Hepatitis B – alte Probleme und neue Aspekte bei der Prävention und Therapie

Zusammenfassung: Gegen die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann man sich durch gut verträgliche Impfungen sehr wirksam schützen. In Deutschland leben geschätzt 70.000 Menschen mit einer chronischen Hepatitis-B-Infektion. Wenn auch die Inzidenz der Hepatitis B in Deutschland zurückgegangen ist, unterstützten wir die Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO), alle Säuglinge und Kleinkinder gegen Hepatitis B zu impfen, um die Inzidenz weiter zu senken und weil die Erkrankung in dieser Altersgruppe häufiger schwer verläuft (1, 2). Bei den meisten Infizierten (> 90%) verläuft die Infektion klinisch unauffällig und wird immunologisch kontrolliert durch Antikörper (Anti-HBs), so dass – ein intaktes Immunsystem vorausgesetzt – keine weitere Gefahr besteht.… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Hepatitis B, Impfung, Hepatozelluläres Karzinom, Leberzellkarzinom, Hepatitis C, Leberzirrhose, Lamivudin, Telbivudin, Entecavir, Adefovirdipivoxil, Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Tyrosinkinase-Hemmer, Rituximab, Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib, Ponatinib, Daclatasvir, Dasabuvir, Ledipasvir, Simeprivir, Sofosbuvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Thalidomid, Pomalidomid, Lamivudin,

Alle Artikel zum Schlagwort: Hepatitis B,

Neue Arzneimittel 2007 2009, 43, 01

Der Effekt von Lamivudin auf die Hepatitis-B-Reaktivierung unter Chemotherapie 2008, 42, 45b

Telbivudin – ein neu zugelassenes Nukleosid-Analogon zur Behandlung der chronischen Hepatitis B 2008, 42, 20b

Neu eingeführte Arzneimittel 2006 2008, 42, 01

Entecavir: Eine neue Substanz zur Behandlung der chronischen Hepatitis B 2006, 40, 29b

Pegylierte Alfa-Interferone in der Behandlung der HBeAg-negativen und der HBeAg-positiven chronischen Hepatitis B 2005, 39, 25

Chronische Hepatitis B und C. Aktueller Stand der Therapie 2001, 35, 41

Lamivudin zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei dekompensierter Leberzirrhose 2000, 34, 68a

Leserbrief: Risiken der Hepatitis-B-Impfung 2000, 34, 40

Lamivudin zur Behandlung der chronischen Hepatitis B 1998, 32, 78b

Wichtige Indikations- und Reiseimpfungen 1998, 32, 65

Leserbrief: Nebenwirkungen der Impfung gegen Hepatitis B 1998, 32, 56b

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

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Neue Arzneimittel 2007 2009, 43, 01

Der Effekt von Lamivudin auf die Hepatitis-B-Reaktivierung unter Chemotherapie 2008, 42, 45b

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Lamivudin zur Behandlung der chronischen Hepatitis B 1998, 32, 78b

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Kardiovaskuläre Nebenwirkungen und Komplikationen bei onkologischen Therapien

