Der Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2019 wurde anlässlich einer Pressekonferenz des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) am 24. September 2019 in Berlin vorgestellt (1, 2). Auch 35 Jahre nach seinem erstmaligen Erscheinen vermittelt der AVR auf insgesamt 1.134 Seiten einen umfassenden und detaillierten Überblick über die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Er gilt deshalb weiterhin als Standardwerk für den deutschen Arzneimittelmarkt, da er unabhängige Informationen über die Arzneimittelverordnungen liefert und als wissenschaftlich fundierte Grundlage für den fachlichen Austausch zwischen Ärzten…bitte Artikel abonnieren

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Arzneiverordnungs-Report 2019: „Patentgeschützte Arzneimittel sind die Kostentreiber“2019, 53, 80DB01

Aktuelle Herausforderungen in der Versorgung mit innovativen Arzneimitteln zu angemessenen Preisen: Eine Studie der OECD (Teil 1)2019, 53, 32DB01

Hochpreistrend bei Arzneimitteln verschärft sich2018, 52, 80DB01

Arzneiverordnungs-Report 2015: Ein Jahr der Rekorde2015, 49, 80DB01

Empfehlungen zum Arzneimittel-Monitoring2015, 49, 53

Verordung von NOAK: Nachdenken und abwägen!2014, 48, 96DB01

Sieben Vorschläge gegen Polypharmazie und für rationale Verschreibung von Arzneimitteln2014, 48, 80DB01

Der Arzneiverordnungs-Report 20142014, 48, 78b

Verordnungen und Kosten von Arzneimitteln in Deutschland 20122013, 47, 72DB01

„Evergreening”-Strategien pharmazeutischer Unternehmer kurz vor oder nach Ablauf der Patente umsatzstarker Wirkstoffe2013, 47, 64DB01

Ist Telemonitoring von Nutzen beim Management chronisch kranker, älterer Menschen?2012, 46, 63b

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Verlässliche Daten zu ArzneimittelnDER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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In den beiden ersten Kapiteln der 2018 publizierten OECD-Studie (Organisation for Economic Co-operation and Development = OECD) unter dem Titel „Pharmaceutical Innovation and Access to Medicines“ werden aktuelle Trends im Arzneimittelmarkt dargestellt und zahlreiche Herausforderungen beschrieben, die sich aus diesen Trends für die politischen Entscheidungsträger ergeben (1)…bitte Artikel abonnieren

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Aktuelle Herausforderungen in der Versorgung mit innovativen Arzneimitteln zu angemessenen Preisen: Eine Studie der OECD (Teil 2)2019, 53, 40DB01

Aktuelle Herausforderungen in der Versorgung mit innovativen Arzneimitteln zu angemessenen Preisen: Eine Studie der OECD (Teil 1)2019, 53, 32DB01

Eckpunkte zur Umsetzung des Koalitionsvertrags für die Arzneimittelversorgung: Der Weg ist das Ziel2010, 44, 25

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Unter dieser Überschrift wurde am 20. September der Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2018 der Presse vorgestellt (1, 2). Er gilt als jährlich erscheinendes Standardwerk für den deutschen Arzneimittelmarkt und analysiert mit evidenzbasierten Methoden die für Patienten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgestellten Rezepte, einschließlich der Rezepturarzneimittel. Anhand der detaillierten Darstellung der Daten und Kosten zur Verordnung von Arzneimitteln für die GKV soll die Transparenz des Arzneimittelmarkts verbessert werden. Bitte Artikel abonnieren==>

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 AMB 2017, 51, 53 

Fazit: Eine norwegische Studie zeigt, dass Patienten, die im Rahmen zugelassener Indikationen mit dem TNF-α-Hemmer Infliximab behandelt wurden, bei der Umstellung auf das preisgünstigere Biosimilar CT-P13 hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen keine Nachteile hatten. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Infliximab versus Biosimilar CT-P13 2017, 51, 53

Der Arzneiverordnungs-Report 2014 2014, 48, 78b

Verordnungen und Kosten von Arzneimitteln in Deutschland 2012 2013, 47, 72DB01

Biosimilars aus China und Indien 2012, 46, 05

Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe: Wie ähnlich sind Biosimilars ihren Referenzsubstanzen? 2009, 43, 09

