Fazit: Sacubitril hemmt die hepatozellulären Transportproteine OATP1B1 und 1B3. Diese sind maßgeblich an der Aufnahme von Statinen in die Leber beteiligt. Wird dieser Weg durch Sacubitril blockiert, kann die Metabolisierung und Elimination von Statinen vermindert werden. Es resultieren höhere Serumkonzentrationen mit der Gefahr von Statin-Myopathien bzw. -Rhabdomyolysen. Diese Interaktion sollte bekannt sein, denn Sacubitril/Valsartan und Statine werden häufig gemeinsam verordnet…bitte Artikel abonnieren

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Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung von Sacubitril/Valsartan und Statinen2019, 53, 35

Nicht fachgerechte Anwendung von Sacubitril/Valsartan2019, 53, 34

PIONEER-HF: Eine kritikwürdige Studie wird vermutlich das Management der Herzinsuffizienz verändern2019, 53, 19

PIONEER-HF: Eine kritikwürdige Studie wird vermutlich das Management der Herzinsuffizienz verändern2019, 53, 19

Überlebensvorteil herzinsuffizienter Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt werden2016, 50, 80

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel2016, 50, 72a

Neues Mittel bei Herzinsuffizienz oder wie man Verordnungsdruck aufbaut2016, 50, 53

Behandlung der Herzinsuffizienz: Aktuelles zu Sacubitril/Valsartan2016, 50, 33

Wirklich ein Paradigmenwechsel in der Therapie der Herzinsuffizienz?2014, 48, 75

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Verlässliche Daten zu ArzneimittelnDER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Fazit: Marktanalysen zeigen, dass Sacubitril/Valsartan sehr häufig nicht fachgerecht angewendet wird. Nur bei einem Fünftel der Patienten wird die Zieldosis von zweimal 200 mg/d erreicht. Bei zwei Dritteln der Patienten wird die Anfangsdosis über Monate nicht erhöht. Dies dürfte nicht dazu beitragen, die Behandlung herzinsuffizienter Patienten zu verbessern. Bemerkenswert ist, dass die offizielle Zeitschrift der Heart Failure Association innerhalb der europäischen kardiologischen Gesellschaft unkommentiert Marktanalysen von Arzneimittelherstellern und kommerziellen, auf Marktforschung spezialisierten Firmen veröffentlicht. Dies belegt einmal mehr die große Industrienähe mancher Fachgesellschaften…bitte Artikel abonnieren

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Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung von Sacubitril/Valsartan und Statinen2019, 53, 35

Nicht fachgerechte Anwendung von Sacubitril/Valsartan2019, 53, 34

PIONEER-HF: Eine kritikwürdige Studie wird vermutlich das Management der Herzinsuffizienz verändern2019, 53, 19

PIONEER-HF: Eine kritikwürdige Studie wird vermutlich das Management der Herzinsuffizienz verändern2019, 53, 19

Überlebensvorteil herzinsuffizienter Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt werden2016, 50, 80

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel2016, 50, 72a

Neues Mittel bei Herzinsuffizienz oder wie man Verordnungsdruck aufbaut2016, 50, 53

Behandlung der Herzinsuffizienz: Aktuelles zu Sacubitril/Valsartan2016, 50, 33

Wirklich ein Paradigmenwechsel in der Therapie der Herzinsuffizienz?2014, 48, 75

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Verlässliche Daten zu ArzneimittelnDER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Während die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) noch eine wissenschaftliche Bewertung der mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) kontaminierten Valsartan-Generika durchführt und bereits Schätzungen zum Krebsrisiko dieser Kontamination veröffentlicht (1, 2), berichtet die Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) regelmäßig über geänderte Synthesewege von Valsartan, toxikologische Aspekte des potenziell kanzerogenen NDMA und versucht dadurch, die Hintergründe dieses bedeutsamen und besorgniserregenden Arzneimittelskandals zu eruieren (vgl. 15). Dies soll in Folge kurz zusammengefasst und bewertet werden. Bitte Artikel abonnieren==>

