Gloria Bachman geschickt und sie gebeten, als Autorin zu fungieren („Guest author”). Dr. Bachman von der Robert Wood Johnson Medical School ist eine „Key opinion leader” im Bereich der Gynäkologie. Die Wissenschaftlerin schlug eine kleine Veränderung im Manuskript vor und erklärte sich per E-Mail mit dem Inhalt und ihrer Autorschaft einverstanden. Der Artikel erschien daraufhin 2005 nach „Peer review” im Journal of Reproductive Medicine unter ihrem Namen (2). In diesem Review wird die HRT als Goldstandard der Therapie postmenopausaler Hitzewallungen bezeichnet. DesignWrite erhielt für diesen Artikel 25.000 US-$ von Wyeth. Beim Prozess konnte nachgewiesen werden, dass DesignWrite zwischen 1997 und 2003 für Wyeth weitere 50 Originalartikel, über 50 Abstracts sowie Poster und Journal Supplements verfasst hat. Diese erschienen in renommierten Zeitschriften, darunter The American Journal of Obstetrics and Gynecology oder The International Journal of Cardiology. Die Herausgeber wurden nie über die wahre Urheberschaft der Artikel informiert.

Der Leistungsnachweis von DesignWrite – nicht nur bei den beiden oben genannten Arzneimitteln zur HRT – ist „beeindruckend” und konnte noch 2010 im Internet auf der Website der Firma nachgelesen werden (1). Über einen Zeitraum von 12 Jahren (1997-2009) plante, initiierte und/oder managte DesignWrite unter anderem Hunderte von Beratergremien („Advisory boards”), tausende Abstracts und Poster, etwa 500 Publikationen zu medizinischen Themen, mehr als 200 Satellitensymposien und mehr als 10.000 „Speakers’ bureau”-Programme. Heute gibt sich die Firma weniger auskunftsfreudig, vermutlich als Folge ihrer inzwischen publik gewordenen Aktivitäten und dem daraus resultierenden enormen Ausmaß der wissenschaftlichen Irreführung von Ärzten. Aber das Geschäft mit dem medizinischen Ghostwriting, einem wichtigen Bestandteil der Marketingstrategien von pU (vgl. 15), scheint nach wie vor sehr profitabel zu sein. Es gibt zwei internationale Fachgesellschaften für Publikationsplanungen mit jeweils über 1000 Mitgliedern: die „International Society for Medical Publication Professionals” (ISMPP; 3) und „The International Publication Planning Association” (TIPPA; 4). Sergio Sismondo von der Queens Universität in Ontario/Kanada war zu Gast auf deren Jahrestagungen. Er berichtete auf der diesjährigen Generalversammlung der International Society of Drug Bulletins (ISDB) in Vancouver, Kanada, dass sich die Verleger der großen medizinischen Zeitschriften hier die Klinke in die Hand gaben, um für Veröffentlichungen in ihren Journals zu werben (5, 6). So inserierten die „Annals of Internal Medicine” im Kongressband der ISMPP: „Give your advertising dollar the greatest impact” und das „New England Journal of Medicine”: „Location is everything, no matter what you’re selling”. Anscheinend sind also nicht nur die pU, sondern auch die großen Verlage Nutznießer des Ghostwriting. Diese finanzieren sich zu einem beträchtlichen Anteil mit den Anzeigen und Einnahmen für Sonderdrucke durch pU, profitieren aber auch von einer Steigerung des Impact-Faktors ihrer Zeitschriften durch Publikation großer, von pU gesponserter, häufig auch geschriebener Artikel (10, 11).