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Chronisch entzündliche Darmerkrankungen: Infektionsrisiken bei Therapie mit Antagonisten des Tumor-Nekrose-Faktors alpha

Fazit: Die Behandlung von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit einem Tumor-Nekrose-Faktor-alpha-Antagonisten ist in den ersten 90 Tagen mit einem erhöhten Infektionsrisiko assoziiert. Danach nimmt es wieder ab. Während der ersten Monate einer solchen Therapie ist also besonders auf Infektionen zu achten. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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TNF-alpha-Antagonisten, TNF-alpha-Antikörper, TNF-alpha-Blocker, TNF-alpha-Hemmer, Tumor-Nekrose-Faktor-Antagonisten, Tumor-Nekrose-Faktor-Antikörper, Tumor-Nekrose-Faktor-Blocker, Tumor-Nekrose-Faktor-Hemmer, Biopharmazeutika, Biologika, Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab, Chronisch entzündliche Darmerkrankungen, M. Crohn, Colitis ulcerosa,

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Zweitlinientherapie bei MTX-refraktärer früher Rheumatoider Arthritis – Biologika oder konventionelle Basistherapie? 2012, 46, 41

ANCA-assoziierte Vaskulitiden: Pathogenetische Konzepte und neue Therapieoptionen 2007, 41, 91

Leserbrief: Impfrisiko unter TNF-alpha-Antagonisten? 2006, 40, 39b

Infliximab: Tödliche Exazerbation von Fibrosierender Alveolitis bei Rheumatoider Arthritis: Drei Fälle 2005, 39, 47b

Herzinsuffizienz auch nach Etanercept 2003, 37, 94b

Wirksamkeit von Tumor-Nekrose-Faktor-Antikörpern beim M. Bechterew 2002, 36, 52

Therapie der Fisteln bei Patienten mit M. Crohn durch die Gabe des Anti-TNF-alpha-Antikörpers Infliximab 1999, 33, 61b

Therapie des M. Crohn durch eine einmalige Gabe von neutralisierenden Antikörpern gegen Tumor-Nekrose-Faktor alpha 1998, 32, 06a

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*TNF-alpha-Antagonisten, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen *TNF-alpha-Antikörper, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen *TNF-alpha-Blocker, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen *TNF-alpha-Hemmer, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen *Tumor-Nekrose-Faktor-Antagonisten, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen *Tumor-Nekrose-Faktor-Antikörper, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen *Tumor-Nekrose-Faktor-Blocker, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen *Tumor-Nekrose-Faktor-Hemmer, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen *Biopharmazeutika, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen mit TNF-alpha-Antagonisten *Biologika, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen mit TNF-alpha-Antagonisten *Adalimumab, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen mit TNF-alpha-Antagonisten *Certolizumab, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen mit TNF-alpha-Antagonisten *Etanercept, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen mit TNF-alpha-Antagonisten *Golimumab, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen mit TNF-alpha-Antagonisten *Infliximab, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen mit TNF-alpha-Antagonisten *Chronisch entzündliche Darmerkrankungen, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen mit TNF-alpha-Antagonisten *M. Crohn, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen mit TNF-alpha-Antagonisten *Colitis ulcerosa, erhöhtes Infektionsrisiko bei Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen mit TNF-alpha-Antagoniste

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Dosisabhängige Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Rheumapatienten und Therapie mit Biologika

Fazit: Verglichen mit einem klassischen DMARD (z.B. Methotrexat) erhöht die Basistherapie bei Rheumatoider Arthritis mit einem Biologikum dosisabhängig das Risiko für schwerwiegende Infektionen. Dies ist bei der gemeinsamen Therapieentscheidung zu berücksichtigen, und die Patienten sind hierüber entsprechend aufzuklären. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Rheumatoide Arthritis, Etanercept, Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Rituximab, Abatacept, Spondyloarthritis, Spondylarthritis, Spondylarthropathien, Biopharmazeutika, Biologika,

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Dosisabhängige Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Rheumapatienten und Therapie mit Biologika 2015, 49, 67

Cannabinoide als Arzneimittel 2015, 49, 41

Zweitlinientherapie der Rheumatoiden Arthritis nach Versagen von Methotrexat 2013, 47, 53

