Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren

Fazit: Die Autoren, die im Jahr 2014 an der Erstellung von Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network in den USA zu häufigen soliden Tumoren beteiligt waren, hatten sehr häufig (86%) finanzielle Interessenkonflikte. Eine möglicherweise daraus resultierende unzulässige Beeinflussung von onkologischen Leitlinien durch industrielle Sponsoren – beispielsweise infolge nicht evidenzbasierter Empfehlungen – sollte weiter untersucht werden. Die inzwischen vorliegenden Regeln zum Umgang mit finanziellen Interessenkonflikten müssen in Zukunft konsequenter befolgt werden. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Interessenkonflikte, Leitlinien, Tumore, Onkologie, Lungenkarzinom, Mammakarzinom, Prostatakarzinom, Brustkrebs, Studien, Klinische Studien, Pharmazeutische Unternehmer, Pharmaindustrie, Klinische Prüfungen, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer,

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Autoren von Diabetesstudien – und täglich grüßt das Murmeltier 2015, 49, 64DB01

Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern bei der Grippetherapie – Beeinflussung durch finanzielle Interessenkonflikte 2015, 49, 15a

Der Physician Payment Sunshine Act in den USA – erste Ergebnisse 2014, 48, 88DB01

Nehmen pharmazeutische Unternehmer Einfluss auf Leitlinien? 2013, 47, 96DB01

10 Regeln für guten Medizinjournalismus: Wie und was Journalisten und Journalistinnen schreiben sollten 2013, 47, 32DB01

Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? 2013, 47, 09

Leserbrief: „Thought Leadership” 2012, 46, 56

DSM-5: Transparenz schützt nicht vor Einflussnahme 2012, 46, 54b

„Thought Leadership“ 2012, 46, 32DB01

Buchbesprechung: Interessenkonflikte in der Medizin – Hintergründe und Lösungsmöglichkeiten 2012, 46, 16b

Deklaration von Interessenkonflikten in Metaanalysen: mehr Transparenz erforderlich 2011, 45, 36

Kostenlose medizinische Zeitschriften: Eine entbehrliche (Des-) Informationsquelle 2011, 45, 35

Erklärung zu Interessenkonflikten in kardiovaskulären Leitlinien 2011, 45, 34

In eigener Sache 2009, 43, 96a

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Intermittierende versus kontinuierliche medikamentöse Androgendeprivation bei Prostatakarzinom

Zusammenfassung: Die Indikation für den Beginn einer medikamentösen Therapie zur Androgendeprivation (AD) bei Patienten mit Prostatakarzinom hängt vor allem ab von der Krankheitssituation, den vorhandenen Symptomen, der Vorbehandlung und dem Risikoprofil. Sie sollte gemäß den aktuellen Leitlinien zurückhaltend gestellt werden. Außerdem müssen die Patienten gründlich über Nutzen und Risiken aufgeklärt werden. … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Androgene, Antiandrogene, Androgen-Entzugstherapie, Prostatakarzinom, Gonadorelin, Gonadorelin-Antagonisten, Gonadorelin-Agonisten, Gonadotropin-Releasing-Hormon, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, GnRH, GnRH-Agonisten, GnRH-Antagonisten, Abirateron, Enzalutamid, Bicalutamid, Testosteron, Karzinome, Androgene, Antiandrogene, Androgen-Entzugstherapie, Prostatakarzinom, Gonadorelin, Gonadorelin-Antagonisten, Gonadorelin-Agonisten, Gonadotropin-Releasing-Hormon, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, GnRH, GnRH-Agonisten, GnRH-Antagonisten, Abirateron, Enzalutamid, Bicalutamid, Testosteron, Karzinome,

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Intermittierende versus kontinuierliche medikamentöse Androgendeprivation bei Prostatakarzinom 2015, 49, 81

Lurasidon und Sipuleucel-T nicht mehr im Vertrieb 2015, 49, 64b

Neues onkologisches Arzneimittel: Enzalutamid bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom 2013, 47, 73

Langzeitergebnisse des „Prostate Cancer Prevention Trial“ mit Finasterid 2013, 47, 71a

Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01

Antiandrogene Therapie des Prostatakarzinoms: ist weniger besser? 2012, 46, 82

Lokal begrenztes Prostatakarzinom: sofort operieren oder abwarten? 2012, 46, 69b

Neue Arzneimittel 2009 2011, 45, 01

Systematisches PSA-Screening gesunder älterer Männer hat fast keinen Einfluss auf die Prostatakrebs-spezifische Letalität 2009, 43, 43

Prävention des Prostatakarzinoms: Vitamin C und E sowie Selen wirkungslos 2009, 43, 29a

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Lokal begrenztes Prostatakarzinom: sofort operieren oder abwarten?

Wir haben mehrfach Stellung genommen zum Thema „Übertherapie” bei älteren Männern mit Prostatakarzinom, das auf die Drüse begrenzt ist (Stadium T1-T2). Eine große retrospektive Register-Studie aus den USA hatte ergeben, dass bei 65-80-jährigen Männern 12 Jahre nach der Diagnose die Prostatakarzinom-spezifische Letalität mit Operation (1,9%) nur etwas niedriger war als bei zunächst geplantem Abwarten (2,5%; 1). Auch ist bei Prostatakarzinomen in diesem Stadium eine primäre Androgen-Entzugstherapie mit einer schlechteren Prognose assoziiert als Beobachten und Abwarten (2).

Im N. Engl. J. Med. wurde kürzlich über die erste abgeschlossene prospektive Studie zu diesem Thema berichtet (3). Im Rahmen dieser PIVOT-Studie wurden 5023 Patienten mit auf die Prostata begrenztem Karzinom (Stadium T1-T2, N0M0) gefragt, ob sie an dieser Studie teilnehmen wollen, in der die Prognose nach geplanter sofortiger Operation mit der Prognose bei Beobachten und Abwarten verglichen werden sollte. Die Männer mussten < 75 Jahre alt sein, und der PSA-Wert durfte nicht > 50 ng/ml liegen. Der Gleason-Score (histologisches „Grading” der Biopsie) war bei vielen Patienten > 7. Nur 731 Patienten (mittleres Alter 67 Jahre) mit einem mittleren initialen PSA-Wert von 7,8 ng/ml erklärten sich zur Teilnahme bereit.

Nach dem Intention-to-treat-Prinzip sollten die Männer der Gruppe 1 (n = 364) in Kürze operiert werden. Tatsächlich wurden nur 281 erfolgreich operiert. Bei sechs Patienten war die Operation wegen positiver Lymphknotenbefunde inkomplett, 24 entschieden sich später statt zur Operation für die Bestrahlung und 53 für konservatives Abwarten. In Gruppe 2 (n = 367) blieb es bei 292 Patienten bei dem geplanten Abwarten, 37 wurden doch operiert, weitere 37 bestrahlt und ein Patient kryotherapiert. Die Patienten wurden in einem der 52 teilnehmenden urologischen Zentren der USA alle sechs Monate untersucht und mindestens acht, maximal 15 Jahre lang beobachtet.

Ergebnisse: Die mediane Beobachtungszeit betrug 10 Jahre. Die Gesamtletalität war in Gruppe 1 47%, in Gruppe 2 49,9%. Die Prostatakarzinom-spezifische Letalität (Tod durch Karzinom oder Behandlung) war in Gruppe 1 5,8%, in Gruppe 2 8,4% (Hazard Ratio: 0,63; 95%-Konfidenzintervall: 0,36-1,09; p = 0,09). Die absolute Risikoreduktion in Gruppe 1 für Tod durch Prostatakarzinom im Vergleich mit Gruppe 2 betrug nur 2,6%.