Ghostwriting ist generell sehr schwer nachzuweisen. Oft finden sich Hinweise im Kleingedruckten oder in den Aussagen bzw. im Stil der Publikation. Letztlich liefern aber nur Gerichtsprozesse klare Beweise. Mittlerweile wurde Ghostwriting unter anderem für Gabapentin, Rofecoxib und besonders in den Publikationen zu Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Sertralin) nachgewiesen (12). Zu Sertralin finden sich 85 Artikel in begutachteten Fachzeitschriften und zu Rofecoxib 96 Artikel. Es besteht der Verdacht, dass viele dieser Artikel nicht von den auf der Publikation angegebenen Autoren ursprünglich verfasst wurden und dass Ghostwriting in der medizinischen Literatur, vor allem bei den von der Industrie initiierten Studien, weit verbreitet ist (7, 13, 14).

Von pU beauftragtes Ghostwriting ist jedoch nur eine Facette eines insgesamt für die Öffentlichkeit undurchsichtigen Publikationsplans – besonders vor und unmittelbar nach Zulassung eines neuen Arzneimittels. Hierunter versteht man den meist streng geheimen, sorgfältig geplanten und gesteuerten Informationsprozess bis zur Markteinführung eines neuen Arzneimittels, der auch als Ghost management bezeichnet wird (16, 17). Dieser Prozess wird von großen Teams, überwiegend mit Experten aus dem Bereich Marketing, bei den pU festgelegt. Die Publikationen zu einem neuen Arzneimittel beginnen in der Regel mit „Pre-Launch”-Veröffentlichungen. Sie verfolgen das Ziel, viele Monate vor der Markteinführung die Aufmerksamkeit auf einen neuen, angeblich „innovativen” Wirkstoff zu lenken und dadurch Bedarf zu entfachen. Angesehene Wissenschaftler mit engen Kontakten zu pU (Key opinion leaders) berichten über ein bestimmtes Problem und deklarieren dringenden Handlungsbedarf (Zitat einer Werbeagentur: „Building your brand before its birth”). Für einige Arzneimittel sollen in der Vergangenheit bis zu 15% aller Werbeaufwendungen in dieser Pre-Launch-Phase ausgegeben worden sein. Im weiteren Verlauf werden dann vorwiegend Ergebnisse der Phase-II/-III-Studien zum neuen Arzneimittel publiziert und nach der Zulassung schließlich Sekundäranalysen, Metaanalysen und Reviews bestellt, die häufig von sehr gut bezahlten „fremden Federn” verfasst werden. Alles in allem entsteht der Eindruck, dass viele medizinische Fachartikel heute mehr den Gesetzen der Werbung als denen der Wissenschaft gehorchen und deshalb auch ärztliche Entscheidungen über die medikamentöse Therapie häufiger auf Marketing- als auf Evidenz-basierter Medizin beruhen (12).

Es wird sicher nicht ausreichen, an pU, Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften und Autoren zu appellieren, das weiterhin intensiv praktizierte Ghost management oder Ghostwriting rasch zu beenden. Zwei im Jahr 2011 abgehaltene Workshops haben sich deshalb diesem wichtigen Thema gewidmet und verschiedene Gegenmittel gegen diese Art wissenschaftlicher Irreführung vorgeschlagen (18). Hierzu zählen rechtliche Schritte sowie Sanktionen bei bewusster Täuschung gegen pU, aber auch „Ghost authors” und „Guest authors” – d.h. Autoren, die wesentliche Abschnitte einer Publikation verfassen, ohne genannt zu werden, oder aber ehrenhalber als Autoren auf der Publikation erscheinen, obwohl sie die heute geltenden Anforderungen an eine Autorschaft nicht erfüllen (19). Darüber hinaus wurde eine gründliche Revision der aktuellen Empfehlungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) diskutiert, die unter anderem vorsehen sollte, dass von pU beauftragte professionelle Verfasser medizinischer Artikel auch als Autoren genannt werden. Wenige medizinische Fachzeitschriften (z.B. Neurology) haben inzwischen begonnen, die Transparenz hinsichtlich der Autorenschaft zu verbessern und dadurch dem Ziel einer größeren Seriosität wissenschaftlicher Publikationen näherzukommen (20).