Zweitlinientherapie bei MTX-refraktärer früher Rheumatoider Arthritis – Biologika oder konventionelle Basistherapie? 2012, 46, 41

Infektionsrisiken bei Behandlung von Autoimmunerkrankungen mit Tumor-Nekrose-Faktor-Antagonisten 2012, 46, 21

Prednison-Präparat mit verzögerter Freisetzung des Wirkstoffs verkürzt die Dauer der Morgensteifigkeit bei Rheumatoider Arthritis 2008, 42, 42

Statine bei Rheumatoider Arthritis: Zwei Fliegen mit einer Klappe? 2004, 38, 61

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*Rheumatoide Arthritis, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Etanercept, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Infliximab, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Adalimumab, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Certolizumab, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Golimumab, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Anakinra, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Tocilizumab, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Ustekinumab, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Secukinumab, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Rituximab, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Abatacept, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Spondyloarthritis, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Spondylarthritis, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Spondylarthropathien, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie mit Biologika *Biopharmazeutika, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie der Rheumatoiden Arthritis *Biologika, Zunahme schwerwiegender Infektionen bei Therapie der Rheumatoiden Arthritis

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Der Arzneiverordnungs-Report 2014

Fazit: Kürzlich ist – wie alljährlich – der Arzneiverordnungs-Report (AVR) erschienen (1, vgl. auch 2). Es ist die nunmehr 30. Ausgabe. Der AVR 2014 analysiert 819 Mio. kassenärztliche Arzneimittelverordnungen von 202.965 Vertragsärzten aus dem Jahr 2013 und basiert auf Daten des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO). Durch die langjährige systematische Erfassung der Verordnungen ist der AVR eine einzigartige und unabhängige Informationsquelle, nicht nur für den Status quo der Arzneimitteltherapie in Deutschland, sondern…

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Schlagworte zum Artikel:

AMNOG, Arzneimittel, Arzneimittelmarkt, Arzneimittelverordnungen, Arzneiverordnungen, Arzneiverordnungs-Report 2014, Bestandsmarkt, Biopharmazeutika, Biosimilars, Einsparpotenziale, G-BA, Gemeinsamer Bundesausschuss, Generika, Medikamente, Zytostatika,

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Sieben Vorschläge gegen Polypharmazie und für rationale Verschreibung von Arzneimitteln 2014, 48, 80DB01

Der Arzneiverordnungs-Report 2014 2014, 48, 78b

Verordnungen und Kosten von Arzneimitteln in Deutschland 2012 2013, 47, 72DB01

Ist Telemonitoring von Nutzen beim Management chronisch kranker, älterer Menschen? 2012, 46, 63b

E-Health: Fakten und Mythen 2011, 45, 49

Ein Algorithmus zum Kürzen langer Verordnungslisten, denn weniger ist mehr 2010, 44, 95

Buchbesprechung 2010, 44, 79

Neue Arzneimittel 2008 2010, 44, 01

Neue Arzneimittel 2007 2009, 43, 01

Neu eingeführte Arzneimittel 2006 2008, 42, 01

Neu eingeführte Arzneimittel 2005 2007, 41, 01

Neue Arzneimittel 2004 2006, 40, 02

Neue Arzneimittel 2005, 39, 09

Neue Arzneimittel 2004, 38, 01

Leserbrief: Informationen über das Verordnungsverhalten in Praxen 2003, 37, 48

Wie stark wird die Wahl eines Arzneimittels durch die Werbung beeinflußt?
 1999, 33, 39b

Arzneiverordnungsreport 1997: Einstweilige Verfügung vom Oberlandesgericht Düsseldorf aufgehoben 1998, 32, 31a

Buchbesprechung: Arzneiverordnungen 1998, 32, 16a

Buchbesprechung: Arzneiverordnungen 1998, 32, 16a

Einfluß der Patientenerwartung, ein Rezept zu erhalten, auf die Verschreibungspraxis 1998, 32, 15b

Arzneiverordnungs-Report 97 jetzt mit Schwärzungen erschienen 1998, 32, 07a

Pharmafirmen behindern Diskussion über Arzneimittelverschreibungen. Arzneiverordnungs-Report 97 per einstweiliger Verfügung gestoppt. Pressemitteilung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft 1997, 31, 80a

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Jahrgang 46 Nr. 01 Januar 2012

• Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010
• Niedermolekulares Heparin bei akut kranken internistischen Patienten im Krankenhaus – keine Senkung der Letalität
• Akute infektive Endokarditis mit Herzklappenfehler und Herzinsuffizienz: früher chirurgischer Klappenersatz?
• Biosimilars aus China und Indien
• Notfall-Hospitalisierungen wegen unerwünschter Arzneimittelereignisse
• Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung neuer Arzneimittel
• Leserbrief: Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT bei Risikopatienten?
• In eigener Sache
• Klinikärzte und Hausärzte – ein verrücktes Paar?