Wichtig sind die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den Gruppen: Zwei Jahre nach Einschluss in die Studie waren 17,1% der Männer in Gruppe 1 und 6,3% in Gruppe 2 urininkontinent und 88% vs. 44% hatten eine höhergradige erektile Dysfunktion.

Dass sich nur ca. 14% der Patienten, die für diese Studie infrage kamen, zur Teilnahme entschlossen, liegt sicher daran, dass sie den Vorteil von sofortiger Operation oder Bestrahlung erheblich überschätzt und die negativen Auswirkungen der Operation auf die Lebensqualität unterschätzt hatten. Wird erstmals die Diagnose Prostatakarzinom genannt, kommt es oft zu Angstreaktionen. Diese können verstärkt werden, weil die behandelnden Ärzte – wie in dieser Studie – die Prognose bei Patienten in diesem Krankheitsstadium ohne aktive Therapie nicht einschätzen können.

Die zunächst für Einschluss in die Studie infrage kommenden 5023 Patienten mit T1-T2-Karzinomen sind etwa 38% der Gesamtzahl der in der Rekrutierungsphase neu diagnostizierten Prostatakarzinome in den beteiligten Zentren (n = 13.022). Für diese Gruppe von Patienten ist die Aussage gültig, dass abwartendes Verhalten hinsichtlich einer therapeutischen Entscheidung eine gute Option sein kann. In einem begleitenden Editorial äußern I.M. Thompson und C.M. Tangen aus San Antonio bzw. Seattle/USA die Hoffnung, dass es in Zukunft gelingt, mittels neuer Biomarker Patienten mit Risiko für ein aggressives Prostatakarzinom zu erkennen, so dass bei Männern mit niedrigem Risiko gar nicht erst Prostata-Biopsien durchgeführt werden müssen (4).

Fazit: Die erste größere prospektive Studie zum Vergleich zwischen operativer Therapie und abwartendem Verhalten bei Männern < 75 Jahre mit neu diagnostiziertem Prostatakarzinom im Stadium T1-T2 N0M0 (PSA-Wert nicht > 50 ng/ml) bestätigt die Ergebnisse einer früheren Registerstudie: Die sofortige Operation reduziert die Prostatakarzinom-spezifische Letalität nur gering (absolute Risikoreduktion: 2,6%). Dagegen sind dauerhafte Urininkontinenz und erektile Dysfunktion bei operierten Patienten deutlich häufiger.

Literatur

1. Wong, Y.N., et al.: JAMA 2006, 296,2683 ; Erratum: JAMA 2006, 297, 42; AMB 2007, 41,44.
2. Lu-Yao, G.L. et al.: JAMA 2008, 300,173 ; Erratum: JAMA 2009, 301, 38; AMB 2008, 42,69a.
3. Wilt, T.J., et al.(PIVOT = Prostate cancer Intervention Versus ObservationTrial): N. Engl. J. Med. 2012, 367, 203.
4. Thompson, I.M., und Tangen, C.M.:N. Engl. J. Med. 2012, 367, 270.

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Karzinome, PIVOT-Studie, Prostatakarzinom,

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Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 87b

Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 38b

Neues onkologisches Arzneimittel: Enzalutamid bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom 2013, 47, 73

Langzeitergebnisse des „Prostate Cancer Prevention Trial“ mit Finasterid 2013, 47, 71a

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2013, 47, 63b

Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung

Zusammenfassung: Seit vielen Jahren wird in Deutschland gefordert, klinische Krebsregister einzurichten. Nur durch sie können Prozess- und Ergebnisqualität der onkologischen Versorgung flächendeckend und sektorenübergreifend abgebildet und verbessert werden. Trotz zahlreicher Widerstände wurde im Juni 2008 der Nationale Krebsplan ins Leben gerufen. Erst im Jahr 2012 wurden endlich die ersten konkreten Schritte gemacht, ihn umzusetzen. Zunächst wurde eine „Gemeinsame Erklärung“ zur Verbesserung der Krebsversorgung in Deutschland und ein Entwurf zum Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz verabschiedet (1). Die überfällige gesetzliche Verankerung und die Empfehlungen zum Ausbau flächendeckender klinischer Krebsregister sind eine wesentliche Voraussetzung für Versorgungsforschung und Transparenz der Qualität in der alltäglichen Versorgung. Im Nationalen Krebsplan werden Maßnahmen zur Finanzierung, Qualitätsoptimierung und Vereinfachung sowie Vereinheitlichung der onkologischen Dokumentationsanforderungen unter Beachtung datenschutzrechtlicher Rahmenbedingungen vorgeschlagen. Sie lassen erwarten, dass in den nächsten 2-3 Jahren flächendeckend klinische Krebsregister in allen Bundesländern etabliert werden. Dann werden hoffentlich auch Defizite in der Umsetzung evidenzbasierter Leitlinien aufgezeigt. Außerdem können Fragen zur Sicherheit und zum therapeutischen Nutzen neuer Arzneimittel unter Alltagsbedingungen beantwortet werden, die bei ihrer Zulassung üblicherweise offen sind.

Die für das Jahr 2008 geschätzte Zahl der Krebsneuerkrankungen in Deutschland – basierend auf Daten epidemiologischer Krebsregister – liegt für Frauen bei 223.100 und für Männer bei 246.700, die Zahl der Krebssterbefälle für Frauen bei 99.572 und für Männer bei 115.870. Die jährlich neu erkannten Krebserkrankungen haben in Deutschland von 1980-2006 bei Frauen um 35% und bei Männern um > 80% zugenommen, die altersstandardisierten Erkrankungsraten um 15% bzw. 23%. Erklärung für diesen deutlichen Anstieg der Erkrankungs- und Sterbefälle, insbesondere bei Männern, ist vor allem der demografische Wandel in der Bevölkerung (2), wahrscheinlich auch in ihrem Nutzen nicht validierte Krebsfrüherkennungsmaßnahmen (PSA-Screening). Diese Zahlen beruhen auf den Daten der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland. Sie erlauben jedoch keine Aussage zur aktuellen Versorgung und Behandlungsqualität onkologischer Patienten.

Ärzte und ihre Selbstverwaltung, Kostenträger, Datenschutz sowie Landes- und Bundespolitik haben lange einer flächendeckenden klinischen Registrierung von Krebserkrankungen in Deutschland widerstanden. Dabei hätte es doch im Rahmen der Wiedervereinigung zu einem Wissenstransfer in historischer Dimension von Ost nach West kommen können. Institutionen wie die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT), die Deutsche Krebsgesellschaft (DKG), einige Tumorzentren (siehe z.B. 3) sowie einzelne Personen haben allen Widerständen getrotzt und einen jahrelangen Prozess begleitet, für dessen erfolgreichen Abschluss im Jahr 2012 Silberstreifen am Horizont erkennbar sind.

Die vor 12 Jahren veröffentlichten 8 Thesen zur Krebsmedizin waren in den Vorständen der DKG und der Deutschen Krebshilfe (DKH) weitgehend unumstritten (4). Die damalige Situation war kritisch bilanziert, ein Diskurs über Fehlentwicklungen in der onkologischen Versorgung eröffnet und die inzwischen eingetretene Entwicklung angestoßen. Mit einer 9. These sollte von der Politik gefordert werden, endlich flächendeckende, sektorenübergreifende klinische Krebsregister (KKR) einzuführen. Diese Forderung führte zu vielfältigen Reaktionen und wurde unter anderem von Vertretern verschiedener Tumorzentren und onkologischen Fachgesellschaften als zu weitgehend eingeschätzt, auch weil Fragen des Datenschutzes, der Finanzierung und der Länderhoheit unbeantwortet waren.