Literatur

1. Fugh-Berman, A.J.: PLosMed. 2010, 7, e1000335.
2. Bachmann, G.A.: J.Reprod. Med. 2005, 50, 155.
3. http://www.ismpp.org (Zuletztaufgerufen 10.8.2012)
4. http://www.publicationplanningassociation.org(Zuletzt aufgerufen 10.8.2012).
5. Sismondo, S.: ManagingKey Opinion Leaders and their Publications. ISDB General Assembly 2012.24.-27.3.2012; Vancouver, Kanada.
6. Sismondo, S., undNicholson, S.H.: J. Pharm. Pharm.Sci. 2009, 12, 273.
7. Sismondo, S.: PLoS Med. 2007, 4, e286.
8. Lindsay, R., et al.(HOPE = Women’s Health, Osteoporosis, Progestin, Estrogen):JAMA 2002, 287, 2668.
9. Utian, W.H., et al.(HOPE = Women’s Health, Osteoporosis, Progestin, Estrogen):Fertil. Steril. 2001, 75, 1065.
10. Lundh, A., et al.: PLoSMed. 2010, 7, e1000354.  Vgl. AMB 2010, 44,83.
11. AMB 2011, 45, 36.
12. Spielmans, G.I., undParry, P.I.: J. Bioeth. Inq. 2010, 7, 13. (Zuletzt aufgerufen 10.8.2012)
13. Gøtzsche, P.C., et al.:PLoS Med. 2007, 4, e19.
14. Wislar, J.S., et al.: BMJ2011, 343, d6128.
15. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18659en/s18659en.pdf(Zuletzt aufgerufen: 10.8.2012).
16. Sismondo, S., undDoucet, M.: Bioethics 2010, 24, 273.
17. Lieb, K., Klemperer, D., Ludwig,W.-D. (Hrsg.): Interessenkonflikte in der Medizin – Hintergründe undLösungsmöglichkeiten. Springer-Verlag, Heidelberg 2011. AMB 2012, 46,16b.
18. PloS Medicine Editors:PloS Med 2011, 8, e1001084.
19. http://www.icmje.org/urm_full.pdf(Zuletzt aufgerufen: 10.8.2012).
20. Baskin, P.K., und Gross, R.A.:BMJ 2011, 343, d6223.

Schlagworte zum Artikel:

Arzneimittel, Autoren, COX-2-Hemmer, Coxibe, DesignWrite, Gabapentin, Ghost management, Ghostmanagement, Ghostwriter, Hormonersatz-Therapie, HRT, Information, International Society for Medical Publication Planning Association, ISMPP, Key Opinion Leaders, Klimakterium, Marketing, Medikamente, Menopause, Paroxetin, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer, Postmenopause, Pre-Launch, Publikationen, Publikationsplanung, Rofecoxib, Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Sertralin, Sonderdrucke, SSRI, Studien, The International Publication Planning Association, TIPPA, Werbung, Zeitschriften, Zyklooxygenase-2-Hemmer,

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Dabigatran: Publikation zu Messungen von Blutkonzentrationen manipuliert 2014, 48, 30a

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Wem gehört unser Wissen – und was kostet es?

Während Allgemeinwissen durch neue Medien immer einfacher und günstiger verfügbar wird, scheint bei den Ergebnissen wissenschaftlicher Forschung das Gegenteil der Fall zu sein. Wer als Nicht-Abonnent einen einzigen Online-Artikel in der renommierten medizinischen Fachzeitschrift Lancet (Verlag: Elsevier) in der „Full-Text”-Version lesen möchte, hat dafür zurzeit 31,50 US-$ zu zahlen (1). Wenn man ein Lancet-Jahres-Abonnement für eine Institution beziehen möchte, werden 1.477 US-$ (in Europa 1.482 €) fällig (2). Für andere Zeitschriften liegen die Preise noch um ein Vielfaches höher, so z.B. für Brain Research (Verlag: ebenfalls Elsevier), für dessen Jahres-Abonnement eine Institution derzeit 24.047 US-$ (Europa: 21.440 €) berappen muss (3). Die Preise wissenschaftlicher Journale haben sich im vergangenen Jahrzehnt nahezu verdoppelt. Für die Bibliotheken der Universitäten und Forschungsinstitute – die mit immer kleineren Budgets auskommen müssen – sind sie mittlerweile kaum noch zu finanzieren.