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Biosimilars aus China und Indien

Vor zwei Jahren haben wir anhand des Beispiels biotechnologisch hergestellter Erythropoetine über die Probleme mit sogenannten Biosimilars – Nachfolgesubstanzen von Biopharmazeutika, d.h. biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln – berichtet (1). Im Unterschied zu den generischen Analoga „normaler” aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (API) können diese wesentlich komplexeren, hochmolekularen Substanzen, meist Proteine oder Glykoproteine, nicht in chemisch identischer Struktur kopiert werden. Je nach verwendeten Zelllinien, Nährmedien und Kulturbedingungen kommt es zu geringen Unterschieden in den Molekülen, so dass es sich zwar um „ähnliche” (”biosimilare”), aber streng genommen doch um neue Wirkstoffe handelt. Der Nachweis der Bioäquivalenz im Vergleich zum Referenzprodukt – so wie bei Generika – ist daher für die Zulassungsbehörden in Europa und in den USA nicht ausreichend. Zweitanmeldern wird die Durchführung präklinischer Tests und klinischer Studien vorgeschrieben (u.a. Bioassays, Toxizitätsstudien, lokale Verträglichkeitsstudien, pharmakodynamische und -kinetische Untersuchungen). In Europa gibt es derzeit Richtlinien für die Herstellung rekombinanter Humaninsuline, rekombinantes Wachstumshormon, Heparine, Granulozyten-Kolonien-stimulierende Faktoren (G-CSF) und Erythropoetin (vgl. 5, 6). Die Substanzgruppe der Biopharmazeutika umfasst aber auch bisher noch patentgeschützte Blockbuster wie Trastuzumab (Herceptin^®, Roche), Bevacizumab (Avastin^®, Roche), Rituximab (MabThera^®, Roche) und Etanercept (Enbrel^®, Pfizer).

Die New York Times berichtete kürzlich in einem Artikel mit dem Titel „China and India Making Inroads in Biotech Drugs” (China und Indien mit biotechnologischen Arzneimitteln auf dem Vormarsch) über einen globalen Aspekt dieses Themas (2). Mehr als 80% aller weltweit verkauften API werden bereits von chinesischen und indischen Herstellern produziert. Dies trifft in gleicher Weise auf generische wie auch auf nicht-generische Präparate zu. Über daraus resultierende Probleme in der Überwachung der Arzneimittelsicherheit haben wir anlässlich des gefälschten chinesischen Rohheparins 2008 berichtet (3). Die Produktion komplexer Biopharmazeutika und ihrer Biosimilars blieb aufgrund der aufwändigen und kostenintensiven Herstellungsprozesse sowie der oben erwähnten regulatorischen Bestimmungen bisher auf wenige Hersteller und im wesentlichen auf Europa und die USA beschränkt. Dies soll sich nun ändern.

Nachdem sie hunderte Mio. US$ in Biotechnologie-Fabriken investiert haben, kündigen große Generikahersteller in China und Indien für 2012 den Einstieg in diese Sparte an, weil sie sich auf den europäischen und amerikanischen Märkten lukrative Gewinne versprechen. Die zuständigen Zulassungsbehörden (EMA und FDA) stehen damit einer neuen Herausforderung in der Überwachung der zunehmend komplexen Herstellungsprozesse und der pharmazeutischen Qualität im Ausland produzierter Wirkstoffe gegenüber. Ein beunruhigender kürzlich veröffentlichter „Special report” der FDA (4) verdeutlicht, dass in Folge der erheblichen Zunahme der Biopharmazeutika die Kapazitätsgrenzen dieser Behörde schon jetzt überschritten sind.