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Produktionsbedingte Kontamination von Valsartan-Präparaten: Weitere Informationen 2018, 52, 57
Valsartan-haltige Arzneimittel wegen verunreinigter Chargen aus China zurückgerufen 2018, 52, 55
Sind ACE-Hemmer bei Hypertonie inzwischen obsolet? 2018, 52, 51
Anstieg des Kreatinins nach Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer oder Sartan – Indikator für ein höheres Risiko für kardiorenale Erkrankungen? 2017, 51, 68
Überlebensvorteil herzinsuffizienter Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt werden 2016, 50, 80
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2016, 50, 72a
Neues Mittel bei Herzinsuffizienz oder wie man Verordnungsdruck aufbaut 2016, 50, 53
Behandlung der Herzinsuffizienz: Aktuelles zu Sacubitril/Valsartan 2016, 50, 33
Wirklich ein Paradigmenwechsel in der Therapie der Herzinsuffizienz? 2014, 48, 75
Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan 2014, 48, 64DB01
Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochenen Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2012, Datenbasis des Jahres 2011: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. Oktober 2012. 2012, 46, 80DB02
Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochenen Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2011, Datenbasis des Jahres 2010: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. Juli 2012. 2012, 46, 56DB02
Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems in der Hochdrucktherapie 2012, 46, 52a
Erste klinische Studie mit einem dual wirkenden Blutdrucksenker 2010, 44,

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Fazit: Der globalisierte Arzneimittelmarkt hat wieder einmal einen Skandal. Nach verunreinigten Heparinen aus China wurde diesmal N-Nitrosodimethylamin, ein Stoff, der im Verdacht steht, kanzerogen zu sein, in Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel eines Herstellers aus China entdeckt. Die betroffenen Arzneimittel wurden inzwischen in Deutschland und Österreich zurückgerufen. Die Verunreinigung fiel nicht bei externen Qualitätskontrollen auf, sondern wurde vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical selbst gemeldet. Die EU täte gut daran, angesichts der Tatsache, dass wahrscheinlich ca. 80% der „active pharmaceutical ingredients“ importiert werden, dafür zu sorgen, dass die Qualitätskontrollen von im fernen Ausland produzierten Arzneimitteln schärfer werden und auch, dass Arzneimittel wieder vermehrt in Europa produziert werden. Die Versorgung ihrer Bürger mit qualitativ hochwertigen und sicheren Arzneimitteln sicherzustellen, ist oberstes Gebot.   Bitte Artikel abonnieren==>

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Neues Mittel bei Herzinsuffizienz oder wie man Verordnungsdruck aufbaut

Die europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) hat am 20. Mai 2016 ihre neuen Leitlinien zur Herzinsuffizienz veröffentlicht (1). Darin wird erstmals auch der neu zugelassene Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) LCZ696 (Valsartan/Sacubitril in Entresto^®) erwähnt. Der Vorsitzende der Leitlinienkommission Piotr Ponikowski berichtet auf der ESC-Website, dass die schnelle Aufnahme des Wirkstoffs in den Behandlungsalgorithmus bei Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Funktion viel Diskussion hervorgerufen hat (2). Eine kritische Beurteilung ist wichtig, denn zu LCZ696 liegt erst eine Phase-III-Studie vor (3, 4), und in dieser Phase der Arzneimittelerprobung sind die Risiken oft nur lückenhaft bekannt… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Sacubitril/Valsartan, Herzinsuffizienz, Sacubitril, LCZ696, Valsartan, PARADIGM-HF-Studie, Sartane, AT-II-Blocker, Angiotensin-II-Blocker, AT-II-Rezeptor-Blocker, Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker, AT-II-Antagonisten, Angiotensin-II-Antagonisten, AT-II-Rezeptor-Antagonisten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, AT-II-Inhibitoren, Angiotensin-II-Inhibitoren, AT-II-Rezeptor-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptor-Inhibitoren, Werbung, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, ARNI, Neprilysin-Inhibitor,

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Behandlung der Herzinsuffizienz: Aktuelles zu Sacubitril/Valsartan 2016, 50, 33

Haben RAAS-Hemmer bei hypertensiven Diabetikern Vorteile gegenüber anderen Antihypertensiva in der Prävention von Gefäßkomplikationen? 2016, 50, 19

Hohe Dosen Ibuprofen erhöhen kardiovaskuläre Risiken 2015, 49, 40

Wirklich ein Paradigmenwechsel in der Therapie der Herzinsuffizienz? 2014, 48, 75

Komplikationen bei nahezu jeder zehnten Implantation eines Herzschrittmachers 2014, 48, 63

Spironolacton bei diastolischer Herzinsuffizienz nur wenig wirksam 2014, 48, 52

Effekt von Metformin auf die Myokardfunktion nach Herzinfarkt bei Nicht-Diabetikern 2014, 48, 32

Nochmals: Mängel bei der Zulassung medizintechnischer Produkte 2014, 48, 30b

Diabetes mellitus Typ 2: Langzeitstudie zu Lifestyle-Änderungen nach fast zehn Jahren mit mäßig positivem Ergebnis abgebrochen 2013, 47, 61