Zusammenfassung: Neben den bekannten toxischen Wirkungen von Anthrazyklinen und Trastuzumab auf die Funktion des linken Ventrikels werden in der Onkologie sowohl Medikamente als auch Radiotherapien angewendet, die Schäden an Herzklappen und Arterien (koronar, zerebral, peripher) und dem Myokard sowie thromboembolische Komplikationen verursachen können. Außer den heute nur teilweise bekannten Nebenwirkungen neuer onkologischer Wirkstoffe (z.B. „zielgerichtete“ Therapien, Immuntherapien) sind vor allem Spätfolgen traditioneller Zytostatika- und/oder der Radiotherapien von großer Bedeutung für Patienten. Kardiovaskuläre Nebenwirkungen können – je nach Art, Dosis und Dauer einer onkologischen Therapie – akut, unmittelbar nach Beginn oder aber erst spät, mitunter sogar Jahrzehnte nach der Therapie auftreten. … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Gefitinib, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Hirninfarkt, Angina pectoris, 5-Fluorouracil, Hypertonie, Ibrutinib, Idarubicin, Imatinib, Anthrazykline, Ipilimumab, Kardiotoxizität, Karzinome, Koronare Herzkrankheit, Krebs, Lapatinib, Lenvatinib, Long-QT-Syndrom, Lungenembolie, Lungenembolie, Malignome, Medikamente, Mitoxantron, Apoplektischer Insult, Myokardinfarkt, Nebenwirkungen, Nilotinib, Nivolumab, Onkologie, Arteriosklerose, Arzneimittel, Pazopanib, Pembrolizumab, Ponatinib, Proteasom-Hemmer, Proteasom-Inhibitoren, Pulmonale Hypertonie, QT-Zeit-Verlängerung, Radiotherapie, Axitinib, Regorafenib, Beinvenenthrombose, Rhythmusstörungen, Ruxolitinib, Schlaganfall, Afatinib, Blutdruck, Bosutinib, Cabozantinib, Capecitabin, Sorafenib, Carfilzomib, Strahlentherapie, Checkpoint-Inhibitoren, Chemotherapeutika, Chemotherapie, Sunitinib, Taxane, Thromboembolie, Thrombose, Trastuzumab, Tumore, Tyrosinkinase-Hemmer, Tyrosinkinase-Inhibitoren, UAW, Cisplatin, Akutes Koronarsyndrom, Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Vandetanib, Vascular endothelial growth factor-Inhibitoren, VEGF-Inhibitoren, Venenthrombose, Clofarabin, Crizotinib, Cyclophosphamid, Dasatinib, Daunorubicin, Dexrazoxan, Zytostatika, Zytostatische Therapie, Alkylanzien, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin, Erlotinib,

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Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01

Preisunterschiede bei onkologischen Arzneimitteln – neue Instrumente zur Preisregulierung sind gefragt 2016, 50, 01

Neue onkologische Arzneimittel: Rechtfertigt der Nutzen die exorbitanten Preise? 2015, 49, 40DB01

„Primum non nocere“ und Profitstreben der pharmazeutischen Industrie – ein unauflösbarer Widerspruch in der Onkologie? 2013, 47, 33

Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01

Vorschläge zur Planung und Durchführung randomisierter kontrollierter Studien am Beispiel Onkologie 2009, 43, 47b

Off-Label-Use von Arzneimitteln: Hintergründe und Lösungsansätze eines vielschichtigen Problems 2008, 42, 81

Die Publikation randomisierter onkologischer Studien als Abstracts nach der Präsentation als Vorträge 2003, 37, 87a

Unerfreuliches vom Arzneimittelmarkt: Ethyol und Ethik in der Onkologie 1998, 32, 07b

Außenseitermethoden in der Onkologie: Eine permanente Herausforderung 1997, 31, 33

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Preisunterschiede bei onkologischen Arzneimitteln – neue Instrumente zur Preisregulierung sind gefragt

Zusammenfassung: In den letzten Jahren sind die Kosten für die medikamentöse Behandlung von Krebserkrankungen kontinuierlich gestiegen. Sie belasten in entwickelten Ländern zunehmend Budgets der Gesundheitssysteme und in einigen Ländern sogar die privaten Haushalte infolge hoher Zuzahlungen durch Patienten. Eine in Lancet Oncology im Dezember 2015 publizierte Studie hat jetzt erstmals die Fabrik-Abgabepreise im Jahr 2013 für 31 patentgeschützte neue onkologische Wirkstoffe in 16 europäischen Ländern, Australien und Neuseeland verglichen. Diese Untersuchung ergab beträchtliche Preisunterschiede zwischen den europäischen Ländern, wobei die Preise in Dänemark, Deutschland, Schweden und der Schweiz überdurchschnittlich hoch waren. Pharmazeutische Unternehmer (pU) haben bisher keine vernünftigen Erklärungen bzw… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Onkologie, Arzneimittel, Medikamente, Arzneimittelpreise, Bendamustin, Bortezomib, Cabazitaxel, Imatinib, Lenalidomid, Ofatumumab, Plerixafor, Vemurafenib, Zoledronsäure, Zoledronat, Erlotinib, Gefitinib, Trastuzumab, Bevacizumab, Lapatinib, Pemetrexed, Sunitinib, Gemcitabin, Interferon alfa 2b, Fabrikabgabepreis, Value-based pricing, Arzneimittelpreise, Preisreferenzierung, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer,

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Neue onkologische Arzneimittel: Rechtfertigt der Nutzen die exorbitanten Preise? 2015, 49, 40DB01