Doch auch die Schwellenländer selbst sind durchaus hoffnungsvolle Märkte für pharmazeutische Unternehmen: Mexiko allein gibt für Herceptin 120 Mio. US$ pro Jahr aus. Das sind 0,5% der gesamten Gesundheitsausgaben. 2007 wurde dort allen Frauen mit HER-2-Rezeptor-positivem Mammakarzinom die Finanzierung einer Herceptin-Therapie (vgl. 7) über ein staatliches Versicherungsprogramm garantiert (2). Manche Länder bemühen sich bereits um Abkommen mit dem Zweck, US-amerikanische und europäische Patentrechte zu umgehen und billige indische und chinesische Substanzen zu importieren. Unter bestimmten Voraussetzungen können aus humanitären Gründen internationale Beschlüsse über die Patentgesetze gestellt und Firmen gezwungen werden, Patentrechte noch vor ihrem Ablauf mit Mitbewerbern zu teilen – so wie es vor zehn Jahren für antiretrovirale Arzneimittel zur Bekämpfung von HIV/AIDS geschah. Die Tagestherapiekosten für eine kombinierte antiretrovirale HIV-Therapie (cART) in Entwicklungsländern sind seither auf 20 US-Cents gefallen, und mehr als sechs Millionen Menschen in diesen Ländern erhalten derzeit diese Arzneimittel (im Jahr 2001 waren es ca. 2000; 2). Ob nicht-infektiösen, teilweise chronisch verlaufenden und malignen Erkrankungen derselbe Stellenwert wie der HIV/AIDS-Pandemie beigemessen werden soll oder nicht, ist derzeit Gegenstand von Diskussionen auf internationaler Ebene, z.B. im Rahmen eines UN-Meetings im vergangenen September. So kostengünstig wie die cART werden Biopharmazeutika und Biosimilars – deren Nutzen zudem nicht für alle Indikationen eindeutig belegt ist – wegen ihrer komplexen Herstellungsverfahren allerdings nie sein. Kritiker mahnen, dass bei limitierten Ressourcen der Gesundheitsbudgets weit verbreitete Gesundheitsprobleme nicht übersehen werden dürfen, deren Prophylaxe und Therapie mit wesentlich günstigerem Kosten-Nutzen-Verhältnis möglich sind, wie z.B. einfache Infektionserkrankungen bei Kindern.

Fazit: Der Markt für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel ist weltweit eine große Hoffnungssparte der pharmazeutischen Unternehmen. In Industrieländern und insbesondere in den „Emerging Markets” der Schwellenländer werden von der Industrie große Wachstumspotenziale gesehen. Erste Hersteller planen bereits, die Produktion von Biosimilars in Billiglohn-Ländern aufzunehmen. Die daraus resultierende Preissenkung halten wir – vorausgesetzt der Nutzen eines Arzneimittels ist belegt – prinzipiell für begrüßenswert. Dem stehen allerdings die enormen regulatorischen und technischen Probleme gegenüber, die unbedingt ein globales Monitoring der pharmazeutischen Qualität erfordern.

Literatur

1. AMB2009, 43, 09. 
2. http://www.nytimes.com/…  
3. AMB2008, 42, 30. 
4. http://www.fda.gov/…  
5. http://www.akdae.de/Stellungnahmen/… 
6. http://www.ema.europa.eu/… 
7. AMB 2006, 40,41. 

Schlagworte zum Artikel:

Arzneimittel, Arzneimitteltherapiesicherheit, Biopharmazeutika, Biosimilars, HER2, Medikamente, Pharmakovigilanz, Trastuzumab,

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Verordnungen und Kosten von Arzneimitteln in Deutschland 2012 2013, 47, 72DB01

Biosimilars aus China und Indien 2012, 46, 05

Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe: Wie ähnlich sind Biosimilars ihren Referenzsubstanzen? 2009, 43, 09

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*Arzneimittel, Biosimilars und Biopharmazeutika aus Indien und China *Arzneimitteltherapiesicherheit, Biosimilars und Biopharmazeutika aus Indien und China *Biopharmazeutika, aus Indien und China *Biosimilars, aus Indien und China *Herceptin, Bereitstellung in Mexiko *Medikamente, Biosimilars und Biopharmazeutika aus Indien und China *Pharmakovigilanz, Biosimilars und Biopharmazeutika aus Indien und China

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