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Zusammenfassung: Die duale Wirksubstanz Sacubitril/Valsartan (Entresto^®) ist seit einigen Monaten für die Behandlung der systolischen Herzinsuffizienz zugelassen und wird vom Hersteller seither intensiv beworben. Die Zulassungsstudie PARADIGM-HF hatte Vorteile hinsichtlich der kardiovaskulären Letalität und der Häufigkeit von Hospitalisierungen im Vergleich zum ACE-Hemmer Enalapril gezeigt, jeweils zusätzlich zur üblichen Standardtherapie. Auch die Verträglichkeit war besser. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Haben RAAS-Hemmer bei hypertensiven Diabetikern Vorteile gegenüber anderen Antihypertensiva in der Prävention von Gefäßkomplikationen? 2016, 50, 19

Hohe Dosen Ibuprofen erhöhen kardiovaskuläre Risiken 2015, 49, 40

Wirklich ein Paradigmenwechsel in der Therapie der Herzinsuffizienz? 2014, 48, 75

Komplikationen bei nahezu jeder zehnten Implantation eines Herzschrittmachers 2014, 48, 63

Spironolacton bei diastolischer Herzinsuffizienz nur wenig wirksam 2014, 48, 52

Effekt von Metformin auf die Myokardfunktion nach Herzinfarkt bei Nicht-Diabetikern 2014, 48, 32

Nochmals: Mängel bei der Zulassung medizintechnischer Produkte 2014, 48, 30b

Diabetes mellitus Typ 2: Langzeitstudie zu Lifestyle-Änderungen nach fast zehn Jahren mit mäßig positivem Ergebnis abgebrochen 2013, 47, 61

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Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems in der Hochdrucktherapie

Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) werden im großen Ausmaß zur Behandlung der arteriellen Hypertonie eingesetzt. In einer systematischen Literaturrecherche identifizierten kürzlich die Autoren einer Metaanalyse alle randomisierten kontrollierten Studien, in denen der Effekt von RAAS-Inhibitoren auf Morbidität und Letalität von Hypertonikern im Vergleich zu Plazebo, einer nicht RAAS-inhibierenden Kontrollmedikation oder „Usual Care” untersucht wurde (1). 20 randomisierte kontrollierte Studien mit insgesamt 158.998 Patienten wurden in die Metaanalyse eingeschlossen. 71.401 Patienten erhielten einen RAAS-Inhibitor und wurden über 299.982 Patientenjahre nachverfolgt. In sieben Studien wurden ACE-Hemmer (ACEH) und in 13 Studien Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (AT-II-RB) eingesetzt. 87.597 Patienten wurden in den Kontroll-Gruppen mit anderer antihypertensiver oder keiner Behandlung über 377.023 Patientenjahre lang beobachtet.

Nach einer mittleren Nachbeobachtung von 4,3 Jahren fand sich eine signifikante Reduktion der Gesamtletalität unter Behandlung mit RAAS-Inhibitoren im Vergleich zu den Kontroll-Gruppen: 20,9 vs. 23,3 Todesfälle/1000 Patientenjahre (Hazard Ratio = HR: 0,95; 95%-Konfidentintervall = CI: 0,91-1,00; p = 0,032). Dies entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 0,24%/Jahr (Number needed to treat = NNT: 417/Jahr). Auch hinsichtlich der kardiovaskulären Letalität ergab sich kein wesentlich anderes Bild: 8,7 vs. 10,1 Todesfälle/1000 Patientenjahre. Die absolute Risikoreduktion lag sogar nur bei 0,14%, und die NNT somit bei 714 für einen Behandlungszeitraum von einem Jahr.

Nach bisherigen Einschätzungen wirken diese Ergebnisse auf den ersten Blick sehr ernüchternd, liegt die relative Risikoreduktion doch deutlich unter 20-25%, mit denen üblicherweise gerechnet wird. Hochgerechnet auf zehn Jahre beträgt die NNT für die Verhinderung eines Todesfalls etwa 40, was zumindest in der Primärprävention einem üblichen Behandlungserfolg entspricht. Sieht man sich die Zahlen genauer an, überrascht folgendes Ergebnis: die gesamte Reduktion der Gesamtletalität geht in dieser Studie auf die Behandlungseffekte in den ACEH-Studien zurück. Die absolute Risikoreduktion lag in den ACEH-Studien bei 3,8 Todesfällen/1000 Patientenjahre, entsprechend einer NNT von 263/Jahr oder 26 in zehn Jahren. Das gleiche Ergebnis fand sich auch für die kardiovaskuläre Letalität: ACEH waren mit einer Reduktion der Letalität assoziiert; für die AT-II-RB ließ sich in dieser Metaanalyse kein Effekt nachweisen.