Mit dem 2008 vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gemeinsam mit DKG, DKH und ADT initiierten Nationalen Krebsplan hat die Politik das Heft des Handelns zugunsten der Krebsbekämpfung in die Hand genommen (1). Entsprechende Empfehlungen der Europäischen Union (EU) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) waren vorausgegangen. Der Nationale Krebsplan umfasst insgesamt vier Handlungsfelder mit 13 übergreifenden Zielen und etwa 40 entsprechenden Teilzielen. Im Handlungsfeld 2 steht die qualitativ hochwertige Versorgung von Krebskranken im Vordergrund. Dem flächendeckenden Ausbau von KKR wird dabei eine zentrale Bedeutung beigemessen, denn sie sind eine wesentliche Voraussetzung für eine vollständige und sektorenübergreifende Qualitätsberichterstattung in der onkologischen Versorgung. Ziel 8 im Handlungsfeld 2 – Weiterentwicklung der onkologischen Versorgungsstrukturen und der Qualitätssicherung – lautet: „es existiert eine aussagekräftige onkologische Qualitätsberichterstattung für Leistungserbringer, Entscheidungsträger und Patienten“. Damit dieses Ziel erreicht werden kann, müssen in erster Linie folgende Punkte umgesetzt werden:

• ein flächendeckender Ausbau der KKR zur Erfassung der Qualität der Versorgung aller Krebskranken,
• eine stärkere Vernetzung regionaler, klinischer sowie epidemiologischer Krebsregister,
• eine transparente Darstellung der Versorgungsergebnisse für Kliniken, Ärztinnen und Ärzte, Betroffene und Öffentlichkeit,
• einheitliche Datensätze für die Tumordokumentation.

Im Jahr 2012 ist nun endlich der Startschuss zur Umsetzung des Nationalen Krebsplans gefallen! In einer Pressemitteilung des BMG sowie der zuständigen Spitzenorganisationen – unter anderem DKG, DKH, ADT, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) – haben sich alle Beteiligten darauf verständigt, die in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich fallenden Empfehlungen des Nationalen Krebsplans eigenverantwortlich umzusetzen (1, 5, 6). Der Schwerpunkt der Maßnahmen wird dabei zunächst gelegt auf die Weiterentwicklung der Früherkennung von Darm- und Gebärmutterhalskrebs durch den G-BA (Handlungsfeld 1) und auf die Weiterentwicklung der onkologischen Versorgungsstrukturen sowie der Qualitätssicherung durch flächendeckenden Ausbau von KKR. Im August 2012 hat das Bundeskabinett den Entwurf zum Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz (KFRG) verabschiedet. Im Dezember 2012 wurden anlässlich einer Expertenanhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags neben den Möglichkeiten des geplanten Aufbaus flächendeckender KKR aber auch kritische Punkte in diesem Entwurf angesprochen. Diese betreffen vor allem die noch ungeklärten Fragen wie z.B. die Belastung der Ärzte durch zusätzlichen Dokumentationsaufwand und die Finanzierung neu aufzubauender bzw. laufender Kosten für die KKR (6).

Epidemiologische Krebsregister (EKR): Dies sind Einrichtungen zur Erhebung, Speicherung, Verarbeitung, Analyse und Interpretation von Daten über das Auftreten und die Häufigkeit von Krebserkrankungen in definierten Erfassungsgebieten (z.B. einem Bundesland) (2). In den meisten Bundesländern wurden auf gesetzlicher Basis EKR aufgebaut, deren anonymisierte Daten nach Inkrafttreten des Bundeskrebsregisterdatengesetzes von 2009 an das Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) im Robert Koch-Institut (RKI) weitergeleitet und dort ausgewertet werden. Wesentliche Erkenntnisse aus EKR sind in der aktuellen Veröffentlichung des RKI und der Gesellschaft der Epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e. V. (GEKID) zum „Krebs in Deutschland 2007/2008“ dargestellt (2). Hierzu zählen beispielsweise:

• Prostata, Darm und Lunge sind die häufigsten Krebslokalisationen bei Männern;
• seit einigen Jahren treten bei Frauen unter 40 Jahren in Deutschland so viele Erkrankungen an Lungenkrebs auf wie unter gleichaltrigen Männern;
• die Überlebensaussichten für Männer mit Hodenkrebs haben sich in den letzten 25 Jahren entscheidend verbessert;
• beim malignen Melanom der Haut sind innerhalb Europas und Deutschland regionale Unterschiede zu beobachten.

Darüber hinaus werden die Daten der EKR auch für wissenschaftliche Krebsursachen- und zur Versorgungsforschung genutzt. So kann man z.B. anhand dieser Daten feststellen, ob in einer Region bestimmte Krebserkrankungen zunehmen und nach deren Ursachen forschen.

Klinische Krebsregister (KKR): Für KKR fehlte bis vor kurzem noch eine einheitliche gesetzliche Grundlage. Sie dokumentieren den Verlauf einzelner Erkrankungen von der Diagnose über jeden einzelnen Therapieabschnitt bis hin zu Nachsorge, Rezidiven, Überlebensdauer und Tod (7-10). Hierzu werden alle wichtigen Informationen zu Diagnostik, Therapie und Krankheitsverlauf gemeldet. Personenbezogene Daten zum jeweiligen Behandlungsabschnitt – Operation, Chemo- bzw. Strahlentherapie –, zum Rezidiv mit detaillierten Angaben zur Rezidivtherapie und zu Überlebensdaten aus den zuständigen Einwohnermeldeämtern werden im KKR zusammengeführt und analysiert (10). Deutschlandweit existieren bisher etwa 50 klinische Krebsregister, die jedoch in den einzelnen Bundesländern sehr heterogen strukturiert und organisiert sind. Der seit 2012 vorliegende Gesetzesentwurf sieht vor, dass in jedem Bundesland KKR errichtet werden, in denen die Daten nach einheitlichen Standards erhoben und ausgewertet werden (5). Alle Bundesländer sollen flächendeckend KKR mit einem festgelegten Aufgabenprofil einrichten, haben jedoch Gestaltungsfreiheit, wie sie die klinische Krebsregistrierung organisieren wollen. Sie können hierzu vorhandene Strukturen nutzen und ggf. weiterentwickeln. Eine Verpflichtung der Patienten zur Teilnahme sieht das Gesetz nicht vor. Als Faustregel – wie auch für EKR gefordert – gilt, dass mehr als 90% der jeweiligen Krebserkrankungsfälle in der Region bzw. im Bundesland registriert werden müssen, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen.

Krebsregister werden getrennt definiert, arbeiten aber synergistisch. Aus inhaltlichen, organisatorischen und wirtschaftlichen Gründen ist eine Verzahnung der Krebsregister (EKR, KKR) notwendig und möglich. Bereits heute gibt es einen bevorzugten Meldeweg: von den niedergelassenen Ärzten und von Krankenhäusern zunächst an die KKR. Dort wird der epidemiologische Datensatz zusätzlich extrahiert und in elektronischer Form an das zuständige EKR weitergeleitet, das seinen Part wiederum weiter an das ZfKD am RKI meldet. Wesentlich für den Fortschritt der KKR wird es sein, diese bisher nur in einigen Bundesländern existierende synergistische Struktur der Datenwege bundesweit zu etablieren und dadurch eine Doppelerhebung zu vermeiden. Hierfür ist ein wichtiger Schritt der bereits konsentierte gemeinsame Basisdatensatz zwischen der Dachorganisation der epidemiologischen Register (GEKID) und der an den KKR beteiligten Organisationen (z.B. ADT). Einmal im Jahr sollen entsprechend Krebsregistergesetz alle Daten aus der klinischen Krebsregistrierung für jedes Bundesland ausgewertet werden.