Den lukrativen Markt für Wissenschaftspublizistik beherrschen einige wenige große Verlage. Allein die drei größten – Elsevier, Wiley-Blackwell und Springer – kommen zusammen auf einen Marktanteil von 40%. Da Forscher auf die Lektüre angewiesen sind und die einzelnen Journale in ihren Fachdisziplinen wenig Konkurrenz haben, können die Wissenschaftsverlage de facto die Preise diktieren. In den vergangenen Jahren machte insbesondere Marktführer Elsevier (Jahresumsatz 2011: 2,5 Mrd. €; jährlich 250.000 Artikel in 2000 Journalen) wegen seiner aggressiven Preispolitik im Zeitschriftenbereich von sich reden. So wurden Bibliotheken dazu gezwungen, Abonnements mehrerer (teilweise nur selten gelesener) Zeitschriften im Bündel zu erwerben, wenn sie nicht Einzel-Abonnements noch teurer bezahlen wollten. Bereits seit Jahren formiert sich daher zunehmend Widerstand in der globalen wissenschaftlichen Gemeinschaft: 2003/2004 empfahlen die Universität Stanford und die University of California ihren Forschern, nicht in bei Elsevier verlegten Journalen zu publizieren. Auf Initiative von Forschern der Universität Cambridge, UK, läuft seit Anfang 2012 eine Protestaktion internationaler Forscher und Bibliotheken gegen Elsevier. Auf einer Website mit dem Namen „The Cost of Knowledge” haben sich bisher 12.312 Wissenschafter aus allen Disziplinen registriert und verpflichtet, für Elsevier nicht zu publizieren, keine Editorials zu verfassen und nicht aus Elsevier-Journalen zu zitieren (4). Im Mai 2012 beschloss die Fakultät für Mathematik der Technischen Universität München, „aufgrund unzumutbarer Kosten und Bezugsbedingungen alle abonnierten Elsevier-Zeitschriften ab 2013 abzubestellen” (5).