Bereits in einer vorangegangenen Metaanalyse (2) war der Verdacht aufgekommen, dass AT-II-RB Gesamtletalität und kardiovaskuläre Letalität bei hypertensiven Patienten nicht senken. Leider wird in der aktuellen Arbeit nicht berichtet, ob die Blutdrucksenkung in den ACEH-Studien gleich stark war wie in den AT-II-RB-Studien. Es wird lediglich in einer Regressionsanalyse gezeigt, dass Gesamtletalität und kardiovaskuläre Letalität signifikant von der Höhe des systolischen Ausgangsblutdrucks und vom Ausmaß der Blutdrucksenkung abhängen. Wir wissen also nicht, ob die Blutdrucksenkung in den ACEH-Studien möglicherweise stärker war und ob ACEH vergleichsweise höher dosiert wurden als AT-II-RB.

Das Ergebnis dieser Metaanalyse wird von den Autoren auch dahingehend kommentiert, dass die primäre Frage nicht der Vergleich zwischen ACEH und AT-II-RB war, sondern die Effektivität der RAAS-Inhibitoren insgesamt. Der Vergleich entspricht also einem post hoc definierten sekundären Endpunkt und ist streng genommen unzulässig. Es könnten auch systematische und zufällige Unterschiede in das Ergebnis eingegangen sein, die nichts mit der Antihypertensivaklasse zu tun haben. So fand sich auch in den einzigen beiden Head-to-head-Studien zwischen ACEH und AT-II-RB kein signifikanter Unterschied in Gesamtletalität, kardiovaskulärer Letalität und Ereignisrate (3, 4).

Dennoch gibt das Ergebnis zu denken. AT-II-RB sind in den letzten Jahren trotz anders lautender Leitlinien häufig als First-line-Therapie eingesetzt worden mit dem Argument, sie seien besser verträglich. Hinsichtlich der Senkung der Gesamtletalität und der kardiovaskulären Letalität wird diese Praktik durch die aktuelle Metaanalyse nicht gestützt. Die Aussagekraft reicht insgesamt jedoch nicht aus, die Leitlinien zu ändern. Hierzu wären Studien mit ausreichender statistischer „Power” erforderlich, die ACEH und AT-II-RB direkt vergleichen. In Anbetracht der geringen Unterschiede wird es diese Studien voraussichtlich nicht geben, da weit über 20.000 Patienten erforderlich wären.

Fazit: Eine Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien ergab, dass Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems bei Hypertonie sowohl Gesamtletalität als auch kardiovaskuläre Letalität senken. ACE-Hemmer sollten bevorzugt eingesetzt werden und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (Sartane) nur bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit. Entscheidend ist die Senkung des erhöhten Blutdrucks, nicht die Substanzklasse, mit der sie erreicht wird.

Literatur

1. van Vark, L.C., etal.: Eur.Heart J. 2012 doi:10.1093/eurheart/ehs075.
2. Bangalore, S., et al.: BMJ 2011, 342, d2234.
3. Yusuf, S., et al. (ONTARGET = ONgoing TelmisartanAlone and in combination with Ramipril GlobalEndpoint Trial): N. Engl. J. Med. 2008, 358, 1547. Vgl. AMB 2008, 42,62.
4. Barnett, A.H., et al. (DETAIL = Diabetics Exposed to Telmisartan And enalaprIL): N. Engl. J. Med. 2004, 351,1952. Erratum: N. Engl. J. Med. 2005, 352, 1731. Vgl. AMB 2004, 38,91.

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ACE-Hemmer, ACE-Hemmer, Akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, Angiotensin-II-Antagonisten, Angiotensin-II-Blocker, Angiotensin-II-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker, Angiotensin-II-Rezeptor-Inhibitoren, Apoplektischer Insult, Arteriosklerose, AT-II-Antagonisten, AT-II-Blocker, AT-II-Inhibitoren, AT-II-Rezeptor-Antagonisten AT-II-Rezeptor-Blocker, AT-II-Rezeptor-Inhibitoren, Candesartan, Captopril, Enalapril Fosinopril, Herzinfarkt, Hirninfarkt, Hypertonie, Irbesartan, Koronare Herzkrankheit, Lisinopril, Losartan, Myokardinfarkt, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Sartane, Schlaganfall, Telmisartan, Trandolapril, Valsartan,

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Prophylaxe von Schlaganfällen bei Frauen: Synopsis von Empfehlungen der American Heart/Stroke Associations 2014, 48, 69

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Renale Sympathikusdenervierung: teures Plazebo? 2014, 48, 16

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