Klinische Krebsregister – wofür benötigen wir sie? Die Entwicklung multimodaler Therapiekonzepte sowie „individualisierte“ Therapiestrategien haben dazu geführt, dass die Gesamtverantwortung für onkologische Patienten nicht mehr wie früher eine Disziplin (z.B. Chirurgie, Strahlentherapie, Internistische Onkologie) übernimmt, sondern in der Regel ein wechselndes Team (10). Dies erfordert eine den Patienten begleitende, qualitätsorientierte Dokumentation, die alle diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfassen und mit dem Ziel auswerten muss, ärztliches Handeln zu verbessern. Der Austausch von Daten zwischen klinischen Therapeuten und nachsorgenden niedergelassenen Ärzten sowie zwischen Kliniken untereinander ist jedoch vielfach ungenügend. Der Datentransfer in Form eines Entlassungsbriefs klappt häufig von der Station zur Praxis, aber nicht zurück. Hindernisse sind fehlende Interdisziplinarität, personeller und finanzieller Aufwand, unterschiedliche Kommunikationsebenen sowie der Datenschutz. Nicht nur für die Onkologie gilt die Feststellung „Denn sie wissen nicht, was sie tun“. Damit sind die Ärzte gemeint, die ihre Kranken stationär behandeln, entlassen und das Ergebnis ihrer Behandlung selten erfahren. Schuld daran ist vor allem die sektorale Gliederung unseres Gesundheitssystems, die neben Vorteilen auch Nachteile hat – vor allem beim Informationstransfer. Daher fehlen vergleichende Daten zur Qualität der Behandlung. Diese wünschen sich aber nicht nur viele Ärzte, sondern auch die Patienten. Solche Informationen können zukünftig den KKR entnommen werden.

Zusammengefasst sind KKR notwendig (10), um:

• objektive Auskünfte über Krankheitsverlauf und Therapiestrategien – auch an Patienten – geben zu können,
• Qualitätsdefizite in Diagnostik, Therapie und Nachsorge, z.B. anhand von Qualitätsindikatoren, zu erkennen und beheben zu können,
• Einflüsse auf die Krebsentstehung und mögliche Gegenmaßnahmen zu identifizieren.

Die Daten der KKR müssen allen an der Versorgung Beteiligten zur Verfügung stehen. Dokumentationssysteme wie z.B. das vom Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit niedergelassener Uro-Onkologen in Deutschland e.V. (IQUO; 11), sind nicht mehr nötig, wenn niedergelassene, onkologisch tätige Ärzte ihren Dokumentationsbeitrag im KKR leisten oder die sektorenübergreifende Qualitätssicherung für die Onkologie von KKR abgedeckt wird. Beispielhaft brillieren die Kardiologen mit unterschiedlichen regionalen und überregionalen Registern der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (12). Unterzieht man sich heute einer kardiologischen Intervention, dann unterschreibt man oft nicht nur das Einverständnis zum Eingriff, sondern gleich mehrfach die Bereitschaft, dass die Daten anonymisiert erhoben, weitergeleitet und ausgewertet werden dürfen. In der Kardiologie konnten viele Forderungen (auch bei der Vergütung) mit Daten plausibel gemacht und durchgesetzt werden. Nirgends ist aber die Dokumentation der Ergebnisse so wichtig wie in der Onkologie – wegen des oft schweren Krankheitsverlaufs, der vielen, mitunter rasch wechselnden Therapieoptionen und wegen individueller Faktoren mit Einfluss auf Therapieentscheidungen und -verlauf.

Die Einrichtung flächendeckender KKR wird die Transparenz in den Versorgungsstrukturen und -prozessen deutlich verbessern. Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass klinikinterne Einzelerfassungen verlassen werden, der ambulante Sektor adäquat eingebunden wird und die bereits in einigen Bundesländern existierenden KKR (z.B. Bayern, Brandenburg, Sachsen-Anhalt), die eine Region vollständig erfassen und abbilden, bundesweit etabliert werden.

Erforderliche Rahmenbedingungen und Nutzen von KKR: In einem vom BMG in Auftrag gegebenen Gutachten (13) „Aufwand-Nutzen-Abschätzung zum Ausbau und Betrieb bundesweit flächendeckender klinischer Krebsregister“ wurden von der Prognos AG im Jahr 2010 folgende Punkte herausgestellt: die leitlinienkonforme Therapie hat zugenommen (z.B. brusterhaltende Operationen, adjuvante Chemotherapie); Behandlungsergebnisse haben sich verbessert bei Melanomen und Hodenkarzinomen; die interdisziplinäre Kooperation und Befunddokumentation hat zugenommen; KKR erfordern zusätzlichen Personalbedarf.

Diese Aussagen werden bestätigt durch die auf dem Deutschen Krebskongress 2012 vorgestellten Ergebnisse für die häufigsten Krebserkrankungen (malignes Melanom, Karzinome von Kolon, Lunge, Mamma, Prostata). Die Daten stammen von 41 Tumorzentren/KKR aus 14 Bundesländern und werden seit 2006 alle zwei Jahre auf dem Deutschen Krebskongress in einer bundesweiten onkologischen Qualitätskonferenz präsentiert (14). Im Jahr 2006 waren auf einer solchen Qualitätskonferenz Register nur aus acht Bundesländern vertreten (Tumorzentren aus Mecklenburg-Vorpommern, Berlin, Brandenburg, Thüringen, Sachsen-Anhalt, Niedersachsen, Sachsen und Bayern). Jetzt sind Hessen, Nordrhein-Westfalen, Hamburg, Rheinland-Pfalz, Saarland und Baden-Württemberg hinzugekommen. Zwischen 2000 und 2009 hatte das Erkrankungsalter für Karzinome von Lunge und Kolon sowie Melanom zugenommen, ebenso die frühen Stadien des Mammakarzinoms. Die Zahl unbekannter Stadien hatte generell abgenommen (verbesserte Dokumentationsqualität) und die multimodale Therapieumsetzung war gestiegen. Die Daten zum kolorektalen Karzinom zeigen, dass die S3-Leitlinie zur adjuvanten Chemotherapie im Stadium III, die früher nur etwa 61% der Patienten erhielten (10), zunehmend umgesetzt wird. Das Überleben der Patienten mit Tumoren der M1-Kategorie (Fernmetastasen) ist in den letzten Jahren konstant geblieben, was den Ergebnissen des amerikanischen Krebsregisters SEER entspricht (14). Welche Erkenntnisse Register über die Verbesserung der alltäglichen Versorgungsqualität erbringen können, zeigen beispielsweise aktuelle Ergebnisse regionaler Tumorregister. Anhand der Daten des Tumorregisters München (3) wurde gezeigt, dass das Überleben von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs abhängt vom Zeitraum (und damit von der Verfügbarkeit neuer medikamentöser Therapien), vom Alter bei Metastasierung und vom Auftreten der Metastase (primär oder im Verlauf; 9). Eine wichtige Bedeutung haben KKR auch im Rahmen der Versorgungsforschung. Sie können flächendeckende, bevölkerungsbezogene Aussagen machen hinsichtlich Anwendbarkeit und Wirksamkeit von Ergebnissen randomisierter kontrollierter Studien (RCT) der Phase III zu neuen onkologischen Arzneimitteln im Versorgungsalltag. Sie sind auch hilfreich, um bei „zielgerichteten“ Therapien Subgruppen von Patienten mit unterschiedlichem Wirksamkeits- bzw. Sicherheitsprofil zu identifizieren. In Ergänzung zu RCT können hochwertige Registerstudien die oft zu reinen Marketingzwecken durchgeführten Anwendungsbeobachtungen oder Postmarketingstudien ablösen. Außerdem können sie Evidenzlücken in der Forschung nach der Zulassung eines Arzneimittels schließen (10, 15, 16). Bei Registerstudien werden vorhandene Daten aus der Routinebehandlung zusammengetragen und retrospektiv ausgewertet. Andere sind prospektiv angelegt. Alle ergeben Aussagen über erwünschte und unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln bei ausgewählten Patientengruppen. Zum quantitativen Nachweis der grundsätzlichen Wirksamkeit bzw. des Zusatznutzens eines Wirkstoffs sind Registerstudien jedoch nicht geeignet, weil sie keine randomisierten Gruppen vergleichen.