Die 700 €-Tablette 2015, 49, 16DB01

„Evergreening”-Strategien pharmazeutischer Unternehmer kurz vor oder nach Ablauf der Patente umsatzstarker Wirkstoffe 2013, 47, 64DB01

„Primum non nocere“ und Profitstreben der pharmazeutischen Industrie – ein unauflösbarer Widerspruch in der Onkologie? 2013, 47, 33

Bestimmt auch das Leid den Arzneimittelpreis? 2012, 46, 48DB01

Eckpunkte zur Umsetzung des Koalitionsvertrags für die Arzneimittelversorgung: Der Weg ist das Ziel 2010, 44, 25

Wie kommt ein Arzneimittel zu seinem Preis? (Teil 2) 2008, 42, 65

Der Preis von Arzneimitteln hat Plazebowirkung 2008, 42, 47b

Wie kommt ein Arzneimittel zu seinem Preis? (Teil 1) 2008, 42, 25

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„Primum non nocere“ und Profitstreben der pharmazeutischen Industrie – ein unauflösbarer Widerspruch in der Onkologie?

Zusammenfassung: Obwohl inzwischen fünf, teilweise miteinander konkurrierende Tyrosinkinase-Inhibitoren zur Behandlung der chronisch myeloischen Leukämie (CML) verfügbar sind, werden von den pharmazeutischen Unternehmen sehr hohe – besonders in den USA steigende – Preise für diese Wirkstoffe verlangt. In der Wirtschaft bezeichnet man ein derartiges Verhalten als „kollektives Monopol”. Für die Behandlung der CML, aber natürlich auch für andere Krebserkrankungen sollten sich die Preise am erzielten Nutzen für die Patienten orientieren. Es muss unbedingt verhindert werden, dass durch Profitmaximierung pharmazeutischer Unternehmen individuellen Patienten und der Gesellschaft insgesamt Schaden zugefügt wird.

Die hohen Preise onkologischer Arzneimittel sind in den letzten Jahren häufig kritisch kommentiert worden – insbesondere, da die Therapieergebnisse mit den neuen, angeblich zielgerichteten Wirkstoffen häufig enttäuschend sind (1, 2). So kostet beispielsweise die Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper Cetuximab (Erbitux^®) über 18 Wochen etwa 80.000 US-$, obwohl sie das Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom nur um 1,2 Monate verlängert (1). Therapeutische Fortschritte, wie sie in der Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) chronischen myeloischen Leukämie (CML) mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Imatinib (Glivec^®) erzielt werden, waren und sind leider die Ausnahme (3).

Etwa 120 Experten in der Erforschung und Behandlung der CML haben jetzt die aus ihrer Sicht nicht mehr vertretbaren, astronomischen Preise der bei CML eingesetzten TKI scharf kritisiert. In ihrem am 25. April 2013 online in der Zeitschrift „Blood” veröffentlichten Artikel (4) diskutieren sie auch die von pharmazeutischen Unternehmern (pU) immer wieder als Begründung angeführten Forschungs- und Entwicklungskosten für neue onkologische Wirkstoffe – angeblich 1 Mrd. € (5). Diese Preispolitik sei unseriös und habe negative Konsequenzen für Patienten mit CML. Unter den Autoren dieses wichtigen couragierten Artikels befindet sich Brian Druker, der vor etwa 25 Jahren Nicholas Lydon, einen Wissenschaftler bei Ciba-Geigy (seit 1996 Novartis), aufmerksam machte auf die Bedeutung der CML als Modellerkrankung für die Testung zielgerichteter Wirkstoffe (6, 7). Der damals bereits von Ciba-Geigy patentierte TKI STI571 wurde ihm daraufhin vom pU für präklinische Untersuchungen und auch frühe Phasen der klinischen Forschung zur Verfügung gestellt. Die von der Arbeitsgruppe um Brian Druker vorgelegten Ergebnisse ihrer akademischen Forschung überzeugten letztlich auch Novartis und führten dazu, dass STI571 seit 1995 als „lead compound” in der klinischen Forschung untersucht und 2001 als Imatinib zur Behandlung der CML zugelassen wurde (3). Der pU war zunächst skeptisch diesen TKI zu entwickeln wegen der Seltenheit der CML und dem deshalb als wenig lukrativ erscheinenden Markt. Die Jahrestherapiekosten von Imatinib betrugen 2001 in den USA etwa 30.000 US-$ und liegen heute bei 92.000 US-$ (4). Seit seiner Zulassung hat sich Imatinib, das ursprünglich ein „Orphan Drug” für eine seltene Erkrankung (jährliche Inzidenz der CML 1-2/100.000 Einwohner) war, rasch von einem „Orphan Nichebuster” zu einem „Blockbuster” entwickelt. Imatinib erzielte im Jahr 2012 weltweit einen Umsatz von 4,7 Mrd. US-$ und dies, weil der Wirkstoff neben der Behandlung der CML heute für fünf weitere Indikationen zugelassen ist, darunter die Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL) und c-Kit-positive maligne gastrointestinale Stromatumoren (8). Imatinib als Inhibitor verschiedener TK mit onkogenem Potenzial gilt deshalb heute zu Recht als Paradigma für die Entwicklung einer Biomarker-basierten, zielgerichteten Therapiestrategie.

