Data sharing Archives - Der Arzneimittelbrief

„Data Sharing“ bei klinischen Studien

AMB 2018, 52, 22 „Data Sharing“ bei klinischen Studien: weiterhin Verbesserungsbedarf Fazit: Die gemeinsame Nutzung von Studiendaten („Data Sharing“) soll Wissenschaftlern ermöglichen, die Ergebnisse von Studien zu reproduzieren oder neue Erkenntnisse zu gewinnen. Sie wird inzwischen von vielen Institutionen gefordert (z.B. WHO, EMA; 5, 6) und ist bei führenden medizinischen Fachzeitschriften Voraussetzung für eine Veröffentlichung. Eine […]

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Update: Inhibitoren der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9i) [CME]

Jg. 58, S. 9; Ausgabe 02 / 2024

Zusammenfassung : Die Hemmstoffe der PCSK9 zählen zu den wirksamsten und teuersten Lipidsenkern. Sie reduzieren das LDL-Cholesterin um 50-72% und das Lipoprotein (a) um 20-25%. Ihr klinischer Nutzen ist auch 8 Jahre nach der Zulassung der ersten beiden PCSK9-Hemmer nur schwer zu beurteilen. Ein Überlebensvorteil ist nur für Alirocumab nachgewiesen, wenn es zusätzlich zu einem Statin plus/oder Ezetimib gegeben wird. Evolocumab senkt zwar die Rate an Herzinfarkten, Schlaganfällen und Koronar-Revaskularisationen, verlängert jedoch nicht das Überleben. Die Daten ...

Neue fragwürdige Therapieoption bei menopausalen Hitzewallungen [CME]

Jg. 58, S. 11; Ausgabe 02 / 2024

Fazit : Bedingt durch die Markteinführung von Fezolinetant, das am 7.12.2023 durch die EU-Kommission zugelassen wurde, werden wir in den kommenden Monaten sehr wahrscheinlich häufig über Hitzewallungen in den Wechseljahren und deren hormonfreie Behandlung „aufgeklärt“. Fezolinetant wirkt im Zentralnervensystem und modifiziert die Temperaturregulation im Körper. Erste Ergebnisse aus nicht unabhängigen Studien zeigen nur eine geringfügig bessere Wirkung als Plazebo. Da zur Langzeitsicherheit noch wenig gesagt werden kann und mit Estradiol eine sehr wirksame und verträgliche Therapie gegen ...

Daratumumab in der medikamentösen Kombinationstherapie des Multiplen Myeloms bei Patienten nach autologer Blutstammzell-Transplantation [CME]

Jg. 58, S. 13; Ausgabe 02 / 2024

Fazit : Patienten mit einem neu diagnostizierten Multiplen Myelom (MM) werden heute initial meist mit einer Kombination von Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd; Induktionstherapie) behandelt und erhalten, falls hierfür geeignet, anschließend eine autologe Blutstammzell-Transplantation, gefolgt von einer VRd-Konsolidierungstherapie und Erhaltungstherapie mit Lenalidomid. In einer US-amerikanischen klinischen Phase-III-Studie wurden Patienten mit MM nach Randomisierung sowohl in der Induktions- als auch in der Konsolidierungsphase zusätzlich mit dem gegen das CD38-Antigen auf malignen Plasmazellen gerichteten monoklonalen Antikörper Daratumumab behandelt. Nach ...

Mortalität bei Patienten, bei denen durch eine antivirale Therapie das Hepatitis-C-Virus eliminiert wurde – eine populationsbasierte Analyse [CME]

Jg. 58, S. 14; Ausgabe 02 / 2024

Fazit : Im Gegensatz zu optimistischen Interpretationen der Ergebnisse industriegesponserter Studien ist die Mortalität nach erfolgreicher anti-HCV-Therapie – insbesondere bei Patienten mit Leberzirrhose – nicht annähernd in den Bereich der Normalbevölkerung gesunken. Die Ergebnisse dieser großen Studie zeigen, dass es wichtig ist, diese Patienten konsequent weiter zu betreuen und andere Faktoren und Erkrankungen zu behandeln, die die Mortalität erhöhen.......bitte Artikel abonnieren

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Finanzielle Interessenkonflikte bei Leitlinienautoren – weiterhin Abhängigkeiten, die nicht im Interesse der Patienten sind

Jg. 58, S. 15; Ausgabe 02 / 2024

Fazit: Von den Gremium- und „Task-Force“-Mitgliedern des führenden Handbuchs „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders“ erhielten insgesamt 60% Zuwendungen von pharmazeutischen Unternehmern in Höhe von > 14 Mio. US-$, meist für Bewirtungskosten, gefolgt von Reisen und Beratung. Etwa ein Drittel erhielt Honorare für Vorträge, mit dem Ziel, die Interessen der Sponsoren zu verbreiten. Für Forschung wurden ebenfalls hohe Summen gezahlt; auch wenn sie ein wichtiger Motor für die Forschung sind, gefährden sie die unabhängige Arbeit von ...

Big Pharma: steigende Gewinne und zunehmende Regelverletzungen in den USA

Jg. 58, S. 16DB01; Ausgabe 02 / 2024

Die letzten Jahre waren finanziell sehr lukrative für die großen, global agierenden pharmazeutischen Unternehmer (pU). Nach einer Analyse von Macrotrends, einer Organisation, die für Investoren verschiedene Wirtschaftszweige an der Börse bewertet, haben die Top 15 der pU* im Jahr 2022 weltweit Umsätze von > 700 Mrd. US-$ getätigt und mit 146 Mrd. US-$ den höchsten Gewinn aller Zeiten eingestrichen. Bereits 2021 waren die Gewinne der Top 15 pU mit 134 Mrd. US-$ bemerkenswert hoch. In den 10 Jahren zuvor bewegten sich die Gewinne zwischen ...