Der weitere Weg der KKR: Der Referentenentwurf des BMG (1, 6) als „Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung von Empfehlungen des Nationalen Krebsplans (Krebsplan-Umsetzungsgesetz)“ definiert die Pflichten der Länder und der GKV. Die Krankenkassen sollen für jede Krebsneuerkrankung eine fallbezogene Registerpauschale in Höhe von 94 € an das jeweils zuständige KKR entrichten. Hinzu kommen die Kosten für die jährlichen Folgemeldungen. Der G-BA wird mit wichtigen Aufgaben bei dem Programm zur Krebsfrüherkennung betraut. Außerdem erhält er den Auftrag, bundesweit die klinischen Registerdaten auszuwerten. Die Kosten für den Strukturaufbau der KKR, der Ländersache ist, werden auf 67 Mio. € geschätzt. Die notwendige Infrastruktur für KKR besteht bereits teilweise. Eine Anschubfinanzierung für Bundesländer ohne Register ist jedoch unbedingt erforderlich. Langfristig wird bei einheitlicher Erhebung weniger Bürokratie nötig sein.

Als wesentliche Voraussetzungen für den weiteren Weg zu einem bundesweit flächendeckenden, einheitlichen und vor allem funktionsfähigen System der KKR wurden im Gutachten der Prognos AG folgende Punkte genannt (13): Kooperation mit Organkrebszentren, Harmonisierung der Meldevergütungen, Abbau von Doppeldokumentationsstrukturen, vereinfachter Meldeaufwand und Aufzeigen des Mehrwerts der Dokumentation gegenüber den einzelnen Meldern. Insbesondere die Vereinfachung und Vereinheitlichung der Tumordokumentation wird als sehr relevantes Querschnittsthema für alle Ziele des Nationalen Krebsplans angesehen und deshalb auch in einer „Absichtserklärung zur Tumordokumentation“ des BMG und der beteiligten Fachgesellschaften sowie Institutionen besonders betont.

Ein wichtiger Schritt auf dem langen Weg zu einer einheitlichen Krebsregistrierung ist gemacht. Jetzt müssen weitere folgen, vor allem von den Ärzten, die mit der Krebsbehandlung befasst sind. Sie müssen sich motiviert und engagiert daran beteiligen, Daten zu registrieren, auszutauschen sowie wissenschaftlich auszuwerten, um die optimale Versorgungsqualität zu sichern und den Nutzen der Auswertungen für Patienten, Leistungserbringer und Kostenträger transparent darzustellen (8).

Literatur

1. Bundesministerium fürGesundheit: Nationaler Krebsplan:
2. Robert-Koch-Institut(Hrsg.) und die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschlande.V. (Hrsg.): Krebs in Deutschland 2007/2008. 8. Ausgabe. Berlin 2012.
3. Tumorregister München:
4. Weißbach, L.: Dtsch.Arztebl. 2012, 109, A316.
5. GesundheitspolitischeInformationen: Krebs besser bekämpfen. Nr. 4/2012.
6. Meißner,M.: Dtsch. Arztebl. 2012, 109, B2107.
7. Hofstädter, F., undHölzel, D.: Der Onkologe 2008, 14, 1220
8. Hölzel, D.: Der Onkologe2011, 17, 143.
9. Hölzel, D., und Engel,J.: Dtsch. Arztebl. 2012, 109, A424.
10. Klinkhammer-Schalke,M., et al.: Der Onkologe 2012, 18, 142.
11. Interessenverband zurQualitätssicherung der Arbeit niedergelassener Uro-Onklogen in Deutschland e.V.(IQUO):
12. BerlinerHerzinfarktregister:
13. http://www.bmg.bund.de/  Gutachten-Aufwand-Nutzen-Abschaetzung-Krebsregister.pdf
14. Vierte Bundesweite OnkologieQualitätskonferenz 2012:
15. Dreyer, N.A., und Garner, S.: JAMA 2009, 302,790.
16. Wegscheider, K.: Z. Evid. Fortbild. Qual.Gesundhwes. 2009, 103, 381.

Schlagworte zum Artikel:

Brustkrebs, Bundeskrebsregisterdatengesetz, Hodenkarzinom, Karzinome, Kolonkarzinom, Kolorektales Karzinom, Krebs, Krebsregister, Krebsregister, Lungenkarzinom, Mammakarzinom, Nationaler Krebsplan, Onkologie, Prostatakarzinom, Rektumkarzinom, Tumore,

Alle Artikel zum Schlagwort: Onkologie

„Primum non nocere“ und Profitstreben der pharmazeutischen Industrie – ein unauflösbarer Widerspruch in der Onkologie? 2013, 47, 33

Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01

Vorschläge zur Planung und Durchführung randomisierter kontrollierter Studien am Beispiel Onkologie 2009, 43, 47b

Off-Label-Use von Arzneimitteln: Hintergründe und Lösungsansätze eines vielschichtigen Problems 2008, 42, 81

Die Publikation randomisierter onkologischer Studien als Abstracts nach der Präsentation als Vorträge 2003, 37, 87a

Unerfreuliches vom Arzneimittelmarkt: Ethyol und Ethik in der Onkologie 1998, 32, 07b

Außenseitermethoden in der Onkologie: Eine permanente Herausforderung 1997, 31, 33

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

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Antiandrogene Therapie des Prostatakarzinoms: ist weniger besser?

Vor 70 Jahren machte der kanadische Arzt Charles Brenton Huggins die Entdeckung, dass Kastration bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom die Symptome deutlich besserte und die Schmerzen linderte (1). In der Folge etablierte sich die antiandrogene Therapie als ein unverzichtbarer Pfeiler der Behandlung beim Prostatakarzinom. Die ursprüngliche Indikation – nämlich Patienten mit fortgeschrittener, symptomatischer Erkrankung – wandelte sich im Laufe der letzten 70 Jahre bis hin zur Behandlung asymptomatischer Patienten, bei denen die Krebsdiagnose im Rahmen von Früherkennungsuntersuchungen (digitale rektale Untersuchung = DRU, PSA-Test und Biopsien) gestellt worden war. So wie bisher nicht sicher bewiesen ist, dass die Früherkennung durch PSA-Screening oder DRU generell mit Vorteilen für die Patienten verbunden ist – die US Preventive Services Taskforce hat sich gerade dezidiert gegen das PSA-Screening ausgesprochen (2) – , so steht auch die Evidenz für die „prophylaktische” antiandrogene Therapie auf wackligem Fuß. Der Grund ist der gleiche: die Diagnose „Prostatakarzinom“ sagt noch nichts über den Verlauf der Erkrankung aus. Viele Männer, vor allem ältere, sterben mit und nicht an ihrem Prostatakarzinom. Vielleicht könnte man vielen Männern die unangenehmen Nebenwirkungen einer antiandrogenen Behandlung ersparen.