Zwölf Jahre nach Zulassung von Imatinib zur Behandlung der CML, stehen inzwischen, auch aufgrund sehr enger Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern und pU, in den USA insgesamt fünf TKI und in Deutschland vier TKI zur Behandlung der CML zur Verfügung. Neben Imatinib sind dies: Dasatinib (Sprycel^®), Nilotinib (Tasigna^®; 9), Bosutinib (Bosulif^®) und Ponatinib (Iclusig^®; positives Votum der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 21. März 2013, noch keine Zulassung in Deutschland). Im Unterschied zu Imatinib sind diese TKI nur zugelassen zur Behandlung der Ph+ CML (alle TKI; Bosutinib jedoch erst nach Vorbehandlung mit einem anderen TKI) sowie Ph+ ALL (Dasatinib). Die Jahrestherapiekosten der beiden erst 2012 in den USA zugelassenen TKI, Bosutinib und Ponatinib, betragen 118.000 US-$ bzw. 138.000 US-$ (4). Die Dauer der Nachbeobachtung in klinischen Studien für neue TKI ist noch kurz und deren Wirksamkeit (z.B. Überlebensrate im Vergleich zu Imatinib) sowie langfristige Sicherheit kann nicht endgültig beurteilt werden (9). Die Jahrestherapiekosten von Imatinib, Nilotinib und Dasatinib in unterschiedlichen Ländern und Kontinenten sind in Tab. 1 dargestellt (4). Die Zahlen verdeutlichen, dass die Arzneimittelkosten stark variieren, in den USA aber fast immer doppelt so hoch sind wie in den anderen Ländern.

Wie erklären sich diese Preisunterschiede und die sehr hohen Kosten für diese TKI? Die Autoren des Artikels in Blood widmen sich ausführlich dieser Frage. Der ursprünglich für Imatinib in den USA von Novartis verlangte Preis (30.000 US-$) orientierte sich an den Entwicklungskosten, der erwarteten Verlängerung des Patientenüberlebens und vor allem am Preis von Interferon-alfa, dem 2001 als Standardmedikament zur Behandlung der CML eingesetzten Zytokin (3). Ausgehend von einer Prävalenz von etwa 30.000 Patienten mit CML in den USA sowie einer raschen und fast vollständigen „Marktpenetration”, erwartete der pU jährliche Einnahmen allein in den USA von etwa 900 Mio. US-$. Die Kosten für Forschung und Entwicklung von Imatinib hätte Novartis somit innerhalb von weniger als zwei Jahren wieder hereinbekommen. Imatinib und später auch Dasatinib und Nilotinib entwickelten sich, was damals sicher noch nicht abzusehen war, zu den mit Abstand erfolgreichsten Vertretern unter den „zielgerichteten” onkologischen Wirkstoffen. Sie bewirkten, dass die jährliche Sterblichkeit an CML von 10–20% auf 2% sank und mehr als 80% der Patienten mit CML zehn Jahre später noch leben (4). Diese eindrucksvolle Verbesserung der Prognose hat dazu geführt, dass sich in führenden Arzneimittelmärkten (z.B. USA, Japan, Deutschland) die Zahl der für eine Therapie mit Imatinib oder den neueren TKI in Frage kommenden Patienten mit Ph+ CML mehr als verdoppelt hat.