Das System der Wissenschaftspublizistik stammt in seinen Grundzügen aus dem 19. Jahrhundert und ist infolge der informationstechnologischen Entwicklung des vergangenen Jahrzehnts eigentlich überholt: Kommerzielle Verleger machen Profite auf Basis der ihnen von Forschern und deren Institutionen kostenlos zur Verfügung gestellten wissenschaftlichen Daten – und dieselben Institutionen zahlen auch noch exorbitante Abonnementgebühren, um ihren Forschern den Zugang zu wissenschaftlicher Information zu ermöglichen. Zudem verkaufen viele Fachjournale teuren Anzeigenraum an die Industrie – im Falle von Medizinjournalen meist Pharma- und Medizintechnikhersteller. Dass sich dieses Publikationssystem auch für ein verstecktes – und damit äußerst kostengünstiges – Marketing von Produkten instrumentalisieren lässt (Stichworte: Ghostwriting, Publication Planning, Pre-Launch Marketing), ist ein weiterer Aspekt (vgl. 7). Offensichtlich gibt es also eine Reihe von mächtigen Interessenten für die Aufrechterhaltung des Status quo. Warum benötigt aber ein redlicher Forscher, der einfach nur seinen Artikel publizieren will, einen Verlag, obwohl doch heute jedermann jederzeit jede beliebige Information auch ohne einen Verlag einer uneingeschränkten Öffentlichkeit zugänglich machen kann? Er ist angewiesen auf die von den Verlagen organisierten internen und externen Peer-Review-Prozesse (also die Begutachtung der eingereichten Arbeiten) sowie auf das Prestige, das sie ihren Autoren in Form karrierefördernder Impact-Punkte verleihen. Das Aufkommen des Internets Ende der 1990er Jahre schuf die Voraussetzungen, diese Prozesse vom kommerziellen Vorgang der konventionellen Publikation zu entkoppeln. Es entstand die Open-Access (OA)-Bewegung, getragen von Forschern auf der ganzen Welt, die sich in gemeinsamen Erklärungen (Budapest Open Access Intiative, Berliner Erklärung) für das Prinzip aussprachen, dass „im Internet all jene Literatur frei zugänglich sein sollte, die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler ohne Erwartung, hierfür bezahlt zu werden, veröffentlichen”. Es entstanden OA-Verlage wie die „Public Library of Science” (PLOS) und BioMed Central. Zu Beginn wurden diese Projekte von privaten Stiftungen getragen; mittlerweile finanzieren sie sich selbst und haben zahlreiche Mitstreiter gefunden. In dem von der schwedischen Universität Lund betriebenen Directory of Open Access Journals (DOAJ) sind zurzeit 7960 Zeitschriften mit Peer-Review oder „editorieller Qualitätskontrolle” gelistet (8). Sogar die etablierten Verlage beginnen sich dafür zu interessieren. So wurde BioMed Central vor vier Jahren von Springer gekauft. Das OA-Geschäftsmodell ist in der Regel das sogenannte „Author-Pays”-Prinzip (anstelle der üblichen „Reader-Pays”-Variante), d.h. die Autoren zahlen für die Publikation eines Artikels eine Gebühr. Unter besonderen Umständen kann die Gebühr variabel sein, auf freiwilliger Basis beruhen oder ganz erlassen werden. Immer mehr Forschungsinstitutionen bieten Erstautoren die Übernahme der OA-Gebühren an und investieren damit quasi direkt in ihre Forscher und Institute anstatt in überteuerte Abonnements. Manche OA-Verlage bieten Bibliotheken oder Forschungseinrichtungen auch institutionelle Mitgliedschaften an, um den zugehörigen Wissenschaftlern kostenlos oder vergünstigt Publikationen zu ermöglichen.

Kritiker der OA-Bewegung merken zu Recht an, dass ein alleiniges „Author-Pays”-Modell den freien Zugang zur Publikationstätigkeit und damit den Austausch von Forschungsresultaten behindern würde. Manche äußern auch Bedenken, dass OA-Verlage nicht nur in Konkurrenz zu rein kommerziellen Verlagen, sondern auch zu anderen, weniger profitorientierten Herausgebern treten, wie z.B. wissenschaftlichen Fachgesellschaften, für die die Abonnement-Gebühren ihrer Publikationen wichtige Einnahmequellen sind.

Fazit: In der wissenschaftlichen Gemeinschaft regt sich immer mehr Widerstand gegen das herkömmliche System der Wissenschaftspublizistik. Wegen unzumutbarer und intransparenter Preisgestaltung kam es bereits zu Boykottaufrufen gegen kommerzielle Fachverlage. Die Open-Access-Bewegung ist ein vielversprechender Schritt in Richtung eines leichteren Zugangs zum Fachwissen, wie er im nicht-wissenschaftlichen Umfeld bereits selbstverständlich ist.

Literatur

1. http://www.thelancet.com (Zugriff 9.7.2012).
2. http://download.thelancet.com/flatcontentassets/RateCard2012.pdf (Zugriff 9.7.2012).
3. http://www.elsevier.com/wps/find/journaldescription.cws_home/506048/bibliographic (Zugriff 9.7.2012).
4. http://thecostofknowledge.com/(Zugriff 9.7.2012).
5. http://www.ma.tum.de/Mathematik/BibliothekElsevier (Zugriff 9.7.2012).
6. http://www.elsevier.com/wps/find/intro.cws_home/elsevieropenletter (Zugriff 13.9.2012).
7. Lundh, A., et al.:PLoS Med. 2010, 7, e1000354 . Vgl. AMB 2011, 45,35   und AMB 2012, 46, 59.
8. http://www.doaj.org/ (Zugriff 12.7.2012).