Eine gerade im N. Engl. J. Med. erschienene kanadische Studie weist in diese Richtung (3). Die Autoren hatten zwar nicht den „Mut”, mit der antiandrogenen Therapie bis zum Auftreten von Symptomen zu warten, aber sie wagten es, unter bestimmten Bedingungen (PSA < 4 ng/ml, kein PSA-Anstieg > 1 ng/ml seit der letzten Kontrolle, keine Symptome einer Progredienz) die antiandrogene Therapie auszusetzen und zu warten, bis das PSA Werte > 10 ng/ml erreichte oder Tumorsymptome auftraten.

Randomisiert wurden 1.386 Männer mit einem PSA-Wert > 3 ng/ml ein Jahr nach Radiotherapie wegen eines lokalisierten Prostatakarzinoms in eine Gruppe mit antiandrogener Dauertherapie (n = 696; Alter median 74,2 Jahre) und eine Gruppe mit intermittierender antiandrogener Behandlung (n = 690; Alter median 74,4 Jahre) und im Median 6,9 Jahre lang beobachtet. Primäres Zielkriterium waren Letalität und mediane Überlebenszeit. Als sekundäre Zielkriterien wurden die Expositionszeit gegenüber einer antiandrogenen Therapie, die Lebensqualität und die Zeit bis zur Antiandrogen-resistenten Krankheitsprogredienz definiert. Die statistische Studienplanung folgte einem Äquivalenz-Design mit Intention-to-Treat-Analyse.

Bezüglich der Letalität fand sich kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Unter antiandrogener Dauertherapie starben 256 Patienten im Beobachtungszeitraum, unter intermittierender Therapie 268 (Hazard Ratio: 1,02; CI: 0,86-1,21). Die mediane Überlebenszeit betrug 9,1 Jahre unter Dauertherapie und 8,8 Jahre unter intermittierender Behandlung.

Die Antiandrogen-Exposition war mit durchschnittlich 43,9 Monaten in der Dauertherapie-Gruppe erwartungsgemäß deutlich höher als unter intermittierender Therapie (15,4 Monate). Ebenso erwartungsgemäß traten unter intermittierender Behandlung signifikant weniger Hitzewallungen und Miktionsprobleme auf. Auch der Libidoverlust war signifikant geringer. In der Gruppe mit intermittierender Therapie erlangten immerhin fast 30% der Männer ohne Erektionsstörungen vor Therapiebeginn die Erektionsfähigkeit in den Therapiepausen zurück. Allerdings führten die geringeren unerwünschten Wirkungen nicht zu einer signifikant unterschiedlichen Lebensqualität.

Ein wichtiges Ergebnis der Studie ist die genaue Analyse der Todesursachen: Nur 15% (Dauertherapie) bzw. 18% (intermittierende Therapie) der Männer starben im Beobachtungszeitraum an ihrem Prostatakarzinom. Der weitaus größere Teil der Todesfälle (23% der Patienten mit Dauertherapie und 21% der Patienten mit intermittierender Therapie) war auf andere Ursachen zurückzuführen.

Bei Patienten im Tumorstadium T1-T2, N0M0 mit PSA-Werten bis 50 ng/ml ist auch bloßes Zuwarten und Beobachten ohne Antiandrogentherapie einer sofortigen operativen Therapie nicht signifikant unterlegen und mit viel geringeren UAW assoziiert (4).

Fazit: Beim Prostatakarzinom zeichnet sich nach den Ergebnissen dieser Studie ab, dass eine intermittierende Antiandrogen-Behandlung, die sich am PSA-Wert orientiert, einer Dauertherapie nicht unterlegen und mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist. In Frühstadien des Prostatakarzinoms kann der Verlauf der Erkrankung auch ohne jede Therapie zunächst beobachtet werden.

Literatur

1. Huggins, C.B., und Hodges, C.V.: Cancer Res.1941, 19, 293.
2. http://www.uspreventiveservicestaskforce.org/prostatecancerscreening.htm
3. Crook, J.M., et al.: N. Engl. J. Med. 2012, 367,895.
4. AMB 2012, 46, 69b.

Schlagworte zum Artikel:

Karzinome, Prostatakarzinom, Prostata-spezifisches Antigen, PSA,

Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Prostatakarzinom

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 87b

Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 38b

Neues onkologisches Arzneimittel: Enzalutamid bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom 2013, 47, 73

Langzeitergebnisse des „Prostate Cancer Prevention Trial“ mit Finasterid 2013, 47, 71a

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2013, 47, 63b

Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Fazit: Am 19.6.2014 und 3.7.2014 hat der G-BA Beschlüsse zu folgenden Arzneimitteln gefasst: Trastuzumab Emtansin (Kadcyla^®); Radium-223-dichlorid (Xofigo^®); Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (Eviplera^®); Turoctocog alfa (NovoEight^®); Retigabin (Trobalt^®)  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel:

Retigabin, Trastuzumab Emtansin, Turoctocog alfa, HIV-Infektion, ALSYMPCA-Studie, Karzinome, Prostatakarzinom, Brustkrebs, Karzinome, Mammakarzinom, Hämophilie A, Radium-223-dichlorid, G-BA, Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA, Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA, Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA, Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA, Gemeinsamer Bundesausschuss, Krampfanfälle, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil, Emtricitabin,

Alle Artikel zum Schlagwort: Brustkrebs

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 87b

Neues onkologisches Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin 2014, 48, 18

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2013, 47, 85

Neues onkologisches Arzneimittel: Pertuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs 2013, 47, 37

Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2012, 46, 38

Leserbrief: Hormonrezeptor-positives Mammakarzinom bei Frauen über 75 Jahre. Primäre adjuvante Therapie mit einem Aromatasehemmer? 2012, 46, 32

Neues onkologisches Arzneimittel: Eribulin (Halaven®) 2012, 46, 19

Fertilität nach Chemotherapie. Das Problem junger Frauen mit Mammakarzinom 2011, 45, 83

„Pay for Performance”-Programm für Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Innovatives oder unseriöses Angebot? 2011, 45, 81

Gleichzeitige Gabe von Paroxetin vermindert Wirksamkeit von Tamoxifen 2010, 44, 26

Unklare Befunde beim Mammographie-Screening: Vorherige Unterbrechung einer „HRT” verringert nicht die Zahl erneuter Untersuchungen 2010, 44, 07

Adjuvante Therapie des Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms in der Postmenopause: Aromatasehemmer versus Tamoxifen – die Debatte geht weiter 2009, 43, 76

Fördert das Insulinanalogon Glargin das Krebswachstum? 2009, 43, 57

Neue Metaanalyse zur Letalität unter Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen bei Patienten mit Tumoranämie 2009, 43, 37

Drei große Präventionsstudien zeigen keine protektiven Effekte von Vitaminen bzw. Ginkgo-Extrakten 2009, 43, 14

Neue Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise für Erythropoese-stimulierende Arzneimittel bei Tumorpatienten 2008, 42, 70b

„Cost-Sharing-Initiativen” und „Risk-Share-Verträge” zwischen pharmazeutischen Herstellern und Krankenkassen bzw. Kliniken 2008, 42, 57

Langzeit-Karzinomrisiko nach Einnahme hormonaler oraler Kontrazeptiva 2007, 41, 94

Hormonersatz-Therapie („HRT”) nach dem Sturm 2006, 40, 57

Tamoxifen in der adjuvanten Hormontherapie bei HER2/neu-positivem Mammakarzinom 2006, 40, 46