Die Prävalenz von CML weltweit beträgt heute etwa 1,2-1,5 Mio. Patienten (4). Basierend auf den Verkaufszahlen ist davon auszugehen, dass nur etwa 235.000-250.000 Patienten und somit weniger als 20-25% derzeit mit Imatinib behandelt werden (4). Dies bedeutet, dass vor allem infolge der hohen Preise viel zu wenige Patienten mit CML das heute als medizinischer Standard geltende Arzneimittel erhalten und wahrscheinlich früher an dieser Krankheit sterben. Auch in Industrienationen wie den USA nehmen wegen der hohen Kosten etwa 10% der Patienten mit CML keine TKI ein. Dies hat zur Folge, dass im Unterschied zu Ländern mit sehr guter Therapieadhärenz (z.B. Schweden) die Überlebensrate nach fünf Jahren nur 60% beträgt (4). Stark überhöhte, nicht gerechtfertigte Preise bewirken, dass sich viele Patienten in Gesundheitssystemen wie in den USA – dort zahlen Patienten durchschnittlich 20% der Arzneimittelkosten aus eigener Tasche – lebenserhaltende Medikamente nicht leisten können. Vor diesem Hintergrund sind die enormen, in erster Linie durch Profitstreben der pU verursachten Preissteigerungen bei den TKI, vor allem in den USA, inakzeptabel. Wie sehr Wettbewerb auf nationaler Ebene und letztlich auch gesundheitspolitische Entscheidungen die Preise für TKI beeinflussen können, zeigt das Beispiel Südkorea. Dort wurde von den Zulassungsbehörden mit Radotinib ein in Südkorea entdeckter und entwickelter TKI (Jahrestherapiekosten 21.500 US-$) zugelassen. Die jährlichen Kosten für andere TKI wie Imatinib, Dasatinib und Nilotinib betragen in Südkorea nur 21.000-28.000 US-$ (4; s. Tab. 1).

Ein weiterer von den Autoren des Artikels in „Blood” ebenfalls zu Recht kritisierter Aspekt ist die seit langem bekannte Strategie der pU, bei lukrativen Wirkstoffen die Einführung von Generika zu verzögern (4). Das in den USA im Mai 2013 auslaufende Patent für Imatinib wurde vom US-Patentamt bis zum Januar 2015 verlängert. Die Patentlaufzeit von Imatinib ist in den verschiedenen Ländern unterschiedlich. Solche Absprachen zwischen Herstellern von Originalpräparaten und von Generika mit dem Ziel, den Markteintritt von Generika hinauszuschieben, müssen verhindert werden. Durch derartige Praktiken wird sowohl den nationalen Gesundheitssystemen als auch Patienten großer Schaden zugefügt. Der Entscheid des obersten Gerichts Indiens, Novartis kein Patent für Glivec^® zu gewähren, ist deshalb aus unserer Sicht sehr zu begrüßen (10). Dieses aktuelle Urteil ist wegweisend für die Gesundheitspolitik in Entwicklungsländern, denn dadurch wird weniger Wohlhabenden der Zugang zu lebensnotwendigen Arzneimitteln zu erschwinglichen Preisen ermöglicht. Dass dies nicht nur in Entwicklungsländern erforderlich ist, zeigt das Beispiel USA.

Literatur

1. Fojo, T., undGrady, C.: J. Natl. Cancer Inst. 2009, 101, 1044.
2. Ludwig,W.-D., et al.: Der Onkologe 2009, 15, 1004.
3. AMB 2001, 35,47b . AMB 2003, 37, 28.
4. Kantarjian,H., et al.: Blood 2013; online April 25.
5. Light, D.W.,und Lexchin, J.R.: BMJ 2012, 345, e4348.
6. Druker, B.J.:Nat. Med. 2009, 15, 1149.
7. Johnston,S.C., et al.: Nat. Med. 2011, 17, 434.
8. AMB 2008, 42,73.
9. AMB 2008, 42, 01 . AMB 2010, 44, 01.
10. http://www.nzz.ch/aktuell/… verschaerfter-protektionismus-indiens
11. http://aapredbook.aappublications.org/  

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Arzneimittel, Arzneimittelpreise, Bosutinib, Chronische myeloische Leukämie, Dasatinib, Imatinib, Kollektives Monopol, Leukämie, Medikamente, Nilotinib, Onkologie, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer, Ponatinib, Profitmaximierung, Profitstreben, Tyrosinkinase-Inhibitoren,