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Abonnements, BioMed Central, Directory of Open Access Journals, DOAJ, Elsevier, Fachzeitschriften, Internet, Journale, Open-Access-Bewegung, PLOS, Public Library of Science, Publikationen, Publizistik, Verlage, Zeitschriften,

Alle Artikel zum Schlagwort: Internet

In eigener Sache 2014, 48, 56b

Mobile Zukunft der Medizin? Ja, aber … 2013, 47, 87b

Wem gehört unser Wissen – und was kostet es? 2012, 46, 71

Liebe Leserinnen und Leser, 2008, 42, 08

DER ARZNEIMITELBRIEF im Internet: www.der-arzneimittelbrief.de 2005, 39, 79a

Vermarktung von Medikamenten durch Versandhandel und Internet 1997,

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

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Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz

Fazit: Die Bereitschaft der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), ab 2015 der Öffentlichkeit schrittweise detaillierte Berichte klinischer Studien zu zentral zugelassenen neuen Arzneimitteln zugänglich zu machen, begrüßt DER ARZNEIMITTELBRIEF ausdrücklich. Die EMA nimmt mit dieser Richtlinie eine Vorreiterrolle unter den international agierenden Zulassungsbehörden ein. Die rasche, konsequente Umsetzung dieser Richtlinie ist unverzichtbar für alle Wissenschaftler und Institutionen, die an unabhängiger Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils neuer Arzneimittel interessiert sind.

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Arzneimittel, Clinical Study Report, EMA, Europäische Arzneimittel-Agentur, Klinische Studien, Medikamente, Publikationen, Studien,

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Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz 2014, 48, 79

Widerruf der Zulassung bestimmter Metoclopramid-haltiger Zubereitungen 2014, 48, 39

Metoclopramid – nur kurzzeitig und in kleiner Dosis 2013, 47, 80

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Kein erhöhtes Risiko für Pankreas-Neoplasien durch Inkretinmimetika 2013, 47, 72

In eigener Sache 2013, 47, 32

Neues webbasiertes Portal für UAW-Meldungen – wird Pharmakovigilanz in Europa endlich transparent? 2012, 46, 56DB01

Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung 2012, 46, 49

Überläufer: EMA-Chef geht zur Industrie 2011, 45, 32b

Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe: Wie ähnlich sind Biosimilars ihren Referenzsubstanzen? 2009, 43, 09

Öffentliche Beratung der europäischen Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz – Stellungnahme der Zeitschrift Prescrire International 2006, 40, 86b

Verbraucherschutz bei der Arzneimittelzulassung in Europa. Wie transparent arbeitet die EMEA am Beginn des neuen Jahrhunderts? 2001, 35, 11

Arzneimittelzulassung in Europa 1998, 32, 89

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Wem gehört unser Wissen – und was kostet es?

Während Allgemeinwissen durch neue Medien immer einfacher und günstiger verfügbar wird, scheint bei den Ergebnissen wissenschaftlicher Forschung das Gegenteil der Fall zu sein. Wer als Nicht-Abonnent einen einzigen Online-Artikel in der renommierten medizinischen Fachzeitschrift Lancet (Verlag: Elsevier) in der „Full-Text”-Version lesen möchte, hat dafür zurzeit 31,50 US-$ zu zahlen (1). Wenn man ein Lancet-Jahres-Abonnement für eine Institution beziehen möchte, werden 1.477 US-$ (in Europa 1.482 €) fällig (2). Für andere Zeitschriften liegen die Preise noch um ein Vielfaches höher, so z.B. für Brain Research (Verlag: ebenfalls Elsevier), für dessen Jahres-Abonnement eine Institution derzeit 24.047 US-$ (Europa: 21.440 €) berappen muss (3). Die Preise wissenschaftlicher Journale haben sich im vergangenen Jahrzehnt nahezu verdoppelt. Für die Bibliotheken der Universitäten und Forschungsinstitute – die mit immer kleineren Budgets auskommen müssen – sind sie mittlerweile kaum noch zu finanzieren.