Trastuzumab in der adjuvanten Therapie des HER-2-positiven Mammakarzinoms: Vielversprechende Ergebnisse, aber zahlreiche offene Fragen 2006, 40, 41

Gabapentin gegen Hitzewallungen bei Frauen mit Mammakarzinom 2006, 40, 05

Neue Arzneimittel 2004 2006, 40, 02

Adjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom mit Aromatasehemmern nach Tamoxifen 2005, 39, 81

Anastrozol statt Tamoxifen für die initiale adjuvante Therapie des Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen? 2005, 39, 30

HRT nach „geheiltem” Brustkrebs? Schwedische Studie wegen zu hohen Risikos abgebrochen 2004, 38, 54

WHI-Studie jetzt auch im Östrogen-ohne-Gestagen-Arm beendet 2004, 38, 37

Fortsetzung der adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms mit Letrozol nach 5 Jahren Tamoxifen 2004, 38, 14

Leserbrief: Tamoxifen oder Anastrozol? 2004, 38, 08b

Der Umgang mit der Evidenz 2002, 36, 89

WHI-Studie zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse mit Östrogenen/(Gestagenen) bei postmenopausalen Frauen nach 5,2 Jahren wegen ungünstigen Risikoprofils abgebrochen 2002, 36, 68

Leserbrief: Nochmals: Das Risiko für Mammakarzinom durch eine postmenopausale „Hormonersatz-Therapie“ 2002, 36, 07b

Leserbrief: Zur Östrogen-Therapie in der Postmenopause 2001, 35, 71b

Junge Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem Mammakarzinom müssen besonders intensiv therapiert werden 2000, 34, 61a

Nochmals: Hochdosis-Chemotherapie beim Mammakarzinom. Der Betrugsfall Bezwoda 2000, 34, 54c

Wirksamkeit und Kosten von Pamidronat in der Prävention von Skelettkomplikationen bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom 2000, 34, 31

Leserbriefe: Briefe zu unseren Artikeln über Paclitaxel und zur Hochdosis-Chemotherapie beim Mammakarzinom 2000, 34, 15b

Hochdosis-Chemotherapie beim Mammakarzinom: Abschied von einem Hoffnungsträger 1999, 33, 82

Monoklonaler Antikörper zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms 1999, 33, 14

Stellenwert der Hochdosis-Chemotherapie in der adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms 1998, 32, 94a

Verschlechterung kognitiver Funktionen nach adjuvanter Hochdosis-Chemotherapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom 1998, 32, 61a

Therapie mit Bisphosphonaten bei Knochenerkrankungen. Wirkungen, Indikationen, Nebenwirkungen (Teil 1) 1998, 32, 41

Neues zu Arzneimittelnebenwirkungen 1997, 31, 78a

Wirksamkeit von Pamidronat in der Reduktion ossärer Komplikationen bei Patientinnen mit Mammakarzinom und osteolytischen Knochenmetastasen 1997, 31, 22b

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*Retigabin, Beschluss des G-BA *Trastuzumab Emtansin, Beschluss des G-BA *Turoctocog alfa, Beschluss des G-BA *HIV-Infektion, Beschluss des G-BA zu Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil *ALSYMPCA-Studie, Beschluss des G-BA zu Radium-223-dichlorid *Karzinome, Beschluss des G-BA zu Radium-223-dichlorid, ALSYMPCA-Studie *Prostatakarzinom, Beschluss des G-BA zu Radium-223-dichlorid, ALSYMPCA-Studie *Brustkrebs, Beschluss des G-BA zu Trastuzumab Emtansin *Karzinome, Beschluss des G-BA zu Trastuzumab Emtansin *Mammakarzinom, Beschluss des G-BA zu Trastuzumab Emtansin *Hämophilie A, Beschluss des G-BA zu Turoctocog alfa *Radium-223-dichlorid, Beschluss des G-BA, ALSYMPCA-Studie *G-BA, Beschluss zu Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil *G-BA, Beschluss zu Radium-223-dichlorid, ALSYMPCA-Studie *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Radium-223-dichlorid, ALSYMPCA-Studie *G-BA, Beschluss zu Retigabin *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Retigabin *G-BA, Beschluss zu Trastuzumab Emtansin *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Trastuzumab Emtansin *G-BA, Beschluss zu Turoctocog alfa *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Turoctocog alfa *Krampfanfälle, fokale, Beschluss des G-BA zu Retigabin *Rilpivirin, plus Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil, Beschluss des G-BA *Tenofovirdisoproxil, plus Rilpivirin plus Emtricitabin, Beschluss des G-BA *Emtricitabin, plus Rilpivirin plus Tenofovirdisoproxil, Beschluss des G-BA

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Antiandrogene Therapie des Prostatakarzinoms: ist weniger besser?

Vor 70 Jahren machte der kanadische Arzt Charles Brenton Huggins die Entdeckung, dass Kastration bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom die Symptome deutlich besserte und die Schmerzen linderte (1). In der Folge etablierte sich die antiandrogene Therapie als ein unverzichtbarer Pfeiler der Behandlung beim Prostatakarzinom. Die ursprüngliche Indikation – nämlich Patienten mit fortgeschrittener, symptomatischer Erkrankung – wandelte sich im Laufe der letzten 70 Jahre bis hin zur Behandlung asymptomatischer Patienten, bei denen die Krebsdiagnose im Rahmen von Früherkennungsuntersuchungen (digitale rektale Untersuchung = DRU, PSA-Test und Biopsien) gestellt worden war. So wie bisher nicht sicher bewiesen ist, dass die Früherkennung durch PSA-Screening oder DRU generell mit Vorteilen für die Patienten verbunden ist – die US Preventive Services Taskforce hat sich gerade dezidiert gegen das PSA-Screening ausgesprochen (2) – , so steht auch die Evidenz für die „prophylaktische” antiandrogene Therapie auf wackligem Fuß. Der Grund ist der gleiche: die Diagnose „Prostatakarzinom“ sagt noch nichts über den Verlauf der Erkrankung aus. Viele Männer, vor allem ältere, sterben mit und nicht an ihrem Prostatakarzinom. Vielleicht könnte man vielen Männern die unangenehmen Nebenwirkungen einer antiandrogenen Behandlung ersparen.

Eine gerade im N. Engl. J. Med. erschienene kanadische Studie weist in diese Richtung (3). Die Autoren hatten zwar nicht den „Mut”, mit der antiandrogenen Therapie bis zum Auftreten von Symptomen zu warten, aber sie wagten es, unter bestimmten Bedingungen (PSA < 4 ng/ml, kein PSA-Anstieg > 1 ng/ml seit der letzten Kontrolle, keine Symptome einer Progredienz) die antiandrogene Therapie auszusetzen und zu warten, bis das PSA Werte > 10 ng/ml erreichte oder Tumorsymptome auftraten.

Randomisiert wurden 1.386 Männer mit einem PSA-Wert > 3 ng/ml ein Jahr nach Radiotherapie wegen eines lokalisierten Prostatakarzinoms in eine Gruppe mit antiandrogener Dauertherapie (n = 696; Alter median 74,2 Jahre) und eine Gruppe mit intermittierender antiandrogener Behandlung (n = 690; Alter median 74,4 Jahre) und im Median 6,9 Jahre lang beobachtet. Primäres Zielkriterium waren Letalität und mediane Überlebenszeit. Als sekundäre Zielkriterien wurden die Expositionszeit gegenüber einer antiandrogenen Therapie, die Lebensqualität und die Zeit bis zur Antiandrogen-resistenten Krankheitsprogredienz definiert. Die statistische Studienplanung folgte einem Äquivalenz-Design mit Intention-to-Treat-Analyse.