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Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2013, 47, 95b

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Rekombinante Uratoxidase zur Prophylaxe und Behandlung einer akuten Hyperurikämie bei Patienten mit Leukämien oder Lymphomen 2001, 35, 77b

Essentielle Thrombozythämie (ET): Leukämogenes Risiko nach Behandlung mit Hydroxycarbamid 1998, 32, 39a

Klinischer Einsatz rekombinanter hämatopoetischer Wachstumsfaktoren: Granulozyten-Kolonien-stimulierender Faktor (G-CSF) und Granulozyten-Makrophagen-stimulierender Faktor (GM-CSF) 1998, 32, 01

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„Primum non nocere“ und Profitstreben der pharmazeutischen Industrie – ein unauflösbarer Widerspruch in der Onkologie?

Fazit: Obwohl inzwischen fünf, teilweise miteinander konkurrierende Tyrosinkinase-Inhibitoren zur Behandlung der chronisch myeloischen Leukämie (CML) verfügbar sind, werden von den pharmazeutischen Unternehmen sehr hohe – besonders in den USA steigende – Preise für diese … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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*Arzneimittel, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Arzneimittelpreise, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Bosutinib, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Chronische myeloische Leukämie, unterschiedlich hohe Kosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib in verschiedenen Ländern, Profitstreben der Pharmaindustrie *Dasatinib, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Imatinib, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Kollektives Monopol, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Leukämie, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Medikamente, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Nilotinib, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Onkologie, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Pharmaindustrie, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Ponatinib, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Profitmaximierung, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Profitstreben, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie *Tyrosinkinase-Inhibitoren, Profitstreben der pharmazeutischen Hersteller am Beispiel der Arzneimittelkosten von Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib bei Chronischer myeloischer Leukämie

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Patente für Arzneimittel in Indien verweigert: Sieg im Kampf um humanitäre Prinzipien oder um lukrative Marktanteile?

Fazit: In heftig diskutierten Urteilen des höchsten indischen Gerichts gegen eine Patentanerkennung für Tyrosinkinase-Inhibitoren und Biopharmazeutika zeigt sich der Konflikt zwischen der wichtigen Forderung nach preisgünstigen Arzneimitteln einerseits und der angeblich … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel:

Arzneimittel, Generika, Imatinib, Medikamente, Tyrosinkinase-Inhibitoren,

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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*Arzneimittel, Patente in Indien verweigert *Generika, Patent für Imatinib in Indien verweigert *Imatinib, Patent in Indien verweigert *Medikamente, Patente in Indien verweigert *Tyrosinkinase-Inhibitoren, Imatinib, Patent in Indien verweigert

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Die Vorstellung des Arzneiverordnungs-Reports 2003 fand im Oktober mit großem Medieninteresse statt (1). Das Herausgeber-Team unter Leitung von U. Schwabe und D. Paffrath stellen darin in jedem Jahr das Verordnungsverhalten der deutschen Ärzte dar, soweit es pflichtversicherte Patienten in der Ambulanz betrifft. Für im Krankenhaus behandelte und privatversicherte Patienten gibt es solche Übersichten nicht. Eine Gegenüberstellung wäre aber interessant. Wird in den Versorgungssegmenten unterschiedlich behandelt? Beeinflußt die Behandlung im Krankenhaus die ambulante Behandlung?

Der Arzneimittelumsatz ist 2002 um 6,5% auf 22,7 Mrd. EUR gestiegen und dies nicht wesentlich durch eine zunehmende Zahl der Verordnungen, sondern vor allem durch Verordnung neuer und teurer Medikamente. Die deutlichsten Umsatzsteigerungen gibt es bei den Thrombozytenaggregations-Hemmern (+60 Mio. EUR). Diese Medikamente der interventionellen Kardiologie und der Neurologie werden in der Praxis weiterverordnet. Es folgen Immunmodulatoren, Osteoporosemittel und Analgetika. Bei der zuletzt genannten Indikationsgruppe ist der absolute Umsatzanstieg am höchsten (+191 Mio. EUR), im wesentlichen durch den erheblichen Zuwachs bei den Opioidanalgetika (+121 Mio. EUR !).