Den lukrativen Markt für Wissenschaftspublizistik beherrschen einige wenige große Verlage. Allein die drei größten – Elsevier, Wiley-Blackwell und Springer – kommen zusammen auf einen Marktanteil von 40%. Da Forscher auf die Lektüre angewiesen sind und die einzelnen Journale in ihren Fachdisziplinen wenig Konkurrenz haben, können die Wissenschaftsverlage de facto die Preise diktieren. In den vergangenen Jahren machte insbesondere Marktführer Elsevier (Jahresumsatz 2011: 2,5 Mrd. €; jährlich 250.000 Artikel in 2000 Journalen) wegen seiner aggressiven Preispolitik im Zeitschriftenbereich von sich reden. So wurden Bibliotheken dazu gezwungen, Abonnements mehrerer (teilweise nur selten gelesener) Zeitschriften im Bündel zu erwerben, wenn sie nicht Einzel-Abonnements noch teurer bezahlen wollten. Bereits seit Jahren formiert sich daher zunehmend Widerstand in der globalen wissenschaftlichen Gemeinschaft: 2003/2004 empfahlen die Universität Stanford und die University of California ihren Forschern, nicht in bei Elsevier verlegten Journalen zu publizieren. Auf Initiative von Forschern der Universität Cambridge, UK, läuft seit Anfang 2012 eine Protestaktion internationaler Forscher und Bibliotheken gegen Elsevier. Auf einer Website mit dem Namen „The Cost of Knowledge” haben sich bisher 12.312 Wissenschafter aus allen Disziplinen registriert und verpflichtet, für Elsevier nicht zu publizieren, keine Editorials zu verfassen und nicht aus Elsevier-Journalen zu zitieren (4). Im Mai 2012 beschloss die Fakultät für Mathematik der Technischen Universität München, „aufgrund unzumutbarer Kosten und Bezugsbedingungen alle abonnierten Elsevier-Zeitschriften ab 2013 abzubestellen” (5).

Das System der Wissenschaftspublizistik stammt in seinen Grundzügen aus dem 19. Jahrhundert und ist infolge der informationstechnologischen Entwicklung des vergangenen Jahrzehnts eigentlich überholt: Kommerzielle Verleger machen Profite auf Basis der ihnen von Forschern und deren Institutionen kostenlos zur Verfügung gestellten wissenschaftlichen Daten – und dieselben Institutionen zahlen auch noch exorbitante Abonnementgebühren, um ihren Forschern den Zugang zu wissenschaftlicher Information zu ermöglichen. Zudem verkaufen viele Fachjournale teuren Anzeigenraum an die Industrie – im Falle von Medizinjournalen meist Pharma- und Medizintechnikhersteller. Dass sich dieses Publikationssystem auch für ein verstecktes – und damit äußerst kostengünstiges – Marketing von Produkten instrumentalisieren lässt (Stichworte: Ghostwriting, Publication Planning, Pre-Launch Marketing), ist ein weiterer Aspekt (vgl. 7). Offensichtlich gibt es also eine Reihe von mächtigen Interessenten für die Aufrechterhaltung des Status quo. Warum benötigt aber ein redlicher Forscher, der einfach nur seinen Artikel publizieren will, einen Verlag, obwohl doch heute jedermann jederzeit jede beliebige Information auch ohne einen Verlag einer uneingeschränkten Öffentlichkeit zugänglich machen kann? Er ist angewiesen auf die von den Verlagen organisierten internen und externen Peer-Review-Prozesse (also die Begutachtung der eingereichten Arbeiten) sowie auf das Prestige, das sie ihren Autoren in Form karrierefördernder Impact-Punkte verleihen. Das Aufkommen des Internets Ende der 1990er Jahre schuf die Voraussetzungen, diese Prozesse vom kommerziellen Vorgang der konventionellen Publikation zu entkoppeln. Es entstand die Open-Access (OA)-Bewegung, getragen von Forschern auf der ganzen Welt, die sich in gemeinsamen Erklärungen (Budapest Open Access Intiative, Berliner Erklärung) für das Prinzip aussprachen, dass „im Internet all jene Literatur frei zugänglich sein sollte, die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler ohne Erwartung, hierfür bezahlt zu werden, veröffentlichen”. Es entstanden OA-Verlage wie die „Public Library of Science” (PLOS) und BioMed Central. Zu Beginn wurden diese Projekte von privaten Stiftungen getragen; mittlerweile finanzieren sie sich selbst und haben zahlreiche Mitstreiter gefunden. In dem von der schwedischen Universität Lund betriebenen Directory of Open Access Journals (DOAJ) sind zurzeit 7960 Zeitschriften mit Peer-Review oder „editorieller Qualitätskontrolle” gelistet (8). Sogar die etablierten Verlage beginnen sich dafür zu interessieren. So wurde BioMed Central vor vier Jahren von Springer gekauft. Das OA-Geschäftsmodell ist in der Regel das sogenannte „Author-Pays”-Prinzip (anstelle der üblichen „Reader-Pays”-Variante), d.h. die Autoren zahlen für die Publikation eines Artikels eine Gebühr. Unter besonderen Umständen kann die Gebühr variabel sein, auf freiwilliger Basis beruhen oder ganz erlassen werden. Immer mehr Forschungsinstitutionen bieten Erstautoren die Übernahme der OA-Gebühren an und investieren damit quasi direkt in ihre Forscher und Institute anstatt in überteuerte Abonnements. Manche OA-Verlage bieten Bibliotheken oder Forschungseinrichtungen auch institutionelle Mitgliedschaften an, um den zugehörigen Wissenschaftlern kostenlos oder vergünstigt Publikationen zu ermöglichen.