Bezüglich der Letalität fand sich kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Unter antiandrogener Dauertherapie starben 256 Patienten im Beobachtungszeitraum, unter intermittierender Therapie 268 (Hazard Ratio: 1,02; CI: 0,86-1,21). Die mediane Überlebenszeit betrug 9,1 Jahre unter Dauertherapie und 8,8 Jahre unter intermittierender Behandlung.

Die Antiandrogen-Exposition war mit durchschnittlich 43,9 Monaten in der Dauertherapie-Gruppe erwartungsgemäß deutlich höher als unter intermittierender Therapie (15,4 Monate). Ebenso erwartungsgemäß traten unter intermittierender Behandlung signifikant weniger Hitzewallungen und Miktionsprobleme auf. Auch der Libidoverlust war signifikant geringer. In der Gruppe mit intermittierender Therapie erlangten immerhin fast 30% der Männer ohne Erektionsstörungen vor Therapiebeginn die Erektionsfähigkeit in den Therapiepausen zurück. Allerdings führten die geringeren unerwünschten Wirkungen nicht zu einer signifikant unterschiedlichen Lebensqualität.

Ein wichtiges Ergebnis der Studie ist die genaue Analyse der Todesursachen: Nur 15% (Dauertherapie) bzw. 18% (intermittierende Therapie) der Männer starben im Beobachtungszeitraum an ihrem Prostatakarzinom. Der weitaus größere Teil der Todesfälle (23% der Patienten mit Dauertherapie und 21% der Patienten mit intermittierender Therapie) war auf andere Ursachen zurückzuführen.

Bei Patienten im Tumorstadium T1-T2, N0M0 mit PSA-Werten bis 50 ng/ml ist auch bloßes Zuwarten und Beobachten ohne Antiandrogentherapie einer sofortigen operativen Therapie nicht signifikant unterlegen und mit viel geringeren UAW assoziiert (4).

Fazit: Beim Prostatakarzinom zeichnet sich nach den Ergebnissen dieser Studie ab, dass eine intermittierende Antiandrogen-Behandlung, die sich am PSA-Wert orientiert, einer Dauertherapie nicht unterlegen und mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist. In Frühstadien des Prostatakarzinoms kann der Verlauf der Erkrankung auch ohne jede Therapie zunächst beobachtet werden.

Literatur

1. Huggins, C.B., und Hodges, C.V.: Cancer Res.1941, 19, 293.
2. http://www.uspreventiveservicestaskforce.org/prostatecancerscreening.htm
3. Crook, J.M., et al.: N. Engl. J. Med. 2012, 367,895.
4. AMB 2012, 46, 69b.

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Karzinome, Prostatakarzinom, Prostata-spezifisches Antigen, PSA,

Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Prostatakarzinom

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 87b

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Langzeitergebnisse des „Prostate Cancer Prevention Trial“ mit Finasterid 2013, 47, 71a

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Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01

Antiandrogene Therapie des Prostatakarzinoms: ist weniger besser? 2012, 46, 82

Lokal begrenztes Prostatakarzinom: sofort operieren oder abwarten? 2012, 46, 69b

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2012, 46, 38

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Antiandrogene Therapie des Prostatakarzinoms: ist weniger besser?

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Karzinome, Prostatakarzinom,Prostata-spezifisches Antigen, PSA,

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*Karzinome, Prostatakarzinom, intermittierende antiandrogene Therapie am PSA orientiert *Prostatakarzinom, intermittierende antiandrogene Therapie *Prostata-spezifisches Antigen, intermittierende antiandrogene Therapie am PSA orientiert *PSA, intermittierende antiandrogene Therapie am PSA orientiert

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Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung

Fazit: Seit vielen Jahren wird in Deutschland gefordert, klinische Krebsregister einzurichten. Nur durch sie können Prozess- und Ergebnisqualität der onkologischen Versorgung flächendeckend und sektorenübergreifend abgebildet und verbessert werden. Trotz zahlreicher Widerstände wurde …  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Brustkrebs, Bundeskrebsregisterdatengesetz, Hodenkarzinom, Karzinome, Kolonkarzinom, Kolorektales Karzinom, Krebs, Krebsregister, Krebsregister, Lungenkarzinom, Mammakarzinom,
Nationaler Krebsplan, Onkologie, Prostatakarzinom, Rektumkarzinom, Tumore,

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*Brustkrebs, epidemiologische und klinische Krebsregister *Bundeskrebsregisterdatengesetz, epidemiologische und klinische Krebsregister *Hodenkarzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Karzinome, klinische Krebsregister *Kolonkarzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Kolorektales Karzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Krebs, klinische Krebsregister *Krebsregister, epidemiologische, onkologische Versorgung *Krebsregister, klinische, onkologische Versorgung *Lungenkarzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Mammakarzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Nationaler Krebsplan, epidemiologische und klinische Krebsregister *Onkologie, klinische Krebsregister *Prostatakarzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Rektumkarzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Tumore, klinische Krebsregister

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frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Fazit: Fidaxomicin (Dificlir^®) ist zugelassen für Erwachsene zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile assoziierte Diarrhö (CDAD; vgl. 1). Als Vergleichstherapie wurde in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Abirateronacetat, Aktinische Keratose, Antikoagulanzien, Apixaban, Apoplektischer Insult, CDAD, Clostridium difficile, Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö, Diarrhö, Durchfall, Embolie, Enteritis, Fidaxomicin, G-BA,  Gemeinsamer Bundesausschuss, Hirninfarkt, Ingenolmebutat, Karzinome, Kolitis, Prostatakarzinom, Schlaganfall,

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*Abirateronacetat, Prostatakarzinom, Beschluss des G-BA *Aktinische Keratose, Beschluss des G-BA zu Ingenolmebutat *Antikoagulanzien, Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit Apixaban, Beschluss des G-BA *Apixaban,  Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien, Beschluss des G-BA *Apoplektischer Insult, Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit Apixaban, Beschluss des G-BA *CDAD, Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö, Beschluss des G-BA zu Fidaxomicin *Clostridium difficile, Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö, Beschluss des G-BA zu Fidaxomicin *Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö, Beschluss des G-BA zu Fidaxomicin *Diarrhö, Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö, Beschluss des G-BA zu Fidaxomicin *Durchfall, Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö, Beschluss des G-BA zu Fidaxomicin *Embolie, Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit Apixaban, Beschluss des G-BA *Enteritis, Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö, Beschluss des G-BA zu Fidaxomicin *Fidaxomicin, Beschluss das G-BA zu Fidaxomicin bei Clostridium difficile assoziierter Diarrhö *G-BA, Beschluss zu Abirateronacetat *G-BA, Beschluss zu Apixaban *G-BA, Beschluss zu Fidaxomicin bei Clostridium difficile assoziierter Diarrhö *G-BA, Beschluss zu Ingenolmebutat *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Abirateronacetat *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Apixaban *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Fidaxomicin bei Clostridium difficile assoziierter Diarrhö *Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss zu Ingenolmebutat *Hirninfarkt, Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit Apixaban, Beschluss des G-BA *Ingenolmebutat, aktinische Keratose, Beschluss des G-BA *Karzinome, Beschluss des G-BA zu Abirateronacetat bei Prostatkarzinom *Kolitis, durch Clostridium difficile, Beschluss des G-BA zu Fidaxomicin *Prostatakarzinom, Beschluss des G-BA zu Abirateronacetat *Schlaganfall, Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit Apixaban, Beschluss des G-BA

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