Die Umsatzentwicklung bei den neuen im Jahre 2001 zugelassenen Arzneimitteln (Tab. 1) zeigt, daß immer noch Analogpräparate ohne erkennbaren zusätzlichen Nutzen einen guten Start haben. Desloratidin (Aerius^®) und Levocetirizin (Xusal^®) sind Antihistaminika und teure Isomere von Razematen, deren Patentschutz ausgelaufen ist. Telithromycin (Ketek^®) ist ein Makrolid mit etwas längerer Halbwertszeit. Dafür aber sind die Tageskosten der Therapie vervierfacht (Telithromycin etwa 8 EUR, Erythromycin 2 EUR). Einen ähnlichen Kostenzuwachs bedeutet der Übergang von Ofloxacin auf Gatifloxacin (Bonoq^®). Dabei ist nie nachgewiesen worden, daß durch die neuen Antibiotika mehr Patienten gesund werden als durch die älteren. Der ”Fortschritt” macht sich an Pharmakokinetik und Pharmakodynamik fest, nicht an den Heilungsraten. Bei allen Chinolonen und Makroliden muß darüber hinaus das unübersichtliche Nebenwirkungsprofil berücksichtigt werden. Beide Substanzgruppen verlängern z.B. die QT-Zeit und können daher Anlaß zu Kammertachykardien sein. Ein Chinolon (Moxifloxazin = Avalox^®) wird neuerdings als Vergleichssubstanz verwendet, wenn es darum geht, QT-Verlängerungen von neuen Medikamenten quantitativ einzuordnen.

Nateglinid (Starlix^®) wird vor allem mit der Aussage beworben, daß es bei geeigneter Dosierung und Einnahmefrequenz in der Lage sei, speziell postprandiale Blutzuckererhöhungen zu vermeiden. Die Behandlungsleitlinie des Diabetes Typ 2 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft stellt aber fest, daß die postprandiale Blutzuckererhöhung kein abgrenzbarer Risikofaktor sei (10). Angesichts dessen ist das Preis-Leistungs-Verhältnis extrem ungünstig. Dasselbe gilt für Acarbose (Glucobay^®) und die Glitazone (Tab. 2; vgl. auch 2-4).

Galantamin (Reminyl^®) ist das einzige A-Präparat (s. Tab. 1), das auf Anhieb sehr häufig verordnet worden ist. Es ist der vierte Cholinesterase-Hemmer zur Behandlung der Alzheimer-Demenz, der nach einem Cochrane-Review aber nicht wirksamer ist als die anderen. Die Tagestherapiekosten sind 7,10 EUR.

Den höchsten Initialumsatz erzielte Glatirameracetat (Copaxone^®) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose. Die Wirksamkeit ist nach dem bisherigen Kenntnisstand ähnlich wie die von Interferon beta 1a und beta 1b, der Preis auch. Wir werden demnächst auf den Stellenwert dieser Substanz näher eingehen.

Imatinib (Glivec^®) ist ein gezielt entwickelter Tyrosinkinase-Inhibitor, der u.a. die Aktivität von BCR-ABL bei chronischer myeloischer Leukämie hemmt. Wir sind auf das vielversprechende Therapieprinzip ausführlich eingegangen (2, 5-7). Trotzdem erstaunt die Häufigkeit, mit der es verordnet worden ist. Leider kann die Datei des Arzneiverordnungs-Reports an keiner Stelle Auskunft über die Diagnosen geben, deretwegen die Medikamente gegeben worden sind. Das ist nach unserer Meinung ein Manko, das unbedingt abgebaut werden muß. Die Krankenkassen müßten die Diagnosen der Patienten mit den entsprechenden Verordnungen abgleichen können.

Auch Darbepoetin alfa (Aranesp^®) gehört zu den umsatzstarken Neupräparaten. Wir haben häufig auf die völlig unberechtigten Indikationsausweitungen der Behandlung mit Erythropoietin hingewiesen (8-9) und daher den Eindruck, daß der übliche Trittbretteffekt (ein Begriff aus dem Polizeibericht) auch diesem Analogpräparat zum Erfolg verholfen hat.