Kritiker der OA-Bewegung merken zu Recht an, dass ein alleiniges „Author-Pays”-Modell den freien Zugang zur Publikationstätigkeit und damit den Austausch von Forschungsresultaten behindern würde. Manche äußern auch Bedenken, dass OA-Verlage nicht nur in Konkurrenz zu rein kommerziellen Verlagen, sondern auch zu anderen, weniger profitorientierten Herausgebern treten, wie z.B. wissenschaftlichen Fachgesellschaften, für die die Abonnement-Gebühren ihrer Publikationen wichtige Einnahmequellen sind.

Fazit: In der wissenschaftlichen Gemeinschaft regt sich immer mehr Widerstand gegen das herkömmliche System der Wissenschaftspublizistik. Wegen unzumutbarer und intransparenter Preisgestaltung kam es bereits zu Boykottaufrufen gegen kommerzielle Fachverlage. Die Open-Access-Bewegung ist ein vielversprechender Schritt in Richtung eines leichteren Zugangs zum Fachwissen, wie er im nicht-wissenschaftlichen Umfeld bereits selbstverständlich ist.

Literatur

1. http://www.thelancet.com (Zugriff 9.7.2012). 
2. http://download.thelancet.com/flatcontentassets/RateCard2012.pdf (Zugriff 9.7.2012). 
3. http://www.elsevier.com/wps/find/journaldescription.cws_home/506048/bibliographic (Zugriff 9.7.2012). 
4. http://thecostofknowledge.com/(Zugriff 9.7.2012). 
5. http://www.ma.tum.de/Mathematik/BibliothekElsevier (Zugriff 9.7.2012). 
6. http://www.elsevier.com/wps/find/intro.cws_home/elsevieropenletter (Zugriff 13.9.2012). 
7. Lundh, A., et al.:PLoS Med. 2010, 7, e1000354  . Vgl. AMB 2011, 45,35   und AMB 2012, 46, 59. 
8. http://www.doaj.org/ (Zugriff 12.7.2012). 

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Abonnements, BioMed Central, Directory of Open Access Journals, DOAJ, Elsevier, Fachzeitschriften,
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