AMB 2016, 50, 96DB01 Die Ergebnisse aller klinischen Studien müssen veröffentlicht werden! Fazit: Eine aktuelle Analyse der Datenbanken ClinicalTrials.gov und Pubmed zeigt, dass sich bei 45% der registrierten klinischen Studien auch zwei Jahre nach deren Abschluss keine Ergebnisse finden lassen, weder als Publikation in einer Fachzeitschrift noch als Kurzbericht in einem Studienregister, was heute als […]
AMB 2016, 50, 95 Zurückziehen bereits publizierter Artikel – eine neue Dimension der Einflussnahme medizinischer Unternehmer auf wissenschaftliche Ergebnisse? Fazit: Eine publizierte Studie aus dem Bereich der interventionellen Kardiologie (Ablation bei Vorhofflimmern) ergab ein negatives Ergebnis für ein bestimmtes Ablationssystem und wurde aus rein formalen Gründen zurückgezogen. Es gibt Hinweise, dass kommerzielle Interessen eines einflussreichen […]
AMB 2016, 50, 88DB01 Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren Fazit: Die Autoren, die im Jahr 2014 an der Erstellung von Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network in den USA zu häufigen soliden Tumoren beteiligt waren, hatten sehr häufig (86%) finanzielle Interessenkonflikte. Eine möglicherweise daraus resultierende unzulässige Beeinflussung von onkologischen Leitlinien […]
AMB 2012, 46, 49 Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien – beispielsweise im Form eines Link im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem neuen Wirkstoff – sind […]
Zusammenfassung: Die 12. Novelle des AMG ist am 6. August 2004 in Kraft getreten. Die Neuerungen beinhalten Chancen und Gefahren. Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln wird die Verfahrensweise jetzt präziser definiert als eine Voraussetzung für qualitativ einwandfreie Abläufe. Die Fristen für die Beratung klinischer Prüfungen in den Ethikkommissionen und im Genehmigungsverfahren durch das BfArM bzw. […]
Unter der Überschrift „Studienresultate fehlgedeutet, unterdrückt, verheimlicht”hat kürzlich der Herausgeber der pharma-kritik, Etzel Gysling, einen sehr kritischen Artikel zur häufig unzureichenden Transparenz klinischer Arzneimittel-Studien verfaßt. Seine einleitenden Sätze lauten: „Im Zeitalter der Evidence-Based Medicine neigen wir gerne dazu anzunehmen, daß die Methodologie klinischer Studien so zuverlässig und fehlerfrei sei, daß uns die entsprechenden Publikationen die […]
Zusammenfassung: Große Studien sind nicht nur für die Forschung, sondern auch für die therapeutische Praxis Erkenntnisquellen ersten Ranges. Sie beantworten jedoch immer nur eine oder wenige Fragen mit hoher Evidenz und decken keineswegs das gesamte Spektrum ärztlichen Handelns ab. Ihre Aussagekraft ist auch dadurch begrenzt, daß die weitreichenden Anforderungen an die Qualität klinischer Studien häufig […]