Literatur

1. Schwabe, U., und D. Paffrath: Arzneiverordnungs-Report 2003. Springer, Berlin, Heidelberg, New York.
2. AMB 2003, 37, 1.
3. AMB 2003, 37, 81.
4. AMB 2002, 36, 17.
5. AMB 2001, 35, 47b.
6. AMB 2003, 37, 28.
7. AMB 2003, 37, 78.
8. AMB 2002, 36, 25.
9. AMB 2003, 37, 29.
10. AVP Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. 1. Aufl. 2002.

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In den letzten 14 Monaten sind insgesamt drei Publikationen erschienen, in denen über Behandlungsergebnisse von Patienten mit IHS mit Imatinib berichtet wurde (4-6). Insgesamt erhielten 25 Patienten (19 Männer, 6 Frauen) im Alter von 25 bis 73 Jahren Imatinib (initial 100 mg/d, bei unzureichendem Ansprechen evtl. Dosissteigerung auf 400 mg/d). 19 der 25 Patienten sprachen innerhalb von 1 bis 4 Wochen nach Beginn der Gabe von Imatinib sehr gut an, und bei 14 Patienten konnte sogar eine komplette hämatologische Remission erreicht werden. Auffällig war, daß von den 6 mit Imatinib behandelten Frauen nur 2 ansprachen und eine partielle Remission erreichten. Die IL-5-Konzentrationen im Serum wurden nur in einer Studie analysiert. Dabei fand sich eine Korrelation zwischen Ansprechen auf Imatinib und normaler IL-5-Konzentration im Serum. Die Beobachtungszeiten sind in allen drei Studien kurz, so daß eine Aussage zur Dauer der Wirksamkeit von Imatinib nicht gemacht werden kann. Bemerkenswert ist allerdings, daß zum Teil unter sehr niedriger Imatinib-Dosis (200-350 mg/Woche) anhaltende komplette hämatologische Remissionen von > 3 Monaten in allen Studien beobachtet wurden. Die Verträglichkeit von Imatinib war insgesamt gut. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen betrafen, wie bereits in den Studien bei CML, u. a. Flüssigkeitsretention, Diarrhö, Muskelkrämpfe und Übelkeit. Aufgrund dieser guten Therapieergebnisse beim IHS wurde vermutet, daß Imatinib bei dieser Erkrankung eine bisher nicht bekannte Tyrosinkinase inhibiert und dadurch den Verlauf der Erkrankung günstig beeinflußt (4, 5). Sehr interessante molekularbiologische Untersuchungen in einer der drei Studien haben diese Vermutung bestätigt und ein Fusionsprotein identifiziert, das als Folge einer interstitiellen chromosomalen Deletion auf dem langen Arm (q12) des Chromosoms 4 auftritt, und Eigenschaften einer aktivierten Tyrosinkinase (FIP1L1-PDGFRα; PDGFR = Platelet-derived growth factor receptor) besitzt (3, 6). Für die pathogenetische Bedeutung dieses Fusionsproteins beim IHS spricht, daß die meisten Patienten mit dieser molekularen Veränderung auf eine Behandlung mit Imatinib ansprachen und bei einem Patienten im Rezidiv eine Mutation im PDGFRα-Gen nachgewiesen werden konnte, die für die Resistenz gegenüber Imatinib verantwortlich ist (6). Weitere kontrollierte Studien sind erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen und Patienten mit gutem Ansprechen auf Imatinib zu charakterisieren.

Fazit: Imatinib ist bei einem Teil der Patienten mit idiopathischem hypereosinophilem Syndrom gut wirksam und somit eine interessante, allerdings teure Behandlungsalternative für Patienten, die auf die bisher verfügbaren Therapieoptionen nicht ansprechen. Neue molekularbiologische Befunde sprechen dafür, daß insbesondere Patienten mit Nachweis eines spezifischen Fusionsproteins mit Tyrosinkinase-Aktivität von einer Behandlung mit Imatinib profitieren. Imatinib ist für diese Indikation derzeit nicht zugelassen („Off-Label-Use“).

Literatur

1. AMB 2001, 35, 47b.
2. AMB 2003, 37, 28.
3. Schwartz, R.S.: N. Engl. J. Med. 2003, 348, 1199.
4. Gleich, G.J., et al.: Lancet 2002, 359, 1577.
5. Cortes, J., et al.: Blood 2003, 101, 4714.
6. Cools, J., et al.: N. Engl. J. Med. 2003, 348, 1201.

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